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第一部分药品经营质量管理规范认证工作 3

第一章药品经营企业质量管理文件编制 3

第一节概述 3

一、GSP文件的分类 3

二、GSP质量体系文件编制的一般原则 5

三、GSP质量体系文件编制的基本要求 6

第二节GSP系统文件的编制程序 7

一、文件编制前的计划安排 7

二、文件的起草 8

三、文件的会审、修改 9

四、文件的审定、批准 10

五、文件的印制、发放、归档 10

六、文件的人员培训 10

七、文件的执行 11

八、文件的检查 11

九、文件的评审 11

第二章药品经营企业质量管理制度 12

第一节药品批发企业和零售连锁配送中心质量管理制度 12

一、质量体系文件系统的管理制度 12

二、质量管理工作的检查和考核制度 15

三、质量方针和目标管理制度 17

四、质量体系审核制度 18

五、质量否决制度 20

六、质量信息管理制度 22

七、首营企业和首营品种审核制度 24

八、质量验收管理制度 25

九、仓储保管、养护和出库复核的管理制度 27

十、质量记录和流转凭证的管理制度 29

十一、特殊管理药品管理制度 31

十二、药品有效期管理制度 33

十三、不合格药品的管理制度 35

十四、退货药品的管理制度 37

十五、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度 38

十六、药品不良反应报告制度 41

十七、卫生和人员健康状况管理制度 42

十八、质量教育、培训及考核的管理制度 44

十九、进口药品管理制度 45

二十、业务经营（购进、销售药品）质量管理制度 47

二十一、各级（主要领导、在岗人员）质量责任制度 49

第二节药品零售企业和零售连锁门店质量管理制度 56

一、药品购进、验收、储存、养护、复核、陈列等环节的管理制度 56

二、首营企业和首营品种的质量审核制度 60

三、药品销售及处方管理制度 61

四、药品拆零管理制度 63

五、特殊管理药品的购进、储存、保管和销售管理制度 64

六、质量事故的处理和报告制度 65

七、质量信息管理制度 66

八、药品不良反应报告制度 67

九、卫生和人员健康状况管理制度 68

十、服务质量管理制度 69

十一、中药饮片购、销、存管理制度 70

十二、各级（主要领导、在岗人员）质量责任制度 73

第三章药品经营企业质量程序文件编制 75

第一节概述 75

第二节质量程序文件的内容及编写格式 76

一、文头格式化 76

二、正文编写内容 77

第三节药品经营企业质量程序文件 78

一、质量管理制度编制、修订、审批、撤销、检查和考核程序 78

二、质量方针和目标管理程序 86

三、药品进货质量管理及评审程序 92

四、药品质量验收管理程序 100

五、药品入库储存程序 107

六、药品在库养护程序 109

七、药品出库复核程序 118

八、药品销后退回的处理程序 121

九、不合格药品确认和处理控制程序 124

十、分装中药饮片的程序 129

十一、药品拆零和拼装发货的程序 132

十二、药品配送程序 134

十三、药品购进退出程序 136

十四、中药材、中药饮片养护操作方法 137

十五、中药饮片零货称取操作方法 139

第四章质量记录的编制和填写要求 140

第一节质量记录的构成内容与编写要求 140

一、概述 140

二、质量记录的作用 140

三、质量记录的构成及内容 141

四、质量记录的编制要求 142

五、质量记录编制程序和要求 142

六、质量记录的填写要求 143

第二节质量记录表式（样张） 144

一、质量体系审核管理记录表式 144

二、质量否决制度管理记录表式 146

三、药品不良反应报告记录表式 147

四、卫生和人员健康状况管理记录表式 148

五、质量教育、培训及考核管理记录表式 150

六、质量事故、质量查询和质量投诉管理记录表式 151

七、质量信息管理记录表式 154

八、业务经营（购进、销售药品）管理记录表式 155

九、特殊管理药品记录表式 155

十、服务质量管理记录表式（零售） 156

十一、中药饮片、参茸验收记录表式 159

十二、驻店药师审方、回方记录表式 160

十三、药品质量标准管理记录表式 161

十四、贵细药品管理记录表式 161

十五、计量管理记录表式 161

第二部分药品经营质量管理规范（GSP）认证问答 161

1．《药品经营质量管理规范（GSP）》制定的法律依据是什么？共几章几条？何时施行？ 167

2．何谓质量管理体系？建立质量管理体系的目的和要求是什么？ 167

3．按照质量管理体系的一般程序，如何建立该体系的主要工作？ 168

4．开办药品经营企业必须获得何种资格证书？ 169

5．开办药品经营企业必须具备哪些条件？ 169

6．GSP对药品批发企业的主要负责人有何规定？ 170

7．药品零售连锁企业的含义是什么？ 170

8．药品批发和零售连锁企业的质量领导组织的具体职能是什么？ 170

9．药品经营企业如何设置质量管理机构？ 171

10．药品批发企业和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么？ 171

11．药品批发企业制定的质量管理制度应包括哪些内容？ 172

12．药品零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容？ 172

13．药品经营企业制定各项质量管理制度应遵循哪些原则？ 173

14．质量管理制度制定的依据主要有哪些方面？ 173

15．质量管理制度编制的一般程序是什么？ 174

16．药品批发和零售连锁企业如何对各项质量管理制度执行情况进行检查和考核？ 174

17．药品批发和零售连锁企业如何对本单位GSP实施情况进行自检和内部评审？ 175

18．GSP对药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人有何规定？ 175

19．GSP对药品批发企业和零售连锁企业质量管理工作的人员有何规定？ 176

20．GSP对药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售的工作人员有何规定？ 176

21．GSP对药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理、验收养护及计量等工作的专职人员数量有何规定？ 176

