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第一篇 中药炮制工程学总论 1

第一章 绪论 1

第一节 中药炮制工程学概述 1

一、中药饮片的分类与生产工序 1

二、中药炮制工程学的含义 2

三、中药炮制工程学研究的对象及意义 2

四、中药炮制工程学研究的内容 3

第二节 中药炮制工程学研究的目标和任务 3

一、推进中药炮制工艺的规范化 3

二、加强中药炮制装备的研究 4

三、深入中药饮片生产工序监控的研究 4

四、中药饮片生产过程合理布局的研究 5

第三节 中药炮制工程的设计要求 6

一、按照中药饮片GMP及国家相关规定进行设计 6

二、中药饮片工程设计的总体布局必须合理 6

三、采用先进成熟的技术、合理的工艺进行设计 6

四、对中药饮片工程设计的人员要求 7

第二章 中药炮制对药物的影响 7

第一节 中药炮制的目的 7

一、纯净药材 7

二、降低毒副作用 8

三、改变药性 8

四、增强药效 9

五、调节作用 9

六、矫味抑臭 9

七、除去有害酶的活性 9

八、便于调剂制剂 10

第二节 中药炮制对药性的影响 10

一、炮制对“四气”、“五味”的影响 10

二、炮制对升降浮沉的影响 11

三、炮制对归经的影响 12

四、炮制对毒性的影响 12

第三节 中药炮制对理化性质的影响 13

一、净制对药物理化性质的影响 14

二、切制对药物理化性质的影响 14

三、炮制对药物理化性质的影响 16

四、炮制对药物中生物碱类成分的影响 20

五、炮制对药物中苷类成分的影响 21

六、炮制对药物中挥发油类成分的影响 21

七、炮制对药物中油脂类成分的影响 22

八、炮制对药物中有机酸类成分的影响 22

九、炮制对药物中鞣质类成分的影响 23

十、炮制对药物中氨基酸、蛋白质类成分的影响 23

十一、炮制对药物中树脂类成分的影响 24

十二、炮制对药物中无机成分的影响 24

第四节 中药炮制对药理作用的影响 24

一、当归炮制对药理作用的影响 25

二、黄芪炮制对药理作用的影响 25

三、怀牛膝炮制对药理作用的影响 26

四、藤黄炮制对药理作用的影响 26

五、水蛭炮制对药理作用的影响 26

六、蟾酥炮制品对药理作用的影响 27

七、雄黄炮制对药理作用的影响……一 27

八、自然铜炮制对药理作用的影响 27

九、代赭石炮制对药理作用的影响 28

十、商陆炮制对药理作用的影响 28

十一、马钱子炮制对药理作用的影响 28

十二、苍耳子炮制对药理作用的影响 28

十三、姜炮制对药理作用的影响 28

十四、青皮炮制对药理作用的影响 29

十五、莪术炮制对药理作用的影响 29

十六、续断炮制对药理作用的影响 29

十七、豨莶草炮制对药理作用的影响 29

十八、女贞子炮制对药理作用的影响 30

十九、桑白皮炮制对药理作用的影响 30

二十、肉豆蔻炮制对药理作用的影响 30

二十一、半夏炮制品对药理作用的影响 31

二十二、艾叶炮制对药理作用的影响 31

第五节 中药炮制对制剂的影响 31

一、增强制剂中药物的作用 31

二、保证制剂中各药的比例准确 32

三、增强对病变部位的作用 32

四、突出临床所需要的药效 32

五、消减制剂中某些药物的副作用 32

六、调整制剂的适应证，扩大应用范围 33

七、适应制剂剂型的要求，保证临床安全有效 33

第六节 中药炮制对疗效的影响 34

一、中药炮制是中医临床用药的基本要求 34

二、中药炮制直接影响疗效 35

第三章 中药炮制基本单元操作原理 40

第一节 中药炮制单元操作的基本概念 40

一、中药炮制的基本方法 40

二、基本单元操作 40

三、中药炮制工程单元操作的基本原理 41

第二节 基本规律 41

一、物料衡算 41

二、能量衡算 42

三、物系的平衡关系 42

四、传递速率 42

第三节 流体动力过程 42

一、流体动力过程的概念 42

二、流体静力学的概念 46

三、流体的流动 47

第四节 传热过程 52

一、传导传热 52

二、对流传热 53

三、热辐射 56

四、传热计算 57

第五节 传质分离过程 61

一、蒸馏 61

二、吸收 62

三、萃取 62

四、浸取 65

第六节 中药提取浓缩 67

一、固定床提取系统 67

