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第1章 总论 1

1 中成药学概述 1

1.1 中成药学的定义、性质和范围 1

1.2 中成药学中常用术语及含义 1

2 中成药学的发展概况 2

2.1 中成药学的起源 2

2.2 夏、商、周时期的中成药 3

2.3 秦、汉、隋、唐时期的中成药 4

2.4 宋、元、金时期的中成药 7

2.5 明、清、民国时期的中成药 8

2.6 新中国成立后的中成药发展 9

3 中成药学任务 20

3.1 提高中成药质量 20

3.2 整理研究中成药制剂 21

3.3 创造中成药新剂型和新辅料 21

3.4 研制新技术与新设备 22

3.5 加强中成药制药工艺中的稳定性与连续性研究 22

3.6 加强中成药生产中工程设计的原则与技术性研究 23

4 有关中成药的法律与规定 24

4.1 药品生产企业的管理 24

4.2 药品经营企业的管理 27

4.3 新药的研制与管理 28

4.4 药典 29

4.6 中成药生产管理规范及实施细则 29

5 中成药在防病治病中的作用 30

5.1 中成药的配伍机理的配伍禁忌 30

5.2 中成药的临床价值 36

6 中成药的命名和分类 37

6.1 中成药的命名 37

6.2 中成药的分类 40

7 中成药在国外的现状与展望 41

7.1 中成药对世界各国的影响和现状 41

7.2 国外中成药研究的动向 43

7.3 国外中成药的剂型和新技术 45

7.4 国外部分国家天然药物的研究与开发 45

7.4.1 日本对天然药物的研究与开发 45

7.4.2 苏联对天然药物的研究与开发 48

7.4.3 澳大利亚对天然药物的研究与开发 50

7.4.4 匈牙利对天然药物的研究与开发 59

7.4.5 秘鲁对天然药物的研究与开发 60

7.4.6 孟加拉国对天然药物的研究与开发 60

7.4.7 土耳其对天然药物的研究与开发 61

7.4.8 印度对天然药物的研究与开发 62

7.4.9 伊郎对天然药物的研究与开发 63

7.4.10 法国对天然药物的研究与开发 63

8 中成药与生物药剂学 66

8.1 生物药剂学的含义 66

8.2 生物药剂学的内容和目的 66

8.3 药物在体内的转运过程 67

8.4 影响药物疗效的因素 68

8.5 生物利用度 69

8.6 药物动力学简介 71

9 计算机在中药生产中的应用 73

9.1 在中成药生产工艺设计的应用研究 73

9.2 预测药物稳定性的研究及应用 87

9.3 在中成药生产管理、市场预测等方面的应用研究 89

10 中成药的系统分析研究 89

10.1 基本内容及要点 89

10.2 三级三元的中成药“部位”分离 90

10.3 薄层层析鉴定 91

10.4 数据整理及应用 91

第2章 中成药的前处理 96

1 中药材的质量 96

1.1 中药材真伪与中成药疗效的关系 96

1.2 中药材品质与中成药疗效的关系 98

1.3 控制中药材质量的方法 100

1.4 电子计算机在中药鉴定中的应用研究 109

1.5 建立中药标准化工程的研究 110

2 中药材的炮制 112

2.1 中成药原料和汤剂饮片炮制的特点 113

2.2 中药材炮制与中成药药效 115

2.3 药材炮制常用辅料与中成药的药效 119

2.4 中药材常用的炮制方法 123

2.5 中药材炮制品的质量控制 129

第3章 中成药新药开发的科研与设计 133

1 中成药新产品开发 133

1.1 新产品开发的概念 133

1.2 新产品开发的战略决策 133

1.3 中成药新产品开发的思路 134

1.4 产品的寿命周期及经济预测 135

2 中成药的科研选题 135

2.1 选题内容 136

2.2 选题原则 136

2.3 中成药科研的倾向 137

3 组方与剂型的研究 137

3.1 中成药的组方研究 138

3.2 中成药的剂型研究 141

4 中成药新药开发的工艺性研究 144

4.1 开发新药的工艺设计必须尽量保持原方的治疗效果 144

4.2 新药的制备工艺应根据临床需要选择剂型 145

4.3 新药制备的工艺设计必须充分利用现有的生产条件 146

4.4 新药的制备工艺必须选择经济合理的流程 146

4.5 新药开发与质量标准 146

4.6 新药开发的工艺设计与大生产的可行性 146

5 中成药的化学研究 147

6 中成药的药理研究 151

6.1 概述 151

6.2 药性理论与药理研究 155

6.3 动物模型的复制与研究 156

6.4 中成药的药物动力学研究 158

6.5 中成药的免疫药理研究 161

7 中成药的临床研究 164

7.1 中成药临床研究应以祖国医学为基础 164

7.2 临床研究的目的和任务 165

7.3 临床研究方案的设计 168

7.4 临床研究的总结 171

7.5 临床研究的发展方向 175

