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第1章 临床实验室管理概论 1

第一节 临床实验室概述 1

一、临床实验室的概念 1

二、临床实验室的工作范围 2

三、临床实验室的发展趋势 3

第二节 临床实验室管理概述 4

一、管理的定义及职能 4

二、临床实验室管理的概念 5

三、临床实验室管理的任务与内容 5

第2章 组织与人力资源管理 8

第一节 临床实验室的组织管理 8

一、组织的定义 8

二、组织的特性 8

三、组织的结构 9

四、组织设计与组织图 9

第二节 实验室人力资源管理 12

一、实验室人力资源管理概述 12

二、实验室人才队伍建设 13

三、实验室人力资源配置 14

四、实验室的人员培训 15

五、实验室人员个人发展规划 17

第3章 临床实验室质量管理与管理体系 19

第一节 质量和质量管理 19

一、质量与质量管理的概念 19

二、质量控制与质量保证的要素 19

第二节 临床实验室质量管理体系 24

一、临床实验室质量管理体系的概念与组成 24

二、临床实验室质量管理体系的建立 24

三、质量管理体系的运行与持续改进 29

第4章 分析全过程的质量管理 32

第一节 分析前的质量控制 32

一、分析前质量控制的基本内容 32

二、检验项目的选择原则 32

三、生物因素和患者状态对检验结果的影响 34

四、标本的采集、运送、保存及处理 36

五、分析前的质量评价 38

第二节 分析中的质量控制 39

一、标本前处理 39

二、分析系统的选择 40

三、质量控制和质量保证 41

第三节 分析后的质量控制 42

一、检验数据的处理 42

二、检验结果的审核和发放 42

三、检验结果的评价 43

四、检验后标本的保存及处理 43

五、反馈和咨询服务 44

第5章 室内质量控制基础及应用 46

第一节 概论 46

一、室内质量控制的发展概况 46

二、质量控制的基本统计量 47

三、测量误差与允许误差 49

第二节 常规质控图与质控方法 52

一、质控图的定义和功能 53

二、质控图的基本原理 53

三、常规控制图 55

四、质量控制规则 57

第三节 质量控制方法的设计和应用 61

一、功效函数图法 61

二、质控方法选择和设计表格 63

三、操作过程规范图法 64

第四节 室内质控的实际操作 67

一、室内质控的准备工作 67

二、室内质控品的选择 67

三、室内质控的实际操作 68

第6章 室间质量评价 72

第一节 室间质量评价计划的目的、作用和类型 72

一、室间质量评价的概念、起源和发展 72

二、室间质量评价的类型 73

三、室间质量评价的目的和作用 74

第二节 我国室间质量评价计划的程序和运作 75

一、室间质评活动的方法 75

二、室间质评样本的检测要求 77

三、室间质评计划的成绩要求 78

四、室间质量评价成绩的评价方式 78

五、室间质评回报结果的统计、分析与评价 79

六、室间质量评价未能通过的原因 80

七、室间质量评价结果的失控分析及处理程序 80

第7章 临床检测系统性能评价 84

第一节 实验方法的选择 85

一、实验方法的分级 85

二、参考物质 85

三、实验方法选择的原则 86

第二节 检测系统性能评价 86

一、精密度性能评价 86

二、正确度性能评价 88

三、可报告范围 93

四、分析灵敏度性能评价 94

五、参考区间的建立与验证 95

六、方法性能判断 97

七、检验项目的临床效能评价 100

第三节 定性实验方法的评价 102

一、基本概念 102

二、定性实验方法学评价 103

第四节 量值溯源性 105

一、量值溯源性的概念和意义 105

二、参考物的量值溯源 106

第8章 实验室认可与实验室认证 111

第一节 实验室认可和认可标准 111

一、实验室认可 111

二、实验室认可标准 116

第二节 特殊实验室管理 121

一、PCR实验室管理 121

二、HIV检测实验室管理 122

第9章 实验室安全管理 124

第一节 实验室一般安全 124

一、化学安全 124

二、辐射安全 124

三、用电安全和消防安全 124

第二节 实验室生物安全管理 125

一、实验室生物安全的相关概念 125

二、实验室生物安全的发展概况 125

三、实验室生物安全管理体系 127

第三节 实验室生物安全风险评估与防护 129

一、实验室生物安全风险评估 129

二、实验室生物安全防护 131

第四节 医疗废弃物的分类与处理 137

一、医疗废弃物的分类 137

二、医疗废弃物的处理 139

第五节 有害物品及其他危险品的管理 140

第六节 实验室意外事故的处理 141

第10章 临床实验室信息系统 145

第一节 概述 145

一、计算机系统应用的基本要求 145

二、临床实验室信息系统的设计标准及依据 146

三、医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用 147

第二节 临床实验室信息系统功能特点 149

一、实验室信息化的发展 150

二、实验室信息管理系统的主要任务 150

三、实验室信息系统的功能特点 151

第三节 临床实验室信息系统实践及应用 156

一、权限分配 156

二、数据管理 157

三、数据传递 157

四、数据记录 158

五、结果表达 159

六、质量控制 159

第11章 实验室的成本核算 161

第一节 基本概念 161

一、成本 161

二、成本核算的概念 162

第二节 实验室的主要成本构成 163

一、人力成本 163

二、试剂成本 163

三、仪器设备成本 163

四、器材费 164

五、质量成本 164

六、保障服务费 165

七、其他成本费用 165

第三节 实验室的成本效益评估 165

一、实验室的成本核算 165

二、实验室的成本效益评估 167

第12章 实验室仪器与试剂管理 169

第一节 仪器设备管理 169

一、仪器的配置和采购 169

二、计量仪器的维护和管理 172

三、通用仪器的维护和管理 174

四、精密仪器的维护和管理 175

第二节 临床实验室试剂的管理 177

一、试剂的采购 178

二、化学试剂的管理 178

三、生物试剂的管理 179

四、试剂和材料的财务管理 179

第13章 实验室与临床沟通和联系 181

第一节 实验室检验与临床沟通要求及现状 181

一、对临床医师提出的要求 182

二、对检验人员的要求 183

三、对医院管理部门的要求 185

四、现状 186

第二节 抱怨和处理 187

一、抱怨的受理 187

二、抱怨的调查 187

三、抱怨的处理 188

四、抱怨处理原则 188

五、抱怨处理善后 188

六、满意度调查 188

七、资料保存 188

第三节 检验与临床沟通案例 189

案例1 检验结果与临床症状有如此差距 189

案例2 真的有这么高的血氧分压吗 189

案例3 危急值制度流程优化 190

第14章 临床实验室管理相关法律法规 192

第一节 国外相关法律和法规 192

第二节 我国临床实验室相关法律 193

第三节 临床实验室相关的行政法规 194

第四节 临床实验室相关的规章制度 196

第五节 临床实验室管理相关的标准 198

附录A 实训 200

实训一 手工操作葡萄糖氧化酶法测定空腹血清葡萄糖的质量控制方案 200

实训二 血液分析仪比对方法 203

实训三 质控数据的westgard多规则方法的实际应用 205

实训四 临床实验室应急事故处理——感染性物质溢出时的处理 207

实训五 案例体验HIS和LIS系统 207

附录B 临床实验室管理的相关规范文件 213