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工作项目一GMP认知 1

案例学习 药品质量关乎人的生命 1

知识模块1药品、药品质量和GMP的概念 2

一、学习目标 2

二、职场背景 2

三、GMP法规要求 3

四、基础知识 3

工作项目二 厂房设施管理 6

知识模块2 GMP对厂房设施的要求 6

一、学习目标 6

二、职场背景 6

三、GMP法规要求 6

四、基础知识 8

五、注意事项 11

知识模块3厂房各功能区的要求和功能 11

一、学习目标 11

二、职场背景 11

三、GMP法规要求 11

四、基础知识 11

五、注意事项 15

实训模块1厂房设施的清洁和消毒 15

一、实训目标 15

二、职场背景 15

三、GMP法规要求 15

四、基础知识 16

五、实训过程 17

实训 生产区域的清洁卫生及消毒 17

六、注意事项 18

工作项目三 设备管理 20

知识模块4 GMP对设备的要求 20

一、学习目标 20

二、职场背景 20

三、GMP法规要求 20

四、基础知识 20

五、注意事项 23

实训模块2设备的清洗 24

一、实训目标 24

二、职场背景 24

三、GMP法规要求 24

四、基础知识 24

五、实训过程 25

实训 设备的清洁及消毒 25

六、注意事项 26

工作项目四 空气净化系统认知 27

知识模块5空气净化系统 27

一、学习目标 27

二、职场背景 27

三、GMP法规要求 27

四、基础知识 28

五、注意事项 32

工作项目五 制药工艺用水认知 33

知识模块6制药工艺用水 33

一、学习目标 33

二、职场背景 33

三、GMP法规要求 33

四、基础知识 34

五、注意事项 36

工作项目六 物料管理 37

知识模块7 GMP对物料管理的要求 37

一、学习目标 37

二、职场背景 37

三、GMP法规要求 37

四、基础知识 38

五、注意事项 48

实训模块3物料的接收 49

一、实训目标 49

二、职场背景 49

三、GMP法规要求 49

四、基础知识 49

五、实训过程 50

实训 物料的接收 50

工作项目七 卫生管理 57

知识模块8 GMP对卫生管理的要求 57

一、知识目标 57

二、职场背景 57

三、GMP法规要求 57

四、基础知识 58

五、注意事项 63

知识模块9清洁和消毒 64

一、学习目标 64

二、职场背景 64

三、GMP法规要求 64

四、基础知识 64

五、注意事项 71

实训模块4人员洗手、手消毒操作实训 71

一、要求 71

二、准备工作 71

三、操作过程 71

四、注意事项 72

实训模块5人员进出洁净区的实训 72

一、要求 72

二、准备工作 72

三、操作过程 72

四、注意事项 73

实训模块6物料进入洁净区的实训 73

一、要求 73

二、准备工作 73

三、操作过程 74

四、注意事项 74

实训模块7消毒剂配制的实训 74

一、要求 74

二、准备工作 74

三、操作过程 74

四、注意事项 75

实训模块8压片机清洗和消毒的实训 76

一、要求 76

二、准备工作 76

三、操作过程 76

四、注意事项 77

实训模块9洁净区水池、地漏清洁和消毒的实训 77

一、要求 77

二、准备工作 77

三、操作过程 78

四、注意事项 78

工作项目八 文件管理 79

实训模块10文件记录 79

一、实训目标 79

二、职场背景 79

三、GMP法规要求 79

四、基础知识 79

五、实训过程 88

实训1称重记录实训 88

实训2抄写SOP实训 88

工作项目九 生产管理 90

知识模块10生产工艺规程 90

一、学习目标 90

二、职场背景 90

三、GMP法规要求 90

四、基础知识 90

五、注意事项 92

知识模块11标准操作规程（SOP） 93

一、学习目标 93

二、职场背景 93

三、GMP法规要求 93

四、基础知识 93

五、注意事项 95

知识模块12批生产记录 95

一、学习目标 95

二、职场背景 95

三、GMP法规要求 95

四、基础知识 96

五、注意事项 98

知识模块13药品的污染及混淆 98

一、学习目标 98

二、职场背景 98

三、GMP法规要求 98

四、基础知识 98

五、注意事项 99

知识模块14生产批次管理 99

一、学习目标 99

二、职场背景 100

三、GMP法规要求 100

四、基础知识 100

五、注意事项 101

知识模块15 生产操作管理 101

一、学习目标 101

二、职场背景 101

三、GMP法规要求 101

四、基础知识 102

五、注意事项 104

知识模块16物料平衡管理 104

一、学习目标 104

二、职场背景 104

三、GMP法规要求 104

四、基础知识 104

五、注意事项 105

知识模块17清场管理 105

一、学习目标 105

二、职场背景 105

三、GMP法规要求 105

四、基础知识 106

五、注意事项 106

实训模块11地漏的清洗消毒 107

一、实训目标 107

二、职场背景 107

三、GMP法规要求 107

四、基础知识 107

五、实训过程 107

实训1地漏的清洗实训 107

实训2地漏的消毒实训 108

六、注意事项 108

实训模块12批生产记录 110

一、实训目标 110

二、职场背景 110

三、GMP要求 110

四、基础知识 110

五、实训过程 111

实训1制粒生产前检查批记录填写实训 111

实训2制粒批生产记录实训 111

六、注意事项 112

实训模块13生产用具的清洗消毒 114

一、实训目标 114

二、职场背景 114

三、GMP法规要求 114

四、基础知识 114

五、实训过程 115

实训1生产用具的清洗实训 115

实训2生产用具的消毒实训 115

六、注意事项 116

实训模块14压片机清洁 117

一、实训目标 117

二、职场背景 117

三、GMP要求 117

四、基础知识 117

五、实训过程 118

实训1压片机机身清洁实训 118

实训2压片机冲模清洁实训 118

实训3压片机可拆卸的附件清洁实训 119

六、注意事项 119

工作项目十 标签管理 121

知识模块18 GMP对标签管理的要求 121

一、学习目标 121

二、职场背景 121

三、GMP法规及其他法规规定的要求 121

四、基础知识 121

实训模块15标签管理 123

一、实训目标 123

二、职场背景 123

三、GMP要求 124

四、基础知识 124

五、实训过程 124

实训1标签的签收实训 124

实训2标签的发放、使用实训 125

实训3标签的销毁实训 125

六、注意事项 126

工作项目十一 实验室管理 128

实训模块16实验室管理 128

一、实训目标 128

二、职场背景 128

三、GMP法规要求 128

四、基础知识 128

五、实训过程 132

实训1盐酸滴定液（0.1 mol／L）配制及标定规程与记录 132

实训2滴定管校正 133

工作项目十二 质量管理 135

知识模块19 GMP对质量管理的要求 135

一、学习目标 135

二、职场背景 135

三、GMP法规要求 135

四、基础知识 136

五、注意事项 138

实训模块17质量管理实训 138

一、实训目标 138

二、职场背景 138

三、GMP法规要求 139

四、基础知识 139

五、实训过程 140

实训 学习填写质量管理文件 140

六、注意事项 141

附录一 药品生产质量管理规范 144

附录二 药品GMP认证检查评定标准 152