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第一章 概论 1

1．1 设计和开发的概念 1

1．2 现代产品设计和开发的特点 1

1．2．1 创新性 1

1．2．2 使顾客满意 2

1．2．3 优化 2

1．2．4 设计和开发周期最短化 3

1．2．5 电脑化 3

1．3 产品设计和开发的作用 4

1．3．1 企业经营的核心 4

1．3．2 决定了产品的“先天质量” 4

1．3．3 最重要的预防措施 4

1．3．4 决定产品成本的主导因素 5

1．4 产品设计和开发的原则 5

1．4．1 需求原则 5

1．4．2 信息原则 6

1．4．3 系统原则 6

1．4．4 继承原则 6

1．4．5 效益原则 7

1．4．6 简化原则 8

1．4．7 定量原则 8

1．4．8 时间原则 8

1．4．9 合法原则 8

1．4．10 审核原则 10

1．5 产品设计的类型 11

1．6 质量管理在设计和开发中的重要性 14

1．6．1 促进创新 14

1．6．2 人力资源管理 15

1．6．3 市场定位 15

1．6．4 质量策划和质量设计 16

1．7 设计、开发的质量职能和质量管理要求 16

1．7．1 设计、开发的质量职能 16

1．7．2 设计和开发的主要质量活动 17

1．7．3 设计和开发质量管理要求 21

第二章 产品设计和开发的策划 22

2．1 策划原则 22

2．1．1 最高管理者支持、重视和参与策划活动是产品设计和开发成功的关键 22

2．1．2 信息是设计策划的基础 22

2．1．3 组织质量策划小组 23

2．1．4 预防原则 24

2．1．5 运用同步技术(并行工程) 24

2．1．6 系统策划 25

2．1．7 制定控制计划 26

2．1．8 问题的解决 26

2．1．9 制定进度计划 27

2．2 设计人员资格的控制 29

2．2．1 设计人员的职责 31

2．2．2 各类设计人员的资格 34

2．3 资源配置 36

2．3．1 信息资源 37

2．3．2 基础设施 37

2．3．3 工作环境 38

2．3．4 资金 38

2．4 设计和开发的质量计划 38

2．4．1 综述 38

2．4．2 产品质量策划 41

2．4．3 产品质量计划 44

2．5 样件制造控制计划 47

2．5．1 样件的作用 47

2．5．2 样件的评审 49

2．5．3 样件控制计划 49

2．6 新版标准关于设计和开发策划的要求 49

第三章 产品设计的主要阶段和工作内容 52

3．1 概述 52

3．2 方案设计(初步设计) 53

3．2．1 编制设计技术建议书 53

3．2．2 系统功能分析 54

3．2．3 原理方案设计 55

3．2．4 初步的结构方案设计 56

3．2．5 方案设计评审 57

3．3 技术设计 57

3．3．1 概述 57

3．3．2 功能结构设计 58

3．3．3 总体设计 59

3．3．4 技术设计评审 59

3．4 工作图设计 59

3．5 设计中的创造性思维和方法 60

3．5．1 综述 60

3．5．2 创造性的基本原理 62

3．5．3 创造性方法 64

第四章 设计和开发输入控制 72

4．1 概述 72

4．2 隐需求的识别 73

4．2．1 识别隐需求的重要性 73

4．2．2 从市场的技术预测中识别 74

4．2．3 从以往类似产品的经验中识别 75

4．2．4 从国内外同行业产品的调查分析中识别 75

4．2．5 从其他类似顾客的要求中识别 75

4．3 设计输入控制的一般原则和方法 76

4．3．1 详细 76

4．3．2 明确 77

4．3．3 合理 77

4．3．4 先进 78

4．4 设计要求及其分类 78

4．4．1 主要设计要求 79

4．4．2 其他设计要求 83

4．5 设计输入的接口 84

4．5．1 市场调研 84

4．5．2 产品要求的评审 88

4．5．3 产品质量的先期策划 89

4．6 设计输入的评审 90

4．6．1 充分性 90

4．6．2 明确化 90

4．6．3 协调矛盾 91

4．6．4 无遗留问题 91

4．7 设计输入的来源 91

第五章 组织和技术接口 94

5．1 概述 94

5．1．1 标准要求 94

