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绪论 1

第一章 中药注射剂 8

第一节 中药注射剂发展概况 8

一、数量和种类概况 8

二、制备工艺概况 8

三、质量标准概况 9

第二节 中药注射剂制备工艺技术探讨 9

一、处方中各药味理化研究的文献查寻 9

二、拟定处方类型 9

三、工艺流程的确定 9

四、中药材的提取和精制 10

(一)常用的提取和纯化方法 10

(二)除去药液中鞣质的方法 12

(一)溶液型注射剂 13

五、中药注射剂成型工艺 13

(二)粉针剂 23

(三)混悬型注射剂 25

(四)乳浊型注射剂 27

第三节 中药注射剂的质量控制 27

一、性状 28

二、鉴别 28

三、检查 28

(一)色泽 28

(二)pH值 29

(三)蛋白质 29

(四)鞣质 29

(五)重金属 29

(七)草酸盐 30

(八)钾离子 30

(六)砷盐 30

(九)树脂 31

(十)炽灼残渣 31

(十一)热原 31

(十二)无菌 31

(十三)异常毒性 31

四、含量测定 31

(一)总固体量测定 31

(二)有效部位含量测定 32

(三)指标成分总含量测定 32

(四)中药注射剂含量测定项目选定原则 32

(五)中药注射剂含量测定方法 33

五、中药注射剂指纹图谱的制定 33

(一)指纹图谱的检测标准 33

(二)起草说明 34

第四节 中药注射剂中存在的问题及解决办法 36

一、澄明度问题 36

二、疗效不稳定问题 36

三、刺激性问题 37

第五节 中药注射剂应用实例 37

一、溶液型中药注射剂 37

(一)穿心莲内酯注射液 37

(二)灭炎灵静脉注射液 39

二、粉针剂 40

(一)天花粉粉针剂 40

(二)注射用双黄连粉针剂 41

三、混悬型注射剂 42

四、乳浊型注射剂 43

第六节 中药注射剂的发展前景及展望 44

二、中药口月艮液体制剂的类型 46

一、中药口服液体制剂的定义与特点 46

第一节 概述 46

第二章 中药口服液体制剂 46

第二节 工艺设计 47

一、处方设计 47

二、剂型选择 47

三、工艺研究 48

第三节 提取液的制备 48

一、提取方法 48

(一)煎煮法 48

(二)浸渍法 49

(三)渗漉法 50

(四)回流法 50

(五)超声提取法 50

(一)水提醇沉法 51

二、提取液的精制 51

(六)纤维素酶法 51

(二)醇提水沉法 52

(三)超滤法 52

(四)高速离心法 53

(五)澄清剂吸附法 54

(六)pH法 56

第四节 水制剂 57

一、中药合剂 57

(一)概述 57

(二)工艺设计 58

二、中药口服液 58

(一)概述 58

(二)工艺设计 58

(二)工艺设计 60

(一)概述 60

二、酒剂 60

第五节 醇制剂 60

一、概述 60

第六节 含其它添加剂制剂 62

一、概述 62

二、糖浆剂 62

(一)概述 62

(二)工艺设计 62

第七节 中药口服液体制剂的矫味、防腐及灭菌方法 63

一、概述 63

二、常用矫味剂 63

三、常用抑菌剂 64

一、概述 65

二、一般检查 65

四、口服液灭菌新方法 65

第八节 中药口服液的质量控制 65

三、有效成分的检查和测定 67

(一)定性反应 67

(二)定量反应 67

第九节 中药口服液体制剂的稳定性 68

一、概述 68

(一)稳定性试验的设计 69

(二)稳定性试验 69

三、稳定性试验 69

二、稳定性考核项目 69

第十节 中药口服液体制剂举例 72

第三章 中药片剂 78

第一节 概述 78

一、中药片剂的发展史 78

二、片剂的展望 79

(一)21世纪中药片剂剂型改苹面临的挑战 79

三、中药片剂的分类 80

(二)中药新颖片剂的发展前景 80

四、中药片剂的特点 82

(一)片剂共有的特点 82

(二)新颖片剂的特点 83

五、中药片剂的质量要求 84

(一)一般质量要求 84

(二)新颖片剂特殊质量要求 84

第二节 中药片剂赋形剂 85

一、稀释剂和吸收剂 85

二、润湿剂与粘合剂 86

三、崩解剂 87

(一)常用的润滑剂 88

(二)中药泡腾片剂的润滑剂 88

四、润滑剂 88

五、新颖中药片剂辅料 89

(一)薄膜包衣的新辅料 89

(二)泡腾片剂的其它辅料 90

(三)缓释材料 91

第三节 中药片剂制备工艺 91

一、选择道地中药材 91

二、原料处理 92

(一)原料处理的目的 92

(二)原料处理原则 92

(三)原料粉碎 92

三、中药有效成分提取分离纯化及提取过程的数学模拟与优化 92

(一)提取原则 92

