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Ⅰ 目的 1

目录 1

国家贝类卫生计划的目的 2

Ⅱ 法令模型 3

目的 4

定义 4

B．记录 9

F．并批 9

E．贝类相关疾病的流行病爆发 9

C．责任分担 9

D．管理程序 9

A．范围 9

＠．01　管理 9

对主管部门要求 9

第一章　贝类卫生计划 9

＠．02　加工者认可 10

A．总则 10

B．初始证书 10

C．证书的续签 10

D．证书的吊销和暂停 11

E．州际持证贝类运输商名单［ICSSL］ 11

F．检验 11

G．执行基本检验计划（PIP） 11

H．实施 11

对主管部门的要求 13

＠．01　贝类相关疾病的爆发 13

第二章　风险评估和风险管理 13

＠．02　贝肉中存在人类病原体 14

A．发现 14

B．生长区调查 14

C．分销和加工调查 14

D．风险管理和耐受水平 14

＠．03　贝肉中存在有毒物质 15

＠．04　牡蛎中创伤弧菌的风险管理 15

A．要求符合NSSP 17

D．实验室评估 17

B．州计划要求 17

C．FDA认可的州贝类实验室官员 17

＠．01　质量保证 17

对主管部门的要求 17

第三章　实验室 17

E．实验室等级的时间限制 18

F．为净化加工者服务的实验室 18

＠．02　方法 19

A．微生物学 19

B．化学和物理学 19

C．生物毒素 19

第四章　原料贝生长区 20

对主管部门的要求 20

＠．01　卫生调查 20

A．总则 20

B．卫生调查的要求 20

C．卫生调查的实施 20

D．海岸调查要求 21

＠．02　细菌学标准 22

A．总则 22

B．取水样点 22

C．例外 22

D．偏远状态的生长区批准标准 22

E．点状源影响的生长区批准标准 22

F．非点状源影响的生长区批准标准 23

G．点状源影响的生长区域限制分类标准，原料贝用作净化 23

H．非点状源影响的生长区域限制分类标准，原料贝用作净化 24

＠．03　生长区分类 24

A．总则 24

C．条件性分类 25

B．批准分类 25

D．限制分类 27

E．禁用分类 27

＠．04　海洋生物毒素控制 28

A．应急计划 28

B．海洋生物毒素监控 28

C．生长区的关闭状态 29

D．热力杀菌 29

E．记录 29

＠．05　停泊港 29

A．停泊港本体 29

B．附近水体 29

＠．02　降低污染 31

＠．01　总则 31

第五章　贝类暂养 31

对主管部门的要求 31

＠．03　贝类暂养执照或运往低酸性罐头加工厂原料贝的采捕执照 32

＠．04　原料贝暂养或采捕运往低酸性罐头加工厂活动的管理 32

对采捕者的要求 33

＠．01　采捕者执照的要求 33

＠．03　陆上水产养殖 34

＠．01　例外 34

对采捕者／加工者的要求 34

＠．02　总则 34

＠．01　总则 34

对主管部门的要求 34

第六章　贝类养殖 34

＠．02　苗种 34

＠．03　原料贝苗种 35

＠．04　开放水域水产养殖 35

＠．05　陆上水域水产养殖 35

A．操作计划 35

＠．06　混合养殖系统 36

B．水系统 36

C．原料贝质量 36

第七章　在批准和条件性批准生长区的湿贮 37

对加工者的要求 37

＠．01　原料贝来源 37

＠．02　总则 37

＠．03　湿贮的场所 37

A．总则 39

＠．01　贝类生长区的控制 39

B．生长区的巡视 39

第八章　采捕的控制 39

对主管部门的要求 39

C．采捕的执照 43

D．处罚 43

E．对某一生长区的鉴定 43

F．禁用分类 43

A．采捕者 44

B．船 44

C．船上人类污水的排放处理 44

＠．02　原料贝的采捕和处理 44

＠．01　总则 44

对采捕者的要求 44

D．原料贝清洗 45

