药品注册法律法规PDF电子书下载

第一部分 药品注册法律法规体系概述 3

1．药品注册审批管理体制的建立与发展 3

2．《药品注册管理办法》的发展与完善 5

3．药品注册法规体系配套规定的补充与完善 6

第二部分 法律、法规 9

中华人民共和国药品管理法（2001年2月28日修订） 9

中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日） 27

第三部分 药品注册文件 44

一、规章 44

药品注册管理办法（2007年7月10日） 44

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005年11月18日） 92

医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年6月22日） 94

药品进口管理办法（2003年8月18日） 100

药物非临床研究质量管理规范（2003年8月6日） 106

药物临床试验质量管理规范（2003年8月6日） 111

直接接触药品的包装材料和容器管理办法（2004年7月21日） 121

药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日） 145

二、注册管理配套规定 148

1 注册相关规定 148

新药注册特殊审批管理规定（2009年1月7日） 148

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知（2009年8月19日） 150

关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（2008年1月10日） 155

体外诊断试剂注册管理办法（试行）（2007年4月19日） 173

国家药品审评专家管理办法（试行）（2000年1月7日） 185

关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（2010年9月25日） 187

2 现场检查 210

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（2008年5月23日） 210

关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知（2008年9月1日） 219

3 药物研究 220

药品临床研究的若干规定（2000年7月18日） 220

关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知（2000年1月3日） 221

创新药物研发早期介入实施计划（2004年3月24日） 222

药品研究和申报注册违规处理办法（试行）（1999年8月12日） 223

关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知（2003年7月1日） 224

4 药品研究机构管理 231

关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知（2004年2月19日） 231

关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知（1999年10月15日） 235

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（2007年4月16日） 237

5 中药 239

中药注射剂安全性再评价工作方案（2009年1月13日） 239

中药注册管理补充规定（2008年1月7日） 242

中药、天然药物注射剂基本技术要求（2007年12月6日） 244

关于加强中药注册管理有关事宜的通知（2000年4月14日） 250

关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知（2008年6月12日） 252

6 其他 258

关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知（2004年3月16日） 258

关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知（2008年6月3日） 259

关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知（2008年3月28日） 268

关于印发药用辅料注册申报资料要求的函（2005年6月21日） 270

关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知（2005年10月10日） 279

关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知（2003年2月12日） 297

关于启用新版《药品注册申请表报盘程序》有关事宜的通知（2007年12月6日） 297

附录 298

一、流程图 298

新药临床研究注册流程 298

新药生产申报与审批的流程 299

仿制药注册流程示意图 300

进口药品注册证申报、审批流程示意图 301

国产药品补充申请申报与审批流程 302

二、行政许可事项申办须知 302

（港、澳、台）化学药品医药产品注册 302

（港、澳、台）中药、天然药物医药产品注册 307

（港、澳、台）预防用生物制品医药产品注册 313

（港、澳、台）治疗用生物制品医药产品注册 318

进口药品（含港、澳、台医药产品）再注册 324

进口（含港、澳、台）药品补充申请审核 328

进口（含港、澳、台）药品的国家食品药品监督管理局备案的补充申请审核 332

（国产）药品补充申请审核 335

新药试行标准转正审查 340

药品临床研究视察／稽查项目表 344

药品临床研究审评——GCP实施情况评价表 348

（国产）化学药品临床试验批准 349

（国产）中药、天然药品临床试验批准 357

（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 363

（国产）预防用生物制品药品临床试验批准 370

进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准 376

进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验批准 380

进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准 385

进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准 390

（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批 394

（国产）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核 399

（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册 402

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批 406

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核 409

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器再注册 412

新药或者已有国家标准的化学药品生产批准 415

新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准 425

新药或者已有国家标准的治疗用生物制品药品生产批准 433

新药或者已有国家标准的预防用生物制品药品生产批准 442

化学药品新药证书核发 452

中药、天然药物新药证书核发 459

治疗用生物制品新药证书核发 465

预防用生物制品新药证书核发 471

进口化学药品注册证书核发 477

进口中药、天然药物注册证书核发 482

进口治疗用生物制品注册证书核发 487

进口预防用生物制品注册证书核发 492

三、注册常见问题 498

关于进口药品授权注册代理委托书要求的有关问题 498

关于对进口原料药证明性文件提供方式的相关理解 499

关于对进口药品补充申请中允许变更的证明性文件相关要求的理解 500

关于未在生产国家或者地区获准上市销售的药品证明文件提供方式的问题 500

关于进口药品注册代理委托书的有关要求 501

关于国际多中心临床试验GMP证明文件 501

关于国际多中心临床试验增加新适应症并增加新方案的申请 502

关于再注册申请的核档程序 502

关于开具药品注册检验通知书的问题 503

关于申请人出具专利声明／说明的问题 503

关于签收资料的受理时间 504

关于申请表填写的有关问题 504

四、案例分析 505

关于新药技术转让合同纠纷 505

威尔曼公司专利纠纷案 505

药品注册申请批准后发生 506

药品的注册标准是唯一依据：某市某医院使用假药案 507