8 中成药质量标准的制订 176

8.1 制订中药质量标准的重要性 176

8.2 制订质量标准必须注意的几个问题 177

8.3 中成药质量标准的研究与制订 177

8.4 中成药质量标准起草说明书的格式及要求 182

9 中成药新药的报批与投产 183

9.1 新药的定义 183

9.2 中成药新药的分类 183

9.3 中成药新药申报资料项目 184

9.4 中成药新药的报批 184

9.5 中成药新药申报资料需注意的几个问题 185

9.6 几成药新药申报资料的技术要求 186

第4章 中成药的剂型及研究 194

1 散剂 194

1.1 概述 194

1.2 散剂的制备 195

1.3 散剂的质量检查 200

1.4 散剂的引伸应用 201

1.5 散剂的举例 202

2 合剂与露剂 205

2.1 合剂 205

2.2 露剂 208

3 酒剂 209

3.1 概述 209

3.2 酒剂的制备 209

3.3 质量控制 212

3.4 酒剂的举例 213

4 酊剂 214

4.1 概述 214

4.2 制备 215

4.3 质量控制 215

4.4 酊剂的举例 215

5 流浸膏剂 217

5.1 概述 217

5.2 制备 218

5.3 质量控制 219

5.4 流浸膏的举例 219

6 浸膏剂 221

6.1 概述 221

6.2 浸膏剂的制备 221

6.3 质量控制 223

6.4 卫生学指标控制 224

6.5 浸膏剂的举例 224

7 煎膏剂 226

7.1 概述 226

7.2 制备工艺 227

7.3 煎膏剂的质量控制探讨 228

7.4 煎膏剂的举例 229

附 中药饴糖制剂和饴糖的制备 229

8 糖浆剂 231

8.1 概述 231

8.2 制法 231

8.3 质量检查 234

8.4 糖浆剂的举例 234

9 冲剂 235

9.1 概述 235

9.2 冲剂的辅料 236

9.3 冲剂的制备 237

9.4 质量控制及其研究 240

9.5 冲剂的举例 242

10 丸剂 244

10.1 概述 244

10.2 水丸 246

10.3 蜜丸 251

10.4 水蜜丸 255

10.5 浓缩丸 256

10.6 糊丸 258

10.7 蜡丸 259

10.8 滴丸 261

10.9 选丸和包衣 264

10.10 丸剂的质量检查 266

10.11 丸剂的包装与贮存 267

10.12 药理研究 269

10.13 目前丸剂存在的问题和展望 269

11 片剂 270

11.1 概述 270

11.2 制备工艺 271

11.3 中药片剂的发展方向 305

11.4 中药片剂的质量控制 306

11.5 片剂的包装和贮藏 311

11.6 临床使用特点及改进趋向 312

12 中药注射剂 313

12.1 概述 313

12.2 热原 317

12.3 注射剂的溶剂 323

12.4 注射剂的附加剂 356

12.5 注射剂的制备 362

12.6 中药注射剂的举例 391

12.7 中药注射剂的质量检验与控制 400

12.8 中药注射质量问题及解决办法 407

12.9 注射用灭菌粉剂 418

12.10 注射用混悬剂 422

12.11 注射用乳浊剂 425

13 输液剂 430

13.1 概述 430

13.2 输液剂的制备 433

13.3 输液的质量检查与包装 438

13.4 输液剂的质量问题及解决办法 439

14 眼用制剂 440

14.1 概述 440

14.2 眼用制剂的附加剂 442

14.3 眼用制剂的制备 445

14.4 眼用制剂的实例 447

15 丹剂 448

15.1 概述 448

15.2 丹剂的配方 449

15.3 丹剂的生产工艺 450

15.4 丹剂的药理 453

15.5 丹剂的临床应用 454

15.6 丹剂的举例 454

16 胶剂 456

16.1 概述 456

16.2 胶剂的制备 457

16.3 质量控制 460

16.4 药理研究 461

16.5 胶剂的举例 461

17 栓剂 464

17.1 概述 464

17.2 制备工艺 465

17.3 栓剂的质量评定 471

17.4 临床使用特点及改进趋向 474

17.5 栓剂的举例 474

18 气雾剂 475

18.1 概述 475

18.2 气雾剂的赋形剂 477

18.3 气雾剂的包装容器 480

18.4 气雾剂的制备 483

18.5 气雾剂的举例 486

19 茶剂、袋泡茶剂 488

19.1 茶剂 488

19.2 袋泡茶剂 490

20 锭剂、硬胶囊剂、软胶囊剂 493

20.1 锭剂 493

20.2 硬胶囊剂 493

20.3 软胶囊剂 499

21 微型胶囊 503

21.1 概述 503

21.2 囊心物与囊材 504

21.3 微囊的制备 505

