化妆品检测指南PDF电子书下载

第一章　绪论 1

第一节 基础知识 1

一、化妆品的定义 1

（一）各国的化妆品定义 1

（二）化妆品的内涵 2

二、化妆品的分类 2

（一）分类标准 2

（二）我国化妆品分类 2

三、化妆品的特性 3

（一）安全性 3

（二）稳定性 3

（三）使用性 3

（四）功效性 4

第二节 化妆品生产理论与实践 4

一、化妆品生产理论 4

（一）胶体 4

（二）流变性 5

二、化妆品原料组成 6

（一）基质原料 6

（二）辅助原料 8

三、化妆品生产与制备 9

（一）化妆品生产工艺和设备 9

（二）化妆品制备过程 9

（三）化妆品制备过程控制 10

第三节 化妆品与人体健康 11

一、化妆品的毒副作用 11

二、原料安全 12

（一）安全性评价中应考虑的一般性问题 12

（二）化妆品组成成分的安全性评价 13

（三）对化妆品原料的要求 13

（四）化妆品新原料的毒理学试验 14

三、成品安全 15

（一）对化妆品终产品的要求 15

（二）化妆品终产品的稳定性和理化性质 16

（三）对标签标识的要求 16

（四）化妆品安全性评价程序和方法 16

四、化妆品管理 17

（一）化妆品原料管理规定 17

（二）化妆品相关标准 17

第四节 化妆品发展与展望 22

一、新型材料在化妆品中的应用 23

（一）基因原料 23

（二）海洋原料 23

（三）绿色原料 24

（四）蛋白原料 24

（五）纳米材料 25

二、新兴技术在化妆品中的应用 26

（一）生物工程技术 26

（二）纳米技术 26

（三）天然植物萃取技术 26

（四）基因芯片美容 26

三、化妆品行业发展趋势 28

（一）中国化妆品市场现状 28

（二）国内外化妆品行业发展趋势 29

第二章　化妆品检测的质量控制 33

第一节 化妆品检测质量管理体系的建立与运行 33

一、质量管理体系的基本概念 33

二、质量方针声明的发布 33

三、质量管理体系的建立 34

（一）质量策划 34

（二）体系的建立 34

四、质量管理体系文件的编制 34

（一）编制文件的要求 34

（二）体系文件的构成 34

（三）质量手册的编写 35

（四）程序文件的编写 35

五、质量管理体系的运行 36

第二节 实验室管理与资源要求 37

一、实验室管理要求 37

（一）组织要求 37

（二）程序文件要求 38

（三）实验室规章制度管理 38

二、实验室资源要求 38

（一）人员要求 39

（二）实验室环境要求 39

（三）实验室用水要求 39

（四）实验室检测仪器设备管理 40

第三节 检测方法的建立与验证 42

一、分析方法质量评价参数 42

（一）准确度 42

（二）精密度 42

（三）灵敏度 42

（四）检出限 42

二、化妆品检测方法 43

（一）化妆品检测标准方法 43

（二）实验室新方法的研究和制定 43

第四节 检测实验室质量控制 44

一、实验室内质量控制 44

（一）样品控制 44

（二）检测工作管理 45

（三）质量监控 46

二、实验室间质量控制 46

（一）概述 46

（二）比对样品 46

（三）统计分析 48

（四）结果评价 52

第三章　化妆品稳定性检测技术 53

第一节　基本概念 53

一、概述 53

（一）稳定性和有效期的定义 53

（二）非处方药物的法规性要求 53

二、影响因素 54

（一）温度 54

（二）湿度 55

（三）光 55

（四）振动 55

（五）氧化 55

（六）各成分相互作用 58

（七）微生物因素 59

（八）影响油包水型乳化体系的稳定性的因素 59

三、稳定性测试的原则 63

（一）美国FDA关于药物稳定性测试的规定 63

（二）人用药品注册技术要求国际协调会议指导原则 64

四、稳定性测试报告一般内容 65

第二节 常规稳定性测试 66

一、概述 66

二、目测法 66

（一）不使用显微镜 66

（二）使用显微镜 66

三、重量法 67

四、电学方法 68

（一）电导率 68

（二）介电常数 69