(二)提取方法 93

(三)常用分离纯化方法 98

四、中药复方化学研究方法的探讨 100

(四)分离纯化新技术 100

五、制粒和高速搅拌制粒工艺与片剂抗张强度 103

(一)全膏制粒 103

(二)粉膏制粒 103

(三)颗粒的制备 103

(四)高速搅拌制粒工艺与片剂抗张强度的关系 104

六、压片及中药片剂压缩特性的研究 105

(一)中药片剂成品率的计算 105

(二)中药汤剂制成成药后如何制定服用量 105

(三)中药片剂压缩特性的研究 106

七、中药片剂的生产流程、包装贮藏及存在的问题和解决办法 109

(一)生产流程 109

(二)中药片剂生产中存在的问题及解决办法 110

一、中药缓控释片制备 112

(一)胃内漂浮型缓控释片制备原理 112

第四节 新颖中药片剂制备 112

(三)中药片剂的包装及贮存 112

(二)渗透泵型缓控释片制备原理 113

(三)骨架型缓控释片制备原理 113

(四)蚀解式缓控释片制备原理 113

(五)肠道定位释放片制备原理 113

(六)难溶性药物制成缓控释片的制备原理 113

(七)双层缓控释片的制备原理 114

二、中药泡腾片制备 114

(一)制备原理 114

(二)制备过程 114

三、中药薄膜片的制备 114

(一)制备原理 114

(二)制备过程 114

(一)人工神经网络应用于骨架型缓控释片处方设计 115

(二)偏离度—缓控释制剂处方优化的指标 115

第五节 新颖中药片剂的处方设计 115

一、缓控释片剂的处方设计 115

二、泡腾片的处方设计 117

(一)按传统工艺制备泡腾片 117

(二)不稳定性药物的泡腾片 117

(三)难溶性药物的泡腾片 117

(四)为适应某些需要的泡腾片 117

三、剂型选择与中药新颖片剂 118

第六节 中药片剂质量检查 118

一、物理性质检查 118

(一)外观 118

(二)硬度 118

(三)重量差异 118

(二)薄层色谱法 119

三、中药缓控释片溶出度测定 119

(三)高效液相色谱法 119

二、主药的鉴别和含量测定 119

(一)纸色谱法 119

(五)中药片剂所含水分的快速测定法 119

(四)崩解度 119

四、泡腾片的二氧化碳测定法 120

五、内比法 120

六、色谱峰值定比法 120

七、因子分析法 121

第七节 中药片剂举例 121

一、普通中药片剂 121

二、薄膜包衣片 123

三、中药泡腾片 123

四、中药缓控释片 125

五、其它中药新颖片剂 125

一、中药膜剂研究概况 129

第一节 概述 129

第四章 中药膜剂 129

二、膜剂的特点及分类 130

(一)膜剂的特点 130

(二)膜剂的分类 130

第二节 成膜材料及辅料 132

一、对成膜材料的要求 132

二、常用的成膜材料 133

(一)聚乙烯醇(PVA) 133

(二)聚乙烯醇缩醛 133

(三)聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 133

(七)羧甲基纤维素钠(CMC-Na) 134

(八)羟丙基甲基纤维素(HPMC) 134

(九)新型成膜材料 134

(六)甲基丙烯醇酯—甲基丙烯酸共聚物(MA-MAA) 134

(五)聚乙烯乙醛二乙胺乙酯 134

(四)乙烯—醋酸乙烯酯共聚物(EVA) 134

三、其它辅料 135

(一)增塑剂 135

(二)着色、遮光、填充剂 135

第三节 膜剂的制备 135

一、处方的组成 135

(一)涂膜法 136

二、制备方法 136

(二)挤出法 137

(三)压延法 137

三、质量控制 138

第四节 影响膜剂释放度的因素 138

一、溶解度 139

二、分配系数 139

三、扩散系数 139

四、其它影响因素 139

二、成膜材料及附加剂 140

三、涂膜剂制备工艺及质量控制 140

第五节 涂膜剂 140

一、概念及特点 140

四、涂膜剂存在的问题 141

第六节 膜剂举例 141

第五章 中药栓剂 146

第一节 中药栓剂的发展概况 146

第二节 新型栓剂 147

一、中空栓剂 147

二、双层栓剂 147

三、微囊栓剂 147

第三节 中药栓剂的处方 148

一、主药 148

五、缓释栓剂 148

四、渗透泵栓剂 148

二、基质 149

(一)油脂性基质 150

(二)水溶性与亲水性基质 151

(三)乳化型基质 153

(四)基质的选用 153

三、附加剂 153

(一)常用的吸收促进剂 153

(二)常用的吸收阻滞剂 154

(三)增塑剂 154

(四)抗氧剂 154

(五)其它 154

四、处方设计 154