21.4 微型胶囊的质量评定 512

21.5 微囊的举例 515

22 曲剂、糊剂 517

22.1 曲剂 517

22.2 糊剂 519

23 脂质体 520

23.1 概述 520

23.2 脂质体的制备 521

23.3 脂质体的质量评定 526

23.4 脂质体的临床药理研究及新工艺研究 529

24 口服液剂 531

24.1 概述 531

24.2 制法 532

24.3 质量控制 532

24.4 口服液剂的举例 532

25 膜剂 533

25.1 概述 533

25.2 成膜材料 534

25.3 膜剂的制备 536

25.4 质量控制 537

25.5 膜剂的举例 538

26 硬膏剂 539

26.1 概述 539

26.2 黑膏药的制备工艺 539

27 橡胶硬膏 544

27.1 概述 544

27.2 制备工艺 544

27.3 新技术 549

28 透皮吸收制剂 550

28.1 含义及概述 550

28.2 透皮吸收的机理 551

28.3 影响药物透皮吸收的因素 553

28.4 透皮给药系统常用材料 556

28.5 透皮给药系统的类型 558

28.6 药物释放、穿透及吸收的测定方法 558

28.7 举例 561

29 毫微型胶囊 562

29.1 含义及概况 562

29.2 囊材及其附加剂 562

29.3 制备方法 562

29.4 举例 563

30 微球剂和磁性微球 564

30.1 微球剂 564

30.2 磁性微球 565

第5章 中成药制药工业的生产工艺与设备 568

1 中成药制药工业 568

1.1 中成药制药工业的发展概况 568

1.2 中成药制药工业的管理 569

2 中成药的生产工艺与设备 581

2.1 中药的炮制工艺与设备 582

2.2 中药粉碎过筛的工艺与设备 589

2.3 中药浸出、分离的工艺与设备 601

2.4 蒸馏、蒸发与干燥 666

2.5 中成药制备过程中的灭菌 689

3 中成药生产工艺与设备研究 704

3.1 浸取的工艺与设备研究 704

3.2 浓缩的工艺与设备研究 709

3.3 干燥的技术与设备研究 709

4 中成药物药工业现代化的发展方向 712

4.1 中成药制药工业中存在的有关问题 713

4.2 实现中成药制药工业现代化的几项措施 714

第6章 中成药分析的基本方法及新技术的应用 718

1 溶剂萃取技术在中成药分析中的应用 718

1.1 概述 718

1.2 基本原理 718

1.3 萃取技术 721

1.4 应用举例 723

2 中成药分析的基本方法 725

2.1 中成药的鉴别方法 725

2.2 中成药的一般质量控制方法 727

2.3 重量分析 727

2.4 中和法 731

2.5 沉淀滴定法 732

2.6 络合滴定法 734

2.7 氧化还原滴定法 737

3 薄层色谱法及其在中成药分析中的应用 742

3.1 薄层色谱法的基础 742

3.2 吸附剂的载体 745

3.3 薄层制备 751

3.4 点样 753

3.5 移动相 753

3.6 展开 759

3.7 薄层色谱参数 761

3.8 薄层色谱扫描法原理 764

3.9 薄层扫描条件的选择 768

3.10 薄层色谱扫描仪 772

3.11 应用举例 772

4 气相色谱法在中成药分析中的应用 777

4.1 概述 777

4.2 色谱柱 778

4.3 分离条件的选择 781

4.4 检测器 786

4.5 定性、定量分析 791

4.6 应用举例 794

5 高效液相色谱法 796

5.1 概述 796

5.2 基本原理 797

5.3 固定相与流动相 800

5.4 高效液相色谱仪器的组成结构 804

5.5 定性、定量分析 807

5.6 应用举例 808

6 紫外分光光度法在中成药分析中的应用 810

6.1 概述 810

6.2 基本原理 812

6.3 定性和定量方法 813

6.4 多组分测定方法及举例 815

7 荧光分光光度法在中成药分析中的应用 826

7.1 概述 826

7.2 荧光和磷光 827

7.3 化学结构与荧光特性 833

7.4 荧光的淬灭作用及其它因素 834

7.5 荧光定量分析 836

7.6 荧光分析方法的近期改进 837

7.7 应用举例 838

8 其它光谱技术在中成药分析中的应用 841

8.1 红外吸收谱简介 841

8.2 核磁共振光谱法简介 851

8.3 原子吸收分光光度法简介 856

9 离子选择性电极分析法 865

9.1 离子选择性电极的基本原理 865

9.2 离子选择性电极的类型 866

9.3 分析方法 872

9.4 应用举例 874

10 模式识别在中成药分析中应用简介 876

10.1 概述 876

10.2 模式识别理论简介 877

10.3 应用举例 879