医院检验科ISO 15189规范管理制度范本PDF电子书下载

第一章　医院检验科管理手册实例0.1 授权书 1

0.2　批准令 1

0.3 目录 2

0.4　修订页 3

0.5　检验科概况 4

0.6　公正性声明 4

1　管理手册说明 5

1.1 编写目的 5

1.2　适用范围 5

1.3 引用标准 5

2　管理手册管理 5

2.1 总则 5

2.2 职责 6

2.3 手册的编写、审核、批准 6

2.4　手册的发放和回收 6

2.5　手册的修订 6

2.6　手册的换版 6

2.7　手册受控文本持有者的责任 7

2.8 手册的宣贯 7

2.9　手册的解释 7

3　质量方针与质量目标 7

3.1 质量方针 7

3.2　质量目标 7

4　管理要求 8

4.1 组织和管理 8

4.2　质量管理体系 16

4.3 文件控制 19

4.4　合同的评审 21

4.5 委托实验室的检验 22

4.6 外部服务和供应 23

4.7 咨询服务 24

4.8 投诉的处理 24

4.9 不符合项的识别和控制 25

4.10 纠正措施 26

4.11 预防措施 27

4.12　持续改进 28

4.13　质量和技术记录 29

4.14 内部审核 30

4.15 管理评审 31

5　技术要求 32

5.1 人员 32

5.2　设施和环境条件 35

5.3　实验室设备 36

5.4　检验前程序 38

5.5　检验程序 41

5.6　检验程序的质量保证 43

5.7　检验后程序 44

5.8　结果报告 44

附录A　实验室信息系统管理 46

附录B　实验医学中的伦理学 49

附录　程序文件目录 52

第二章 医院检验科管理体系程序文件实例一、保护机密信息程序 53

二、确保公正性程序 55

三、新检验项目管理程序 57

四、委托实验管理程序 59

五、仪器设备采购控制程序 62

六、检验试剂耗材控制程序 63

七、医疗咨询服务程序 65

八、检验工作管理程序 66

九、标准物质控制程序 67

十、量值溯源管理程序 68

十一、检验方法确认程序 70

十二、数据控制程序 72

十三、充许偏离控制程序 74

十四、检验结果质量控制程序 75

十五、测量不确定度评定程序 78

十六、样品管理程序 82

十七、检验报告管理程序 83

第三章 医院检验科管理体系作业指导书文件实例第一节 综合管理制度 86

一、检验科各岗位职责 86

二、急诊检验管理规定 89

三、检验科值班制度 90

四、检验科医德医范 90

五、实验室生物安全管理规定 91

六、实验室危险品管理规定 92

七、实验室内务管理规定 93

八、实验室安全管理规定 93

九、废物处置管理规定 94

十、差错、事故登记制度 95

十一、实验室环境设施要求 96

十二、试剂管理制度 97

十三、实验室消毒技术规范 98

十四、检验科感染管理制度 101

十五、仪器设备操作维护规定 102

十六、室内质控工作规定 102

十七、计算机管理规定 108

第二节　设备操作维护规程 112

一、AxSYM免疫分析仪操作维护规程 112

二、722分光光度计操作维护规程 115

三、Medical低温冰箱操作维护规程 118

四、MEDICA 90纯水机操作维护规程 119

五、HYDRASYS电泳仪操作维护规程 120

六、离心机操作维护规程 123

七、干式恒温器操作维护规程 124

八、BSC-1100Ⅱ生物安全柜操作维护规程 126

九、移液器操作维护规程 129

第三节 标本采集作业指导书 132

一、患者采血前的准备 132

二、静脉血液采集作业指导书 133

三、末梢血采集作业指导书 135

四、动脉血液采集作业指导书 136

五、尿液标本采集作业指导书 138

六、粪便标本采集作业指导书 139

七、前列腺液采集作业指导书 140

八、精液采集作业指导书 141

九、脑脊液采集作业指导书 142

十、浆膜腔积液（胸水）采集指导书 144

十一、浆膜腔积液（腹水）采集指导书 146

十二、骨髓采集作业指导书 147

十三、微生物标本采集作业指导书 149

第四节　检验方法作业指导书 151

一、血红蛋白电泳检查（电泳法） 151

二、精液常规检查 154

三、粪便常规检查（直接涂片法） 157

四、血疟原虫（MP）厚血片检查法 159

五、尿人绒毛膜促性腺激素定性 160

六、XT-2000i红细胞计数 162

七、全血血细胞沉降率测定（魏氏法） 164

八、尿液酸碱度测定（干化学法） 166

九、脑脊液蛋白定性试验（潘氏法） 168

十、凝血酶原时间（PT）测定 170

十一、骨髓巨核细胞计数 174

十二、尿微量白蛋白免疫比浊定量 176

十三、异常白细胞检查（显微镜法） 180

十四、浆膜腔积液黏蛋白定性检查（rivalta法） 183

十五、血清乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA） 186

十六、免疫球蛋白A测定（免疫比浊法） 188

十七、类风湿因子测定（胶乳凝集法） 191

十八、甲胎蛋白（AFP）定量测定 193

十九、血清总胆红素（T-BIL）测定 196

二十、血清总蛋白液体双缩脲法测定 200

二十一、血清天门冬氨酸氨基转移酶IFCC推荐测定 203

二十二、血清葡萄糖己糖激酶（HK法）测定 207

二十三、血清总胆固醇酶试剂法测定 211

二十四、血清无机磷（Pi）磷钼酸法测定 214

二十五、血清α-羟丁酸脱氢酶DGKC推荐方法测定 217

二十六、钠离子测定 220

二十七、血清天门冬氨酸氨基转移酶速率法测定 225

二十八、血清蛋白电泳检查 230

二十九、沙眼衣原体核酸扩增荧光检测 233

三十、涂片找抗酸杆菌碱性复红法 235

三十一、普通细菌培养鉴定操作规程 237

三十二、交叉配血（凝聚胺法） 238

三十三、ABO血型鉴定（生理盐水法） 240

三十四、ABO正定型和Rh血型鉴定 245

三十五、HIV（1/2）抗体检测金标法（中山生物） 247

作者简介 249