中华人民共和国食品药品法 注释法典 新3版PDF电子书下载

一、综合 1

法律 1

中华人民共和国行政许可法（2003.8.27） 1

中华人民共和国行政处罚法（2009.8.27） 14

中华人民共和国行政强制法（2011.6.30） 28

中华人民共和国行政复议法（2009.8.27） 42

中华人民共和国行政诉讼法（2014.11.1） 47

中华人民共和国刑法（节录）（2015.8.29） 57

中华人民共和国广告法（2015.4.24） 60

中华人民共和国消费者权益保护法（2013.10.25） 72

中华人民共和国产品质量法（2009.8.27） 89

中华人民共和国农产品质量安全法（2006.4.29） 104

行政法规及文件 108

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007.7.26） 108

国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（2013.4.10） 110

国务院办公厅关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知（2014.9.28） 112

部门规章及文件 113

食品药品投诉举报管理办法（2016.1.12） 113

食品药品行政处罚程序规定（2014.4.28） 116

食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（试行）（2014.8.11） 121

卫生部突发中毒事件卫生应急预案（2011.5.12） 122

农业部、食品药品监管总局关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见（2014.10.31） 126

食用农产品市场销售质量安全监督管理办法（2016.1.5） 128

食品药品监管总局办公厅关于县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构执法权限有关事宜的复函（2015.5.18） 134

司法解释及文件 134

最高人民法院关于药品行政案件管辖问题的答复（1992.1.2） 134

最高人民法院对人民法院在审理计量行政案件中涉及的应否对食品卫生监督机构进行计量认证问题的答复（2003.4.29） 134

最高人民法院关于依法惩处生产销售伪劣食品、药品等严重破坏市场经济秩序犯罪的通知（2004.6.21） 134

最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2013.5.2） 136

最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定（2013.12.23） 138

最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2014.11.3） 139

二、食品安全 141

（一）一般规定 141

法律 141

中华人民共和国食品安全法（2015.4.24） 141

行政法规及文件 171

中华人民共和国食品安全法实施条例（2016.2.6） 171

国务院关于加强食品安全工作的决定（2012.6.23） 175

国家食品安全事故应急预案（2011.10.5） 179

部门规章及文件 183

食品生产许可管理办法（2015.8.31） 183

食品经营许可管理办法（2015.8.31） 188

食品安全抽样检验管理办法（2014.12.31） 192

食品召回管理办法（2015.3.11） 196

食品药品监管总局关于印发《食品经营许可审查通则（试行）》的通知（2015.9.30） 199

食品药品监管总局关于做好食品安全抽检及信息发布工作的意见（2015.6.8） 202

国务院食品安全办、食品药品监管总局、保监会关于开展食品安全责任保险试点工作的指导意见（2015.1.21） 204

食品生产经营日常监督检查管理办法（2016.3.4） 206

食品安全企业标准备案办法（2009.6.10） 208

食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）（2005.9.1） 209

国家工商行政管理总局关于印发《食品市场主体准入登记管理制度》等流通环节食品安全监管八项制度的通知（2009.8.28） 217

卫生部食品安全事故应急预案（试行）（2013.1.7） 227

工商行政管理系统流通环节重大食品安全事故应急预案（2006.4.15） 230

卫生部关于印发《重大活动食品卫生监督规范》的通知（2006.2.13） 234

食品检验机构资质认定管理办法（2015.6.19） 236

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知（2014.3.13） 239

食品药品监管总局办公厅关于食品保质期相关问题的复函（2015.9.9） 240

（二）食品安全标准 241

部门规章及文件 241

食品安全国家标准管理办法（2010.10.20） 241

食品安全地方标准制定及备案指南（2014.9.12） 243

国家质检总局关于对食品安全标准有关问题的答复意见的函（2010.4.8） 244

（三）风险监测 244

部门规章及文件 244

食品生产加工环节风险监测管理办法（2011.10.12） 244

食品生产加工环节风险监测承检机构工作质量考核规定（2012.7.13） 246

食品生产加工环节风险监测问题样品调查处理办法（2012.8.21） 247

国家食品药品监督管理局关于印发《食品安全风险监测管理规范（试行）》、《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定（试行）》、《食品安全风险监测承检机构管理规定（试行）》、《食品安全风险监测样品采集技术要求》等四个文件的通知（2013.10.10） 249

国家食品药品监管总局办公厅关于印发《食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）》的通知（2014.3.31） 256