E．贝类确认 45

＠．03　原料贝的温度控制 45

选择1 46

选择2 46

选择3 47

第九章　运输 48

对主管部门的要求 48

＠．01　总则 48

＠．02　运输货物的接收 48

＠．03　运输货物的拒绝 48

＠．01　用于向初始加工者运输原料贝的卡车或其他运输工具 49

＠．02　贝类的接收 49

＠．04　贝类运输的细菌检验 49

对采捕者／加工者的要求 49

＠．03　运输容器 50

＠．04　保护货物免受交叉污染 50

A．总则 50

B．纯贝类货物 50

C．混装货物 50

D．冰 50

＠．05　运输时间 50

A．运输时间不得超过4小时 50

B．运输时间超过4小时 50

A．危害分析 52

C．HACCP计划的内容 52

B．HACCP计划 52

＠．01　总的HACCP要求 52

第十章　对加工者的基本要求 52

D．签发并批准HACCP计划 53

E．卫生 53

F．纠偏行动 53

G．验证 53

H．记录 54

I．培训 54

＠．02　总的卫生要求 55

A．卫生监控 55

B．卫生控制记录 55

C．同HACCP计划的关系 55

＠．03　标准法令的其他要求 55

B．标识 56

A．总则 56

＠．05　原料贝的确认 56

A．总则 56

＠．04　证书要求 56

B．证书的类型 56

C．加工者之间用于销售的批量贝类的标识 57

D．在中转加工过程中给同一批次的原料贝加贴标识 57

E．交易记录 58

＠．06　去壳贝的标识 58

A．贝类标识 58

B．去壳贝类 58

＠．07　捕后加工标识 58

＠．08　运输文件和记录 58

A．运输文件 58

A．总则 59

B．操作规定 59

B．交易和运输记录 59

＠．09　在人造水体中湿贮 59

C．水的供应 60

D．原料贝的处理 61

第十一章　去壳和包装 62

对主管部门的要求 62

＠．01　热休克 62

对加工者的要求 62

＠．01　关键控制点 62

A．接收关键控制点——关键限值 62

B．原料贝贮存关键控制点——关键限值 62

＠．02　卫生 63

A．加工和制冰用水的安全 63

C．加工关键控制点——关键限值 63

D．去壳贝肉贮存关键控制点——关键限值 63

B．食品接触面的条件和清洁 64

C．防止交叉污染 65

D．手的清洗、消毒和卫生间设施的维护 65

E．防止掺杂物 65

F．有毒化合物的正确标记、贮存和使用 65

G．员工不良健康状况的控制 66

H．去除虫害 66

＠．03　标准法令的其他要求 66

A．工厂和环境 66

D．昆虫和有害动物的控制 67

F．非食品接触面的设备构造 67

E．其他废物的处理 67

C．公用设施 67

B．管道及相关设施 67

G．非食品接触面的清洗 68

H．贝类的贮存和处理 68

I．热休克 68

J．人员 68

K．监督 69

第十二章　去壳贝的再包装 70

＠．01　关键控制点 70

A．（原料）接收的关键控制点——关键限值 70

B．加工关键控制点——关键限值 70

C．去壳贝肉贮存关键控制点——关键限值 70

＠．02　卫生 70

A．加工和制冰用水的安全 70

B．食品接触面的条件和清洁 70

D．手的清洗、消毒和卫生间设施的维护 71

C．防止交叉污染 71

F．有毒化合物的正确标记、贮存和使用 72

G．员工不良健康状况的控制 72

H．去除虫害 72

＠．03　标准法令的其他要求 72

A．工厂和环境 72

E．防止掺杂物 72

B．管道及相关设施 73

G．非食品接触面的清洗 74

J．人员 74

I．热休克 74

H．贝类的贮存和处理 74

F．非食品接触面的设备构造 74

E．其他废物的处理 74

D．昆虫和有害动物的控制 74

C．公用设施 74

K．监督 75

第十三章　原料贝的运输 76

＠．01　关键控制点 76

