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第一章 净化、灭菌与过滤 1

第一节 空气洁净技术及其应用 1

一、概述 1

二、空气洁净技术常用术语 2

三、不同药品、剂型、生产工艺流程与所需的生产环境 9

四、洁净厂房的设计 10

五、净化空调系统 15

六、洁净室（区）空气净化措施 20

七、举例 30

第二节 灭菌法 32

一、微生物的概念 32

二、灭菌的含义 40

三、物理灭菌法 42

四、化学灭菌法 57

五、辐射灭菌 69

六、过滤除菌 71

第三节 过滤 73

一、概述 73

二、过滤机制及影响过滤的因素 73

三、过滤介质 75

四、膜分离技术及相关术语 79

五、过滤器的分类与选择 80

六、过滤设备 82

第二章 片剂 95

第一节 概述 95

一、片剂的特点 95

二、片剂的分类与质量要求 95

第二节 粉碎、筛分及混合 98

一、概述 98

二、固体药物粉碎 98

三、筛分与混合 106

第三节 片剂压缩成形理论 122

一、片剂成形的含义 122

二、颗粒压制成形的机制 122

三、评价片剂的压缩特性的方法 123

四、影响片剂成形的因素 123

五、片剂压制中可能发生的问题 124

第四节 常用固体制剂辅料 127

一、制剂的辅料 127

二、薄膜衣的材料 134

三、增塑剂 154

四、溶剂 157

五、着色剂和掩蔽剂 158

第五节 片剂的制备方法与设备 159

一、湿法制粒压片 159

二、干法制粒压片 182

三、直接压片法 183

四、球晶制粒技术 184

五、熔融制粒 184

第六节 包衣 185

一、概述 185

二、包衣方法及设备 187

三、包衣材料及工艺过程 197

四、包衣过程中的可能出现的问题及解决办法 209

第七节 片剂新产品试制及举例 213

一、处方和工艺设计前工作 213

二、拟定处方，确定生产工艺 213

三、处方举例 213

第八节 片剂的质量检查 219

一、外观 219

二、质量差异 219

三、硬度和脆碎度 219

四、崩解时限 220

五、含量均匀度 220

六、溶出度 220

七、片剂的包装、贮存 220

第九节 口服缓释与控释制剂 221

一、概述 221

二、用缓释包衣技术制备口服缓释、控释制剂 226

三、骨架型缓释、控释制剂 237

第十节 渗透泵型制剂 238

一、渗透泵控释制剂的发展过程 238

二、渗透泵片的结构分类与释药原理 239

三、组成渗透泵片的材料 242

四、口服渗透泵制剂的制备 244

第三章 胶囊剂 248

第一节 概述 248

第二节 硬胶囊的制备 248

一、制备工艺流程及生产车间布置 248

二、空胶囊生产 249

三、药物的填充 252

四、胶囊剂的包装与贮存 254

五、举例 254

第三节 软胶囊 255

一、软胶囊壳的组成和性质 255

二、软胶囊剂的处方 255

三、软胶囊的制备方法 256

第四节 特殊胶囊剂 257

一、肠溶胶囊剂 257

二、直肠和阴道胶囊 257

三、脉冲塞囊 257

第五节 口服缓释、控释胶囊 258

一、小丸剂及其成形技术 258

二、一种控释型颗粒剂 262

三、举例 262

第六节 胶囊剂的质量检查 264

第四章 注射剂 266

第一节 概述 266

一、注射剂的定义和分类 266

二、注射剂的特点 266

三、注射剂的给药途径 267

四、注射剂的吸收 267

第二节 注射剂车间的设计及生产管理 269

一、注射剂车间的设计 269

二、注射剂车间的生产管理 271

第三节 注射液 271

一、注射液的溶剂 271

二、注射液的附加剂 276

三、注射液的容器和处理方法 278

四、注射液的配制 280

五、举例 286

第四节 注射用无菌粉末 287

一、概述 287

二、生产工艺 288

三、举例 291

第五节 中药注射剂 292