卫生部关于印发《食品安全风险评估管理规定（试行）》的通知（2010.1.21） 260

（四）餐饮服务食品 262

行政法规及文件 262

国务院关于整合调整餐饮服务场所的公共场所卫生许可证和食品经营许可证的决定（2016.2.3） 262

部门规章及文件 263

餐饮服务许可管理办法（2010.3.4） 263

餐饮服务食品安全监督管理办法（2010.3.4） 266

餐饮服务食品安全监督抽检工作规范（2010.8.23） 270

重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范（2011.2.15） 272

餐饮服务食品安全操作规范（2011.8.22） 274

餐饮业经营管理办法（试行）（2014.9.22） 288

国家卫生计生委食品司关于餐饮环节生肉类食材微生物检测有关问题的复函（2014.8.19） 289

（五）乳品 289

行政法规及文件 289

乳品质量安全监督管理条例（2008.10.9） 289

国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知（2010.9.16） 294

部门规章及文件 297

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作的通知（2013.8.2） 297

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知（2013.12.18） 297

食品药品监管总局关于加强现制现售生鲜乳饮品监管的通知（2015.4.7） 299

国家质量监督检验检疫总局关于进一步加强进出口乳制品及含乳食品检验监管的通知（2010.2.8） 300

（六）绿色食品 301

部门规章及文件 301

绿色食品生产资料认定推荐管理办法（1999.10.10） 301

绿色食品生产资料认定推荐管理办法实施细则（食品添加剂部分）（1999.10.10） 302

绿色食品生产资料认定推荐管理办法实施细则（农药部分）（1999.10.10） 302

绿色食品生产资料认定推荐管理办法实施细则（肥料部分）（1999.10.10） 303

绿色食品标志管理办法（2012.7.30） 304

农业部绿色食品管理办公室、中国绿色食品发展中心关于印发《绿色食品标志许可审查程序》的通知（2014.5.28） 307

中国绿色食品发展中心关于印发《绿色食品标志使用证书管理办法》和《绿色食品颁证程序》的通知（2014.12.10） 309

农业部办公厅关于冒用绿色食品标志违法行为行政处罚法律适用问题的函（2014.3.6） 311

（七）进出口食品 311

部门规章及文件 311

进口无食品安全国家标准食品许可管理规定（2010.8.9） 311

进出口食品安全管理办法（2011.9.13） 312

进口食品进出口商备案管理规定（2012.4.5） 317

食品进口记录和销售记录管理规定（2012.4.5） 318

进出口乳品检验检疫监督管理办法（2013.1.24） 319

进口食品不良记录管理实施细则（2014.4.14） 323

（八）其他食品 324

部门规章及文件 324

新食品原料安全性审查管理办法（2013.5.31） 324

特殊医学用途配方食品注册管理办法（2016.3.7） 325

食品药品监管总局、海关总署、公安部关于打击走私冷冻肉品维护食品安全的通告（2015.7.12） 329

国家食品药品监管总局关于进一步加强白酒小作坊和散装白酒生产经营监督管理的通知（2015.1.23） 330

食品药品监管总局关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见（2015.9.9） 331

食品药品监管总局办公厅关于进一步加强火锅原料、底料和调味料监督管理的通知（2015.4.13） 332

食品药品监管总局关于严格加强调味面制品等休闲食品监管工作的通知（2015.5.27） 333

食品药品监管总局办公厅关于切实加强夏秋季食品经营领域食品安全监管做好食物中毒防控工作的通知（2014.5.13） 335

食品药品监管总局关于开展儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治工作的通知（2014.8.7） 336

食品药品监管总局关于加强旅游食品安全监管工作的通知（2015.5.13） 337

（九）食品添加剂 339

行政法规 339

国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知（2011.4.20） 339

部门规章及文件 341

食品添加剂新品种管理办法（2010.3.30） 341

国家质量监督检验检疫总局关于监督生产者规范生产使用食品添加剂意见的通知（2010.7.12） 342

国家质量监督检验检疫总局办公厅关于对肉制品生产加工中使用的具有嫩化功能的食品添加物质加强监管的通知（2010.8.6） 343

国家质量监督检验检疫总局关于严防含“瘦肉精”原料肉进入食品生产加工环节的通知（2011.3.17） 343

关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告（2011.4.6） 344

进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范（2011.4.18） 344

国家质量监督检验检疫总局关于进一步加强食品添加剂标识标注监管工作的通知（2011.6.28） 348

国家卫生计生委、工业和信息化部、质检总局、食品药品监管总局、粮食局关于调整含铝食品添加剂使用规定的公告（2014.5.8） 348

食品药品监管总局办公厅关于开展含铝食品添加剂使用标准执行情况专项检查的通知（2015.7.1） 349

国家质量监督检验检疫总局办公厅关于加强食品添加剂甜蜜素和明胶生产企业监管意见的函（2010.9.13） 350

卫生部办公厅关于食品添加剂标准有关问题的复函（2012.2.15） 350

国家质量监督检验检疫总局关于食品添加剂生产有关问题的复函（2012.3.1） 350

（十）食品标识与包装 350

部门规章及文件 350

食品标识管理规定（2009.10.22） 350

关于查处非法生产、销售和使用一次性塑料餐盒的公告（2010.6.12） 353

国家质量监督检验检疫总局办公厅关于进一步加强食品用塑料制品生产监管工作的通知（2010.8.17） 353

国家质量监督检验检疫总局、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理总局关于切实加强一次性发泡塑料餐具监督管理工作的通知（2013.7.9） 353