22．药品批发和零售连锁企业如何对员工开展职业培训和继续教育工作？ 177

23．GSP对药品经营企业直接接触药品人员的健康有何要求？ 177

24．GSP对药品批发企业和药品零售连锁企业的仓库设施有何规定？ 177

25．GSP对药品批发和零售连锁企业仓库的设置是如何规定的？ 178

26．药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件？ 178

27．药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应符合哪些条件？ 179

28．GSP对药品零售连锁企业的配货场所有何规定？ 179

29．GSP对经营药品企业所用设施和设备有何规定？ 179

30．药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么？ 179

31．药品批发和零售连锁企业购进的药品应符合哪些基本条件？ 180

32．药品经营企业对首营品种合法性及质量情况的审核，应包括哪些内容？ 181

33．药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款？ 181

34．GSP对药品经营企业编制购货计划和药品购进有何规定？ 181

35．GSP对药品批发和零售连锁企业“药品购进记录”的内容和保管有何规定？ 181

36．GSP对药品质量验收的要求有哪些？ 182

37．验收药品的抽样原则及比例是如何规定的？ 182

38．药品质量验收的具体内容有哪些？ 182

39．新的药品批准文号的格式是如何规定的？ 183

40．哪些药品应实行双人验收制度？ 184

41．药品批发和零售连锁企业的药品验收记录应包括哪些内容？ 184

42．药品经营企业对销后退回的药品如何进行管理？ 184

43．药品仓库保管员对何种情况有权拒收？ 184

44．药品经营企业对质量不合格的药品如何管理？ 185

45．GSP对药品在库堆垛有哪些具体规定？ 185

46．GSP对药品仓库实行色标管理的标准是如何规定的？ 185

47．有效期药品的储存如何管理？ 185

48．如何正确识别药品标签上的生产批号和效期的表示法？ 186

49．何谓医疗用毒性药品？其储存如何管理？ 187

50．GSP如何规定药品的分类储存和专库存放的？ 187

51．药品养护工作的主要职责是什么？ 188

52．药品的出库应遵循哪些原则？有何具体规定？ 188

53．GSP对药品直调的管理原则是什么？ 189

54．药品出库的复核记录应包括哪些内容？ 189

55．GSP对药品出库的复核记录的保存年限是如何规定的？ 189

56．药品运输有何要求？ 189

57．药品经营企业销售药品和配送药品的原则和要求是什么？ 190

58．药品批发和零售连锁企业对药品销售记录应如何进行管理？ 190

59．药品批发和零售连锁企业应如何宣传介绍药品？ 190

60．药品经营企业如何进行药品广告宣传活动？ 191

61．何谓质量查询？质量查询工作的要求是什么？ 191

62．何谓质量查询处理？企业质量查询的要求及意义是什么？ 192

63．药品批发企业如何做好药品售后服务工作？ 192

64．药品批发企业对质量查询和销售过程中发现的质量问题应如何处理？ 193

65．药品批发和零售连锁企业对于售出药品的不良反应情况，应做哪些工作？ 193

66．GSP对药品零售企业的主要负责人有何规定？ 193

67．设置零售药店有何规定？ 194

68．药品零售企业和零售连锁门店应如何经营药品？ 194

69．药品零售企业的质量管理机构或专职质量管理人员的主要职能有哪些？ 195

70．药品零售企业的质量管理制度应包括哪些内容？ 195

71．药品零售连锁门店的质量管理制度有哪些内容？ 196

72．药品零售企业和零售连锁门店如何对各项管理制度进行检查和考核？ 196

