新药 西药 临床前研究指导原则汇编 药学、药理学、毒理学PDF电子书下载

第一部分 新药(西药)药学研究指导原则 1

新药(西药) 药学研究指导原则 1

新药名称制定的原则 2

确证新药化学结构或组分的试验数据、图谱及对图谱的解析 3

试制路线、反应条件、精制方法、制剂的处方、工艺及处方依据、辅料来源及质量标准 3

理化常数、纯度检查、含量测定等质量研究工作 4

原料药及其制剂或复方制剂稳定性〔32〕试验 5

药品质量标准草案与起草说明及对照品或标准品的提供〔37〕 5

新药(西药) 药学研究指导原则和注释 6

红外吸收光谱(IR) 6

紫外--可见吸收光谱(UV-VIS) 7

核磁共振谱(NMR) 7

质谱(MS) 8

第二部分 新药(西药)药理毒理学研究的指导原则 37

总则 37

临床前药物代谢动力学研究指导原则 39

研究目的及内容 39

动物选择与注意事项 40

药物在生物样品中的分离与测定 40

药代动力学参数测定 40

药物的分布 41

药物的排泄 41

药物与血浆蛋白的结合 41

总结 42

新药一般药理研究的指导原则 42

动物 42

观察的系统指标 42

药物 43

神经系统药物药效学指导原则 43

促智药 43

抗震颤麻痹(抗巴金森氏病)药 45

镇静催眠药 47

抗癫痫药 49

镇痛药 50

中枢性肌松药 52

外周性肌松药 54

解热药 56

吸入性全身麻醉药 57

局部麻醉药 57

精神药物药效学指导原则 58

抗集虑药 58

抗抑郁药 60

心血管系统药物药效学指导原则 61

抗心肌缺血药 61

抗心律失常药 62

降压药 63

治疗心功能不全药 65

调血脂药 67

抗动脉粥样硬化药 68

抗血小板聚集药 69

溶血栓药 70

抗凝血药 71

治疗心肌炎药物 71

防治脑血管病和脑缺血药物 73

呼吸系统药物药效学指导原则 76

镇咳药 76

支气管扩张药 78

祛痰药 81

呼吸兴奋药 83

消化系统药物药效学指导原则 85

胃肠解痉药 85

催吐药及止吐药 86

抗溃疡药 88

泻药与止泻药 90

抗肝炎药物药效学指导原则 92

保肝药 92

退黄疸药 93

利胆药 93

泌尿系统药物药效学指导原则 94

利尿药 94

抗利尿药 95

抗肾炎药 96

抗肾病药 97

抗急性肾衰药 98

抗慢性肾衰药 99

抗结石药 101

抗前列腺增生药 101

血液病防治药物药效学指导原则 103

白细胞减少症防治药 103

血小板减少症防治药 105

防治贫血药 106

止血药 106

内分泌系统药物药效学指导原则 107

性激素及同化激素类药 107

肾上腺皮质激素类药 110

H1受体激动药 112

H1受体阻断药 112

甲状腺激素及抗甲状腺药 113

胰岛素类及降血糖药 115

抗风湿病药物药效学指导原则 116

抗风湿性关节炎药 116

抗痛风性关节炎新药 120

抗炎免疫药物药效学指导原则 121

抗炎药 121

抗过敏药 124

免疫调节药 128

抗肿瘤药物药效学指导原则 137

细胞毒类药 137

生物反应调节剂及附录1、2 139

抗菌抗寄生虫药物药效学指导原则 143

抗菌药 143

抗真菌药 145

抗结核药 148

抗麻风药 150

抗钩端螺旋体病药 153

抗血吸虫药 155

抗丝虫药 156

抗钩虫药 158

抗梅毒螺旋体药 160

抗疟药 162

抗病毒药物药效学指导原则 163

抗病毒试验要求 164

抗单纯疱诊病毒药 168

抗巨细胞病毒药 169

抗流感病毒药 170

抗呼吸道合胞病毒药 171

抗出血热病毒药 172

抗艾滋病毒药 173

抗乙型肝炎病毒药 174

抗乙型脑炎病毒药 176

抗狂犬病毒药 177

抗登革热病毒药 177

抗病毒性心肌炎病毒药 178

计划生育及妇产科药物效学指导原则 179

终止中期妊娠药 179

子宫收缩药 180

终止早孕药 181

避孕药(女用) 183

避孕药(男用) 184

阴道杀精药 185

治疗性功能不全药物 186

抗辐射药及抗毒药药效学指导原则 187

抗辐射药 187

抗毒药总则 188

抗氰中毒药 190

抗有机磷农药中毒药 191

抗砷药 192

抗金属中毒药 192

其他类药物药效学指导原则 193

减肥药 193

胆结石溶石药 194

新药药效研究中统计处理的指导原则 195

新药毒理学研究指导原则 198

小鼠或大鼠急性毒性试验 198

大鼠长期毒性试验 199

狗急性毒性试验 201

狗长期毒性试验 202

皮肤急性毒性试验 204

皮肤长期毒性试验 205

皮肤刺激试验 205

皮肤过敏试验 206

眼刺激试验 208

滴鼻剂和吸入剂急性毒性试验 209

滴鼻剂和吸入剂刺激试验 210

应用于直肠、阴道制剂的急性毒性试验 210

应用于直肠、阴道制剂刺激试验 211

致突变试验 211

生殖毒性试验 216

致癌试验 218

药物依赖性试验 219

抗生育药毒理研究 221

细胞毒类抗肿瘤药毒理研究 223