(一)全身作用的栓剂 154

一、生产特点 155

二、制法 155

(二)局部作用的栓剂 155

第四节 中药栓剂的制备 155

三、工艺探讨 157

四、润滑剂 157

五、置换价 157

六、双层栓剂及中空栓剂制法 158

七、包装和贮藏 158

三、熔点范围测定 159

四、融变时限 159

一、外观 159

二、重量差异 159

第五节 栓剂的质量评定 159

五、药物释放试验 160

六、稳定性和刺激性试验 160

第六节 中药栓剂举例 160

二、中药气雾剂的分类 165

一、中药气雾剂的发展 165

第一节 概述 165

第六章 中药气雾剂 165

三、中药气雾剂的特点 166

第二节 中药气雾剂的工艺设计 167

一、中药气雾剂的处方设计 167

(一)中药气雾剂的组成 167

(二)中药气雾剂的处方设计 173

二、中药气雾剂的制备工艺设计 178

(一)容器和阀门的处理及装配 178

(二)中药的提取与调配 178

(三)充填抛射剂 178

第三节 中药气雾剂的质量标准研究 180

一、性状 181

二、鉴别 181

三、检查 181

一、中药气雾剂在科研和生产中存在的问题 183

四、含量测定 183

第四节 中药气雾剂在科研和生产中遇到的问题及前景展望 183

二、中药气雾剂的前景展望 185

第五节 中药气雾剂应用实例 185

一、二相气雾剂(溶液型气雾剂) 185

二、三相气雾剂 190

第七章 中药滴丸剂 193

第一节 概述 193

一、中药滴丸剂的含义 193

二、中药滴丸剂的特点 193

(一)新基质 194

二、新基质与新冷凝剂 194

一、种类与性能要求 194

第二节 滴丸剂的基质和冷凝剂 194

(二)新冷凝剂 195

第三节 中药滴丸的制备方法与设备 195

一、制备原理 195

(一)固体药物分散在基质中的状态 195

(二)液体药物分散在基质中的状态 196

二、制备方法 196

三、制备滴丸的设备 196

第四节 中药滴丸的质量要求与控制 198

一、中药滴丸的质量规格 198

二、制备中药滴丸的影响因素及其质量控制 198

二、中药滴丸的研究方法 199

(三)服用方便 199

(二)质量研究 199

(一)工艺研究 199

(一)扩大范围困难 199

一、开发中药滴丸中存在的问题 199

第五节 中药滴丸的开发与研究 199

(二)开发与研究方向 199

三、中药滴丸的发展前景 200

第六节 中药滴丸品种举例 202

一、中药滴丸的典型品种 202

二、中药滴丸的新品种 202

一、胶囊剂的特点 206

第八章 中药胶囊剂 206

第一节 概述 206

二、胶囊剂的分类 207

三、胶囊剂的不足 208

第二节 硬胶囊剂及其制备 208

一、囊材的组成及制备 208

二、空心胶囊的规格、标准及影响因素 208

(一)处方中各药材的处理原则 209

三、中药硬胶囊内容物的制备 209

(二)浸提原理与提取工艺条件的选择 210

(三)挥发油的β-环糊精(β-CD)包合 211

(四)硬胶囊剂的制备方式 212

四、硬胶囊剂的填充 213

(一)填充的工艺流程 213

(二)填充注意的几个问题 213

(三)影响填充量的因素 213

第三节 软胶囊剂及其制备 214

一、软胶囊剂处方的选择 214

二、中药软胶囊剂内容物的制备 214

三、分散介质的选择 215

四、辅料的选择与种类 215

五、软胶囊囊壳的制备 216

六、软胶囊剂的压制及生产设备 216

二、明胶喷洒法 217

三、包肠溶衣 217

一、甲醛浸溃法 217

第四节 肠溶胶囊剂及其制备 217

第五节 缓释胶囊和结肠靶向给药胶囊 218

一、缓释胶囊 219

二、结肠靶向给药胶囊 219

第六节 中药胶囊剂的质量控制 221

一、外观性状标准 221

二、水分含量检查 221

三、装量差异检查 221

四、崩解时限及影响因素 221

五、体内外溶出度试验 223

第七节 中药胶囊剂稳定性试验 225

一、稳定性考察的项目 225

二、稳定性考核的方法 225

三、影响稳定性的因素 226

四、增强稳定性的方法 227

第八节 中药胶囊剂应用举例 227

第九章 中药微囊剂 232

第一节 概述 232

一、中药微囊剂的应用特点 232

二、中药微囊剂的发展 233

三、中药微囊剂的研制 233

第二节 中药微囊的组成 234

一、囊心物 234

(一)心料的选择 234

(二)附加剂 235

二、囊材 235

(一)囊材应具备的条件 235

(二)囊材的分类 235

一、中药微囊制备方法 236

(一)单凝聚法 236

第三节 制备方法 236

