质量管理体系文件编写与运行参考PDF电子书下载

第一章 编写质量管理体系文件的准备工作 1

一、 领导决策 组织好写作班子 1

二、 学习理解标准要求 剖析组织固有体系弊端 1

三、 结合实际对质量管理体系进行策划 3

第二章 质量管理体系文件的作用、种类及其简介 5

一、 质量管理体系文件的作用 5

二、 质量管理体系文件的种类 6

三、 各类体系文件简介 6

1. 质量方针的制定 6

2. 质量目标的确定 7

3. 质量手册的编写 8

4. 形成文件的程序的编写 9

5. 作业指导书的编写 11

6. 质量计划的编写 11

7. 质量管理体系所需记录 12

第三章 编写质量管理体系文件的原则及注意事项 15

一、 确保对标准的符合性 15

二、 确保体系文件的适用性 16

1. 确保使体系文件达到标准要求所需的控制程序 16

2. 确保体系文件具有可操作和可验证性 17

1. 质量方针和质量目标间、方针和目标与组织总方针间的协调 18

三、 确保体系文件间的协调性 18

2. 质量方针、目标与质量手册间的协调 19

3. 质量手册与程序文件间的协调 19

四、 确保体系文件的惟一性 19

五、 程序文件要各司其职互不串位 20

六、 对体系文件文稿进行评审 21

1. 目的是否描述清楚明确 22

2. 适用范围是否正确界定 22

3. 对程序内容的评审 22

七、 体系文件的批准和发布 23

1. 体系文件的批准 23

1. 增强理解 转变意识 24

2. 体系文件的发布 24

八、 质量管理体系文件的实施 24

2. 不断进行培训 踢开“开头难”障碍 25

3. 做好规定 现场指导 27

4. 利用内外部审核 发现实施中缺陷以持续改进 27

5. 管理评审可在战略战术上求得体系实施上的持续改进 28

6. 利用过程的监视和测量，不断寻求体系实施的持续改进机会 28

九、 持续改进体系文件 29

1. 多方比较 29

2. 跳出圈子 30

3. 围绕产品 30

4. 守住主题 31

十、 保持体系文件的持久性 32

第四章 编写质量管理体系文件所必需的基础和术语 33

一、 2000版ISO9000族标准及其功用 33

二、 八项质量管理原则是建立质量管理体系及其文件的基础理论 34

三、 八项质量管理原则 34

1. 以顾客为关注焦点 34

2. 领导作用 35

3. 全员参与 36

4. 过程方法 37

5. 管理的系统方法 38

6. 持续改进 39

7. 基于事实的决策方法 40

8. 互利的供方关系 41

四、 应用八项质量管理原则给各相关方带来的益处 42

1. 顾客获得的益处 43

2. 组织员工获得的益处 43

3. 所有者/投资者获得的益处 43

4. 供方及合作伙伴获得的益处 43

5. 社会获得的益处 43

6. 组织获得的益处 43

五、 质量管理体系文件中常用术语和定义 44

1. 采用质量管理体系是组织的战略决策 47

一、 引言的总则 47

第五章 ISO9001：2000标准引言的提示 47

2. 质量管理体系的设计和实施 48

3. 体系要求是对产品要求的补充 48

二、 引言阐述的过程方法 49

三、 与GB/T 19004-ISO 9004的关系 51

四、 ISO9001：2000标准与其他管理体系的相容性 52

五、 贯彻实施标准需要改变现行的管理体系 53

二、 质量手册格式及其内容 55

1. 质量手册封面的格式和内容 55

一、 质量手册的功用 55

第六章 质量手册的编写及运行参考 55

2. 质量手册的批准令 56

3. 质量手册的目录 56

4. 质量手册每页的页眉和页脚 56

三、 质量手册内文的编写及运行参考 62

0. 前言 62

1. 范围 63

2. 引用标准 64

3. 术语和定义 64

4. 质量管理体系 65

5. 管理职责 70

6. 资源管理 83

7. 产品实现 87

8. 测量、分析和改进 113

9. 质量手册附录 133

10. 质量手册的打印和装订 133

第七章 内部审核运行参考 136

一、 内容审核的客观性、系统性和独立性 136

1. 客观性 136

2. 系统性 136

3. 独立性 136

二、 内部审核的目的 136

四、 内部审核所需步骤 137

三、 内部审核的频次 137

1. 确定任务 138

2. 审核准备 138

3. 现场审核 138

4. 编写审核报告 138

5. 纠正措施计划及其实施的跟踪验证 138

五、 内部审核各阶级阶段活动的具体实施 139

1. 内部审核通知 139

2. 任命审核组长和审核组员的文件 139

3. 内部审核方案 141

4. 审核检查记录表的策划 143

5. 审核准则的策划 149

6. 内部审核的首次会议 155

7. 实施现场审核 155

8. 内审不合格报告单的支出 156

9. 内部审核末次会议 160

10. 内部审核报告 161

11. 不合格纠正措施实施及其有效性验证 167

第八章 程序文件编写参考 168

一、 程序文件的格式内容 169

1. 程序文件封面的格式内容 169

2. 程序文件的标识 169

3. 程序文件的页眉 172

二、 程序文件所需编写的内容 173

1. 程序目的 173

2. 程序的适用范围 174

3. 职责和权限 174

4. 术语和定义 175

5. 程序内容 176

6. 相关文件 178

7. 相关记录 178

8. 记录表式 179

9. 程序文件更新记录表 179

三、 程序文件编写示例 179

一、 作业指导书封面的格式内容 209

第九章 作业指导书编写参考 209

二、 作业指导书正文页的页眉 210

三、 作业指导书内容编写 210

1. 作业指导书应依据实际所需编写 210

2. 要细化运行的顺序和步骤 211

3. 要将作业的自由度规定得最小 213

四、 作业指导书示例 214

第十章 记录的策划和运行 228

一、 记录策划的依据和要求 228

二、 记录策划的步骤和方法 228

1. 策划的步骤 228

2. 策划的方法 229

三、 记录策划示例 230

1. 理解标准要求 231

2. 确定记录需求 232

3. 列出应有栏目 232

4. 合理布局和安排 233

四、 记录的运行示范 237

1. 《产品合同或订单台账》的运行 237

2. 《产品要求评审记录》的运行 240

3. 《顾客要求确认记录》的运行 242

4. 《产品要求变更记录》的运行 243

1. 记录的标识 244

五、 记录运行注意事项 244

2. 记录的填写 246

3. 记录中的效果验证 248

4. 记录的封面和目录 248

5. 记录作为纠正和预防措施的输入 249

6. 记录的保护 249

7. 记录的保存期限和作废处理 250

8. 记录表式的印量 250

9. 记录表式的更改 250

10. 电子媒体记录的防病毒 251

六、 ISO9001：2000标准对记录的总体要求 251

一、 质量计划与其他体系文件的关系 255

第十一章 质量计划的策划与编写参考 255

二、 质量计划需求的确定 256

1. 合同情况下的要求 256

2. 组织自定质量计划编制需求 257

三、 质量计划的评审和批准 257

1. 质量计划的评审 257

2. 质量计划的批准 258

四、 质量计划的修订 258

五、 质量计划内容要求 258

六、 质量计划编制参考示例 259

参考文献 268