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第一章 总论 1

第一节 渔药药剂学的概念与任务 1

一、渔药药剂学的定义和内涵 1

二、渔药药剂学的任务 2

三、渔药药剂学的发展和主要研究方向 4

四、渔药药剂学的分支学科 11

第二节 渔药剂型 12

一、药物剂型的重要性 13

二、水产用兽药药物剂型的分类 13

三、药物的传递系统（DDS） 15

第三节 渔药药物制剂 17

一、制剂命名 17

二、制剂处方和处方药 17

三、制剂工艺 18

四、制剂的质量标准 19

五、新制剂的研制与审批 19

六、制剂生产与质量管理要求 23

参考文献 24

第二章 兽药制剂通则及制剂研究技术指导原则 25

第一节 兽药典与部颁兽药标准 25

一、概述 25

二、中华人民共和国兽药典 25

三、农业部部颁兽药标准 26

四、兽药典注释出版物 27

第二节 兽药药品生产质量管理规范与药品安全试验规范 28

一、兽药GMP 28

二、药品安全试验规范 30

三、部分国家和地区对兽药使用的规定 30

第三节 制剂通则 33

一、片剂 33

二、注射剂 34

三、胶囊剂 36

四、软膏剂、乳膏剂和糊剂 38

五、粉剂 38

六、预混剂 39

七、颗粒剂 40

八、可溶性粉剂 41

九、外用液体制剂 42

第四节 兽用化学药物制剂研究基本技术指导原则 43

一、概述 43

二、制剂研究的基本内容 43

三、剂型的选择 44

四、处方研究 44

五、制剂工艺研究 47

六、兽药包装材料（容器）的选择 49

七、质量研究和稳定性研究 49

第五节 兽用中药、天然药物制剂研究技术指导原则 50

一、概述 50

二、剂型选择 51

三、制剂处方研究 51

四、制剂成型工艺研究 52

五、直接接触药品包装材料的选择 53

第六节 《中国兽药典》（2005年版）规定的标准检查方法 53

一、氯化物检查法 53

二、硫酸盐检查法 54

三、硫化物检查法 54

四、硒检查法 55

五、氟检查法 55

六、氰化物检查法 56

七、铁盐检查法 56

八、澄清度检查法 57

九、含量均匀度检查法 57

十、抗生素微生物检定法 58

十一、无菌检查法 65

十二、微生物限度检查法 72

第三章 渔药的生物药剂学特性及其影响因素 87

第一节 渔药在水体中的转运及对环境的影响 87

一、渔药在水体中的转运 87

二、渔药对水环境因子的影响 92

第二节 影响渔药药效的因素 94

一、渔药自身因素 94

二、水产动物方面的因素 97

三、水环境因素 99

第三节 渔药的动物作用过程（药物吸收、分布、代谢、排泄） 100

一、渔药的药效 100

二、渔药的药物代谢动力学 101

第四节 渔药制剂生物等效性及有效性的评价方法 102

一、基本概念 102

二、渔药制剂生物等效性评价方法 104

三、渔药制剂生物有效性评价方法 105

参考文献 106

第四章 药物制剂的设计 108

第一节 药物制剂的发展概况 108

一、发展简史 109

二、现代药剂学前沿与发展方向 111

第二节 促进我国兽药制剂学发展的思考 118

一、兽药工业的快速发展呼唤兽药制剂技术人才 118

二、我国兽药研发面临的药剂学挑战 119

三、促进兽药制剂学发展的思考 120

第三节 药物制剂处方设计前工作 121

一、概述 121

二、文献检索 123

三、分析方法研究 123

四、处方前工作中药物理化性质的测定 124

五、稳定性研究 130

六、药物配伍研究 130

七、药物的生物药剂学特征与处方前工作 132

第四节 药物制剂的优化设计 135

一、概述 135

二、优化参数 135

三、正交试验设计 136

四、均匀设计 136

五、单纯形优化法 137

参考文献 138

第五章 固体制剂 139

第一节 固体类制剂 139

一、固体类剂型的制备工艺 139

二、固体类制剂的给药途经与吸收过程 150