(二)复凝聚法 238

(三)溶媒—非溶媒法 240

(四)液中干燥法 241

(五)喷雾干燥法 243

(六)界面缩聚法 246

(七)冻凝法 247

(八)其它方法 248

二、中药毫微囊的制备方法 248

(一)乳化聚合法 248

(二)变性析出法 249

(三)界面聚合法 249

(四)胶团聚合法 249

第四节 微囊释放药物的机制及影响药物释放的因素 250

一、微囊中药物释放的机制 250

三、双膜微囊的制备 250

(五)液中干燥法 250

二、影响微囊释放药物的因素 251

(一)囊材 251

(二)囊膜厚度 251

(三)工艺条件 252

(二)组方 253

(一)选题 253

一、选题与拟定处方 253

第五节 中药微囊剂的研制思路和方法 253

(四)囊心物 253

二、剂型选择原由 254

三、收集资料 255

四、原料的提取和纯化 255

(一)概述 255

(二)原料的提取和纯化方法 255

五、制备微囊方法的选择 256

九、可行性试验 257

八、制定质量标准 257

六、囊材及附加剂的选择 257

七、确定制备工艺 257

第六节 中药微囊的质量研究 258

一、微囊的形态 258

(一)微囊的形态观察 258

(二)微囊的囊心 259

二、微囊的粒径及其分布检查 259

(一)微囊的粒径检查 259

(二)影响微囊粒径大小的因素 259

三、成囊率 261

四、载药量或包囊率的检查 261

五、微囊的溶出速率测定及突释效应或渗透率的检查 262

六、有害有机溶剂的限度检查 263

七、体内释放试验 263

八、有效成分的鉴别和含量测定 263

第七节 中药微囊的稳定性研究 264

一、留样观察法的设计 265

二、加速试验法的设计 265

三、影响微囊稳定性的因素 266

第八节 中药微囊化制剂及应用 266

一、中药微囊化制剂 266

(一)注射剂 266

(二)经口制剂 267

(三)滴眼剂 267

(四)透皮吸收制剂 267

二、中药微囊剂的应用 267

(一)抗肿瘤药物 267

一、中药微囊剂存在的问题及解决办法 268

第九节 中药微囊剂存在的问题及展望 268

(五)呼吸系统药 268

(六)其它 268

(三)免疫调节剂 268

(二)抗菌、消炎药 268

(四)心血管系统药 268

二、中药微囊剂的展望 269

第十节 中药微囊剂应用举例 269

第十章 中药颗粒剂 278

第一节 概述 278

第二节 中药颗粒剂的制备方法 279

一、水溶性颗粒剂的制备方法 279

(一)提取方法 279

(二)农缩、干燥技术 280

(三)制粒方法 281

(四)湿颗粒的干燥 283

(六)包装 284

二、酒溶性颗粒剂的制备方法 284

(五)整粒 284

(一)制备酒溶性颗粒剂的要求 285

(二)制法 285

三、混悬性颗粒剂的制备方法 285

四、泡腾性颗粒剂的制备方法 285

五、环糊精在中药颗粒剂中的应用 286

第三节 中药颗粒剂的质量要求 287

一、颗粒剂的质量要求 287

二、影响中药颗粒剂质量的因素 287

(一)药材原料 287

(二)药材煎煮次数与时间 288

(三)清膏的比重 288

(四)颗粒的烘干温度与时间 288

(五)颗粒的含水量 288

(六)颗粒的均匀度 288

一、中药经皮给药制剂的发展与前景 290

第十一章 中药经皮给药制剂 290

第一节 概述 290

二、中药经皮给药制剂的特点与存在的问题 291

第二节 中药经皮吸收、作用机制 292

一、皮肤结构与生理 292

(一)表皮 292

(二)真皮 293

(三)皮下组织 293

(四)皮肤附属器 294

二、药物的经皮吸收机制 294

(一)药物通过表皮吸收 295

(二)药物通过皮肤附属器吸收 295

(三)其它吸收途径 296

三、影响药物经皮吸收的因素 296

(一)机体因素 296

(二)制剂因素 298

四、药物在皮肤内的扩散动力学 299

第三节 经皮吸收促进方法 300

一、经皮吸收促进剂 300

(一)定义 300

(二)分类 301

二、将药物包封于脂质体 307

(一)脂质体透皮吸收特点 307

(二)脂质体促渗作用机制的研究 307

三、离子导入法 309

(一)离子导入法基本原理 310

(二)影响离子导入的因素 310

(三)离子导入法常用装置 313

四、其它方法 314

(一)β-环糊精包合物 314

第四节 中药经皮给药制剂研究方法 315

(四)电致孔法 315

(三)利用微乳技术 315

(二)利用生物转化型前体药物方式 315

一、体外渗透试验方法 316