一、定义与特点 292

二、中药注射剂的制备 292

三、中药注射剂存在的问题及解决方法 293

四、举例 295

第六节 静脉输液 296

一、概述 296

二、纯化水的制备 302

三、注射用水的制备 323

四、输液的制备工艺 328

五、举例 337

第五章 眼用制剂 340

第一节 概述 340

一、定义 340

二、分类 340

三、眼部结构特征与用药特点 340

四、眼内药动学 340

第二节 眼用制剂的基本要求 343

一、生产质量要求 343

二、生产技术要求 344

三、洁净车间的消毒与灭菌技术 345

第三节 常用眼用制剂辅料 347

一、pH值调节剂 347

二、渗透压调节剂 349

三、防腐剂（抑菌剂） 355

四、抗氧剂 358

五、增黏剂与助悬剂 360

第四节 眼用制剂生产工艺流程 361

一、概述 361

二、配制 362

三、过滤 363

四、灭菌 364

五、灌装 367

六、包装 369

第五节 滴眼剂生产工艺验证 371

一、灭菌工艺验证 372

二、无菌灌装工艺验证 375

三、设备的清洗验证 375

四、滤器的完整性验证 376

第六节 常用眼用制剂 378

一、抗感染类 378

二、抗炎及抗过敏类 384

三、抗青光眼类 394

四、治疗白内障药物 404

五、治疗干眼症和抗视疲劳药物 407

六、其他 416

第七节 新型眼用制剂 424

一、眼用脂质体 424

二、微乳 426

三、环糊精包和物 427

四、原位形成凝胶 428

五、微粒制剂 429

六、眼内插入剂 431

第六章 外用制剂 433

第一节 概述 433

一、外用制剂的吸收 433

二、常用外用制剂 434

第二节 软膏剂 435

一、概述 435

二、软膏剂的基质 436

三、软膏剂的制备 437

四、软膏剂和乳膏剂的生产工艺流程 437

五、常用软膏剂 447

第三节 乳膏剂 452

一、概述 452

二、乳膏剂基质 452

三、乳膏剂的制备 453

四、常用乳膏剂 454

第四节 凝胶剂 468

一、概述 468

二、常用水性凝胶基质 469

三、制备 470

四、质量要求 470

五、举例 471

第七章 中药制剂的制备与质控 475

第一节 概述 475

一、整理、研究、发展中药剂型是药剂学的重要任务 475

二、中药体系及相关术语 480

第二节 中药材生产、养护与贮存 481

一、中药材生产是基础 482

二、《中药材生产质量管理规范》（试行）简介 482

三、提高中药材产量和品质 483

四、加强中药的管理 532

第三节 中药材浸出技术与制剂 535

一、概述 535

二、浸出原理 537

三、浸出方法与设备 540

四、浸出制剂的制法 551

五、常用中药新剂型 555

六、浸出制剂的质量检查 567

第四节 超临界流体提取技术 568

一、概述 568

二、CO2超临界流体提取技术在天然产物及中药提取、药物分析中的应用研究 569

三、举例 572

第五节 大孔树脂吸附技术 575

一、含义与特点 575

二、大孔吸附树脂的结构、分离原理及性质 576

三、大孔吸附树脂类型 577

四、大孔树脂规格的选择 579

五、大孔吸附树脂分离纯化中药的研究与应用 579

六、分离精制工艺 590

第六节 吸附澄清技术 593

一、概述 593

二、吸附澄清技术在中药提取精制中的应用 595

第七节 中药细胞级微粉碎技术 601

一、中药细胞级微粉碎理论要点 601

二、细胞级微粉碎加工工艺与设备 606

三、细胞级中药微粉碎及中药微粉制剂的应用与研究 610

第八节 中药指纹图谱技术 616

一、概述 616

二、中药指纹图谱的应用 617

三、中药指纹图谱应用展望 622

第八章 药品生产管理、验证与法律、法规简介 626

第一节 药品生产管理与验证 626

一、生产管理 626

二、验证 630

第二节 法律、法规简介 637