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中药、天然药物篇 3

（一）中药、天然药物质量控制 3

1．中药外用制剂改剂型时应关注的几个问题 3

2．中药复方分离纯化选用大孔吸附树脂应慎重 5

3．中药剂型改变合理性的几点考虑 7

4．中药口腔崩解片研究需注意的一些问题 9

5．浅谈中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路 11

6．谈中药剂型的选择 13

7．中药眼用制剂研究中建议关注的几个问题 16

8．中药外用制剂研制及药学评价中应注意的问题 20

（二）中药、天然药物非临床评价 26

9．在新药研究实验中如何正确选择实验动物——从新药注册资料中的实验动物问题引出的讨论 26

10．从白癜风基础研究现状谈中药新药的有效性评价 30

11．银屑病药效学动物模型及其在中药新药研究中应用的思考 41

12．药物长期毒性试验中不同给药周期试验浅析 48

13．对子宫内膜异位症动物模型的认识 59

14．关于经口给药制剂刺激性试验的一点建议 63

15．中药新药有效性的立题依据 65

16．中药治疗急、慢性咽炎的临床前有效性研究及评价的几点思考 68

17．老年性痴呆中药新药有效性研究和评价的思考 70

（三）中药、天然药物临床研究 75

18．急毒试验最大给药量和最大耐受量辨析 75

19．中药新药临床研究部分常见问题思考 78

20．糖化血红蛋白和糖化血清蛋白对糖尿病中药新药临床研究设计的作用 81

21．从临床角度看临床前中药新药适应症的定位 86

22．浅析糖尿病中药临床试验设计中的几个误区 88

23．妇科阴道用中药新药制剂安全性试验常见问题浅析 91

24．骨质疏松中药新药临床评价关注点探讨 94

25．量表在中药新药有效性评价中的研究现状及思考 99

26．关于含毒性药材中药新药研制中需关注的问题 105

化学药物篇 111

（一）化学药物质量控制 111

27．结构确证中应注意氘代试剂的选择 111

28．含量测定分析方法验证的可接受标准简介 112

29．有关物质分析方法验证的可接受标准简介 114

30．盐酸丙帕他莫及其制剂研发中应注意的几点问题 117

31．局部麻醉药的结构特点与质量控制 120

32．FDA关于仿制药申请中原料药杂质研究的指导原则（讨论稿）介绍 123

33．关于注射剂析晶处理方法的思考 125

34．难溶性药物制备冻干制剂的处方工艺研究的几点思考 127

35．浅谈强制降解试验 129

36．关于呼吸系统药物复方制剂质量研究的几点考虑 131

37．热分析法在药物结构确证和质量控制中的应用 133

38．帕米膦酸钠注射剂质量控制方面应注意的几个问题 135

39．制剂研究申报中微生物限度检查及无菌检查有关问题 136

40．已有国家标准原料药中试放大中需要注意的几个方面 138

41．关于WHO“事先认可”计划的介绍 140

42．由WHO“事先认可”计划所引发的思考 143

43．渗透压摩尔浓度检查中的一个特殊现象及原因分析 147

44．原料药质量研究中无机杂质的控制 149

45．去甲斑蝥酸钠注射剂质量控制方面应注意的几点问题 153

46．发酵来源的化学药物的工艺研究 154

47．原料药申报中几点药学共性问题的思考 156

48．药物晶型的分析方法介绍 160

49．关于按化学药品管理的植物提取药质量控制的思考 165

50．定量喷雾剂每喷主药含量测定时的几点注意事项 167

51．微生物限度检查法方法验证中应关注的几个方面 170

52．浅谈透皮吸收促进剂的合理使用 172

53．抗生素微生物检定法简介及在药品申报中应关注的一些问题 176

54．β-内酰胺类抗生素结晶性研究与药物质量控制的相关性 179

55．化学药物复方制剂杂质来源归属研究的基本思路 182

56．《中国药典》和《欧洲药典》中关于溶液的澄清度和颜色检查的异同比较 185

57．关于制定含量（或效价）限度的几点体会 189