(一)皮肤模型 316

(二)试验装置 319

(三)测定技术 320

(四)结果处理 321

(五)中药体外透皮试验研究 322

二、体内透皮试验研究 323

(一)体内吸收测定法 323

(二)同位素示踪法和放射性自显影法 323

(三)正常人体剩余量法 324

三、体内透皮试验与体外透皮试验的相关性 325

四、中药透皮的药代或药效动力学研究 325

(一)凝胶剂 326

一、传统的中药经皮给药制剂 326

第五节 中药经皮给药制剂的制备工艺 326

(二)软膏剂 327

(三)乳膏剂(霜剂) 328

二、现代中药经皮给药制剂 329

(一)经皮给药系统常用材料 329

(二)经皮给药系统类型及组成 331

(三)经皮给药系统的制备 333

第六节 中药经皮给药制剂质量评价及稳定性 334

一、质量评价 334

(一)体外质量评价 334

(二)体内质量评价 335

(三)皮肤的毒性和刺激性 335

二、稳定性预测 336

第七节 中药经皮给药制剂举例 336

二、作用原理 340

一、定义 340

第十二章 中药靶向给药制剂 340

第一节 概述 340

第二节 中药微球制剂 341

一、概述 341

二、常用载体材料 342

(一)天然高分子材料 342

(二)半合成高分子材料 343

(三)合成高分子材料 343

三、微球的制备 344

(一)微球通用制备方法及工艺 344

(二)毫微粒制备方法 346

(三)磁性微球 349

(四)免疫微球 350

四、微球制剂质量要求 350

(一)微球形态、粒径大小及其分布 350

(二)微球的载药量与包封率 351

(三)微球的溶胀率和溶胀压测定 352

(四)微球体外释药试验 352

五、微球制剂的生物药剂学及临床应用研究 353

(一)微球的释药特性 353

(二)微球的体内过程 354

六、微球应用实例 355

第三节 复合型乳剂 356

一、概述 356

二、复乳的制备技术 357

(一)二步乳化法 357

(二)影响成乳的因素 357

(三)实例 357

三、复乳质量研究 358

(一)复乳稳定性 358

(二)复乳的稳定性测定和计算 359

(三)提高复乳稳定性措施 360

四、复乳的释药机制和靶向性评价 361

(一)W/O/W型复乳 361

(二)O/W/O型复乳 362

(三)靶向性评价 362

五、应用举例 363

第四节 脂质体 363

一、概述 363

(一)定义 363

(二)脂质体特点 364

(三)脂质体的靶向性 364

(一)脂质体的组成与结构 365

(二)脂质体类型 365

二、脂质体的组成、类型和理化性质 365

(四)前景 365

(三)脂质体的理化性质 367

三、脂质体的制备 368

(一)制备脂质体的材料 368

(二)脂质体的制备方法 368

四、脂质体的质量研究 369

(一)载药量、包封率 369

(二)脂质体的稳定性与渗漏 370

(三)脂质体的体内分布试验 372

(四)药效学试验 372

五、脂质体的作用机制和给药途径 372

(一)脂质体与细胞的相互作用 372

(二)脂质体的给药途径 374

六、脂质体靶向制剂应用 374

(一)抗肿瘤药物的脂质体 374

(七)抗结核药物的脂质体 375

(六)作为免疫激活剂抗肿瘤转移 375

(八)脂质体在遗传工程中应用 375

(二)抗寄生虫药物的脂质体 375

(五)酶的脂质体 375

(四)激素类药物的脂质体 375

(三)抗茵药物的脂质体 375

(九)其它方面 376

(十)应用举例 376

第十三章 超临界流体萃取技术和超临界流体色谱法 379

第一节 超临界流体萃取技术 379

一、概述 379

二、超临界流体萃取原理 380

(一)超临界流体的性质 380

(二)萃取压力、温度与溶解度 380

(三)夹带剂 381

三、超临界流体萃取工艺 382

(一)SFC-TLC联用 383

四、超临界流体萃取与色谱联用技术 383

(二)SFE-HPLC联用 384

(三)SFC-GE联用 385

(四)SFE-SFC联用 385

五、SFE技术在中药及其制剂萃取中的应用 386

(一)挥发性成分和脂肪油的萃取 387

(二)生物碱的萃取 388

(三)内酯、香豆素、木脂素类的萃取 389

(四)超临界CO_2萃取总皂苷和多糖 390

(五)超临界CO_2萃取天然色素 390

第二节 超临界流体色谱法 390

一、概述 390

二、超临界流体流动相的性质 391

(一)溶解度 391

(二)扩散 391

(一)流速和压力的控制 392

三、超临界流体色谱仪 392

(三)粘度 392

(四)密度 392

