抗生素质量评价PDF电子书下载

第一部分 口服β-内酰胺抗生素的质量评价 3

1 口服β-内酰胺抗生素制剂的质量评价方案（中国药品生物制品检定所） 3

2 口服β-内酰胺抗生素的质量评价 14

2.1 阿莫西林口服制剂的质量评价（武汉市药品检验所） 14

2.2 青霉素V钾片的质量评价（河北省药品检验所） 33

2.3 阿莫西林／克拉维酸钾口服制剂的质量评价（黑龙江省药品检验所） 38

2.4 头孢拉定口服制剂的质量评价（厦门市药品检验所） 43

2.5 头孢氨苄口服制剂的质量评价（广西壮族自治区药品检验所） 55

2.6 头孢羟氨苄口服制剂的质量评价（江西省药品检验所） 69

2.7 头孢克洛口服制剂的质量评价（浙江省药品检验所） 73

2.8 头孢呋辛酯口服制剂的质量评价（江苏省药品检验所） 82

3 新方法的研究 85

3.1 相关物质分析 85

3.2 高分子聚合物分析 114

3.3 微生物限度检查法 128

3.4 溶出度评价 149

4 口服β-内酰胺抗生素质量评价工作总结 165

4.1 国产品总体质量逐年提高 165

4.2 大企业分别占据不同品种的主要市场份额 166

4.3 部分国内企业的生产水平和国产品的质量已与国外接近 166

4.4 新品种的产品质量明显较老品种好 167

4.5 许多中小型企业的质量意识不够 168

4.6 新兴的合资、独资和股份制企业对原国有大中型企业已形成了严峻的挑战 168

4.7 不同企业的生产工艺水平仍有一定的差距 169

4.8 从生产工艺的角度看每一品种具有最佳的制剂剂型 170

4.9 现行质量标准中的不完善之处 171

4.10 制剂生产中暴露出的主要技术问题 171

4.11 新模型新方法的建立 172

第二部分 抗生素的质量评价 175

1 抽验工作总结 175

1.1 中国药品生物制品检定所抗生素室2000年抽验工作总结 175

1.2 中国药品生物制品检定所抗生素室2001年抽验工作总结 180

2 重点企业考核报告 188

2.1 对哈尔滨制药总厂抗生素产品的质量考核报告 188

2.2 对齐鲁制药厂抗生素产品的质量考核报告 194

3 特定品种的质量分析 197

3.1 头孢羟氨苄胶囊和颗粒剂的质量分析 197

3.2 阿莫西林干糖浆（再林）的质量分析 201

4 分析方法的评价 204

4.1 氯霉素含量测定方法的比较 204

4.2 琥乙红霉素效价测定中最佳水解条件的选择 207

5 我国的药品微生物限度标准及质量现状 211

5.1 中国药典微生物限度标准有待完善 211

5.2 微生物限度标准的执行情况 212

5.3 药品微生物质量现状 212

6 对广西半宙制药集团公司第三制药厂生产的黄柏胶囊（梅花K）的检验分析 215