临床实验室标准化管理PDF电子书下载

一、全面质量管理体系概念 1

二、质量管理体系概念 1

三、质量管理体系基本要素 1

四、质量体系文件编制 2

五、质量体系文件的审核与评审 3

第一节 前言 4

一、概况 4

二、内容 4

三、目的 4

四、范围 5

五、手册管理 5

六、术语与引用的文献 5

七、公正性声明 5

八、保密性声明 5

九、承诺 5

十、质量和服务方针 6

十一、引用标准和相关文件 6

第二节 内容和适用范围 6

一、目的 6

二、编写依据 6

三、职责 6

四、编制 7

五、批准 7

六、发放 7

七、持有者责任 7

八、具体内容 7

九、质量手册适用范围 7

十、质量手册的修改 8

第三节 术语和定义 8

第四节 管理要求 9

一、组织和管理 9

二、质量管理体系 12

三、文件控制 13

四、合约的评审管理 14

五、委托实验室的检验 14

六、外部服务和供给 15

七、医疗咨询服务 15

八、抱怨的处理 16

九、不符合检验工作的控制管理 16

十、纠正措施 16

十一、预防措施和持续改进 17

十二、质量和技术记录 17

十三、内部审核 18

十四、管理评审 18

第五节 质量管理体系技术要求 18

一、人员的教育与培训 18

二、设施和环境条件 20

三、实验室设备 20

四、检验前程序 21

五、检验程序 22

六、检验程序的质量保证 22

七、检验后程序 23

八、结果报告 24

一、保护机密信息程序 25

二、确保公正性程序 26

三、文件控制程序 27

四、监督管理程序 28

五、新检验项目管理程序 30

六、委托实验管理程序 32

七、仪器设备采购控制程序 33

八、检验试剂耗材控制程序 34

九、合同评审程序 36

十、医疗咨询服务管理程序 38

十一、抱怨处理程序 39

十二、不符合检验工作控制程序 40

十三、纠正措施控制程序 41

十四、记录管理程序 42

十五、预防措施与改进程序 44

十六、内审管理程序 45

十七、管理评审程序 47

十八、检验工作管理程序 48

十九、人员考核及培训程序 50

二十、设施和环境管理程序 50

二十一、仪器设备管理程序 52

二十二、标准物质管理程序 53

二十三、量值溯源管理程序 55

二十四、检验方法确认程序 57

二十五、数据控制程序 59

二十六、允许偏离控制程序 61

二十七、检验结果管理程序 62

二十八、测量不确定度评定程序 63

二十九、标本管理程序 65

一、医德规范 68

二、临床实验室各岗位职责制度 68

三、临床实验室值班制度 70

四、临床实验室医院感染管理制度 70

五、差错事故登记制度 70

六、临床实验室急诊及危急值管理制度 71

七、临床实验室室内质控工作制度 73

八、临床实验室环境设施要求 74

九、临床实验室试剂管理制度 75

十、临床实验室菌种和毒种管理制度 75

十一、临床实验室安全管理规定 75

十二、临床实验室化学危险品管理规定 76

十三、临床实验室废物处理管理规定 77

十四、临床实验室消毒技术规范 78

十五、计算机管理规定 79

第一节 尿液标本的采集和处理 80

一、尿液标本的采集 80

二、尿液标本的种类 80

三、尿液标本的保存 80

四、检验后尿液标本的处理 81

第二节 血液标本的采集和处理 81

一、血液标本的采集 81

二、抗凝剂的选择 81

三、血液标本采集注意事项 82

四、血液标本的保存 83

第三节 粪便标本的采集 83

第四节 分泌物标本的采集和处理 84

一、精液的采集和处理 84

二、前列腺液的采集和处理 84

三、阴道分泌物的采集和处理 84

四、痰液标本的采集和处理 84

第五节 体液标本的采集和处理 85

一、脑脊液标本的采集和处理 85

二、浆膜腔穿刺液的采集和处理 85

三、关节腔穿刺液的采集和处理 85

四、胃液和十二指肠液的采集和处理 85

第六节 骨髓标本的采集和处理 85

第七节 基因扩增试验标本的采集和处理 86

第八节 微生物培养标本的采集和处理 86

一、厌氧培养细菌标本的采集 86

二、细菌培养标本的采集 86

三、注意事项 87

第九节 小结 87

一、定义 88

二、室间质量评价申请和标本检测 89

三、室间质量评价一般要求 89

四、室间质量评价具体要求 89

五、室间质量评价的具体项目 90

第一节 总则 92

第二节 实验室的设备 92

一、实验室生物安全防护的基本要求 92

二、实验室的设施要求 93

三、各类实验室安全设备的要求 95

第三节 个人防护 95

一、个人防护装备 95

二、各级实验室的个体防护 95

第四节 组织机构 96

一、生物安全管理 96

二、安全组织 96

第五节 管理制度 98

一、BSL—1实验室和BSL—2实验室 98

二、BSL—3实验室 98

第六节 操作规程 99

一、标本接收的操作规范 99

二、感染性物质处理的操作规范 99

第七节 人员素质 100

一、生物安全意识 100

二、培训规划 100

一、目的 101

二、适用范围 101

三、环境 101

四、程序手册 101

五、系统安全性 101

六、数据输入和报告 101

七、数据检索与储存 102

八、硬件与软件 102

九、系统维护 102

第一节 生化室仪器操作规程 103

一、全自动生化分析仪操作规程 103

二、全自动急诊生化分析仪操作规程 110

三、全自动电泳扫描仪操作规程 114

四、离心机使用操作规程 116