(二)温度的测定和控制 393

(三)样品的注入 394

(四)固定相 394

(五)流动相 394

(六)检测器 395

四、SFC在中药分析中的应用 397

(一)SFC法测定补骨脂中补骨脂素和异补骨脂素含量 397

(二)SFC法测定牛膝及其制剂中齐墩果酸的含量 397

(三)用超临界流体萃取和超临界流体色谱法测定姜黄中的姜黄素 398

(四)SFC法测定三七及云南白药中人参二醇和人参三醇的含量 398

(五)填充柱超临界流体色谱法分离单糖 398

(六)超临界流体萃取和超临界流体色谱法测定芍药根中芍药苷和白芍药苷 398

一、概念 402

二、性质 402

第十四章 大孔吸附树脂应用新技术 402

第一节 概述 402

三、大孔吸附树脂吸附原理 403

四、大孔吸附树脂的特性、结构 403

五、大孔吸附树脂与活性炭、离子交换树脂、溶媒法相比存在的优缺点 405

第二节 大孔吸附树脂的应用 406

一、影响大孔吸附树脂吸附的因素 406

二、大孔吸附树脂预处理、纯化、解吸及再生 410

第三节 各种类型大孔吸附树脂的性能及应用 412

一、AB-8树脂的性能及应用 412

二、LD_(605)型吸附树脂纯化中药材中不同有效部分的特性 416

三、十种吸附树脂对银杏叶黄酮吸附特性 417

四、DA-201树脂与Amberlite XAD-8树脂的比较 420

五、S008-Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ合成树脂对绞股蓝皂苷的吸附性能 422

一、皂苷类 424

第四节 大孔吸附树脂在中药有效成分纯化中的应用 424

二、生物碱类 426

三、黄酮及内酯类 427

四、其它 427

第五节 大孔吸附树脂分离技术在中药复方制剂质量控制中的应用 427

第十五章 毛细管电泳法 433

第一节 概述 433

一、毛细管电泳法的发展 433

二、毛细管电泳法的优越性 434

第二节 毛细管电泳法的基本概念 435

(一)原理 438

(二)影响毛细管自由区带电泳迁移行为的因素 438

一、毛细管自由区带电泳法(CZE)的基本原理 438

第三节 毛细管电泳法的基本原理 438

二、毛细管凝胶电泳法(CGE)的基本原理 439

(一)原理 439

(二)凝胶柱的操作 440

三、毛细管等电聚焦电泳法(CIEF)的基本原理 440

(一)原理 440

(二)毛细管等电聚焦电泳的运行过程 441

(三)等电聚焦在毛细管内进行的特殊性 442

四、毛细管胶束电动色谱法(MECC)的基本原理 443

五、毛细管等速电泳色谱法(CITP)的基本原理 445

六、毛细管电色谱法(CEC)的基本原理 445

第四节 毛细管电泳法的基本装置 445

一、毛细管电泳法的柱系统 445

(一)毛细管的规格与材料 445

(二)毛细管内壁静态改性 446

(三)毛细管壁动态改性 447

二、毛细管电泳法的进样系统 448

三、毛细管电泳法的检测器 450

(一)紫外检测器 450

(二)荧光检测器 450

(三)电化学检测器 450

(四)质谱检测器 452

(五)激光类检测器 452

(六)其它类型检测器 452

第五节 毛细管电泳法在中药成分分析中的应用 453

一、毛细管电泳法在中药材成分分析中的应用 453

二、毛细管电泳法在中药复方制剂成分分析中的应用 459

第二节 醇沉法存在的问题及运用吸附澄清技术的优点 467

一、醇沉法对有效成分的影响 467

第一节 概述 467

第十六章 吸附澄清技术及其在中药提取中的应用 467

二、醇沉法对制剂质量、疗效、成本的影响 468

三、用吸附澄清技术代替醇沉法 469

第三节 吸附澄清剂的作用原理 470

一、中药悬浮液稳定的原因 470

二、凝聚作用与絮凝作用 470

一、凝聚剂 474

第四节 吸附澄清剂的分类 474

二、絮凝剂 475

三、合成的絮凝剂 478

第五节 影响絮凝作用的因素 478

一、分散体系中微粒的性质 478

二、悬浮液的性质 479

三、使用方法对絮凝效果的影响 479

四、使用混合澄清剂的复合效果 480

一、澄清剂及其最佳用量的确定 481

第六节 澄清剂应用前的准备试验 481

二、使用絮凝剂的注意事项 482

第七节 甲壳质与其衍生物在中药中的应用 483

一、结构和特性 483

二、甲壳质、壳聚糖的提取 483

三、吸附澄清剂壳聚糖在中药中的应用 484

(一)对单味中药的澄清 484

(二)对中药复方提取液的澄清 487

第八节 其它吸附澄清剂在中药中的应用 495

一、101果汁澄清剂在中药澄清中的应用 495

二、ZTCl＋1天然澄清剂在中药澄清中的应用 497

三、聚凝净澄清剂在中药中的应用 501