58．从维库溴铵的合成工艺和结构确证浅谈其构型的控制 194

59．细菌内毒素检查法研究中应注意的几个方面 196

60．全合成和半合成高分子辅料合成工艺研究 200

61．撰写质量标准中无菌检查项内容需注意的几个方面 203

62．手性药物旋光度测定中应注意的几个问题 206

63．眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用 207

64．关于咀嚼片溶出度技术要求的探讨 211

65．以复方氨酚烷胺片为例说明复方抗感冒药在生产和质量研究中需要注意的问题 213

66．抗菌药物改变剂型的立题合理性分析 215

67．浅谈药物水分检查方法的选择 218

68．合成肽类药物质量研究与质量标准工作的几点考虑 220

69．磷脂类产品中溶血磷脂的控制 223

70．制备注射用脂质体的磷脂的技术要求 226

71．眼用制剂中添加清凉剂应慎重 230

72．氨基糖苷类抗生素有关物质检测的初步研究 232

73．皮肤外用制剂申报资料存在问题分析 236

74．药品剂型变更研究中药学研究的几点思考 240

75．微生物限度检查法质控要点 250

76．对眼用制剂中抑菌剂质量控制的思考 254

77．原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题 257

78．包装材料／容器的变更研究思路 263

79．质量标准中微生物限度检查项起草的考虑 265

80．液相色谱-质谱联用系统用于小分子化合物分析时的几点体会 267

（二）化学药物非临床安全性 270

81．丙二醇非临床安全性研究综述 270

82．细胞毒类抗肿瘤创新药重复给药毒性试验评价的实践与思考 275

83．创新药毒代动力学研究的评价与思考 277

84．动物学习记忆试验常用方法分析 278

85．缓控释制剂非临床药代动力学研究与评价的考虑要点 284

86．银屑病药效学模型及结果评价 286

87．长期毒性试验高剂量设计的一般考虑 290

88．抗肿瘤药物药效学评价中的关注问题 292

（三）化学药物临床研究 295

89．小儿领域抗菌药开发的基本考虑 295

90．对伪麻黄碱缓释制剂临床评价中的一点认识 299

91．进口药品变更用法用量申报资料的几点考虑 301

92．FDA抗菌药物与我国抗菌药物说明书中适应症部分的比较 302

93．为促进药品使用安全，FDA改版药品说明书格式 304

94．加拿大卫生部治疗产品局（TPD）对生物等效性研究几种特殊情况的考虑 309

95．阴道制剂开发中常见问题的分析 311

96．非创新性复方抗高血压药物临床研究的一般考虑 314

97．创新性复方抗高血压药物临床研究的一般考虑 316

98．创新药确证性研究临床研究一般要求 318

99．神经心理测验和评价量表在阿尔茨海默病临床试验中的应用 322

100．从临床试验看当前抗阿尔茨海默病药物研发趋势 327

101．胰岛素口腔雾化肺吸入剂Exubera临床研究系列介绍（一）——临床研究计划以及项目-1 330

102．胰岛素口腔雾化肺吸入剂Exubera临床研究系列介绍（一）——临床研究计划以及项目-2 333

103．胰岛素口腔雾化肺吸入剂Exubera临床研究系列介绍（二）——有效性评价-1 339

104．胰岛素口腔雾化肺吸入剂Exubera临床研究系列介绍（二）——有效性评价-2 342

105．结核病体内辅助诊断试剂（皮试变态反应原）临床试验审评的一点体会 347

106．喹诺酮类抗生素加替沙星不良反应的相关信息 349

107．抗感染药物临床试验中的一些审评认识 350

108．对评价预防腹膜粘连的辅助药物或隔离物的一些考虑 353

109．对肠粘连预防临床试验有效性评价终点设置的讨论 357

110．药品体内外相关性研究的技术审评关注点 359

111．抗皮肤感染外用药物临床试验设计与评价的一般考虑 363

112．浅谈如何规范感染性疾病病原学检查 367

113．前体药物生物等效性试验的几点认识 370

