临床免疫实验室质量管理PDF电子书下载

1 质量保证体系发展史 1

1.1 质量检验工作的产生与发展 1

1.2 全面质量管理的产生与发展 3

1.3 医学检验及其质量保证体系的产生与发展 8

2 质量体系 12

2.1 范围 12

2.2 标准文件 13

2.3 定义 13

2.4 组织和管理 16

2.5 质量体系 17

2.6 人员 25

2.7 设施与环境 29

2.8 设备和标准物质 32

2.9 量值溯源和校准 33

2.10 检测方法 33

2.11 样品管理 35

2.12 记录 36

2.13 证书和报告 37

2.14 分包 38

2.15 外部供给和服务 39

2.16 申诉 41

3 编制质量手册 50

3.1 范围 50

3.2 引用标准 50

3.3 定义 50

3.4 质量手册 51

3.5 质量手册的编制过程 53

3.6 质量手册的批准、发布和控制 54

3.7 质量手册的内容 55

4 质量体系的内部审核 59

4.1 定义 59

4.2 内审的目的 60

4.3 内审的范围 60

4.4 内审的依据 60

4.5 内审的频率 61

4.6 内审员 61

4.7 内审程序的建立 62

4.8 内审的年度总结 64

5 质量控制 67

5.1 开展质量控制前的准备 67

5.3 室内质量控制 69

5.2 质量控制步骤 69

5.4 室间质量评价 73

6 与质量控制有关的统计学知识 89

6.1 概述 89

6.2 统计的基本特点 89

6.3 统计常用名词解释 91

6.4 介绍几种常用的质量统计方法 94

附录 102

1.质量管理和质量保证 术语GB/T6583-1994 102

2.校准和检验实验室能力的通用要求 GB/T15481-1995 117

3.质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式GB/T19002-1994 130

4.质量手册编制指南 ISO 10013 142

5.质量体系审核指南 审核GB/T19021.1-93 153