国家卫生计生委食品司关于液态奶产品标签标示有关问题的复函（2014.10.11） 354

国家卫生计生委食品司关于预包装食品标签标示有关问题的复函（2014.10.13） 354

食品药品监管总局办公厅关于袋装火腿肠等产品包装标识有关问题的复函（2015.6.29） 354

三、保健食品 355

（一）一般规定 355

部门规章及文件 355

保健食品管理办法（1996.3.15） 355

国家食品药品监督管理总局关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的公告（2015.7.13） 357

国家食品药品监管总局食监三司关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的复函（2015.12.21） 357

（二）审批注册 358

部门规章及文件 358

保健食品注册与备案管理办法（2016.2.26） 358

保健食品申报与审评补充规定（试行）（2005.5.20） 363

国家食品药品监督管理局关于规范保健食品有关行政许可事项的通知（2011.7.21） 365

保健食品行政许可受理审查要点（2011.12.23） 365

国家食品药品监督管理总局食监三司关于保健食品注册检验机构开展人体试食试验有关问题的复函（2014.3.14） 371

国家食品药品监管总局办公厅关于将国产保健食品吸收合并等批准证书变更事项纳入保健食品注册管理系统管理的通知（2016.1.5） 372

（三）监督管理 372

部门规章及文件 372

国家食品药品监督管理局办公室关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（2010.4.27） 372

国家食品药品监督管理局关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知（2011.3.15） 373

国家食品药品监督管理局办公室关于加强监督检查严厉打击保健食品违法违规声称有关功能的通知（2011.12.8） 373

关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知（2011.12.13） 374

国家食品药品监管总局关于严厉查处保健酒、配制酒违法添加行为加强酒类产品质量安全监管的通知（2015.8.3） 375

卫生部关于保健食品监管职能有关问题的批复（2005.5.13） 376

（四）标识、广告 376

部门规章及文件 376

保健食品标识规定（1996.7.18） 376

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知（2012.3.15） 377

关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告（2015.8.25） 379

国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知（2005.5.24） 379

国家食品药品监督管理局关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知（2006.9.30） 381

国家食品药品监督管理局关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知（2006.9.30） 382

国家食品药品监督管理局关于对严重违法广告保健食品采取暂停销售限期整改措施的通知（2012.12.21） 383

国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知（2013.2.1） 384

国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司关于保健食品标签中不适宜人群标示问题的复函（2013.10.15） 384

国家食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知（2015.7.31） 384

四、药品 386

（一）一般规定 386

法律 386

中华人民共和国药品管理法（2015.4.24） 386

全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定（2015.11.4） 393

行政法规及文件 393

中华人民共和国药品管理法实施条例（2016.2.6） 393

国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（2015.2.9） 399

部门规章及文件 402

药品经营许可证管理办法（2004.2.4） 402

药品生产监督管理办法（2004.8.5） 405

药品流通监督管理办法（2007.1.31） 410

药品召回管理办法（2007.12.10） 412

药品经营质量管理规范（2015.6.25） 415

国家食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知（2015.9.9） 426

国家食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知（2015.12.30） 427

处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999.6.18） 428

互联网药品信息服务管理办法（2004.7.8） 428

药品说明书和标签管理规定（2006.3.15） 431

药品不良反应报告和监测管理办法（2011.5.4） 432

国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、食品药品监管总局关于印发推进药品价格改革意见的通知（2015.5.4） 437

