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第二节 药品质量标准 1

三、比较法 1

第一章 绪论 1

第一节 药物分析学科的性质与任务 1

第三节 药品检验工作的基本程序 2

一、取样 2

八、澄清度检查法 2

二、性状 3

三、鉴别 3

四、检查 3

五、含量测定 3

六、检验记录与报告 4

第四节 全面控制药品质量的科学管理 4

第五节 药物分析课程的主要内容与要求 5

一、主要内容与要求 5

二、药物分析主要参考书目简介 5

第六节 药物分析方法的进展与趋向 6

第一节 药物的杂质及其来源 8

第二章 药物的杂质检查 8

一、对照法 10

第二节 药物的杂质检查法 10

二、灵敏度法 11

第三节 一般杂质检查 12

一、氯化物检查法 12

二、硫酸盐检查法 14

三、铁盐检查法 15

四、重金属检查法 16

五、砷盐检查法 19

六、硒、氟及硫化物检查法 23

七、酸碱度检查法 27

九、溶液颜色检查法 29

十、易炭化物检查法 29

十二、干燥失重测定法 30

十一、炽灼残渣检查法 30

十三、水分测定法 31

第四节 特殊杂质检查 33

一、物理法 34

二、化学反应法 34

三、色谱法 34

四、分光光度法 38

第三章 巴比妥类药物的分析 40

第一节 结构与性质 40

一、结构 40

二、性质 40

第二节 鉴别试验 43

一、与重金属离子的反应 43

二、呈色反应 46

三、显微结晶 47

五、色谱行为特征 48

四、紫外吸收光谱特征 48

第三节 含量测定 49

一、银量法 49

二、溴量法 50

三、酸量法 50

四、紫外分光光度法 51

第四章 芳酸类药物的分析 54

第一节 概述 54

第二节 鉴别反应 54

一、呈色反应 54

二、水解产物反应 56

三、重氮化-偶合反应 58

四、与汞离子反应 58

五、紫外吸收与红外吸收光谱 58

第三节 水杨酸类药物的分析 61

一、阿司匹林的杂质检查和含量测定 61

二、对氨基水杨酸钠的杂质检查和含量测定 67

第四节 苯甲酸类药物的分析 69

一、苯甲酸钠的含量测定 69

二、泛影酸的杂质检查和含量测定 69

三、氨甲苯酸的含量测定 71

第五节 其它芳酸类药物的分析 71

第五章 芳胺及芳烃胺类药物的分析 73

第一节 概述 73

一、酰胺类药物 73

二、对氨基苯甲酸酯类药物 74

三、苯乙胺类药物的结构 74

第二节 鉴别试验 76

一、重氮化-偶合反应 76

二、三氯化铁反应 77

三、生物碱沉淀剂反应 77

四、与重金属离子反应 77

五、水解产物的反应 78

六、其它反应 79

七、紫外吸收与外吸收光谱 80

第三节 酰胺类药物的分析 81

一、对乙酰氨基酚的质量控制 81

二、盐酸利多卡因注射液的含量测定 83

第四节 对氨基苯甲酸酯类药物的分析 84

一、盐酸普鲁卡因的杂质检查和含量测定 84

二、盐酸丁卡因的含量测定 87

第五节 苯乙胺类药物的分析 88

一、杂质检查 88

二、含量测定 89

第六章 杂环类药物的分析 92

第一节 吡啶类药物的分析 92

一、概述 92

二、鉴别试验 93

三、异烟肼中游离肼的检查 97

四、含量测定 99

一、概述 101

第二节 苯并噻嗪类药物的分析 101

二、鉴别试验 102

三、盐酸氯丙嗪中有关物质的检查 105

四、含量测定 106

第三节 苯并二氮杂?类药物的分析 109

一、概述 109

二、鉴别试验 111

三、检查 112

四、含量测定 113

第七章 生物碱类药物的分析 115

第一节 概述 115

第二节 鉴别试验 116

一、熔点测定法 116

二、紫外吸收光谱法 116

五、显色反应 117

三、红外光谱法 117

四、沉淀反应 117

六、薄层色谱法 118

第三节 含量测定 118

一、非水碱量法 118

二、提取中和法(提取容量法) 122

三、酸性染料比色法 126

四、置换滴定法 130

五、硫氰化铬铵法(雷氏盐法) 132

附：氮测定法 134

第八章 维生素类药物的分析 140

第一节 概述 140

第二节 脂溶性维生素类药物的分析 140

一、维生素A 140

二、维生素E(消旋-α-生育酚醋酸酯) 147

一、维生素B1(盐酸硫胺) 151

第三节 水溶性维生素类药物的分析 151

二、维生素C(L-抗坏血酸) 154

第九章 甾体激素类药物的分析 158