五、恒温水浴箱使用操作规程 117

第二节 生化室部分检测项目操作规程 118

一、血清／血浆丙氨酸氨基转移酶测定（酶动力学法） 118

二、血清／血浆总蛋白测定（双缩脲法） 119

三、血清／血浆葡萄糖测定（葡萄糖氧化酶法） 121

四、血清／血浆尿素测定（二乙酰—肟显色法） 122

五、血清／血浆淀粉酶活性测定（碘－淀粉比色法） 124

六、钾离子测定（ISE间接法） 126

七、血清／血浆碳酸氢根测定（滴定法） 127

八、血浆氨测定 128

九、尿17－酮类固醇测定（微柱法） 130

第一节 临床检验室仪器操作规程 132

一、全自动五分类血细胞计数仪操作规程 132

二、粪便沉渣分析工作站操作规程 139

三、全自动血沉分析仪操作规程 143

四、尿液分析仪操作规程 144

五、尿沉渣分析工作站操作规程 149

六、全自动血液凝血分析仪操作规程 153

第二节 临床检验室检测项目操作规程 168

一、白细胞分类计数 168

二、白细胞计数 170

三、血红蛋白测定 172

四、血小板计数 173

五、嗜酸性粒细胞计数 175

六、网织红细胞计数 176

七、红细胞沉降率测定 177

八、血浆硫酸鱼精蛋白副凝固试验（3P试验） 178

九、活化部分凝血活酶时间测定（APTT） 179

十、血浆凝血酶原时间测定（PT） 181

十一、纤维蛋白原测定（FIB） 183

十二、尿十一项操作规程 184

十三、尿沉渣计数检验 187

十四、尿液妊娠检验 188

十五、浆膜腔积液常规检验 189

十六、滑膜液常规检验 190

十七、脑脊液墨汁染色（新型隐球菌）检验 192

十八、脑脊液常规检验 192

十九、精液常规检验 195

二十、前列腺液常规检验 197

二十一、阴道分泌物常规检验 198

二十二、粪便目视外观检验 199

二十三、粪便显微镜检验 200

二十四、粪便隐血（单克隆抗体法）试验 201

二十五、饱和盐水漂浮法找寄生虫卵 202

第一节 免疫室仪器操作规程 203

一、全自动酶免分析仪操作规程 203

二、全自动时间分辨荧光分析仪操作规程 206

第二节 免疫室检测项目操作规程 208

一、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测 208

二、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）检测 209

三、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测 210

四、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）检测 211

五、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb） IgM检测 212

六、乙型肝炎病毒前S1抗原（Pre-S1 Ag）检测 213

七、甲型肝炎病毒IgM （HAV-IgM）检测 214

八、丙型肝炎病毒抗体IgG（抗HCV-IgG）检测 215

九、丁型肝炎病毒抗原（HDV-Ag）检验 217

十、丁型肝炎病毒抗体IgM（抗HDV-IgM）检测 218

十一、戊型肝炎病毒抗体（抗HEV-IgG/IgM）检测 219

十二、血清病毒抗体IgM检测 220

十三、血清病毒抗体IgG检验 221

十四、癌胚抗原（CEA）检验（时间分辨免疫荧光法） 222

十五、甲胎蛋白（AFP）检测（时间分辨免疫荧光法） 224

十六、病原微生物抗体（TORCH四项）检测 225

十七、弓形虫IgM抗体检测 226

十八、巨细胞病毒抗体IgG检验 227

十九、人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体检测 229

二十、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检验 229

二十一、可提取的核抗原（ENA）抗体测定 230

二十二、肥达氏反应检测 231

第一节 微生物室仪器操作规程 233

一、全自动血培养仪操作规程 233

二、半自动微生物分析系统操作规程 235

三、生物安全柜操作规程 238

四、细菌鉴定仪操作规程 239

五、厌氧培养箱操作规程 241

六、普通培养箱使用操作规程 242

七、药敏试验（K-B法）操作规程 243

第二节 微生物标本处理的操作规程 244

一、尿液标本的处理 244

二、粪便标本的处理 245

三、血液及骨髓标本的处理 246

四、脑脊髓液标本的处理 247

五、下呼吸道标本的处理 247

六、眼、耳、鼻、咽拭子标本的处理 248

七、脓汁标本处理（病灶分泌物） 249

八、胆汁、胃液及穿刺液标本的处理 250

第三节 几种常见菌种鉴定的操作规程 251

一、葡萄球菌属的常规鉴定 251

二、链球菌属的常规鉴定 251

三、奈瑟菌属的常规鉴定 252

四、肠球菌属的常规鉴定 252

五、布兰汉菌属的常规鉴定 253

六、棒状杆菌属的常规鉴定 253

七、肠杆菌科的常规鉴定 254

第一节 实时荧光定量PCR分析仪操作规程 255

第二节 PCR室部分检测项目操作规程 257

一、乙型肝炎病毒PCR扩增荧光检测 257

二、丙型肝炎病毒PCR扩增荧光检测 259

三、结核分枝杆菌PCR扩增荧光检测 261

四、沙眼衣原体PCR扩增荧光检测 262

一、质量保证措施图 264

二、组织结构图 265

三、检验医学校准和检测溯源图 266

四、记录表格 267