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第一章 绪论 1

第一节 药事管理学科的形成与发展 1

一、药事管理学科的形成 1

二、药事管理学科的发展 1

第二节 药事管理学的基本概念和性质 2

一、药学事业 2

二、药事管理 2

三、药事管理学 3

第三节 药事管理学的研究内容、方法及特点 3

一、药事管理学的研究内容 3

二、药事管理学的研究方法 6

三、药事管理学的特点 6

第四节 我国兽药管理法规的发展概况 6

复习思考题 8

第二章 药事管理体制与组织机构 9

第一节 概述 9

一、药事管理体制 9

二、药事组织机构 9

第二节 我国兽医药品管理机构及职能 10

一、我国兽医药品管理的机构设置 10

二、兽医药品监督管理机构职能 12

第三节 兽药生产、经营组织机构 15

一、我国兽药生产经营行业的管理 15

二、兽药生产、经营组织 16

第四节 药学教育、科研管理体制和社会团体 17

一、药学教育管理体制 17

二、药学科研管理体制 17

三、药学社会团体 17

第五节 国外药事管理体制与机构 18

一、世界卫生组织 18

二、美国药事管理体制与机构 19

三、欧盟的兽药管理体制 21

四、日本药事管理体制与机构 22

复习思考题 23

第三章 新兽药注册管理 24

第一节 新兽药的概念和注册分类 24

一、新兽药的概念及命名 24

二、新兽药注册分类 26

第二节 新兽药的临床前研究 29

一、临床前研究内容及要求 30

二、新兽药的安全性评价 33

三、《兽药非临床研究质量管理规范》 33

第三节 新兽药的临床研究 35

一、临床试验的申请 35

二、临床试验的审批 36

三、《兽药临床试验质量管理规范》 36

第四节 新兽药注册 38

一、新兽药注册申报与审批程序 38

二、新兽药再注册 40

第五节 新兽药研制的监督管理 40

一、临床试验期限 40

二、临床试验实施条件及使用材料的要求 40

三、临床试验方案的修改、暂停或终止 41

复习思考题 42

第四章 兽药生产管理 43

第一节 兽药生产管理的特点 43

一、兽药生产的特点 43

二、兽药生产管理的特点 44

三、兽药生产的条件 44

第二节 兽药生产质量管理规范（兽药GMP） 45

一、兽药GMP的概念 45

二、GMP的产生 45

三、兽药GMP（2002年修订）的主要内容与基本要求 46

第三节 GMP认证管理 70

一、GMP认证概念 70

二、兽药GMP认证的组织机构 71

三、兽药GMP认证的主要程序 71

第四节 兽药批准文号 74

一、兽药批准文号的概念及编制格式 74

二、兽药批准文号的申请与核发 74

三、兽药批准文号的监督 76

第五节 兽药标签和说明书管理 76

一、兽药标签的基本要求 77

二、兽药说明书的基本要求 77

三、标签和说明书的管理 78

复习思考题 78

第五章 兽药经营管理 80

第一节 兽药经营和兽药流通概述 80

一、兽药经营、兽药流通的基本概念 80

二、兽药经营的方式和经营活动特点 80

三、流通渠道及形式 81

四、兽药流通过程的特点 81

第二节 兽药经营企业的条件和申批 82

一、兽药经营企业应具备的条件 82

二、《兽药经营许可证》的申办和审批 82

第三节 兽药经营质量管理规范（兽药GSP） 83

一、兽药GSP的概念 83

二、GSP的产生 83

三、兽药GSP的主要内容与基本要求（试行） 84

第四节 兽用生物制品的经营管理 90

一、兽用生物制品概念及分类 90

二、兽用生物制品的经营管理 90

三、兽用生物制品监督 92

第五节 兽药广告管理 92

一、兽药广告的审查标准 92

二、兽药广告的审批 93

复习思考题 96

第六章 进口兽药注册与兽药变更注册管理 97

第一节 进口兽药注册管理 97

一、进口兽药的审查、注册制度 97

二、进口兽药申报与审批程序 97

三、特殊情况兽药和样品进口审批 99

四、禁止进口的兽药 99

五、兽药进口证明文件制度 100

六、进口兽药再注册管理 100

第二节 兽药变更注册管理 102

一、兽药变更注册事项 102

二、兽药变更注册申报资料项目 103

三、兽药变更注册审查 104

四、兽药变更注册批准 104

复习思考题 104

第七章 兽药使用管理 106

第一节 兽药的安全使用 106

一、安全用药 106

二、禁止使用的兽药 107

三、执行休药期 108

第二节 兽医诊疗机构管理 108

一、机构设置 109

二、从业人员 110

三、执业管理 110

四、诊疗用药管理 111

第三节 兽用处方药与非处方药的管理 112

一、兽用处方药和非处方药的概念 112

二、兽用处方药和非处方药分类管理制度 112

第四节 药物残留控制 112

一、兽药残留的来源 113

二、药物残留对国民健康的危害 113

三、药物残留的控制策略 114

复习思考题 116

第八章 特殊药品管理 117

第一节 麻醉药品管理 117

一、麻醉药品的定义与品种范围 117

二、麻醉药品的管理规定 117

第二节 精神药品管理 120

一、精神药品的定义及品种范围 120

二、精神药品的管理规定 121

第三节 医疗用毒性药品管理 123

一、毒性药品的定义及品种范围 123

二、毒性药品的管理规定 123

第四节 放射性药品管理 125

一、放射性药品的定义及品种 125

二、放射性药品的管理规定 125

复习思考题 127

第九章 兽药监督管理与法律责任 128

第一节 兽药监督管理 128

一、兽药监督管理的有关概念 128

二、假、劣兽药 129

三、兽药监督管理的主体、内容及原则 130

四、兽药监督管理的依据 131

五、兽药的监督检查 132

六、兽药质量检验 133

第二节 法律责任 134

一、兽医行政管理部门及其工作人员的法律责任 134

二、兽药生产有关法律责任 135

三、兽药经营有关法律责任 136

四、兽药使用有关法律责任 137

五、兽药研制有关法律责任 138

六、兽药进口有关法律责任 138

七、与兽药生产、经营许可证和兽药批准文件有关的法律责任 139

八、转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押兽药及有关材料的法律责任 139

第三节 案例分析 139

复习思考题 141

附录一 我国现行兽药政策法规选编目录 142

附录二 中华人民共和国兽药管理条例 143

附录三 新兽药研制管理办法 156

附录四 兽药注册办法 161

附录五 兽药生产质量管理规范 167

附录六 兽药经营质量管理规范（征求意见稿） 190

附录七 兽用生物制品经营管理办法 197

附录八 病原微生物实验室生物安全管理条例 200

附录九 动物病原微生物分类目录 214

主要参考文献 216