二、进级逆流提取工艺 68

三、固定床进级逆流提取成套设备的应用 69

第二篇 中药炮制工程各论 74

第一章 中药传统炮制设备 74

一、净制工具 74

二、切制工具 75

三、捣碾工具 75

四、干燥设备 77

五、煅药用具 77

六、蒸药用具 78

第二章 净制工程 78

第一节 概述 78

一、非药用部位的去除 78

二、杂质的去除 79

三、净药材的质量要求和检查方法 79

第二节 净制机械 80

一、风选机械 80

二、筛选机械 82

三、磁选机械 84

四、中药材干洗机械 85

五、中药材水洗机械 86

六、中药材的挑选 87

第三章 粉碎工程 88

第一节 概述 88

一、粉体的性质 88

二、物料的机械性质 93

三、粉体尺度的减小 94

第二节 粉碎及筛分过程 95

一、粉碎的基本原理 95

二、筛分过程基本原理 99

第三节 粉碎与筛分机械 99

一、粉碎机的施力作用分类及选择 99

二、粉碎机械 100

三、筛分设备 106

第四章 切制工程 109

第一节 概述 109

一、药材软化处理现状 109

二、药材软化处理的技术要求 110

三、中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查方法 110

第二节 软化设备 111

一、高真空气相置换润药机 111

二、立式真空加温润药机 114

三、卧式真空加温润药机 115

四、回转式全浸润罐 116

五、减压冷浸软化机 117

六、蒸煮机械 118

第三节 中药切制概述 120

一、饮片切制类型 120

二、饮片切制方法 121

第四节 切制设备 123

一、剁刀式切药机 123

二、转盘式切药机 126

三、直线往复式切药机 128

四、旋料式切药机 132

五、多功能切药机 134

六、刨片机 135

七、镑片机 137

第五章 干燥工程 138

第一节 概述 138

一、中药饮片的干燥加工 138

二、中药饮片干燥工程现状 138

第二节 中药饮片热风干燥基础数据的实验研究 139

一、实验装置 139

二、27种中药饮片试验结果 140

三、饮片热风与红外线干燥基础数据实验研究的主要结论 143

第三节 干燥原理与中药饮片常用干燥设备 144

一、干燥原理 144

二、常用干燥设备 144

第六章 炒制工程 155

第一节 概述 155

一、清炒与加辅料炒 155

二、炒制的温度 160

第二节 炒制设备 161

一、平锅式炒药机 161

二、CYY型自动控温炒药机 161

三、中药微机程控炒药机 164

第七章 炙制工程 164

第一节 概述 164

一、酒炙 165

二、醋炙 165

三、盐炙 166

四、姜炙 166

五、蜜炙 167

六、油炙 167

第二节 炙制设备 168

第八章 煅制工程 168

第一节 煅法 168

一、明煅 169

二、煅淬 169

三、焖煅 170

第二节 煅制设备 170

一、明煅及淬制的常用设备 170

二、焖煅设备 172

第九章 其他炮制工程 173

第一节 蒸法 173

一、清蒸 173

二、酒蒸 173

三、醋蒸 174

四、黑豆汁蒸 174

五、豆腐蒸 174

六、现代蒸制设备 175

第二节 煮法 176

一、清水煮 176

二、甘草汁煮 177

三、豆腐煮 177

四、现代煮制用的机械设备 177

第三节 燀法 178

一、燀法简介 178

二、现代蒸、炖、煮、燀用的机械设备 179

第四节 复制法 180

一、炮制方法 180

二、辅料用量 180

三、炮制作用 181

第五节 发酵法 181

一、发酵的外部条件 181

二、成品质量 181

三、炮制方法 181

四、炮制作用 181

第六节 发芽法 181

一、发芽法简介 181

二、现代发芽用的设备 182

第七节 煨法 182

一、炮制方法 183

二、辅料用量 183

三、注意事项 183

四、炮制作用 183

第八节 制霜法 183

一、去油制霜 183

二、析出结晶制霜 184

三、升华制霜 184

四、煎煮制霜 184

第九节 提净法 184

一、炮制方法 184

二、辅料用量 185