第二节 粉散剂 150

一、概述 150

二、粉散剂的制备及举例 151

三、粉散剂的质量检查 154

四、包装和贮藏 155

第三节 预混剂 155

第四节 片剂 156

一、概述 156

二、特点与分类 156

三、片剂的辅料 157

四、片剂的制备与举例 162

五、片剂的质量检查 184

第五节 微囊剂 186

一、概述 186

二、囊芯物与囊材 187

三、微囊的制备 188

四、微囊的性质 193

五、微囊的质量评定 194

六、举例 194

第六节 颗粒剂 195

一、概述 195

二、颗粒剂的特点及分类 195

三、颗粒剂辅料 196

四、颗粒剂的制备及举例 197

五、质量检验 198

第六章 液体制剂 200

第一节 概述 200

一、液体药剂的类型及特点 200

二、常用溶剂 201

第二节 溶液型液体药剂 202

一、低分子溶液剂 202

二、高分子溶液 204

第三节 混悬型液体药剂 205

一、概述 205

二、混悬液的稳定性 206

三、混悬液的处方设计 209

四、混悬液的制备 212

五、混悬液的质量评定 214

第四节 乳浊型液体药剂 215

一、概述 215

二、乳剂稳定的学说 216

三、乳化剂 218

四、乳剂的稳定性 219

五、乳剂的处方设计 221

六、乳剂的制备、乳化器械及实例 222

七、乳剂的质量评定 224

第五节 液体药剂的防腐与色香味 225

一、液体药剂的防腐 225

二、液体药剂的矫味与着色 226

参考文献 228

第七章 渔用益生菌制剂 229

第一节 渔业水环境与微生物类型 229

一、渔业水环境与微生物 229

二、微生物类型与益生菌的作用机理 230

第二节 光合细菌等各种益生菌的分类与功能 231

微生态制剂的分类 232

第三节 发酵工艺技术 233

一、液态发酵和固态发酵工艺流程 233

二、培养基及培养基配制 234

三、菌种活化与发酵培养 235

四、有益微生物菌种选育 235

第四节 微生物制剂类型 236

第五节 渔用益生菌制剂产品标准与质量控制 237

一、渔用益生菌制剂质量要求与产品标准 237

二、益生菌制剂质量控制 252

参考文献 254

第八章 灭菌制剂与无菌制剂 255

第一节 概述 255

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 255

二、灭菌与无菌技术 255

三、空气净化技术 258

四、冷冻干燥技术 263

第二节 注射剂 263

一、概述 263

二、注射剂处方组分 264

第三节 注射剂的制备 266

一、注射剂的制备工艺流程图 266

二、注射用水的质量要求及其设备 267

三、热原 269

四、注射剂的制备 271

五、注射剂的质量检查 278

六、典型注射剂处方与制备工艺分析 279

第四节 注射用无菌粉末 280

一、概述 280

二、注射用无菌分装产品 280

三、冷冻干燥无菌粉末处方及制备工艺分析 281

参考文献 282

第九章 渔用疫苗 283

第一节 渔用疫苗类型 283

第二节 渔用疫苗生产工艺 285

一、病毒类疫苗生产工艺 285

二、细菌类疫苗和类毒素的生产工艺 288

第三节 菌种保存 289

第四节 疫苗保存与使用 290

参考文献 291

第十章 渔药辅料 292

第一节 辅料选择的原则 292

一、辅料选择的一般原则 292

二、相容性研究 292

三、辅料的理化性质及用量 293

第二节 渔药辅料在药物制剂中的作用 293

一、辅料在剂型结构中起着重要作用 293

二、药用辅料对渔药的溶解分散和体内吸收、分布、代谢和排泄有着重要影响 294

第三节 渔药辅料选择的一般原则 295

一、根据剂型设计选择药用辅料 295

二、根据处方选择药用辅料 295

三、根据包装材料、市场价格、政策和风险等选择药用辅料 296

第四节 渔药辅料的类型和主要辅料原料 296

一、填充剂 296