73．GSP对药品零售企业和零售连锁门店质量管理工作的负责人有何规定？ 197

74．GSP对药品零售企业和零售连锁门店从事质量管理和质量验收的工作人员有何规定？ 197

75．GSP对药品零售企业和零售连锁门店直接接触药品人员的健康有何要求？ 198

76．药品零售对处方药的审核人员有何规定？ 198

77．GSP对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所环境有何要求？ 198

78．GSP对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所和仓库面积有哪些具体规定？ 198

79．药品零售企业和药品仓库应配置哪些必要设备？ 199

80．药品零售连锁门店应配置哪些设备？ 199

81．GSP对药品零售企业的药品购进有哪些具体要求？ 199

82．药品零售企业的药品购进记录包括哪些内容？如何保存？ 200

83．药品零售企业药品质量验收的要求有哪些？ 200

84．药品零售企业药品质量验收的主要内容有哪些？ 201

85．药品零售企业购进首营品种，如何进行质量审核？ 202

86．药品零售连锁门店对配送药品如何进行验收？ 202

87．药品零售企业购进药品合同中的质量条款内容有哪些？ 202

88．药品零售企业的药品储存如何管理？ 202

89．药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应做到哪些具体要求？ 203

90．药品零售企业和零售连锁门店如何规范化销售药品？ 204

91．GSP对药品零售企业和零售连锁门店销售中药饮片有哪些规定？ 205

92．GSP对药品零售企业和零售连锁门店的服务工作有哪些要求？ 205

93．何谓药品合格证明？ 205

94．何谓药品批发企业？ 205

95．药品批发和药品零售连锁企业的企业规模的含义是什么？ 205

96．企业主要负责人的含义是什么？ 206

97．何谓首营企业？ 206

98．何谓首营品种？ 206

99．何谓药品直调？ 206

100．何谓处方调配？ 206

第三部分有关法律、法规文件 209

一、中华人民共和国药品管理法 209

二、中华人民共和国药品管理法实施条例 229

三、药品流通监督管理办法（暂行） 249

四、药品经营质量管理规范 258

五、药品经营质量管理规范实施细则 271

六、药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行） 287

七、GSP认证现场检查工作程序 299

八、关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知 303

九、关于实施GSP认证工作的通知 307

十、关于明确GSP认证有关问题的通知 309

十一、关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 312

十二、药品包装、标签规范细则（暂行） 318

十三、药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行） 322

十四、药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行） 323

十五、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行） 332

十六、药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行） 333

十七、药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行） 343

十八、药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行） 344

十九、关于GSP认证工作的通知 350