三、炮制作用 185

第十节 水飞法 185

一、水飞法简介 185

二、现代常用的研磨机器 185

第十一节 拌制法 186

一、操作方法 186

二、辅料用量 186

三、炮制作用 186

第十二节 干馏法 187

一、操作方法 187

二、炮制作用 187

第十章 中药配方颗粒 187

第一节 概述 187

一、中药配方颗粒的特点 187

二、中药配方颗粒的名称 188

第二节 中药配方颗粒制作工艺 189

一、水溶性颗粒剂的制作 189

二、混悬性颗粒剂的制法 193

三、泡腾性颗粒剂的制法 193

第三节 中药配方颗粒的质量要求及保证措施 193

一、《中国药典》对颗粒剂的质量要求 193

二、中药配方颗粒质量保证措施 194

第三篇 中药饮片的包装与储藏 196

第一章 中药饮片的包装 196

第一节 概述 196

一、中药饮片的包装目的 196

二、饮片包装的作用及分类 197

第二节 中药饮片的包装材料 198

一、包装材料应符合的条件 198

二、饮片常用的包装材料 198

三、复合膜包装材料 201

四、饮片包装材料的发展 203

第三节 中药饮片的包装技术 204

一、饮片霉腐的形成与防治 204

二、防霉防腐包装技术 206

第四节 中药饮片的包装设计 208

一、饮片的包装设计应符合国家规定的原则 208

二、正确选用包装材料与容器 208

三、饮片包装装潢设计 209

第五节 饮片包装的工艺操作与装备 209

一、饮片包装采用的工艺操作 209

二、饮片包装设备 211

第二章 中药饮片的储藏 212

第一节 中药饮片储藏的要求 212

一、仓库及环境的要求 212

二、仓库设施与设备要求 212

三、饮片经营仓储的要求 213

第二节 中药饮片储藏的管理和养护 213

一、中药饮片储藏的管理 213

二、中药饮片储藏的养护管理 214

三、中药饮片储藏的质量控制 214

四、古代中药饮片的储藏与养护 215

五、现代中药饮片的储藏与养护 216

六、中药饮片品种的养护 217

第三节 中药饮片仓储的防护措施 217

一、中药饮片仓储的霉腐防护 217

二、中药饮片仓储的防虫 218

三、中药饮片仓库的熏库措施 225

第四篇 中药饮片的质量控制 226

第一章 中药材的质量控制 226

第一节 中药饮片涉及的药材资源 226

一、我国中药饮片涉及的药材资源 226

二、我国的药材资源状况 228

三、加强中药资源的保护管理 229

第二节 原料药材的质量 231

一、药材的类别与质量 231

二、实施中药材GAP，保证药材质量 232

第三节 药材的质量评价 233

一、药材与中药饮片的品质评价 233

二、药材与中药饮片品质评价的方法 234

三、中药材及其饮片质量的制约因素 234

四、完善与建立药材与中药饮片的评价标准 236

第二章 常用炮制辅料的质量要求 237

第一节 液体辅料 237

一、酒 237

二、醋 238

三、蜂蜜 238

四、油 239

五、药汁 240

第二节 固体辅料 241

一、食盐 241

二、麦麸 242

三、其他固体辅料 242

第三章 中药饮片的工艺规范化 244

第一节 中药饮片的生产与加工 244

一、管理体制 245

二、中药饮片生产与加工的炮制理论研究 245

三、原料药材生产对中药饮片的影响 246

四、中药饮片生产与加工的规范 246

五、饮片生产的标准化 246

第二节 中药饮片炮制的规范化 246

一、我国中药饮片炮制的规范化研究 246

二、中药炮制的一般工艺流程 247

三、饮片炮制的规范示例 247

第四章 中药饮片的质量标准化 251

第一节 中药饮片标准化面临的问题 251

一、原料中药材的质量问题 251

二、质量标准不适应现代发展的需要 252

三、缺乏中药饮片加工设备的标准化 252

四、中药饮片的炮制规范不统一，各自为政 252

五、中药饮片的检测设备缺乏规范和统一 253

六、中药饮片的储藏保管不标准 253

七、中药饮片的包装不标准 253

第二节 推进中药饮片标准化进程 253

一、中药饮片标准化的作用与意义 253

二、建立与完善中药饮片的质量标准 255

三、积极探索与完善中药饮片的质量标准 256

