药剂制造手册PDF电子书下载

第一节 药剂的商品设计 1

第二节 选择剂型的标准 1

第一章 选择剂型 1

一、给药途径 2

二、口服、注射 2

1．药物剂量的影响 2

2．药物在消化道的吸收度的影响 2

3．药物显效速度的影响 2

4．药物有效性的影响 2

三、口服剂型的选择 3

第三节 制剂设计 3

一、稳定性 3

1．化学分析 3

一、稳定性 4

二、造用性 4

三、生产性 4

四、生产性 4

三、生物利用度 4

二、适用性 4

第四节 包装设计 4

四、安全性 5

二、物理特性 7

5．溶解度 7

4．多晶型 7

3．分配系数 7

2．粒径与分布 7

1． 性状 7

4．其它化学变化 7

3．添加成分的配合性(掺合性) 7

2．氧化 7

1．水解 7

一、化学性 7

第一节 药物的物性评价 7

第二章 固体制剂的制剂设计·包装设计概要 7

三、生化特性 9

3．其它合成高分子化合物 11

2．纤维素衍生物 11

1．来源于天然物质的粘合剂 11

第二节 添加剂(赋形剂)的选择 11

一、粘合剂 11

二、崩解剂 12

1．来源于天然物质的崩解剂 12

2．纤维素衍生物 12

3．表面活性剂 12

三、润滑剂 14

1．来源于天然物质的润滑剂 14

2．脂肪酸及其金属盐 14

3．高分子化合物 14

四、包衣剂 15

1．糖衣用包衣剂 15

2．薄膜包衣剂 15

五、硬胶囊 19

3．芳香剂(矫味剂) 20

4．软胶囊用添加剂 20

1．赋形剂 20

六、其它添加剂 20

2．着色剂 20

1．捏和(练合) 22

5．粘合液的配制 22

4．解碎(整粒) 22

3．干燥 22

2．制粒 22

二、细粒剂 22

3．混合 22

2．过筛 22

1．原料药(药物)或添加剂的粉碎 22

一、散剂 22

第三节 按剂型类别决定制造方法 22

三、颗粒剂 24

1．制粒 24

2．干燥 24

3．解碎(整粒)与分级 24

4．包衣 24

5．压片 25

4．混合 25

四、片剂 25

1．制粒 25

3．解碎(整粒) 25

2．干燥 25

五、包衣片剂 28

1．糖衣片 28

2．薄膜包衣片 28

六、硬胶囊剂 29

七、软胶囊剂 30

八、各种剂型的处方例 31

2．细粒剂 31

3．颗粒剂 31

4．片剂 31

5．包衣片 31

6．硬胶囊剂 31

7．软胶囊剂 31

1．散剂 31

6．流动性 38

7．粒度分布 38

5．磨损度 38

4．硬度 38

8．含水率(水分) 38

9．其它物理特性 38

一、化学评价 38

3．重量差异(重差) 38

2．溶出性 38

1．崩解性 38

二、物理评价 38

2．含量均匀性 38

第四节 制剂的评价 38

三、生物化学评价 48

1．生物有效性(生物利用度) 48

2．影响生物利用度的制刑学诸因素 48

3．微生物学的稳定性 54

2．物理稳定性 54

四、制剂稳定性 54

1．化学稳定性 54

第五节 包装设计(决定包装形态) 57

一、瓶子包装 57

二、软包装 60

1．PTP包装 60

2．SP包装 60

3．分包包装(分剂量包装) 60

1．长期保存试验 66

3．耐光性试验 66

2．加速试验 66

三、袋装—外加密封的金属或塑料包装容器 66

一、稳定性评价 66

第六节 包装成品的评价 66

二、包装成品的适用性评价 68

1．软包装袋的密封试验 68

2．包装货物及容器的强度试验 68

二、粉碎机的分类 73

一、粉碎的目的 73

第三章 固体制剂制造单元操作 73

第一节 粉碎(包括解碎) 73

三、各种粉碎机的特点 75

1．锤击式粉碎机 75

2．球磨机 75

3．流能磨 75

4．破碎机 75

第二节 分级 78

一、分级的目的 78

二、分级原理的分类 78

三、各种分级机的特性 78

1．旋风分级器 78

2．罗太普筛分器(系列锤击振荡试验器) 78

3．旋转变速机 78

4．振动筛(振荡筛) 78

6．攒形混合机 81

7．品川式万能混合搅拌机 81

5．立方体形混合机 81

4．双圆锥形混合机 81

8．小型搅拌混合机 81

10．大型混合机(超级混合机) 81

9．螺旋式锥形混合机(诺塔混合机) 81

2．倾斜轴圆筒混合机 81

1．水平轴圆筒混合机 81

三、各种混合机·捏合机的特点 81

二、混合机·捏合机的分类 81

一、混合·捏合目的 81

第三节 混合·捏合 81

3．V型混合机 81

第四节 制粒 85

一、制粒的目的 85

5．湿法解碎制粒机 86

9．干式解碎机 86

8．干式制粒机 86

7．大片机械及其它干式压制成形机 86

6．流动床制粒机 86

10．喷雾干燥制粒机 86

4．转动式制粒机 86

