药品注册的国际技术要求 中英对照 临床部分PDF电子书下载

E1 人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性 1

E2a 临床安全性资料的管理：速报的定义与标准 7

E2b 传送个体病例安全性报告的数据要素 19

E2c 临床安全性资料的管理：上市药品的定期安全性更新报告 51

E3 临床研究报告的结构和内容 77

E4 药品注册所需的量效关系资料 133

E5 影响接受国外临床资料的种族因素 149

E6 临床试验管理规范 169

E7 特殊人群的研究：老年医学 235

E8 临床研究的一般考虑 243

E9 临床试验的统计学指导原则 267

E10 临床试验中对照组的选择 315

E11 低龄(儿科)人群中的药品临床研究 359

E12 抗高血压新药的临床评价原则 377

ICH临床部分术语表 925