四、蛋清在人参杞芪口服液澄清中的应用 502

五、不同澄清剂对气血双补口服液的澄清作用 502

第一节 概述 505

第十七章 高分子材料在中药制剂中的应用 505

第二节 高分子材料的基本概论 507

一、高分子的定义 507

二、高分子的分类 508

(一)习惯分类法 508

(二)科学分类法 508

三、高分子的结构特点 511

四、药物通过聚合物的扩散 512

(一)药物通过聚合物的传质过程 512

(二)扩散系数 515

第三节 天然药用高分子材料 516

一、淀粉及其衍生物 516

(一)淀粉 516

(二)预胶化淀粉(可压性淀粉) 517

二、纤维素及其衍生物 518

(一)纤维素 518

(三)羧甲基淀粉钠(乙醇酸钠淀粉) 518

(二)粉状纤维素 519

(三)微晶纤维素 519

(四)羧甲基纤维素钠 519

(五)甲基纤维素 520

(六)乙基纤维素 520

(七)低取代羟丙基纤维素 521

(八)羟丙基甲基纤维素 522

三、其它天然药用高分子材料 522

(一)阿拉伯胶 522

(二)明胶 523

(三)壳多糖和脱乙酰壳多糖 525

第四节 合成药用高分子材料 526

一、丙烯酸树脂(甲基丙烯酸酯共聚物) 527

(一)性质 528

(二)几种常用型号树脂及应用 529

二、聚乙烯醇 531

三、聚维酮(聚乙烯吡咯烷酮) 532

四、交联聚维酮 534

五、聚乙二醇 534

六、卡波沫(丙烯酸—烯丙基蔗糖共聚物) 536

第十八章 中药乳化新技术 540

第一节 概述 541

一、乳化技术在中药剂型中的应用特点及乳化剂的分类 541

二、普通乳 541

三、亚微乳 541

四、复乳 541

第二节 乳化作用 542

一、乳化理论 542

(一)单层膜理论 542

(四)固体微粒膜理论 544

(二)高分子膜理论 544

(三)复合凝聚膜理论 544

(五)液晶相膜理论 545

二、乳化剂的应用及常见乳化剂 545

(一)表面活性剂 545

(二)高分子溶液 546

(三)固体乳化剂 547

三、乳化设备 547

(五)高压乳匀机 548

一、普通乳 548

第三节 乳剂制备技术及影响成乳因素 548

(一)制备 548

(四)高速搅拌器 548

(三)超声波乳化器 548

(二)胶体磨 548

(一)电动搅拌器 548

(二)影响成乳的因素 549

二、亚微乳 549

(一)静脉注射亚微乳的研制 549

(一)影响成乳的因素 550

三、复乳 550

(二)亚微乳的制备技术 550

(二)复乳的稳定性 551

第四节 乳剂质量评价 552

一、测定乳剂的粒径及其分布 553

(一)对乳剂粒径的要求 553

(二)测定乳滴粒径的方法 553

二、离心法 555

三、稳定指数法 555

四、浊度法 555

五、加速试验法 556

六、粘度法 557

七、电导法 557

八、计算法 557

九、其它方法 558

第五节 实例 558

一、普通乳 558

(一)月见草油乳剂 558

(二)菜子油乳 559

(三)炉甘石擦剂 559

(四)杏仁油乳 559

(五)沙棘油乳 559

(六)敦煌空气净洁剂 559

(二)黄芩脂质体及复水后的新脂质体 560

(一)静脉注射脂肪乳 560

二、亚微乳 560

(七)阴道用中药泡沫气雾剂 560

三、微囊及微球 561

(一)生姜油树脂微囊 561

(二)盐酸川芎嗪肺靶向微球 561

四、复乳 562

(一)蝮蛇抗栓酶复乳 562

(二)胰岛素复乳 562

(三)结晶天花粉蛋白复乳 562

第十九章 包合技术 564

第一节 概述 564

一、包合物的特点 564

二、包合物的类型 565

(一)按包合物的几何形状分类 565

(二)按包合物的稳定程度分类 565

(三)按Frank分类法分类 566

(一)环糊精研究进展 567

三、环糊精及其衍生物的研究进展 567

(二)环糊精衍生物研究进展 568

第二节 环糊精包合物的制备技术 570

一、进行包合物制备前准备工作 570

二、环糊精包合物制备方法 571

(一)常用的包合方法 571

(二)包合物常用的干燥方法及温度 572

(三)最佳包合工艺的试验条件选择方法 574

第三节 环糊精包合物的质量检查与评定 575

一、差示扫描量热分析法(DSC) 575

二、薄层色谱法(TLC) 577

三、X射线衍射分析法 579

四、显微镜成像法 581

五、气相色谱法 582

六、紫外光谱法 583

七、红外分光光度法 584

八、核磁共振法 584

九、红外差谱技术 584

十、溶解度测定法 585

十一、环糊精包合物毒理、药效学验证 585

