毒理学安全性评价GLP符合性检查与稽查PDF电子书下载

第一章 毒理学安全性评价与良好实验室管理规范 1

第一节 良好实验室管理规范的历史 1

第二节 良好实验室管理规范内容简介 4

第三节 国内GLP认证检查 22

第二章 日本药品GLP法规介绍 24

第一节 总则 24

第二节 职员与组织 27

第三节 实验设备及仪器 32

第四节 实验机构的运作 36

第五节 供试品的处置 44

第六节 实验方案及实验的实施 46

第七节 报告及保存 49

第三章 OECD－GLP原则注释与GLP符合性质量稽查 52

第一节 OECD－GLP的起源、发展及意义 52

第二节 OECD－GLP原则 54

第三节 OECD－GLP原则应用的一致性文件：质量保证与GLP 61

第四节 实验室供应商对GLP原则的遵守 64

第五节 GLP原则在田间实验中的应用 66

第六节 GLP原则在短期实验中的应用 67

第七节 专题负责人在GLP研究中的职责与作用 71

第八节 GLP原则在计算机系统中的运用 75

第九节 多中心研究中OECD－GLP原则 在管理和组织方面的应用 79

第十节 委托方在GLP基本原则运用中的职责和作用 83

第十一节 OECD－GLP原则在体外实验中的应用 85

第十二节 为GLP实施监督机构制订的 指导原则与建议性文件 91

第十三节 向其他成员国要求或进行检查和研究稽查 99

第十四节 OECD委员会关于实验数据相互认可的法案 100

第十五节 药品非临床研究质量管理规范存档指导 103

第四章 美国药物非临床实验管理规范介绍 110

第一节 综述 110

第二节 组织和人员 111

第三节 设施 113

第四节 设备 114

第五节 试验设施运行 114

第六节 供试品和对照品 115

第七节 非临床试验的方案和实施 116

第八节 记录和报告 116

第九节 试验不合格 118

第十节 实验室质量检查文件实例 119

第五章 国际GLP法规比较 125

第一节 国际GLP法规比较 125

第二节 国际GLP法规的国际化 127

第六章 实验室质量控制和稽查 128

第一节 实验室质量控制与质量保证 128

第二节 评价的非技术参数 131

第三节 评价的技术参数 134

第四节 其他方面的考虑 137

第五节 沟通和跟踪调查 138

第六节 如何建立质量控制与质量保证体系 138

第七章 美国质量保证学会质量保证职业注册考试 150

第一节 质量保证职业注册考试简介 150

第二节 GLP质量保证职业注册考试详细内容概述 169

第八章 美国FDA－GLP、 EPA法规符合性检查和稽查 173

第一节 美国FDA－GLP法规遵从性检查和核查 173

第三节 检查 175

第三节 分析 184

第四节 监管／管理策略 185

第五节 总部的职责 186

第六节 附件A 186

第七节 非临床实验室试验GLP检查报告 187

第八节 美国国家环保局GLP符合性稽查 195

第九章 中国SFDA－GLP与OECD－GLP、 US－FDA－GLP检查比较 206

第一节 美国FDA－GLP、 OECD－GLP、中国SFDA－GLP检查的比较列表 206

第二节 美国FDA－GLP、 OECD－GLP、中国SFDA－GLP检查与稽查注释 215

第十章 毒理学试验GLP符合性QA审核要点 225

第一节 一般毒理学研究GLP符合性QA审核 225

第二节 免疫毒理学QA审核 228

第三节 遗传毒理学研究的QA审核 230

第四节 如何审核病理学数据 233

第五节 啮齿动物致癌研究的病理学质量保证 236

第六节 临床病理学实验室质量控制及检查 249

第七节 生殖毒理学试验质量控制与QA审查 250

第八节 毒代动力学（TK） GLP法规符合性检查与稽查要点 267

第十一章 国外QAU检查应用表格实例 270

第十二章 GLP原则符合性QA模拟检查 279

第一节 现场调查（检查／审核） 279

第二节 实验设施质量保证模拟检查表格实例 283

第三节 最终报告书的检查（核查／审核） 295

第四节 原始数据的检查 297

第五节 质量保证人员对实验操作检查的案例讨论 299

第六节 实验方案的检查 301

第十三章 比利时及德国GLP规范符合性检查与稽查手册 314

第一节 比利时公共卫生科学研究院质量保证局GLP规范符合性检查 314

第二节 德国GLP规范符合性检查和稽查手册 324

第十四章 毒理学安全性评价GLP符合性机构人员考核 332

第一节 概述 332

第二节 毒理学工作者职业资质认证 332

第三节 IFSTP／IATP毒理病理学家认证 334

第四节 美国实验动物协会动物饲养管理技术员证书考试和注册 346

第五节 欧洲实验动物协会联合会推荐的从事动物工作人员的资质考试 348

第六节 研究机构考虑的人员考核问题 358

第十五章 GLP符合性计算机化系统验证的检查 372

第一节 计算机化系统验证：美国FDA检查 372

第二节 计算机化系统检查的指导原则 375

第三节 PIC／S “GxP环境中的计算机化系统的质量管理规范” 376

第四节 计算机验证：对IT服务供应商的审核／检查 392