二、药物溶剂 297

三、黏合剂 298

四、矫味剂 298

第十一章 渔药制剂包装 299

第一节 包装材料的概述、分类及发展方向 299

一、包装材料的概述和分类 299

二、包装材料的性能 300

第二节 渔药常用包装材料 301

一、金属包装材料 301

二、玻璃包装材料 301

三、陶瓷包装材料 302

四、塑料包装材料 302

第三节 渔药制剂包装材料的选择及应用 303

一、渔药包装的作用 303

二、渔药的包装要求 304

三、渔药的外包装和内包装 304

四、渔药产品包装设计 308

五、包装的设计要素 309

六、渔药包装的评价 310

第四节 21世纪包装新材料的应用 310

一、生态包装材料 310

二、缓冲包装材料 311

三、纳米包装材料 312

四、无菌包装材料 313

第五节 包装材料与环境保护的关系 313

一、利用结构设计节省包装材料 314

二、包装设备设计不当引起的环境污染同样值得重视 314

三、使用绿色包装印刷油墨 314

四、商品废旧包装处理环保利用 314

第六节 防伪包装 315

第七节 渔药包装的有关法规 316

第十二章 渔药制剂新技术 323

第一节 固体分散体技术 323

一、固体分散体的概念及其特点 323

二、固体分散体的分类 324

三、固体分散体的载体材料 325

四、固体分散体的制备方法 329

五、固体分散体的质量评价 332

第二节 微囊化技术 335

一、微囊化技术的基本概念 335

二、药物微囊化的目的 335

三、囊芯物质与囊材 336

四、微囊化技术 338

五、微型胶囊的特征 342

六、微囊化技术的应用 349

七、微型胶囊的质量评价 352

第三节 包合物制备技术 354

一、分子包合技术的概念及其特点 354

二、包合物的分类 355

三、分子包合载体材料 355

四、包合原理 358

五、分子包合方法 360

六、包合物的验证 365

七、包合物的质量评价 369

第十三章 缓释、控释制剂 372

第一节 缓释、控释制剂的概念 372

一、缓释、控释制剂的定义 372

二、缓释、控释制剂的相关术语 374

三、缓释、控释制剂的特点 375

四、缓释、控释制剂的发展 377

第二节 缓释、控释制剂的类型 379

一、骨架制剂 379

二、剂量分散型制剂 382

三、骨架型多层压片制剂 383

四、生物黏附制剂 383

五、固体分散制剂 383

六、离子交换型制剂 384

第三节 缓释、控释制剂的主要释药原理 384

一、溶出原理 384

二、扩散原理 385

三、溶蚀原理 389

四、渗透压原理 390

五、离子交换作用（通过树脂进行交换） 391

六、其他技术 392

第四节 缓释、控释制剂的设计 394

一、设计缓释和控释制剂应达到的要求 394

二、缓释、控释制剂的药物选择 394

三、设计缓释、控释制剂应考虑的因素 396

四、缓释、控释制剂设计的内容 400

第五节 缓释、控释制剂的载体材料 405

一、阻滞剂 406

二、骨架材料 406

三、包衣材料 410

四、增稠剂 412

五、离子交换树脂 414

六、生物黏附材料 414

七、增塑剂 415

八、致孔剂 415

九、抗黏剂 416

十、其他 416

第六节 缓释、控释制剂的质量评价 416

一、体外释放度试验 416

二、体内评价 419

三、缓释、控释制剂的体内外相关性评价 420

参考文献 422

第十四章 生物技术药物制剂 423

第一节 生物技术药物制剂概论 423

一、生物技术和生物技术药物 423

二、生物技术药物的类别 423

三、生物技术药物的特点及理化性质 426

四、生物技术渔药 428

第二节 生物技术药物制剂的稳定化 429

一、蛋白质的不稳定性 429

二、蛋白质类药物的稳定化 430

第三节 蛋白质类药物制剂的评价方法 431

一、蛋白质类药物分析方法 431

二、蛋白质类药物制剂的质量评价方法 432