药事管理与法规 第7版 2019PDF电子书下载

第1章 执业药师与药品安全 1

第一节 执业药师管理 1

一、执业药师职业资格制度 1

二、执业药师职业资格考试与注册管理 4

三、执业药师的职责 7

四、执业药师继续教育 7

五、执业药师执业活动的监督管理 7

第二节 执业药师的职业道德与服务规范 8

一、我国执业药师的职业道德准则 8

二、执业药师药学服务规范 9

三、国际药师职业道德准则简介 9

第三节 药品与药品安全管理 11

一、药品和药品安全 11

二、药品安全管理 13

三、我国药品安全管理的目标任务 15

第2章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度 17

第一节 深化医药卫生体制改革 17

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 17

二、建立国家基本医疗卫生制度 18

三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制 18

四、建立健全药品供应保障体系 18

五、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务 19

第二节 药品供应保障制度 20

一、建立药品供应保障制度的总体要求 20

二、国家改革完善药品生产流通使用政策 22

三、改革完善短缺药品供应保障机制 24

四、改革完善仿制药供应保障及使用机制 25

第三节 国家基本药物制度 25

一、国家基本药物制度的内涵 25

二、国家基本药物目录管理 26

三、基本药物质量监督管理 28

四、基本药物采购管理 30

五、国家基本药物的报销与补偿 32

六、国家基本药物使用管理 33

第3章 药品监督管理体制与法律体系 35

第一节 药品监督管理机构 35

一、我国药品监督管理的历史沿革 35

二、药品监督管理部门 36

三、药品管理工作相关部门 38

第二节 药品监督管理技术支撑机构 41

一、中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所） 41

二、国家药典委员会 41

三、国家药品监督管理局药品审评中心 42

四、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 42

五、国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 42

六、国家中药品种保护审评委员会 42

七、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 42

八、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 43

九、国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心） 43

第三节 药品管理立法 43

一、法的基本知识 43

二、我国药品管理法律体系和法律关系 46

第四节 药品监督管理行政法律制度 48

一、行政许可 48

二、行政强制 51

三、行政处罚 51

四、行政复议 53

五、行政诉讼 57

第4章 药品研制与生产管理 63

第一节 药品研制与注册管理 63

一、药品研制与质量管理规范 63

二、药品注册管理和审评审批制度改革 67

三、药品上市后再评价 75

四、中国上市药品目录集 75

第二节 药品生产管理 76

一、药品生产和药品生产企业 76

二、药品生产许可 77

三、《药品生产质量管理规范》及其认证 79

四、药品委托生产管理 86

五、药品召回管理 88

第5章 药品经营与使用管理 91

第一节 药品经营管理 91

一、药品经营许可证制度 91

二、《药品经营质量管理规范》 94

三、药品购销的管理 107

四、互联网药品经营 111

第二节 药品使用管理 112

一、医疗机构药事管理 113

二、药品采购与库存管理 115

三、处方与调配管理 122

四、医疗机构制剂管理 128

五、药物临床应用管理 132

第三节 处方药和非处方药分类管理 137

一、药品分类管理制度的建立 138

二、处方药与非处方药的分类管理 139

三、非处方药目录遴选和转换 142

四、处方药与非处方药的流通管理 144

第四节 医疗保障用药管理 145

一、我国基本医疗保险体系 146

二、基本医疗保险用药政策 149

三、基本医疗保险医药机构的管理 151

第五节 药品不良反应报告与监测管理 152

一、药品不良反应报告与监测概述 152

二、药品不良反应报告和处置 154

三、药品重点监测 156

四、药品不良反应的评价与控制 156

第6章 中药管理 158

第一节 中药和中药创新发展 158

一、中药的概念 158

二、中药的分类 158

三、中医药立法 159

四、中药创新和发展体系建设 159

第二节 中药材管理 161

一、中药材的生产、经营和使用管理 161

二、《中药材生产质量管理规范》 163

三、专业市场管理 164

四、进口药材的规定 164

五、野生药材资源保护 165

第三节 中药饮片管理 166

一、生产、经营管理 166

二、医疗机构中药饮片的管理 169

三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定 171

第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理 171

一、中成药通用名称命名 172

二、中药品种保护 172

三、中药注射剂管理 175

四、古代经典名方中药复方制剂的管理 176

五、医疗机构中药制剂管理 177

第7章 特殊管理的药品管理 179

第一节 麻醉药品和精神药品的管理 179

一、概述 179

二、麻醉药品和精神药品目录 181

三、麻醉药品和精神药品生产 182

四、麻醉药品和精神药品经营 183

五、麻醉药品和精神药品使用 186

六、麻醉药品和精神药品储存与运输 187

第二节 医疗用毒性药品的管理 189

一、概述 189

二、生产、经营管理 190

三、使用管理 192

第三节 药品类易制毒化学品的管理 192

一、概述 192

二、药品类易制毒化学品的管理 193

第四节 含特殊药品复方制剂的管理 195

一、概述 195

二、含特殊药品复方制剂的管理 196

三、含麻黄碱类复方制剂的管理 198

第五节 兴奋剂的管理 199

一、概述 199

二、兴奋剂管理 201

第六节 疫苗的管理 202

一、疫苗管理概述 202

二、疫苗流通管理 204

三、监督管理 207

第8章 药品标准与药品质量监督检验 209

第一节 药品标准管理 209

一、药品标准概述 209

二、国家药品标准的类别 210

三、药品标准的制定原则 210

第二节 药品说明书和标签管理 210

一、药品说明书和标签概述 210

二、药品说明书管理规定 212

三、药品标签管理 218

第三节 药品质量监督检验和药品质量公告 219

一、药品质量监督检验的概念和检验机构 219

二、药品质量监督检验的类型 220

三、药品质量公告 221

第9章 药品广告管理与消费者权益保护 223

第一节 药品广告管理 223

一、概述 223

二、药品广告的审批 223

三、药品广告的内容 224

四、药品广告的检查 225

五、法律责任 226

第二节 反不正当竞争法 226

一、概述 226

二、不正当竞争行为 226

三、法律责任 228

第三节 消费者权益保护 228

一、概述 228

二、消费者的权利 229

三、经营者的义务 230