（三）Zeta表面电位 70

五、相转变温度（PIT）法 70

第三节 加速不稳定性测试 71

一、概述 71

二、温度不稳定性测试 72

（一）概述 72

（二）原理 72

三、离心不稳定性测试 73

（一）概述 73

（二）设备和技术 73

（三）局限性 74

（四）原理 74

四、振荡不稳定性测试 74

（一）概述 74

（二）设备和技术 75

（三）原理 75

第四节 应用实例 75

一、常规稳定性测试 75

二、气溶胶制品的稳定性测试 75

三、含OTC（非处方药物）成分化妆品的稳定性测试 76

四、批量生产的化妆品的稳定性 77

五、考虑到使用场合的稳定性保证 77

第四章　化妆品适应性检测技术 78

第一节　基本概念 78

一、定义 78

二、伦理学要求 78

三、测试方法 79

（一）一般要求 79

（二）测试步骤 80

（三）结果评价 84

（四）测试报告 85

第二节 斑贴相关测试 86

一、斑贴测试 86

（一）斑贴测试类型 86

（二）斑试器的使用 88

（三）我国化妆品人体皮肤斑贴试验 89

二、累积刺激试验 91

三、划痕-斑贴试验 92

四、皂液-斑贴试验 93

第三节 使用相关测试 94

一、实验室使用测试（受控制） 94

二、家用测试（非控制） 94

第四节 浸洗相关测试 95

一、浸泡测试 95

二、清洗测试 95

（一）面部清洗测试 95

（二）前臂清洗测试 96

（三）肘窝清洗测试 96

第五节 刺痛试验 96

第六节 新技术应用实例 97

一、角质-表面活性剂相互作用法 97

二、皮肤电容成像法 103

三、温度觉分析法 107

（一）测刺激阈值（限度法） 107

（二）测刺激水平（强度法） 108

四、近红外反射光谱法 109

（一）仪器装置 110

（二）刺激与上样 110

（三）光谱测试 110

（四）数据分析 111

第五章　化妆品安全性检测技术 114

第一节 化妆品安全总体趋势 114

一、新材料、新技术在化妆品中的应用 114

二、化妆品检测技术研究 114

第二节 前处理技术 115

一、提取方法 115

（一）超声波辅助提取法 115

（二）索氏提取法 117

（三）加速溶剂萃取法 117

（四）微波消解技术 119

二、净化技术 122

（一）液-液萃取 122

（二）柱层析 123

（三）固相萃取 125

（四）固相微萃取 130

第三节 检测技术 131

一、检测方法 131

（一）气相色谱及联用技术 131

（二）高效液相色谱法及联用技术 148

（三）紫外-可见分光光度法 155

（四）原子吸收分光光度法 157

（五）原子荧光光谱法 159

二、化妆品中防腐剂的检测 161

（一）高效液相色谱法 161

（二）气相色谱-质谱法 162

（三）胶束电动毛细管色谱法 163

三、化妆品中防晒剂的检测 164

（一）高效液相色谱法 164

（二）气相色谱-质谱法 166

四、化妆品中激素的检测 167

（一）高效液相色谱法 167

（二）液相色谱-质谱法 167

五、化妆品中抗生素的检测 170

（一）高效液相色谱法 170

（二）超高效液相色谱法 171

（三）气相色谱-质谱法 172

六、化妆品中着色剂的检测 173

第四节 化妆品微生物挑战试验 174

一、防腐剂评价介绍 174

二、评价防腐剂有效性的标准方法 178

（一）USP方法 178

（二）CTFA方法 179

（三）ASTM方法 179

三、快速评价防腐剂有效性的方法 180

（一）线性回归法 180

（二）其他快速评价防腐剂有效性的方法 181

第六章　化妆品功效性检测技术 182

第一节 基本概念 182

一、皮肤概述及相关参数 182

（一）与化妆品相关的皮肤科学 182

（二）化妆品功效测定中常用的生理参数 184

二、头发概述 185

第二节 肤用化妆品功效评价 187

一、保湿类化妆品 187

（一）保湿类化妆品作用机理 187

（二）保湿类化妆品的活性成分 187