5．1．2 内部接口和外部接口 95

5．2 组织接口 95

5．2．1 与设计有关的部门 95

5．2．2 组织接口信息 96

5．2．3 设计、开发组织接口示例 96

5．3 技术接口 98

5．4 接口信息的传递 100

5．5 接口信息评审 101

第六章 设计评审 102

6．1 概述 102

6．1．1 标准关于设计评审的定义和要求 102

6．1．2 设计评审的重要性 105

6．1．3 设计评审的作用 105

6．2 设计评审点的设置 106

6．3 设计评审的内容和要求 108

6．4 设计评审人员的确定与职责 114

6．5 设计评审程序 114

6．5．1 评审前的准备 116

6．5．2 预审 117

6．5．3 正式评审 117

6．5．4 跟踪管理 122

6．6 设计评审应注意的事项 122

第七章 设计验证 125

7．1 概述 125

7．1．1 标准关于设计验证的定义和要求 125

7．1．2 设计验证的目的 125

7．1．3 设计验证记录 126

7．1．4 设计验证计划 126

7．2 设计验证的时机 127

7．3 设计验证的方法 129

7．3．1 变换方法进行计算 130

7．3．2 类比验证 131

7．3．3 模型试验 131

7．3．4 模拟试验 138

7．3．5 样机(样品)试验 139

7．3．6 计算机仿真 140

7．3．7 虚拟现实技术 143

7．3．8 对发布前的设计阶段文件进行评审 145

7．3．9 设计验证的跟踪 145

第八章 设计输出 146

8．1 概述 146

8．1．1 标准要求 146

8．1．2 设计输出内容 146

8，1．3 设计输出 148

8．1．4 设计输出的技术责任 150

8．2 满足设计输入要求 153

8．3 验收规则 153

8．3．1 综述 153

8．3．2 检验类型 154

8．3．3 检验方式 154

8．3．4 判定规则 155

8．4 质量特性分级 155

8．4．1 综述 155

8．4．2 质量特性分级对象 156

8．4．3 质量特性分级内容 156

8．4．4 质量特性重要度分级方法 157

8．4．5 质量特性分级工作程序 158

8．4．6 产品质量特性重要度分级管理中应注意的问题 158

8．5 质量特性重要度分级的标识 159

8．5．1 符号表示法 159

8．5．2 表格法 159

第九章 设计和开发确认 161

9．1 概述 161

9．1．1 标准关于设计和开发确认的定义和要求 161

9．1．2 设计确认和设计验证 162

9．2 设计和开发确认的要点 164

9．2．1 设计确认的目的 164

9．2．2 设计确认的时机 164

9．2．3 设计确认的条件 166

9．2．4 多次确认 166

9．2．5 设计确认方法的多样性 166

9．2．6 确认记录 166

9．2．7 设计确认的跟踪 167

9．3 设计的鉴定和确认 167

9．3．1 概述 167

9．3．2 设计确认 167

9．3．3 设计鉴定 169

9．4 设计再鉴定 171

9．4．1 设计再鉴定的主要内容 171

9．4．2 设计再鉴定的方法与要求 172

第十章 设计变更 173

10．1 概述 173

10．1．1 标准要求 173

10．1．2 设计更改的作用 173

10．1．3 设计更改的原因 174

10．1．4 设计更改和修改 175

10．1．5 设计变更可能引发的问题 175

10．2 设计变更的具体理由和目的 177

10．3 设计变更的控制 181

10．3．1 设计变更的提出 182

10．3．2 控制设计变更的组织 186

10．3．3 设计变更的评审和批准 186

10．3．4 设计变更时应研究的事项 188

10．3．5 关联变更 191

10．3．6 变更的实施时期 191

10．4 设计变更实施时应注意的事项 192

10．5 设计变更的跟踪 195

第十一章 技术状态管理 197

11．1 概述 197

11．1．1 技术状态管理的由来和发展 197

11．1．2 基本概念 198

11．2 技术状态管理体系 201

11．2．1 技术状态管理目标 201

11．2．2 技术状态管理的基本原则 201

