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第一章 医院药事管理 2

第一节 医院药事管理性质与任务 2

一、医院药事管理的性质 2

二、医院药事管理的任务 2

第二节 医院药事管理与药物治疗学委员会 3

一、医院药事管理组织结构 3

二、医院药事管理与药物治疗学委员会章程 3

三、医院药事管理与药物治疗学委员会会议制度 7

第三节 医院药事管理 8

一、药品采购管理制度 8

二、医院用药管理 21

第四节 处方管理 41

一、医院处方管理办法 41

二、处方资格认定办法 46

三、处方调剂管理制度 47

四、处方审核制度 48

五、配方复核制度 50

六、处方保管、销毁制度 50

七、处方点评制度 51

八、处方质量管理通报制度 58

九、不合格处方及不合理用药干预制度 58

第五节 药学部组织与职责 59

一、药学部组织结构 59

二、药学部职责 60

三、药学部工作制度 68

四、药学部服务规范 85

第二章 药品管理 98

第一节 药品基础管理 98

一、药品质量与安全管理 98

二、药品在库、在架管理 102

三、药品进出管理 114

四、药品财务管理 118

五、病区备用药品管理办法 120

六、其他药品管理 123

第二节 特殊管理药品管理 125

一、麻醉药品、第一类精神药品管理 125

二、第二类精神药品管理 141

三、病区麻醉药品、精神药品使用管理规范 143

四、放射性药品管理制度 144

五、医疗用毒性药品管理制度 144

六、药品类易制毒化学品管理制度 146

七、特殊管理药品突发事件应急预案 147

第三节 抗菌药物使用管理 149

一、抗菌药物临床应用基本原则 149

二、抗菌药物临床应用管理规定 156

三、抗菌药物临床使用管理实施细则 157

四、抗菌药物分级管理办法 163

五、围术期预防用抗菌药物管理实施细则 165

六、抗菌药物处方专项点评制度 169

七、细菌耐药性监测管理制度 173

八、抗菌药物采购供应目录调整规定 174

九、抗菌药物新药遴选和定期评估制度 175

十、特殊使用级抗菌药物合理使用评价标准 176

第四节 特殊用药管理 177

一、糖皮质激素类药物临床使用管理办法 177

二、高危药品临床使用管理办法 187

三、细胞毒性药品临床使用管理办法 189

四、含兴奋剂药品管理 191

五、终止妊娠药品管理 192

六、急救药品管理 192

七、生物制剂临床使用管理 194

八、肠外营养药物使用管理 196

九、中药注射剂使用管理 207

十、孕产妇及儿童用药管理 208

第三章 药事工作质量与安全管理 210

第一节 药事工作质量与安全管理制度 210

一、药事工作质量与安全管理组织 210

二、药事工作质量与安全管理制度 210

三、药事工作质量与安全管理组织工作会议制度 211

四、药事工作质量与安全管理小组职责 213

五、药学部质量与安全管理控制指标 215

六、药学部质量与安全总体规划 215

七、药事工作质量与安全检查制度 217

八、药事工作质量与安全管理评价制度 217

九、药事工作质量与安全管理评价方法及程序 219

十、药事工作质量与安全持续改进制度 220

第二节 药事工作质量与安全管理方法 222

一、重大药事质量与安全事件报告与处理制度 222

二、重大药事质量与安全事件报告与处理程序 223

三、药品差错管理制度 226

四、药品质量与安全事件报告流程 235

第三节 药事应急管理 236

一、紧急情况下报告和决策程序 236

二、突发事件应急预案 236

三、突发事件药品供应应急预案 239

四、药品急性中毒应急预案 240

五、突发信息管理系统故障应急预案 244

六、自动化药房应急预案 245

第四节 药品不良反应与药品损害事件管理 246

一、药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度 246

二、药品不良反应／不良事件处理预案 249

三、药品安全危害事件应急预案 251

四、用药错误报告处理制度 252

五、药害事件报告、处置流程 255

六、用药导致人身损害的处置预案与流程 255

七、输液反应的处理流程 257

第四章 药学部岗位管理 260

第一节 调剂管理 260

一、调剂岗位职责 260

二、调剂岗位工作制度 262

三、门、急诊药房工作管理 269

四、住院药房工作管理 275

五、中心摆药室工作管理 281

六、中药房工作管理 291

第二节 药库管理 303

一、药库工作管理制度 303

二、药库药品管理制度 310

第三节 静脉用药配置中心管理 311

一、静脉用药配制中心室工作任务 311

二、静脉用药配制中心工作制度 312

三、静脉用药配制中心室各岗位职责 313

四、静脉用药配制中心安全工作制度 314

五、静脉用药配制中心交接班制度 315

六、静脉用药配制中心药品保管制度 315

七、静脉用药配制中心配制间管理制度 316

八、静脉用药配制中心洁具室管理制度 317

九、静脉用药调配中心清场工作制度 317

十、静脉用药配制中心差错事故认定及防范预案 318

十一、静脉用药配制中心个人卫生及体检制度 319

第四节 制剂室管理 319

一、制剂室组织结构 319

二、制剂室工作制度 320

三、制剂岗位责任 320

四、制剂室管理制度 321

五、不同剂型的制剂管理制度 325

六、制剂配置单元管理制度 326

七、制剂操作规程 327

八、制剂配制基本操作规程 330

九、制剂设备管理 331

十、制剂室清洁卫生管理 332

十一、制剂物料管理 335

十二、制剂工作验证程序 337

第五节 质量检验室管理 340

一、质量检验室管理制度 340

二、制剂质量监督管理 342

第六节 临床药学工作管理 350

一、临床药学组织管理 350

二、临床药师工作管理 354

三、临床药学室管理 362

第七节 治疗药物监测管理 368

一、治疗药物监测的定义 368

二、需要监测的药物 369

三、治疗药物监测实验 369

四、TDM操作规程 375

第八节 药学部操作技术管理 377

一、门、急诊药房操作规程 377

二、住院药房工作规程 384

三、中药房操作规程 387

四、药库操作规程 392

五、临床药学室工作规程 395

第五章 药学部科研、教学管理制度 402

第一节 科研管理 402

一、医院药学研究室工作制度 402

二、医院药学科研人员职责 402

三、医院药学科研的必备条件及原则 403

四、科研课题的设计、实施与管理 409

五、科学技术研究档案的管理 412

六、药学信息资料室管理 413

第二节 药物临床试验管理 414

一、药物临床试验运行管理制度和流程 414

二、临床试验人员培训管理制度 416

三、临床试验仪器设备管理制度 418

四、临床试验药物管理制度 420

五、临床试验文件资料管理制度 423

六、药物不良事件与严重不良事件处理标准操作规程 427

七、伦理委员会工作制度 429

第三节 药学部教学管理 430

一、继续教育培训学习制度 430

二、实习及进修人员教学管理 431

附录：医院药事管理相关法规 436

1．医疗机构药事管理规定 436

2．二、三级综合医院药学部门基本标准（试行） 442

3．处方管理办法 447

4．麻醉药品和精神药品管理条例 458

5．医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 472

6．抗菌药物临床应用管理办法 476

7．药品不良反应报告和监测管理办法 485

8．医院中药房基本标准 498

9．血液制品管理条例 500

10．放射性药品管理办法 506

11．医疗用毒性药品管理办法 510

12．易制毒化学品管理条例 512

13．关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知 522