第五章 中药饮片的质量控制技术 257

第一节 中药饮片常规的质量控制 258

一、药材净度 258

二、片形及粉碎粒度 259

三、色泽 259

四、气味 260

五、水分 260

六、灰分 261

七、浸出物 261

八、毒性成分 261

九、卫生学检查 262

十、包装检查 262

第二节 中药饮片的质量控制技术 262

一、显微鉴别 262

二、理化鉴定 263

三、标示成分或有效成分 268

四、物理常数 268

五、指纹图谱 269

第三节 中药饮片的检测仪器 274

一、一般、常规的主要检测设备 274

二、主要精密仪器 275

第五篇 中药饮片厂的设计 277

第一章 概述 277

第一节 中药饮片厂的设计原则与依据 277

一、遵照国家有关法规及规范进行工厂设计 277

二、采用先进合理的工艺、技术与装备进行设计 278

三、正确的设计构思及规划 279

第二节 中药饮片厂的设计工作 279

一、工程前期 279

二、项目的初步设计阶段 279

三、项目的施工图设计阶段 280

四、现场施工、建成调试、试车及工程验收阶段 280

第二章 中药饮片厂的设计 280

第一节 中药饮片厂的设计阶段与内容 280

一、设计的依据及有关资料的收集 280

二、初步设计 280

三、施工图设计 282

第二节 厂址选择与总图设计 284

一、中药饮片厂的厂址选择 284

二、中药饮片厂的总平面图规划设计 287

第三节 中药饮片厂车间布置与设计 294

一、车间布置设计总则 294

二、车间布置设计内容 295

第四节 仓储设计 305

一、中药材的储存与管理 305

二、中药材及饮片仓库的建筑要求 306

三、仓库的类型 307

四、现代仓储设备 308

五、中药材及饮片的分类储存 308

第五节 中药饮片厂公用系统设计和非工艺设计 310

一、中药饮片厂土木建筑设计与给排水设计 310

二、饮片厂采暖设计、通风设计、空调设计、净化设计 318

三、中药饮片厂的电气设计、仪表设计及自动控制设计 321

第六节 中药饮片厂的卫生与安全技术 327

一、饮片厂的安全卫生 328

二、饮片生产厂的防火与防爆 336

第三章 除尘工程 342

第一节 除尘工程的有关标准 342

一、环境空气质量标准 342

二、粉尘排放标准 343

三、噪声和振动标准 354

第二节 产尘设备的密闭及抽风除尘 357

一、设备密闭 357

二、抽尘罩 359

第三节 除尘系统和排尘装置选择与设计 362

一、除尘系统的组成 362

二、除尘系统的分类和选择 362

三、除尘系统的设计步骤 364

第四节 除尘设备 366

一、常用除尘设备的性能 366

二、除尘设备的选择 368

三、各种除尘设备工作原理及特点 369

第四章 中药饮片厂的环境保护 393

第一节 概述 393

一、饮片工业生产的污染特点 393

二、保护环境的有效途径 395

第二节 废水处理 396

一、常用水污染指标 396

二、废水处理级数 397

三、常用废水处理法 397

第三节 废气处理 399

一、机械除尘 400

二、过滤除尘 400

三、洗涤除尘 402

第四节 废渣处理 402

一、进一步提取有效成分 403

二、作饲料或有机肥料 403

三、药渣作为可再生能源的开发利用 403

四、焚烧与填埋 404

第五节 噪声控制 404

一、噪声是当今世界三大环境公害之一 404

二、噪声的计量 405

三、噪声的控制技术 405

第五章 项目的技术经济分析与工程概算 407

第一节 工程项目的技术经济指标体系 407

第二节 投资 408

一、投资的组成 408

二、投资的计算 410

三、流动资金 412

第三节 成本 412

一、成本的分类 412

二、成本的组成 412

三、成本的估算 412

第四节 销售收入、税金和利润 415

一、销售收入 415

二、税金 416

三、利润 416

第五节 财务评价 417

一、财务评价指标 417

二、不确定性分析 420

第六节 工程概算 421

一、工程项目的层次划分 421

二、单位工程概算 422

三、综合概算 423

四、总概算 423

第六篇 中药饮片厂的管理 424