114．加拿大卫生部治疗产品局（TPD）对“治疗窗窄和／或高毒性药物”生物等效性的几点考虑 373

115．抗乙肝病毒治疗药物临床研究的关注问题（三）——关于疗效评价和疗程 377

116．抗乙肝病毒治疗药物临床研究的关注问题（四）——关于临床试验的设计和进程 382

117．抗乙肝病毒治疗药物临床研究的关注问题（五）——关于随访和安全性评价 386

118．开发抗结核药物复方双释制剂的几点考虑 389

119．感冒对症治疗药物随机对照临床试验对照药的合理选择 392

120．眼用制剂药代动力学一般过程及其作用分析 395

121．化学药眼用制剂人体药代动力学研究的可行性探讨 398

122．“抗艾滋病药物临床试验设计中应注意的问题”——收获与思考 400

123．非劣效、等效和优效性检验及其适用范围 403

124．如何确定非劣效试验的判断界值 406

125．急性缺血性脑卒中诊断要点及临床试验受试者入选标准 408

126．缺血性脑卒中临床试验中受试者排除标准问题浅析 411

127．对化学药物口服改剂型品种临床试验风险控制的认识 416

128．关于含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素临床评价的几点考虑 419

129．预防急性深静脉血栓形成临床试验的一般考虑 424

130．适应症领域开展临床研究需要关注的主要方面 428

131．浅谈临床研究一般规律与治疗领域临床研究特点之间的关系 431

132．临床研究和评价一般规律的主要要素 432

133．阿尔茨海默病临床试验中安慰剂的使用 436

134．痴呆临床试验疗效评价指标研究进展 438

135．大环内酯类抗生素开发肠溶制剂立题合理性考虑要素 443

136．也谈说明书的制定与修订 446

137．对国内同品种生物等效性试验表现出明显差异结果的原因浅析 451

138．对化学药物口服缓释制剂临床试验的一些认识 455

139．改变吸入制剂抛射剂评价的考虑 459

140．创新药物临床试验常见问题分析 462

141．对于增加新适应症药物立题考察的一些感悟 466

142．药品注册临床研究的主要考虑 469

143．创新药注册临床研究的考虑 474

144．创新性复方抗高血压药物“确证性临床试验”的一般考虑 476

145．不同版本《抗高血压药物注册临床研究指导原则》的评析 478

146．FDA对治疗儿童注意缺陷多动障碍类药品说明书增加黑框警告情况纵览 481

（四）化学药物综合评价 485

147．FDA批准首个胰岛素雾化吸入剂Exubera上市 485

148．胰岛素雾化吸入剂Exubera生物药剂学研究工作简介 487

149．对新复方抗感冒药物组方合理性方面的一点认识 491

生物制品篇 495

150．重组蛋白制品哺乳动物传代细胞库建立、鉴别和检定申报资料要求解读之一——细胞的来源和历史背景 495

151．重组蛋白制品哺乳动物传代细胞库建立、鉴别和检定申报资料要求解读之二——哺乳动物传代细胞鉴别试验方法简介 497

152．浅析血液制品药学申报资料常见问题 501

153．关于改构重组制品立题合理性的一些考虑 505

154．预防性疫苗临床试验评价的一般考虑（一）——临床方案设计及方法学 507

155．预防性疫苗临床试验评价的一般考虑（二）——有效性评价 511

156．预防性疫苗临床试验评价的一般考虑（三）——安全性评价 514

157．对肿瘤标志物的再认识及相关诊断试剂产品研发中应注意的问题 517

158．浅谈体外诊断试剂临床研究的基本思路及研究报告的撰写 522

159．关于EB病毒抗体诊断试剂盒用途的考虑 526

综合管理篇 531

160．药审中心2006年药物研究技术指导原则起草工作的情况介绍 531

161．药审中心2006年度内部讲坛暨内部学术交流工作情况介绍 533

162．药审中心2006年度药品技术评价讲习班整体情况介绍 534

163．美国食品药品管理局预防公众用药失误的整体措施介绍 536

164．“创新药物技术评价支持系统”的阶段建设回顾 538