（二）审批注册 439

行政法规及文件 439

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（2015.8.9） 439

部门规章及文件 441

药品注册管理办法（2007.7.10） 441

进口药品注册的有关要求（暂行）（2002.2.8） 453

医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005.6.22） 454

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005.11.18） 458

药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法（2015.5.12） 460

（三）特殊药品 461

行政法规及文件 461

麻醉药品和精神药品管理条例（2016.2.6） 461

放射性药品管理办法（2011.1.8） 469

反兴奋剂条例（2014.7.29） 471

易制毒化学品管理条例（2016.2.6） 474

部门规章及文件 479

非药用类麻醉药品和精神药品列管办法（2015.9.24） 479

卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的通知（2005.11.14） 480

卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知（2008.4.2） 481

药品类易制毒化学品管理办法（2010.3.18） 482

五、医疗器械 488

行政法规及文件 488

医疗器械监督管理条例（2014.3.7） 488

部门规章及文件 495

医疗器械注册管理办法（2014.7.30） 495

体外诊断试剂注册管理办法（2014.7.30） 501

医疗器械通用名称命名规则（2015.12.21） 508

医疗器械说明书和标签管理规定（2014.7.30） 508

医疗器械分类规则（2015.7.14） 510

医疗器械使用质量监督管理办法（2015.10.21） 513

医疗器械检验机构资质认定条件（2015.11.4） 515

医疗器械召回管理办法（试行）（2011.5.20） 517

医疗器械生产监督管理办法（2014.7.30） 520

医疗器械经营监督管理办法（2014.7.30） 525

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（2015.8.17） 529

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（2015.8.17） 531

国家食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（2015.9.2） 534

六、化妆品 535

行政法规及文件 535

化妆品卫生监督条例（1989.11.13） 535

部门规章及文件 537

化妆品卫生监督条例实施细则（2005.5.20） 537

化妆品标识管理规定（2007.8.27） 542

卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定（2006.5.18） 544

化妆品行政许可检验管理办法（2010.2.11） 547

进出口化妆品检验检疫监督管理办法（2011.8.10） 552

典型案例 556

最高人民法院公布五起审理食品药品纠纷典型案例（2014.1.9） 556

1．孙银山诉南京欧尚超市有限公司江宁店买卖合同纠纷案 556

2．华燕诉北京天超仓储超市有限责任公司第二十六分公司、北京天超仓储超市有限责任公司人身权益纠纷案 556

3．皮旻旻诉重庆远东百货有限公司、重庆市武陵山珍王食品开发有限公司等产品责任纠纷案 557

4．丛李松诉慈铭健康体检管理集团股份有限公司北京潘家园门诊部产品销售者责任纠纷案 557

5．王泉诉东方肾脏病医院邮购药品赔偿纠纷案 558

最高人民检察院通报11起危害食品安全犯罪典型案例（2015.8.5） 559

1．刘伟、黄康等19人生产、销售不符合安全标准的食品案 559

2．王勇朝等人生产、销售伪劣产品案 559

3．周雄、王成生产、销售有毒、有害食品案 560

4．熊智等人生产、销售伪劣产品案 560

5．吴金水、陈雪彬、冉仕勤等人生产、销售不符合安全标准食品案 561

6．江西高安病死猪渎职系列案件 561

7．湖北当阳病死猪渎职案件 562

8．四川省南充腌腊制品渎职案 562

9．福建省漳平市病、死猪肉渎职案 562

10．河北张家口不合格燕麦片渎职案 563

11．山东乐陵生猪、肉鸭渎职案 563

最高人民法院公布14起打击危害食品、药品安全违法犯罪典型案例（2015.12.4） 564

1．广西华联综合超市有限公司销售不符合安全标准的食品案 564

2．陶昌醒等生产、销售不符合安全标准的食品案 564

3．徐丙华生产、销售不符合安全标准的食品案 565

4．黄宁、曾荣芬、刘旭旺销售伪劣产品案 565

5．谢天、李华春生产、销售不符合安全标准的食品案 566

6．赵榜河生产、销售有毒、有害食品案 567

7．刘希强等人生产、销售伪劣（香油）产品、对非国家工作人员行贿案 567

8．吐某生产、销售不符合安全标准的食品案 567

9．桑某生产销售伪劣产品案 568

10．姚扬业生产、销售有毒、有害的食品案 569

11．麻秀龙生产销售有毒有害食品案 570

12．邱某某生产、销售有毒、有害食品案 570

13．张益祥、张庆裕、农秀勤生产、销售有毒、有害食品案 570

14．张佳章销售不符合安全标准的食品案 571

国家食品药品监督管理总局发布食品安全十大典型案例（2016.3.14） 571

1．浙江温州赖中超卤味烤肉店加工销售有毒有害食品案 571

2．陕西秦晋中医糖尿病研究所生产销售有毒有害食品案 572

3．江苏南京“7·21”特大生产销售有毒有害食品案 572

4．广西柳州市桂坤酒厂、德顺酒厂生产销售有毒有害配制酒案 572

5．广东省惠州市老铁烤鱼店生产销售有毒有害食品案 573

6．海南邓翔生产销售伪劣产品“糖精枣”案 573

7．甘肃省武威市古浪县天然居大酒楼经营不符合食品安全标准食品案 573

8．河北省邢台市冉荣阳、崔保红生产销售假冒伪劣白酒案 573

9．浙江金华市串串香食品有限公司滥用食品添加剂生产肉制品案 574

10．连州市红楼宾馆加工经营超范围使用食品添加剂食品等案件 574