3．球形整粒机 86

2．螺旋式制粒机 86

1．旋转式制粒机 86

三、各种制粒机的特征 86

二、制粒机械的分类 86

第五节 干燥 91

一、干燥目的 91

二、干燥机的干燥原理与分类 91

5．滚筒式表面干燥机 92

4．真空干燥机 92

3．喷雾干燥机 92

2．流动床干燥机 92

1．热风干燥机 92

三、各种干燥机的特点 92

第六节 压片 94

一、压片目的 94

1．湿法制颗粒压片法(湿式法) 94

2．干法制颗粒压片法(干式法) 94

3．粉末直接压片法 94

4．半直接压片法 94

9．大片机械 95

8．多层压片机 95

7．压缩包衣机 95

6．高速自动压片机 95

5．倾斜压轮式压片机 95

3．旋转式双轨压片机 95

2．旋转式单轨压片机 95

1．冲头与模圈 95

三、各种压片机的特点 95

二、压片机的结构与分类 95

4．二步(三步)压缩压片机 95

1．糖衣 103

二、包衣机的原理与分类 103

2．薄膜衣 103

一、包衣的目的 103

第七节 包衣 103

三、各种包衣机的特点 104

1．包衣锅 104

2．通风式包衣装置 104

3．流动包衣装置 104

第八节 硬胶囊的制备 108

一、充填硬胶囊的目的 108

二、硬胶囊充填机械分类 108

6．排出装置 109

5．闭合装置 109

7．其它附属装置 109

8．封口机械 109

2．方向限制装置(定向机械) 109

4．充填装置 109

3．分离装置 109

1．供给装置 109

三、各种硬胶囊充填机的特征 109

四、液体药物充填机 116

3．双层喷嘴法(无缝法) 117

2．旋转模压法 117

1．钢板模压法(平板法) 117

三、各种软胶囊充填机的特点 117

二、软胶囊充填机原理分类 117

一、充填软胶囊的目的 117

第九节 软胶囊 117

第十节 其它单元操作 119

其它制药机械 119

1．片剂(胶囊剂)印刷机 119

2．片剂除粉机(片剂粉尘去除机) 119

3．胶囊剂磨光机 119

一、拉模 125

第三节 片剂 125

第四章 固体制剂的制备(生产) 125

第一节 产品标准书的制定 125

第二节 散剂·细(颗)粒剂 125

二、粘冲 126

三、脱盖·分层 126

四、裂片 127

五、出现外观不合格 127

第四节 包衣片剂 128

一、糖衣片 128

二、薄膜衣片 129

1．粉体分装机 132

2．管状自动成形机 132

3．系列化 132

2．片剂、胶囊剂充填机 132

第五节 胶囊剂 132

一、单功能充填机 132

第一节 瓶类包装机 132

第五章 匝体制瓤酶各种包装机械与自动化 132

二、瓶子包装自动线 133

三、防止伪造包装 134

1．粉剂成形充填包装机 136

一、单剂量充填机及其系列 136

第二节 软包装 136

二、PTP包装机及其系列化 138

三、SP包装机及其系列化 142

第三节 其它包装机 143

第六章 药剂检验 143

第一节 化学检验 143

一、含量测定 143

二、鉴别试验 143

三、含量均匀度检查法 144

第二节 制剂检验与检查 145

一、崩解度测定 145

二、溶出度测定 146

三、重量差异测定(重差测定) 149

四、硬度测定 150

五、磨损(耐磨)度测定 151

六、流动性测定 151

七、粒度测定 151

八、其它物性检验 152

4．最终产品检查(成品检查) 153

3．分剂量(分包)包装工序的外观检查 153

九、外观检查 153

1．原料材料验收检查 153

2．制剂的选检工序 153

第七章 固体制剂与GMP 158

第一节 GMP的一般概念 158

一、日本制订GMP的经过和立法根据 158

2．英国 159

4．欧洲贸易共同体(EFTA) 159

3．澳大利亚 159

1．美国 159

二、各国GMP的现状与动向 159

三、围绕GMP的环境 161

1．原料·包装材料 161

2．GIP，GSP等 161

3．医药行业以外的GMP 161

5．制造工程 163

4．包装材料 163

2．水 163

3．原料 163

一、微生物污染 163

第三节 防止固体制剂被污染 163

1．人员 163

二、交叉污染 171

1．软件方面 171

2．硬件方面 171

2．包装材料 186

3．制造工程 186

1．原料 186

三、异物(狭义)污染 186

第三节 包装工程与GMP 191

一、防止包装作业中混用其它材料 191

1．表示材料滚印花 191

2．联机印刷 191

3．利用符号进行识别 191

二、防止标示错误 193

1．遗漏、脱色、套色不准 193

2．切栽，打孔不良 193

三、表示材料的管理 194