（三）保湿类化妆品功效评价 188

（四）保湿类化妆品功效评价的发展 189

（五）保湿实例 189

二、抗皱类化妆品 190

（一）皱纹形成的原因 190

（二）抗皱的作用途径 191

（三）抗皱类化妆品功效评价 192

（四）抗皱类化妆品功效评价的发展 192

（五）抗皱实例 193

三、美白类化妆品 193

（一）皮肤黑化和色斑形成的原理 194

（二）美白祛斑化妆品的作用原理及活性成分 195

（三）美白祛斑化妆品功效评价 196

（四）美白祛斑化妆品功效评价的发展 198

（五）美白实例 199

四、防晒类化妆品 199

（一）紫外线概述 199

（二）防晒剂及测评方法的发展 201

（三）防晒类化妆品功效评价 203

（四）防晒类化妆品功效评价的发展 209

五、止汗除臭类化妆品 210

（一）体臭产生机理 210

（二）止汗除臭类化妆品的原理、分类及剂型 210

（三）止汗除臭类化妆品功效评价 212

（四）止汗除臭类化妆品功效评价的发展 214

（五）止汗实例 214

（六）除臭实例 215

第三节 发用化妆品功效评价 216

一、洗护发类化妆品 216

（一）洗护发类化妆品作用原理 216

（二）洗护发类化妆品功效评价 216

（三）洗护发类化妆品功效评价的发展 219

（四）洗护发实例 219

二、染发类化妆品 220

（一）染发原理与头发颜色 220

（二）染发剂历史 221

（三）染发剂安全性 221

（四）染发类化妆品功效评价 222

（五）染发实例 222

三、育发类化妆品 223

（一）育发原理与头发生长 223

（二）脱发原因 224

（三）育发类化妆品功效评价 225

（四）育发实例 228

四、去屑类化妆品 228

（一）头屑产生原因 228

（二）去屑类化妆品功效评价 230

（三）去屑实例 230

第七章　国内外化妆品功效性和安全性相关法律法规 231

第一节 欧盟 231

一、法律文件 231

二、主管机关 231

三、化妆品定义 231

四、上市前要求 231

五、成分控制 232

六、测试和安全性 232

七、化妆品功效宣称要求 232

第二节 美国 232

一、法律文件 232

二、主管机关 233

三、化妆品定义和分类 233

四、上市前要求 233

（一）化妆品 233

（二）非处方药 234

五、成分控制 234

（一）化妆品 234

（二）非处方药 234

六、测试和安全性 234

（一）化妆品 234

（二）非处方药 234

七、化妆品功效宣称要求 234

第三节 日本 235

一、法律文件 235

二、主管机关 235

三、化妆品定义和分类 235

四、上市前要求 235

五、成分控制 236

（一）化妆品 236

（二）医药部外品 236

六、测试和安全性 236

（一）化妆品 236

（二）医药部外品 236

七、化妆品功效宣称要求 237

第四节 韩国 237

一、法律文件 237

二、主管机关 237

三、化妆品定义 237

四、上市前要求 237

五、成分控制 238

六、测试和安全性 238

七、化妆品功效宣称要求 238

第五节 东盟 238

一、法律文件 238

二、主管机关 238

三、化妆品定义 238

四、上市前要求 238

五、成分控制 239

六、测试和安全性 239

七、化妆品功效宣称要求 239

第六节 中国 239

一、法律文件 239

二、主管机关 240

（一）国家质量监督检验检疫总局 240

（二）卫生部 240

（三）国家工商行政管理总局 240

三、化妆品定义 240

四、上市前要求 241

五、成分控制 241

六、上市前的测试和安全性 241

七、化妆品功效宣称和广告要求 241

第七节 中国与主要国家及地区有关化妆品功效性和安全性法律法规比较研究 242

一、化妆品管理模式 242

二、法律、法规 242

三、化妆品分类 243

四、一般化妆品标签要求、功效宣称和广告要求 243

五、边缘产品标签和宣称要求 244

参考文献 245