A．接收关键控制点——关键限值 76

B．原料贝贮存关键控制点——关键限值 76

＠．02　卫生 76

A．加工和制冰用水的安全 76

B．食品接触面的条件和清洁 77

C．防止交叉污染 77

F．有毒化合物的正确标记、贮存和使用 78

G．员工不良健康状况的控制 78

D．手的清洗、消毒和卫生间设施的维护 78

E．防止掺杂物 78

H．去除虫害 79

＠．03　标准法令的其他要求 79

A．工厂和环境 79

B．管道及相关设施 79

C．公用设施 80

D．昆虫和有害动物的控制 80

E．其他废物的处理 80

F．非食品接触面的设备构造 80

G．非食品接触面的清洗 80

H．贝类的贮存和处理 80

J．人员 81

K．监督 81

I．热休克 81

第十四章　转运 82

＠．01　关键控制点 82

A．（原料）接收的关键控制点——关键限值 82

B．原料贝贮存关键控制点——关键限值 82

C．去壳贝肉贮存关键控制点——关键限值 82

＠．02　卫生 82

A．加工和制冰用水的安全 82

B．食品接触表面的条件和清洁 82

C．防止交叉污染 83

D．手的清洗、消毒和卫生间设施的维护 83

E．防止掺杂物 83

F．有毒化合物的正确标记、贮存和使用 83

G．员工不良健康状况的控制 83

B．管道及相关设施 84

A．工厂和环境 84

H．排除虫害 84

＠．03　标准法令的其他要求 84

C．公用设施 85

D．昆虫和有害动物的控制 85

E．其他废物的处理 85

F．非食品接触面的设备构造 85

G．非食品接触面的清洗 85

H．贝类的贮存和处理 85

I．热休克 85

J．人员 86

K．监督 86

＠．01　关键控制点 87

B．加工关键控制点——关键限值 87

A．接收关键控制点——关键限值 87

对加工者的要求 87

对主管部门的要求 87

第十五章　净化 87

C．成品贝类的贮存关键控制点——关键限值 88

＠．02　卫生 88

A．加工和制冰用水的安全 88

B．食品接触表面的条件和清洁 89

C．防止交叉污染 90

D．手的清洗、消毒和卫生间设施的维护 90

E．防止掺杂物 90

F．有毒化合物的正确标记、贮存和使用 90

B．管道及相关设施 91

A．工厂和环境 91

H．去除虫害 91

＠．03　标准法令的其他要求 91

G．员工不良健康状况的控制 91

C．公用设施 92

D．昆虫和有害动物的控制 92

E．其他废物的处理 92

F．非食品接触面的设备构造 92

G．非食品接触面的清洗 92

H．原料贝的贮存和处理 92

I．热休克 93

J．人员 93

K．监督 93

L．工厂操作手册 94

M．过程验证 95

第十六章　捕后加工 97

捕后加工 97

Ⅲ 公共卫生原因与解释 99

绪论 100

第一章　贝类卫生计划 102

对主管部门的要求 102

＠．01　管理 102

＠．02　经销商认证 103

第二章　风险评估和风险管理 104

对主管部门的要求 104

＠．01　贝类相关疾病的爆发 104

＠．02　贝肉中人类病原体的存在 104

＠．03　贝肉中有毒物质的存在 105

对主管部门的要求 106

＠．01　质量保证 106

＠．02　方法 106

第三章　实验室 106

第四章　原料贝生长区域 107

对主管部门的要求 107

＠．01　卫生调查 107

＠．02　细菌学标准 109

＠．03　生长区域分级 110

＠．04　海洋毒素控制 114

＠．05　码头 116

＠．02　降低污染物 117

＠．04　暂养行为的管理 117

＠．03　对暂养原料贝的许可 117

＠．01　总则 117

对主管部门的要求 117

第五章　原料贝的暂养 117

对采捕者的要求 118

＠．01　需要的采捕者许可 118

第六章　贝类水产养殖 119

第七章　批准和条件性批准级别生长区域中的湿贮存 120