十二、环糊精包合物稳定性考察方法 586

第四节 包合技术的应用 587

一、药剂学方面的应用 587

二、药物合成方面的应用 590

三、生化方面的应用 590

四、色谱分析方面的应用 591

五、其它领域中的应用 591

第五节 包合技术的应用实例 592

一、β-CYD与陈皮挥发油的包合作用 592

二、β-CYD与六神丸中挥发油的包合作用 594

三、β-CYD与消炎痛的包合作用 595

四、山苍子油-β-CYD包合物的制备工艺研究 596

五、四神茶剂挥发油β-CYD包合物的试验研究 599

六、生姜挥发油-β-CYD包合物的稳定性考察 602

第二十章 薄膜包衣技术及其在中药制剂中的应用 605

第一节 概述 605

第二节 糖衣片包衣技术的缺点及薄膜包衣技术的优点 605

第三节 薄膜包衣材料及其处方的组成 606

一、薄膜包衣材料 606

二、包衣膜的处方组成 611

三、国外药用辅料的发展趋势 613

第四节 薄膜包衣的形成 613

一、薄膜包衣的方法 613

二、薄膜包衣的成膜原理 614

一、药物自身的影响 615

第五节 薄膜包衣的影响因素 615

二、处方因素的影响 616

三、制备工艺的影响 617

第六节 薄膜包衣在中药片剂上的应用 618

一、聚丙烯酸树脂Ⅱ的应用 618

二、聚丙烯酸树脂Ⅳ的应用 618

(一)心可舒片胃溶薄膜包衣的工艺研究 618

(二)增效黄连素片薄膜包衣工艺 619

(三)咳特灵薄膜衣片的研制 620

(四)胃平薄膜衣片的研制 621

三、聚丙烯酸树脂Ⅱ和Ⅲ的混合应用 622

(一)全薄膜中药肠溶衣包衣研究 622

(二)中药片剂全薄膜包衣生产工艺 623

四、聚丙烯酸树脂Ⅱ和HPMC的混合应用 624

(一)复合膜在中药浸膏片中的应用 624

(二)增氧长寿片薄膜包衣的工艺研究 626

(三)中药浸膏片薄膜包衣的工艺研究 627

(四)首乌片薄膜包衣的工艺研究 628

(五)中药全浸膏片半薄膜包衣的工艺研究 629

五、聚丙烯酸树脂Ⅳ和HPMC的混合应用 630

(一)妇科千金片薄膜包衣的工艺研究 630

(二)妇科十味片薄膜包衣生产工艺 631

(三)复方丹参片薄膜包衣的工艺研究 632

(四)Ⅳ号丙烯酸树脂在提高中药片芯质量上的研究 632

六、AEA薄膜包衣的试制 634

七、中药薄膜包衣片常见的缺陷及改进措施 634

第七节 薄膜包衣在中药其它剂型上的应用 635

一、在中药颗粒剂(冲剂)上的应用 635

(一)琥珀消石颗粒的薄膜包衣法 635

(三)颗粒剂HPMC薄膜包衣生产工艺 636

(二)鸢都感冒冲剂薄膜包衣法 636

二、在中药胶囊剂上的应用 637

(一)妇宁胶囊薄膜包衣法 637

(二)灯盏细辛胶囊PVA薄膜包衣法 638

三、在中药丸剂上的应用 639

(一)金蟾定痛微粒丸工艺的研究 639

(二)补脾益肠丸包衣材料选择及工艺改进 641

第二十一章 冷冻干燥与喷雾干燥 643

第一节 概述 643

一、干燥的基本原理 643

(一)物料中所含水分的性质 643

(二)干燥速率与干燥速率曲线 644

(四)压力 645

(三)干燥速率与干燥方法 645

第二节 冷冻干燥 645

(二)干燥介质的温度、湿度与流速 645

(一)被干燥物料的性质 645

二、影响干燥的因素 645

一、冷冻干燥的原理 646

二、冷冻干燥机的组成 646

三、常用冷冻干燥设备 647

四、简易冷冻干燥装置 647

六、应用 648

五、制品的冷冻干燥过程 648

(一)胡萝卜冷冻干燥过程的研究 649

(二)人参的冷冻干燥法研究 652

(三)在夏季中药全浸膏制剂生产中冷冻干燥技术的应用 652

(四)在蝎毒素Ⅳ分离纯化中的应用 653

(五)冷冻干燥法与传统加工法的比较 653

(六)冷冻干燥机的使用 654

第三节 喷雾干燥 654

(一)工艺流程 655

一、喷雾干燥工艺流程和干燥器总体结构 655

(二)喷雾干燥器总体结构及喷雾干燥的特点 658

(三)喷雾器类型原理及特点 659

(四)雾滴与热气流在干燥器内的流向 662

二、自动喷雾干燥装置 662

(一)早期的自动喷雾干燥装置 662

(二)改良后的自动喷雾干燥装置 663

三、应用 664

(一)喷雾干燥法在中药材处理中的应用 664

(二)喷雾干燥法在中药制剂中的应用 667

(三)喷雾干燥粘壁现象的处理方法 670

第二十二章 计算机在中药制剂及中医中药研究中的应用概况 673

第一节 概述 673

第二节 计算机在中药制剂中的应用 675

一、单因素设计方法的应用 675

二、多因素水平分析 675

第三节 计算机在中药制剂及中药研究方面的展望 678