现代制剂生产关键技术PDF电子书下载

第一篇 现代药物制剂的基础知识 2

第一章 制剂常用术语 2

第二章 制剂的运算 4

第三章 制剂的附加剂 9

第一节 矫味剂 9

第二节 芳香剂 9

第三节 着色剂 10

第四节 抑菌防腐剂 11

第四章 调配与粉碎 12

第一节 称重 12

第二节 量取 12

第三节 相对密度 13

第四节 溶解 13

第六节 过滤 14

第五节 搅拌 14

第七节 粉碎 15

第八节 过筛 15

第九节 混合 16

第五章 加热与冷却 17

第一节 加热 17

第二节 冷却 17

第六章 蒸发与干燥 19

第一节 蒸发 19

第二节 干燥 19

第七章 蒸馏与精馏 21

第一节 蒸馏 21

第二节 精馏 21

第八章 灭菌 22

第一节 物理灭菌法 22

第四节 放射线灭菌法 23

第三节 紫外线灭菌法 23

第二节 化学灭菌法 23

第二篇 现代药物制剂的各类剂型 26

第一部分 灭菌与无菌制剂 26

第九章 注射剂 26

第一节 概述 26

第二节 注射剂原料及其精制 26

第三节 注射用溶剂 29

第四节 注射剂的附加剂 37

第五节 注射剂的热原 40

第六节 大容量灭菌注射剂生产工艺规程 40

第七节 小容量灭菌注射剂生产工艺规程 52

第八节 无菌分装注射剂（粉针剂）的生产工艺规程 54

第九节 注射剂生产中可能存在的问题及解决办法 57

第十节 注射剂生产主要设备 58

第二节 中草药注射剂的质量控制 93

第三节 含生物碱的中草药注射剂 93

第一节 概述 93

第十章 中草药注射剂 93

第四节 含苷类的中草药注射剂 100

第五节 含有机酸的中草药注射剂 104

第六节 含挥发油的中草药注射剂 104

第七节 含内酯的中草药注射剂 106

第八节 其他中草药注射剂 107

第十一章 组织制剂 110

第一节 概述 110

第二节 制法 110

第三节 组织制剂的质量要求 110

第十二章 眼用溶液剂 116

第一节 概述 116

第二节 配制与贮存 116

第三节 眼膏剂生产所用设备 126

第二节 制法 126

第十三章 眼膏剂 126

第一节 概述 126

第十四章 海绵剂 128

第十五章 膀胱漂浮剂 130

第一节 概述 130

第二节 制法 130

第二部分 普通制剂 132

第十六章 片剂 132

第一节 概述 132

第二节 片剂的赋形剂 132

第三节 片剂的制备过程 136

第四节 片剂生产工艺规程 138

第五节 片剂生产中可能遇到的问题 145

第六节 片剂生产主要设备 146

第二节 制备过程 195

第十七章 中草药片剂 195

第一节 概述 195

第十八章 颗粒剂 204

第一节 概述 204

第二节 制法 204

第三节 颗粒剂的质量要求 204

第四节 颗粒剂的检查 204

第五节 颗粒剂生产的主要设备 205

第十九章 散剂 215

第一节 概述 215

第二节 制法 215

第三节 散剂生产所用设备 216

第二十章 硬胶囊剂 227

第一节 概述 227

第二节 制法 227

第四节 硬胶囊剂质量标准 228

第三节 硬胶囊剂的质量要求 228

第五节 硬胶囊剂生产所用设备 229

第二十一章 软胶囊剂 235

第一节 概述 235

第二节 软胶囊剂的制法 235

第三节 软胶囊剂的质量要求 236

第四节 软胶囊生产所用设备 236

第二节 微囊剂的制法 241

第一节 概述 241

第二十二章 微囊剂 241

第三节 微囊的性质 243

第二十三章 膜剂 245

第一节 概述 245

第二节 膜剂的制法 245

第二十四章 丸剂 249

第一节 概述 249

第三节 丸剂的制法 250

第二节 丸剂的赋形剂 250

第四节 蜡封和包装 251

第二十五章 滴丸剂 257

第一节 概述 257

第二节 制法 257

第二十六章 微丸剂 259

第一节 概述 259

第二节 缓控释微丸释放药物的机制 259

第三节 制法 260

第二十七章 微球剂 262

第一节 概述 262

第二节 制法 262

第二十八章 栓剂 264

第一节 概述 264

第二节 制法 264

第二节 硬膏剂的制法 267

第二十九章 硬膏剂 267

第一节 概述 267

第三十章 贴膏剂 270

