处方药产业的法律战争：专利侵权之学名药实验例外PDF电子书下载

第一节 药品 5

药品之定义 5

药品之分类 6

药品发展程序 9

第二节 制药产业 13

制药产业范围 13

制药产业的特性 14

全球制药产业综览 15

我国制药产业发展与现况 20

第三节 药品查验登记 24

新药之查验登记 25

学名药之查验登记 32

第四节 专利与制药产业之关系 34

专利对制药产业之重要性 34

专利权效力之限制 36

专利法上实验例外对公共健康之重要性 41

第一节 实验例外之种类 51

作为公开使用抗辩（Experimental Use Exception as a Defense to the Public Use Bar）之实验例外 51

作为专利侵权抗辩（Experimental Use Exception as a Defense to Patent Infringement）之实验例外 53

第二节 美国法上实验例外之历史发展 54

实验例外之鉴觞 54

实验例外运用之成熟期 55

实验例外之近期发展 67

美国现今学术研究机构适用实验例外之可能性 70

第一节TRIPS 79

TRIPS第28.1条规定 79

TRIPS第30条规定 80

第二节WTO「加拿大药品专利保护案」 80

案情摘要 80

法律争点 82

争端解决小组之决定 83

第三节 欧盟 89

欧洲之区域性整合 89

欧洲「专利」制度及法规整合 90

欧洲「专利法」实验例外规范之发展及整合 93

欧洲「医药品」法制之整合 95

第一节 我国医药品「专利权期间延长」制度 99

专利延长之要件 101

申请延长应遵行之程式 102

专利权延长之审查 102

延长之举发撤销 103

第二节 我国特有之「新药安全监视制度」 104

新药安全监视制度之起源 104

法源依据 104

七七公告 105

补充修正七七公告 108

双十二公告 109

变十二补充公告 112

执行衔接性试验之期程 112

实施药物不良反应「强制」通报机制（National Reporting System of Adverse Drug Reactions，ADR） 113

第三节 资料专属权（Data Exclusivity） 117

「资料专属权」之涵义 117

TRIPS关于资料专属权之规范 118

各国立法例 119

小结 123

第一节 我国「专利法」上实验例外条款之分析 125

专利法第五十七条之立法历程 125

专利法第五十七条第一项第一款之解读 126

第二节 我国「药事法」上实验例外条款之分析 144

药事法第四十条之二第五项之立法历程 144

美国Intermedics，Inc.v.Ventritex，Inc.案例 149

美国Integra Lifesciences I，Ltd.v.Merck KGaA案例 153

我国药事法第四十条之二第五项之要件分析 159

第三节 台湾台北地方法院九十三年度智字第七七号民事判决评析 164

案情摘要 165

法律争点 166

法院判决理由 167

判决评析 172

小结 185

第四节 台湾高等法院九十四年度智上字第二六号民事判决评析 186

上诉理由 187

法律争点 187

法院判决理由 188

判决评析 192

小结 193

第一节 结论 195

第二节 建议 199

对于专利法第五十七条第一项第一款修法之建议 199

对于药事法修法之建议 202

对于我国厂商之建议 204

台湾台北地方法院九十三年度智字第七七号民事判决 209

台湾高等法院九十四年度智字第二六号民事判决 221

台湾高等法院台中分院九十三年度抗字第八五七号裁定 235

新药研发成本 9

美国药品开发及审核程序 12

1995～1999年各主要国家新药文件核准平均时间 12

我国制药产业结构 13

药厂之利润远高于其他产业 14

全球药品市场预估 15

全球各领域药品市场 16

CDE协助卫生署药政处审查业务流程关系图 28

我国查验中心之功能（Function of CDE） 29

我国临床试验计划书审查流程 30

Change in the Profit Stream for a Typical Innovator Drug 36

专利药与学名药之价格比较 43

Effective Patent Life： Rx Drugs vs.Other Products 59

Paragraph IV Certification 61

Generics' Share of U.S.Prescription Drug Market：1984-2005 62

专利生命周期 64

我国衔接性试验申请审查流程 112

药物不良反应通报作业流程 114

新药临床试验严重不良事件（SAE）通报作业程序 115

我国「新药查验登记申请案」审查流程 163

2003年全球销售前10大药品的治疗领域 17

2002年全球药品市场 18

全球生技／制药产业委外研发市场情况及预测 19

近5年台湾西药制剂市场供需概况 21

1997～2002年台湾地区药品销售通路变化 22

2002年台湾地区药商销售排行前40名 23

新药及新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂查验登记应检附资料表 26

新药及新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂查验登记应检附之技术性资料表 30

学名药查验登记应检附资料表 32

Changes in Patent Protection for U.S.Pharmaceuticals 63

2006年美国专利到期之药品 206

2007年美国专利到期之药品 206

2006年上市之学名药 207