第一章 中药饮片厂GMP管理的实施 424

第一节 中药饮片厂实施GMP的必然性 424

一、我国药品管理部门对生产中药饮片的规定 424

二、中药饮片厂实施GMP的必然性 424

第二节 推进中药饮片GMP与标准化 425

一、我国积极推进中药饮片GMP实施 425

二、实现饮片生产的标准化 425

三、影响中药饮片实施GMP的因素 425

四、推进中药饮片GMP实施工作 426

第三节 实施GMP的要素 426

一、重视人员培训 426

二、抓好硬件改造 427

三、做好软件的编写 427

四、落实组织实施 427

第二章 企业的文件管理 428

第一节 企业文件管理系统 428

一、文件的分类管理 428

二、文件的编码管理 430

第二节 文件的管理 431

一、文件的编制 431

二、文件的印刷、发放、保管、收回及销毁程序 432

三、档案管理和保密管理 432

第三章 组织管理机构、人员配置 433

第一节 建立完善的组织机构 433

一、机构设置的原则 433

二、机构设置 433

三、机构岗位、人员的主要质量职能和责任 433

第二节 人员配置 435

一、人员配置的要求 435

二、如何配置人员 436

第三节 职工培训 436

一、职工培训的原则 436

二、培训基本内容 437

三、培训方式 437

四、培训的考核与管理 437

五、建立人员培训管理规程并进行记录 437

第四章 厂房设施与设备的管理 437

第一节 厂区环境与厂房布局 437

一、厂区环境的要求 437

二、厂房及布局的要求 437

第二节 饮片厂的主要设施 438

一、建立储存用房 438

二、建立实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房 438

三、对“三废”进行治理 439

四、对厂房设施、公用工程管理 439

五、厂房的空气净化 442

六、工艺用水 444

七、工艺用气 447

八、供热蒸汽的管理 447

九、供电、配电 448

第三节 饮片生产的设备与管理 449

一、饮片生产设备的要求 449

二、车间或区域划分与设备配置 450

三、生产设备要求 451

四、中药炮制的主要设备 452

五、饮片企业的设备管理 452

第五章 物料与卫生管理 454

第一节 物料的管理 454

一、物料及质量要求 454

二、物料的购进 454

三、物料的储存 457

四、物料的发放 460

五、标签、使用说明书管理 461

第二节 卫生管理 461

一、厂区、厂房卫生的管理 461

二、卫生状态的管理 462

三、工艺卫生 463

四、洁净区工艺卫生管理 464

五、人员卫生 465

第六章 验证管理 466

第一节 验证 466

一、验证定义 466

二、验证方式分类 466

三、验证组织 467

四、验证文件 467

第二节 验证项目及实例 467

一、厂房与设施验证 468

二、关键设备验证 468

三、生产工艺及变更的验证 468

四、验证实例 468

第七章 生产管理与质量管理 475

第一节 生产管理的文件 475

一、饮片生产管理文件范围 475

二、饮片生产工艺规程 475

三、岗位操作法或标准操作规程 477

四、批记录 480

第二节 饮片生产过程管理 480

一、生产管理过程的准备 480

二、计划、物料平衡与核算管理 482

三、生产定置与产品清场管理 483

四、生产试验与偏差的管理 484

五、生产用水、用气管理 485

六、批量、批号、批记录管理 485

七、技术分析与事故管理 486

八、防止饮片污染与混淆 488

九、包装管理 490

十、毒性饮片的管理 491

第三节 饮片质量的管理 492

一、饮片质量管理相关的制度 492

二、质量管理标准操作规程 501

三、质量标准和检验 512

四、企业的自检 514

第四节 饮片销售与收回管理 514

一、成品销售管理 514

二、成品退货管理 515

三、成品收回管理 515

四、投诉处理 516

五、用户访问管理 516

六、药品不良反应监测报告管理 517

七、向药品监督管理部门报告的管理 517

附录 饮片机械行业标准 519

参考文献 564