第一节 概述 270

第二节 制法 270

第三十一章 软膏剂 273

第一节 概述 273

第二节 制法 273

第三十二章 油膏剂 281

第一节 概述 281

第二节 制法 281

第三十三章 乳膏剂 283

第一节 概述 283

第二节 制法 283

第一节 概述 295

第二节 制法 295

第三十四章 糊剂 295

第三十五章 流浸膏剂 297

第一节 概述 297

第二节 制法 297

第三十六章 浸膏剂 300

第一节 概述 300

第二节 制法 300

第三十七章 浸剂 302

第三十八章 煎剂 303

第一节 概述 303

第二节 制法 303

第三节 煎剂用设备 303

第三十九章 乳剂 309

第一节 概述 309

第二节 表面活性剂 309

第二节 制法 336

第四十章 洗剂 336

第一节 概述 336

第四十一章 搽剂 339

第四十二章 凝胶剂 343

第四十三章 乙醇剂 346

第一节 概述 346

第二节 制法 346

第四十四章 油剂 353

第一节 概述 353

第二节 制法 353

第四十五章 甘油剂 357

第一节 概述 357

第二节 制法 357

第三节 糖浆剂的生产设备 360

第二节 制法 360

第一节 概述 360

第四十六章 糖浆剂 360

第四十七章 合剂 366

第四十八章 芳香水剂 370

第一节 概述 370

第二节 制法 370

第四十九章 溶液剂 374

第一节 概述 374

第二节 制法 374

第五十章 混悬剂 385

第一节 概述 385

第二节 制法 385

第五十一章 滴耳剂 387

第五十二章 滴鼻剂 389

第五十三章 口腔清洁剂 391

第五十四章 喷雾剂 397

第五十五章 缓释控释制剂 399

第五十六章 靶向制剂 403

第三篇 现代制剂生产的质量管理 408

第五十七章 制药企业与人员 408

第五十八章 原辅材料和包装材料的管理 409

第一节 原辅材料和包装材料的采购 409

第二节 原辅材料和包装材料的验收 409

第三节 原辅材料和包装材料的检验 409

第四节 原辅材料和包装材料的入库 409

第五节 原辅材料和包装材料的发放 410

第五十九章 成品的管理 411

第六十章 车间的原辅材料和包装材料的管理 412

第六十一章 车间待包装药品和待检成品的管理 413

第六十二章 标签的管理 414

第一节 工艺规程、岗位技术安全操作法及岗位标准操作程序 415

第六十三章 生产技术的管理 415

第二节 生产准备阶段的管理 417

第三节 生产过程的技术管理 417

第四节 生产批号的管理 418

第五节 清场的管理 419

第六节 生产记录的管理 419

第七节 药品包装的管理 420

第八节 不合格品的管理 421

第九节 灭菌的管理 422

第十节 工艺用水的管理 423

第十一节 卫生的管理 423

第十二节 工作服的管理 426

第十三节 设备的管理 426

第十四节 计量器具的管理 427

第一节 质量标准 429

第二节 质量检验 429

第六十四章 质量的管理 429

第三节 质量控制 430

第四节 实验动物的管理 430

第六十五章 验证的管理 431

第一节 验证总则 431

第二节 验证内容 431

第三节 验证程序 432

第四节 验证文件 432

第六十六章 文件的管理 433

第一节 总原则 433

第二节 文件目录 434

第三节 记录（含凭证）目录 434

第六十七章 人员培训的管理 435

第一节 总原则 435

第二节 培训的基本内容 435

第六十八章 洁净室的管理 437

第四篇 现代制剂生产的厂房、设施与设备第六十九章 制药工业的厂房 440

第一节 设计要求和总则 440

第二节 总体布局 440

第三节 工艺要求 440

第四节 生产辅助房间的布置 441

第五节 室内装修 442

第七十章 制药工业的设施 444

第一节 空气净化系统 444

第二节 给水排水系统 446

第三节 电力、电器和照明 447

第七十一章 制药工业的设备 448

附录 450

附录一 部分表面活性剂的乳化剂一览表 450

附录二 各种油相乳化时所需的HLB值表 453

附录三 现代制剂生产主要设备一览表 453

参考文献 457