实用药品GMP基础PDF电子书下载

项目1 认识理解GMP 1

任务一 理解GMP的内涵 1

活动1 药难事件回放 1

活动2 GMP的诞生 2

活动3 熟知GMP的主导思想 3

活动4 体会GMP的重要性 4

任务二 药品GMP的主要内容 5

活动1 讨论保证药品质量的措施 5

活动2 GMP的基本内容 5

任务三 GMP的三大要素 8

活动1 研讨GMP的组成要素 8

活动2 GMP对机构与人员的要求 8

活动3 GMP对厂房、设施及设备的要求 11

活动4 GMP对文件管理的要求 13

任务四 GMP认证的基本程序 19

活动1 GMP认证检查标准的基本要求 19

活动2 药品监督管理部门在认证过程中的职能 20

活动3 GMP认证的基本程序 20

活动4 GMP认证过程的要点 23

项目2 物料的管理 24

任务一 物料管理的重要性及物料管理的模块系统 24

活动1 讨论分析药用辅料碳酸钙案例 24

活动2 理解物料管理的重要性 25

活动3 物料管理的模块系统 27

任务二 物料的接收 29

活动1 物料的接收流程 29

活动2 物料接收的注意事项 30

任务三 物料的贮存 31

活动1 物料的状态管理 31

活动2 物料的标识 34

活动3 物料的货位标识 36

活动4 原材料和包装材料的贮存及状态标识 37

任务四 物料发放的过程及要求 39

活动1 物料发放的程序 39

活动2 物料发放的文件受控 40

活动3 标签、说明书接收、贮存与发放过程 40

活动4 填写物料发放的有关表格 42

活动5 成品的仓储管理 44

任务五 不合格品的处理 47

活动1 不合格品的处理程序 47

活动2 不合格品的销毁 48

活动3 不合格品处理及销毁的表格 48

项目3 药品生产前准备的管理 49

任务一 阅读和理解生产管理文件 49

活动1 案例分析之一 49

活动2 标准操作规程 50

活动3 案例分析之二 51

活动4 案例分析之三 51

活动5 案例总结 52

活动6 工艺规程及SOP样例分析 52

任务二 不同级别洁净厂房的洁净度要求 57

活动1 洁净厂房的分类 58

活动2 药品生产环境的空气洁净度级别要求 58

活动3 空气净化措施 59

活动4 了解主要剂型生产对空气净化系统的要求 62

任务三 人员、物料进入洁净区的要求 65

活动1 资料分析 65

活动2 人员进入洁净区的要求 66

活动3 操作前洗手 68

活动4 物料进入洁净区的要求 71

任务四 生产操作前的清场 74

活动1 案例分析 75

活动2 生产操作前的清场 76

活动3 废弃物的处理 77

任务五 根据生产或包装指令单检查核对物料 79

活动1 案例分析 79

活动2 附表分析 80

任务六 检查衡器、量具的状态 81

活动1 器具状态完好的重要性 81

活动2 计量器具和测试设备的控制 82

活动3 生产前检查衡器、量具的状态 82

任务七 检查确认设备、器具状态完好 83

活动1 案例分析 83

活动2 设备、器具状态完好的重要性 84

活动3 设备状态标识 85

活动4 状态标志管理程序 86

项目4 药品生产过程的管理 94

任务一 药品的生产批号管理 94

活动1 识读药品的生产批号 94

活动2 药品生产批号的划分原则和方法 96

任务二 工艺用水的相关要求 98

活动1 初识工艺用水 98

活动2 正确选用工艺用水 100

活动3 工艺用水的质量要求 101

任务三 生产过程的状态标识管理 103

活动1 初识生产状态标识 103

活动2 识别生产状态标识 104

活动3 生产状态标识的使用 106

任务四 药品生产过程管理的内容 107

活动1 生产指令的下达 108

活动2 生产文件的受控 109

活动3 物料的接收与发放 109

活动4 物料的数额平衡 110

任务五 液体制剂的时效性原则 114

活动1 时效性原则的重要性 114

活动2 液体制剂的时效性原则 115

任务六 防止药品生产和包装过程中的污染和混淆 117

活动1 防止药品生产过程中的污染和混淆 117

活动2 防止包装过程中的污染和混淆 120

任务七 填写与保管批生产记录和批包装记录 124

活动1 认识批生产记录 124

活动2 填写批生产记录和批包装记录 126

任务八 药品GMP的验证 129

活动1 认识理解药品验证 129

活动2 阅读理解验证方案并参与实施 130

任务九 药品生产过程中异常情况 133

活动1 提高安全生产意识 133

活动2 正确处理生产过程中出现的异常情况 137

任务十 药品的返工管理 140

活动1 理解返工的含义 140

活动2 什么是返工 141

活动3 返工管理的要求 142

项目5 药品生产结束的管理 144

任务一 药品生产结束的管理内容 144

活动1 药品生产结束管理的重要性 144

活动2 药品生产结束管理的主要内容 145

任务二 设备、工作场地的清洁、清场 145

活动1 一般生产区、洁净区、制药设备的清洁管理 146

活动2 洁净区设备、容器具的清洁管理 146

活动3 一般生产区设备、容器具的清洁管理 147

活动4 药品生产结束的清场管理 147

任务三 及时完整地填写清场记录 149

活动1 生产结束清场的项目内容 150

活动2 填写清场记录 150

任务四 洁净区的消毒原则和方法 151

活动1 洁净区的定期消毒原则和方法 152

活动2 洁净区常用的消毒剂 153

任务五 洁净工作服的清洗、消毒 155

活动1 洁净工作服的类别 155

活动2 工作服的清洗消毒要求和方法 156

任务六 批生产、批包装记录的审核 159

活动1 审核批生产记录 159

活动2 审核批包装记录 159

活动3 审核批检验记录 160

任务七 药品放行前审核 160

活动1 研讨药品放行前审核的主要内容和程序 160

活动2 药品放行前审核的主要内容和程序 161

项目6 药品质量检验的管理 162

任务一 阅读、理解和执行药品质量标准 162

活动1 讨论分析“亮菌甲素注射液”假药案例 162

活动2 理解药品质量检验的重要性 163

活动3 药品质量标准 165

活动4 药品质量检验基本内容与原则 167

任务二 药品质量检验的流程与要求 169

活动1 药品质量检验的流程 170

活动2 药品质量检验的取样、收样和检验安排 171

活动3 药品质量检验规程 174

活动4 填写药品质量检验记录 176

任务三 药品留样观察管理和稳定性试验 178

活动1 药品留样观察的目的 179

活动2 填写药品留样观察记录 179

活动3 药品稳定性试验目的 181

活动4 药物稳定性试验内容 182

任务四 药品检验试剂和药品检验仪器的管理 183

活动1 药品检验标准品、对照品、鉴定菌管理 183

活动2 药品检验试剂、试液、培养基的管理 184

活动3 药品检验滴定液、标准液的管理 185

活动4 药品分析仪器校验、使用和维护保养管理 187

附录 药品GMP认证检查评定标准 190

参考文献 202