第八章　贝类捕捞的监控 121

对主管部门的要求 121

对采捕者的要求 122

第九章　运输 123

对主管部门的要求 123

＠．01　HACCP常规要求 124

第十章　对经销商的常规要求 124

＠．02　卫生常规要求 125

＠．03　其他法令模型要求 125

＠．04　认证要求 125

＠．05～07　原料贝鉴别，去壳贝类标注，运输文件和记录 126

＠．08　在人工水体中湿贮存 126

第十一、十二、十三、十四章 贝类的加工和处理 128

对经销商的要求 128

＠．01　关键控制点 128

＠．02　卫生要求 128

＠．03　其他法令模型的要求 129

＠．01　关键控制点 132

对净化加工者的要求 132

＠．01　管理 132

对主管部门的要求 132

第十五章　净化 132

＠．02　卫生 133

＠．03　其他法令模型要求 134

Ⅳ 指导文件 137

第一章　概况 138

．01　评估标准 138

．02　启动国家贝类卫生计划下的一个新的国家计划的程序 138

第二章　贝类生长区域 140

．01　大肠菌群总数标准 140

．02　开展海洋生物毒素意外事故计划指南 142

．03　卫生调查和生长水域的分类 146

．04　水产品中有毒有害物质的行动水平、限量和指导水平 154

．05　条件性分类生长区的管理方案 156

．06　原料贝暂养 161

．07　随机取样系统监控策略 165

．08　生长区的巡查和执行 169

．09　贝类采捕的控制 173

．10　已经批准的国家贝类卫生计划实验室检测 174

．11　州贝类实验室评估官员对实验室的评估（附实验室评估表） 177

．12　贝类运输的细菌检查判断树 202

．13　依据贝肉样品中的病原菌对其生长区域进行回顾分级的草案 203

．14　对于最终贝类净化计算90％区间 204

．15　判断树——来自非MOU国家的贝类 206

第三章　捕捞、处理、加工、销售 207

．01　贝类企业设备建设指导 207

．02　贝类计划检查标准化程序 228

．03　加工商证明和州间被认证贝类发货人名单 239

．04　贝类原料标签 240

．05　关于以时间-温度法评估贝类相关疾病的指导 245

．06　在人工潮湿贮存水体中选择阳性大肠菌的草案 247

第四章 自然存在的病原菌 248

．01　牡蛎的致病病毒 248

．02　Vibrio vulni ficus控制计划 248

．03　Vibrio parahaemol yticus临时控制计划 250

．04　确认暂定指导 253

Ⅴ 参考表格 259

贝类捕捞记录 260

贝类捕捞／购买记录 261

贝类销售记录 262

出口卫生证书 263

Ⅵ NSSP政策文件 265

FDA政策说明　食用生的软体贝类 266

ISSC政策说明 食用生的软体贝类 267

各州贝类卫生委员会决议97—01 268

Ⅶ 贝类联邦法规 269

第7部分　强制性政策 270

第101部分　食品标签 276

第110部分　当前食品生产、包装、流通过程中良好操作规程 284

第161部分　鱼类和贝类 299

Ⅷ FDA释义手册 303

编纂体系 304

ISSC计划释义 305

释义号：03-Ⅰ-＠.02-100 306

释义号：03-Ⅲ-＠.02 100 308

释义号：03-Ⅳ-＠.02-100 312

释义号：03-Ⅳ-＠.02-101 314

释义号：03-Ⅳ-＠.02-102 318

释义号：03-Ⅷ-.03-100 320

释义号：03-Ⅷ-.03-101 321

释义号：03-Ⅺ-.01-100 323

释义号：03-Ⅺ-.02-100 325

释义号：03-Ⅺ-.02-101 327

释义号：03-ⅩⅤ-.03-100 329

Ⅸ 美国贝类卫生计划发展史 331

简介 332

法规声明 332

国家贝类卫生计划 333

州际贝类卫生计划 335