药品注册的国际技术要求 中英对照 安全性部分PDF电子书下载
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- 作 者:ICH指导委员会编 周海钧主译
- 出 版 社:北京:人民卫生出版社
- 出版年份:2001
- ISBN:7117041420
- 页数:372 页
S1A 药物致癌试验必要性的指导原则 1
S1B 药物致癌试验 9
S1C 药物致癌试验的剂量选择 21
S1C’药物致癌试验剂量选择指导原则附件:补充剂量限度和有关注释 33
S2A 药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则 37
S2B 遗传毒性:药物遗传毒性试验标准组合 51
S3A 毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露的评价 63
S3B 药代动力学:重复给药的组织分布研究指导原则 79
S4 动物慢性毒性试验的周期(啮齿类和非啮齿类) 83
S5A 药品的生殖毒性检测 87
S5B 对雄性生育力毒性 115
S6 生物技术药物的临床前安全性评价 121
M3 实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排 135
S1A Guideline on the need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals 149
S1B Testingfor carcinogenicity of pharmaceuticals 159
S1C Dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals 175
S1C' Addendum to“dose selection for carcinogen-icity studies of pharmaceuticals”:addition of a limit dose and related notes 191
S2A Guidance on specific aspects of regulatory genotoxicity tests for pharmaceuticals 195
S2B Genotoxicity:a standard battery for genotox-icity testing of pharmaceuticals 219
S3A Note for guidance on toxicokinetics:the assessment of systemic exposure in toxicity studies 235
S3B Pharmacokinetics:guidance for repeated dose tissue distribution studies 257
S4 Duration of chronic toxicity testing in animals(rodent and non rodent toxicity testing) 263
S5A Detection of toxicity to reproduction for medicinal products 267
S5B Toxicity to male fertility:an addendum to the ICH tripartite guideline on detection of toxicity to reproduction for medicinal products 301
S6 Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals 309
M3 Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals 331
ICH安全性领域专业术语表 347
- 《情报学 服务国家安全与发展的现代情报理论》赵冰峰著 2018
- 《信息系统安全技术管理策略 信息安全经济学视角》赵柳榕著 2020
- 《卓有成效的管理者 中英文双语版》(美)彼得·德鲁克许是祥译;那国毅审校 2019
- 《危险化学品经营单位主要负责人和安全生产管理人员安全培训教材》李隆庭,徐一星主编 2012
- 《阅读指要》陈艺鸣编著 2020
- 《基层医疗卫生机构安全用药手册》黎月玲,熊慧瑜 2019
- 《城市安全与综合防灾规划》滕五晓著 2019
- 《宋微宗瘦金书千字文临摹指要》邱金生 2018
- 《国学指要》傅庚生,傅光著 2019
- 《石油化工安全技术》胡瑾秋 2018
- 《吉林省志 卷2 大事记》吉林省地方志编纂委员会编纂 2002
- 《东方杂志 第110册 第25卷 第一至四号 1928年1月-1928年2月》上海书店出版社编 2012
- 《清明 我们的节日》冯骥才编 2017
- 《现代水泥技术发展与应用论文集》天津水泥工业设计研究院有限公司编 2019
- 《甘肃省档案馆指南》甘肃省档案馆编 2018
- 《莼江曲谱 2 中国昆曲博物馆藏稀见昆剧手抄曲谱汇编之一》郭腊梅主编;孙伊婷副主编;孙文明,孙伊婷编委;中国昆曲博物馆编 2018
- 《花时间 我的第一堂花艺课 插花基础技法篇》(日)花时间编辑部编;陈洁责编;冯莹莹译 2020
- 《中央财政支持提升专业服务产业发展能力项目水利工程专业课程建设成果 设施农业工程技术》赵英编 2018
- 《东方杂志 第94册 第22卷 第四至七号 1925年2月-1925年4月》上海书店出版社编 2012
- 《远去的老调》经典文库编委会编 2019
- 《指向核心素养 北京十一学校名师教学设计 英语 七年级 上 配人教版》周志英总主编 2019
- 《办好人民满意的教育 全国教育满意度调查报告》(中国)中国教育科学研究院 2019
- 《北京生态环境保护》《北京环境保护丛书》编委会编著 2018
- 《人民院士》吴娜著 2019
- 《民国时期医药卫生文献集成 37》路丽明编 2019
- 《指向核心素养 北京十一学校名师教学设计 英语 九年级 上 配人教版》周志英总主编 2019
- 《民国时期医药卫生文献集成 19》路丽明编 2019
- 《中国人民的心》杨朔著;夕琳编 2019
- 《民国时期医药卫生文献集成 24》路丽明编 2019
- 《基层医疗卫生机构安全用药手册》黎月玲,熊慧瑜 2019