11．2．3 技术状态管理体系的特点 202

11．2．4 技术状态管理体系要素 203

11．3 技术状态标识 205

11．3．1 技术状态标识活动过程 205

11．3．2 技术状态标识活动内容 206

11．4 技术状态管理的组织和计划 211

11．4．1 技术状态管理组织 211

11．4．2 技术状态管理计划 212

11．5 技术状态控制 214

11．5．1 控制的基本原则 215

11．5．2 更改控制的时机 215

11．5．3 更改控制程序文件 216

11．5．4 技术状态控制流程 216

11．5．5 技术状态控制类别 220

11．5．6 技术状态文件的控制 221

11．6 技术状态管理纪实 221

11．6．1 纪实内容 222

11．6．2 纪实的基本原则 222

11．6．3 图样状况 222

11．6．4 规范状况 223

11．6．5 计算机程序的状况 223

11．6．6 技术状态更改状况纪实 223

11．7 技术状态及其管理体系审核 224

11．7．1 技术状态审核 224

11．7．2 供方(承包方)的职责 225

11．7．3 功能技术状态审核 225

11．7．4 物理技术状态审核 226

11．8 技术状态管理体系审核 228

11．8．1 审核的目的 228

11．8．2 审核特点 228

11．8．3 审核步骤 229

第十二章 设计控制技术 231

12．1 概述 231

12．2 质量功能展开(QFD) 232

12．2．1 QFD的概念 232

12．2．2 QFD的作用 234

12．2．3 质量屋 236

12．2．4 质量屋的构建程序 237

12．2．5 QFD案例分析 239

12．3 稳健设计 243

12．3．1 稳健设计的方法 243

12．3．2 线外质量管理的步骤与程序 246

12．3．3 主要分析技术 246

12．4 失效模式及影响分析(FMEA) 250

12．4．1 FMEA的实施步骤 251

12．4．2 FMEA表各栏目和编制要求 252

12．4．3 故障树分析(FTA) 256

12．4．4 建树注意事项 258

12．5 可靠性技术 260

12．5．1 可靠性 261

12．5．2 可靠性的指标 262

12．5．3 可靠性的技术 263

12．5．4 可靠性设计 266

12．6 并行工程 268

12．6．1 并行工程基本概念 269

12．6．2 并行工程的目标和特点 270

12．6．3 为制造的设计 273

12．6．4 自动化并行工程 273

12．7 计算机集成产品工程CIPE 276

12．7．1 概述 276

12．7．2 CIPE的基本原理 278

12．7．3 产品结构重组 283

第十三章 产品的安全性 296

13．1 概述 296

13．1．1 产品安全性的基本概念 296

13．1．2 产品安全性的重要意义 297

13．1．3 产品安全性与可靠性 298

13．1．4 安全对策 299

13．2 产品安全性设计原理 300

13．2．1 直接安全技术 301

13．2．2 间接安全技术 303

13．2．3 指示性安全技术 303

13．3 产品安全认证 304

19．3．1 CB联合体和CB测试证书 305

13．3．2 CE标志 307

13．3．3 UL认证 313

13．3．4 ASME法规钢印许可证 316

第十四章 产品质量审核 321

14．1 概述 321

14．1．1 产品质量审核的基本概念 321

14．1．2 产品质量审核的重点 321

14．1．3 产品质量审核与设计和开发的关系 322

14．2 产品缺陷严重性分级和评级指导书 323

14．2．1 产品缺陷严重性分级 323

14．2．2 评级指导书 325

14．3 产品质量审核的准备 326

14．3．1 组成审核小组 326

14．3．2 制订审核计划 327

14．3．3 确定产品质量审核步骤 329

14．4 产品质量审核的实施 330

14．4．1 审核预备会 330

14．4．2 现场产品质量审核 331

14．4．3 审核结果的数据计算与分析 334

14．5 召开结束会议 337

14．6 产品质量审核报告 337

14．7 实施效果的跟踪与验证 337

参考文献 338