第一节 概述 158

一、结构特征 158

二、结构特征与分析方法的关系 159

第二节 鉴别试验 160

一、化学鉴别法 160

二、制备衍生物测定其熔点 163

三、薄层色谱 164

四、紫外分光光度法 166

五、红外吸收光谱 166

第三节 杂质检查 168

一、其它甾体 169

二、游离磷酸盐 169

第四节 含量测定 170

一、紫外分光光度法 170

三、甲醇和丙酮 170

四、乙炔基 170

二、四氮唑比色法 171

三、异烟肼法 173

四、Kober反应及铁-酚试剂比色法 174

五、高效液相色谱法 176

六、甾体激素含量测定方法与结构关系 177

第十章 抗生素类药物的分析 178

第一节 概述 178

第二节 β-内酰胺类抗生素 179

一、化学结构与性质 179

二、鉴别试验 183

三、杂质的研究与检查 186

四、含量测定 188

一、化学结构与性质 193

第三节 氨基糖苷类抗生素 193

二、鉴别试验 194

三、含量测定 196

第四节 四环素类抗生素 198

一、化学结构与性质 198

二、鉴别试验 200

三、杂质检查 200

四、含量测定简介 202

第五节 喹诺酮类抗菌药 202

一、化学结构与性质 203

二、鉴别试验 204

三、杂质检查 205

四、含量测定 206

第十一章 制剂分析 210

第一节 概述 210

一、基本步骤和常规检查 211

第二节 片剂分析 211

二、含量测定 212

第三节 注射剂分析 215

一、基本步骤和常规检查 215

二、含量测定 216

三、注射剂含量测定结果的计算 219

第四节 复方制剂分析 220

一、不经分离直接测定制剂中的主要成分的含量 220

二、经分离后测定制剂中各主要成分的含量 225

第五节 医院药房制剂的快速化学检验法 231

一、快速检验的概念及其任务 231

二、快速检验的基本方法及允许误差范围 232

三、快速检验化学定量计算方法 234

四、药房制剂定量分析方法的拟订 234

五、应用示例 235

第一节 概述 238

一、中药制剂分析的特点 238

第十二章 中药制剂分析 238

二、中药制剂分析的基本程序 239

三、中药制剂分析的进展 241

第二节 中药制剂分析的方法 242

一、定性鉴别 242

二、含量测定 245

第三节 各种类型中药制剂的分析 251

一、液体制剂分析 252

二、半固体制剂分析 255

三、固体制剂分析 257

第十三章 生化药物分析 261

第一节 概述 261

一、生化药物的种类及特点 261

二、生化药物的质量控制 262

三、生化药物分析的进展 264

一、酶法 265

第二节 生化药物的分析方法 265

二、电泳法 267

三、免疫法 269

四、生物检定法 269

五、理化测定法 269

第三节 各类生化药物的分析 271

一、蛋白质、多肽类药物的分析 271

二、酶类药物的分析 273

三、核酸类药物的分析 275

四、多糖类药物的分析 277

五、脂类药物的分析 279

第十四章 体内药物分析 281

第一节 概述 281

一、体内药物分析的性质与任务 281

二、体内药物分析方法学的特点与动向 281

一、样品的种类与采集 282

第二节 样品的种类、采集与储存 282

二、样品的储存与稳定性 284

第三节 样品的制备 285

一、方法的选择 285

二、蛋白质的去除 286

三、溶剂提取 287

四、固相分离 288

第四节 样品的沾污与损失 289

一、样品的沾污 289

二、待测药物的损失 290

第五节 分析方法与应用示例 290

一、常用分析方法 290

二、应用示例 294

一、制订药品质量标准的目的与意义 298

二、制订药品质量标准的原则 298

第一节 概述 298

第十五章 药品质量标准的制订 298

第二节 药品质量标准的主要内容及要点 299

一、名称 300

二、性状 300

三、鉴别 302

四、检查 303

五、含量测定 304

第三节 药品质量标准的起草说明 306

一、起草说明的编写细则 307

二、质量标准起草说明示例 307

第四节 中药制剂质量标准研究 312

一、中药制剂质量标准的特点及制订标准的前提 312

二、中药制剂质量标准的主要内容 313

三、中药制剂质量标准起草说明 314

四、中药制剂的稳定性研究 314

五、中药标准物质的研究 316

主要参考书目 318