四、消费者权益的保护 232

五、争议的解决 232

第10章 药品安全法律责任 235

第一节 药品安全法律责任概述 235

一、药品安全法律责任的概念和特征 235

二、药品安全法律责任的种类 235

第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任 236

一、生产、销售假药的法律责任 236

二、生产、销售劣药的法律责任 238

三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任 240

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任 240

一、与无证生产、经营相关的法律责任 240

二、违反药品质量管理规范的法律责任 240

三、与许可证、批准证明文件相关的法律责任 241

四、药品商业贿赂行为的法律责任 241

五、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任 242

六、不履行药品召回义务的法律责任 243

七、其他违反药品管理规定的法律责任 244

第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任 245

一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任 245

二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 246

三、违反毒性药品管理规定的法律责任 248

第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任 248

一、行政责任 249

二、刑事责任 250

第六节 违反中医药法相关规定的法律责任 250

一、违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任 250

二、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任 250

第11章 医疗器械、 保健食品和化妆品的管理 251

第一节 医疗器械管理 251

一、医疗器械管理的基本要求 251

二、医疗器械经营与使用管理 253

三、不良事件的处理与医疗器械的召回 257

第二节 保健食品、特殊医学配方食品和婴儿配方食品管理 259

一、保健食品的界定 259

二、保健食品的生产经营管理 260

三、保健食品批准文号管理和批准文号格式 260

四、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理 261

第三节 化妆品管理 262

一、化妆品的界定和分类 262

二、化妆品生产许可和批准文号管理 262

附录 药品管理法律法规 263

一、综合 263

1.中华人民共和国药品管理法 263

2.中华人民共和国药品管理法实施条例 273

3.中华人民共和国中医药法 282

4.中华人民共和国刑法（节选） 288

5.最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 292

6.国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见 295

7.国家基本药物目录管理办法 298

8.国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 300

二、执业药师管理 304

1.国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知 304

2.执业药师注册管理暂行办法 309

3.关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2004年） 312

4.关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2008年） 314

5.执业药师继续教育管理试行办法 316

6.执业药师业务规范 318

三、药品研制与生产管理 322

1.药品注册管理办法 322

2.全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定 339

3.国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 340

4.国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告 343

5.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 347

6.药品召回管理办法 353

7.医疗机构制剂注册管理办法（试行） 357

8.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 361

9.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 367

10.药品说明书和标签管理规定 372

11.关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 375

12.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 381

13.关于印发非处方药说明书规范细则的通知 386

四、药品经营与使用管理 392

1.药品流通监督管理办法 392

2.药品经营许可证管理办法 396

3.处方药与非处方药分类管理办法（试行） 402

4.非处方药专有标识管理规定（暂行） 403

5.处方药与非处方药流通管理暂行规定 404

6.互联网药品交易服务审批暂行规定 406

7.互联网药品信息服务管理办法 411

8.药品经营质量管理规范 415

9.关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告 430

10.医疗机构药事管理规定 443

11.医疗机构处方审核规范 448

12.医疗机构药品监督管理办法（试行） 451

13.关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 455

14.处方管理办法 459

15.抗菌药物临床应用管理办法 465

16.药品不良反应报告和监测管理办法 472

五、特殊管理的药品的管理 479

1.麻醉药品和精神药品管理条例 479

2.医疗用毒性药品管理办法 490

3.疫苗流通和预防接种管理条例 492

4.食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 501

5.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 510

六、其他 511

1.中华人民共和国广告法 511

2.药品广告审查发布标准 520

3.药品广告审查办法 522

4.中华人民共和国消费者权益保护法 526

5.中华人民共和国反不正当竞争法 533

6.关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见 537

7.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 539

8.人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知 541

9.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 543