药事管理与法规 （2008）PDF电子书下载

第一部分 药事管理相关知识 1

第一节 国家药物政策与相关制度 1

一、国家药物政策与基本药物 1

二、医药卫生改革与发展的相关政策 2

三、城镇医药卫生体制改革 4

四、农村药品市场管理 5

第二节 药事管理体制 7

一、药事组织 7

二、药品监督管理组织 8

三、药品监督管理相关部门 10

第三节 药品质量及其监管检验 11

一、药品质量特性 11

二、药品质量和药品质量监督检验 12

第四节 行政法的相关内容 14

一、法的基本知识 14

二、行政许可 15

三、行政处罚 17

四、行政复议与行政诉讼 18

第五节 中药管理 19

一、中药管理有关规定 19

二、野生药材资源保护管理 21

三、中药品种保护 22

四、中药材生产质量管理规范 23

第二部分 药事管理法规 27

第一节 中华人民共和国药品管理法 27

一、总则 27

二、药品生产企业管理 28

三、药品经营企业管理 28

四、医疗机构的药剂管理 29

五、药品管理 30

六、药品包装的管理 33

七、药品价格和广告的管理 33

八、药品监督 34

九、法律责任 35

第二节 中华人民共和国药品管理法实施条例 38

一、总则 38

二、药品生产企业管理 38

三、药品经营企业管理 39

四、医疗机构的药剂管理 40

五、药品管理 41

六、药品包装的管理 43

七、药品价格和广告的管理 43

八、药品监督 44

九、法律责任 45

十、附则 47

第三节 中华人民共和国刑法（节选） 47

一、生产、销售伪劣商品罪 47

二、扰乱市场秩序罪 48

三、走私、贩卖、运输、制造毒品罪 49

第四节 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 51

生产、销售伪劣商品刑事案件的认定 51

第五节 麻醉药品和精神药品管理条例 53

一、总则 54

二、种植、实验研究和生产 54

三、经营 56

四、使用 58

五、储存 59

六、运输 60

七、审批程序及监督管理 60

八、法律责任 61

九、附则 64

第六节 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 64

麻醉药品的品种和精神药品的品种 64

第七节 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 65

印鉴卡的规定 65

第八节 医疗用毒性药品管理办法 66

医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理 66

第九节 易制毒化学品管理条例 68

一、总则 68

二、生产、经营管理 69

三、购买管理 70

四、附表 71

第十节 疫苗流通和预防接种管理条例 71

一、总则 71

二、疫苗流通 72

三、监督管理 73

四、法律责任 73

第十一节 执业药师资格制度暂行规定 74

一、总则 75

二、考试 75

三、注册 75

四、职责 76

五、继续教育 76

六、罚则 76

第十二节 处方药与非处方药分类管理办法 77

处方药与非处方药分类管理 77

第十三节 非处方药专有标识管理规定 78

非处方药专有标识的规定 79

第十四节 处方药与非处方药流通管理暂行规定 79

一、药店零售 80

二、普通商业企业零售 81

第十五节 处方管理办法 81

一、总则 82

二、处方管理的一般规定 82

三、处方权的取得 83

四、处方的开具 83

五、处方的调剂 85

六、监督管理 86

第十六节 药品不良反应报告和检测管理办法 87

一、总则 87

二、报告 88

三、评价与控制 89

四、处罚 90

五、附则 90

第十七节 药品注册管理办法 91

一、总则 91

二、药品注册申请 92

三、药品的临床试验 93

四、附则 94

五、新药的申报与审批 94

六、药品注册 95

七、药品的临床前研究 96

第十八节 药品生产质量管理规范 97

一、总则 97

二、机构与人员 97

三、厂房与设施 98

四、设备 100

五、物料 100

六、卫生 101

七、文件 102

八、生产管理 102

九、质量管理 104

十、产品销售与收回 104

十一、附则 105

第十九节 药品生产质量管理规范附录 105

一、总则 106

二、无菌药品 107

三、非无菌药品 108

四、中药制剂 108

第二十节 药品经营许可证管理办法 109

一、申领《药品经营许可证》的条件 109

二、申领《药品经营许可证》的程序 110

三、《药品经营许可证》的变更与换发 111

四、监督检查 111

第二十一节 药品经营质量管理规范 112

一、药品批发的质量管理 113

二、药品零售的质量管理 117

第二十二节 药品经营质量管理规范实施细则 120

一、药品批发和零售连锁的质量管理 120

二、药品零售的质量管理 124

第二十三节 药品流通监督管理办法 125

一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理 125

二、医疗机构购进、储存药品的监督管理 127

第二十四节 互联网药品交易服务审批暂行规定 128

互联网药品交易服务的管理 128

第二十五节 医疗机构药事管理暂行规定 131

一、药事管理组织 131

二、药学部门 132

三、药物临床应用管理 133

四、药品供应与管理 133

五、调剂管理 134

六、药学研究管理 135

第二十六节 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 135

一、申报与审批 135

二、补充申请与再注册 136

三、监督管理 137

第二十七节 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 138

一、机构与人员 138

二、配制管理 139

三、使用管理 139

第二十八节 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 140

一、《医疗机构制剂许可证》的管理 140

二、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 141

三、法律责任 142

第二十九节 药品说明书和标签管理规定 142

一、总则 142

二、药品说明书 143

三、药品的标签 144

四、药品名称和注册商标的使用 145

五、其他规定 146

第三十节 化学药品和生物制品说明书规范细则 147

一、化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 147

二、预防用生物制品说明书规范细则 149

第三十一节 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 150

说明书各项内容书写要求 150

第三十二节 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 152

定点零售药店的管理 152

第三十三节 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 153

基本医疗保险用药的管理 153

第三十四节 中华人民共和国广告法 155

一、广告准则 155

二、广告的审查 156

三、法律责任 156

第三十五节 互联网药品信息服务管理办法 157

互联网药品信息服务管理的主要规定 157

第三十六节 中华人民共和国价格法 158

一、总则 158

二、经营者的价格行为 159

第三十七节 中华人民共和国消费者权益保护法 160

一、消费者的权利 161

二、经营者的义务 161

第三十八节 中华人民共和国反不正当竞争法 162

不正当竞争行为 162

第三十九节 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 163

禁止商业贿赂行为的规定 164

第三部分 药学职业道德 165

第一节 药学职业道德的基本原则和规范 165

一、职业道德和药学职业道德 165

二、药学职业道德的基本原则、规范和范畴 166

第二节 药学领域的道德要求 167

药品生产、经营、使用领域药学技术人员的道德要求 167

第三节 中国执业药师协会对执业药师的道德要求 167

中国执业药师职业道德的准则及适用指导 167

补充：关于印发非处方药说明书规范细则的通知 169

附件1 化学药品非处方药说明书规范细则 169

一、化学药品非处方药说明书格式 169

二、说明书各项内容书写要求 170

附件2 中成药非处方药说明书规范细则 171

中成药非处方药说明书格式 171