药品注册指南PDF电子书下载

（一）药品注册的含义 1

（二）药品注册的历史沿革 1

一、药品注册的意义 1

（三）修订药品注册管理制度势在必行 2

（四）按照WTO基本原则调整现行规章 2

（五）借鉴国际药品注册管理经验 4

（六）建立符合国情的药品审评机制 4

（七）药品注册的发展趋势 4

二、药品注册的分类 6

（一）按形式分类 7

（二）按属性分类 7

三、药品注册的审批机构和职责 8

（一）国家食品药品监督管理局的审批职责 8

（二）省级（食品）药品监督管理局的审批职责 8

四、药品注册申请人的资格 11

（一）注册申请的一般程序 13

五、药品注册前需要了解的事项 13

（二）药品注册涉及的专利权属问题 14

（三）药品注册涉及的未披露数据问题 16

（四）关于进口药品的申报要求 17

（五）两个以上单位共同申请注册的问题 17

（六）联合研制新药时的注册申请 18

（七）快速审批的条件和程序 19

（八）药品注册申报资料的形式审查和受理 20

（九）药品注册涉及的其他问题 26

1.新开办药品生产企业、新建车间或新增剂型的申请程序 26

2.同一活性成分的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品申请注册 27

3.关于申报资料 28

4.药品申报资料应一次报齐 28

5.部分申请可暂停受理和审批 29

6.药品研究及其管理 30

7.药品注册审批期间可受理的变更事项 33

8.关于药品的商品名 34

9.关于药品批准文号和新药证书号的格式 34

六、新药的申报与审批 35

（一）新药的界定 35

（二）新药注册的类别 36

1.化学药品的注册分类 36

2.中药、天然药物的注册分类 36

3.生物制品的注册分类 37

（三）新药临床研究前需注意的事项 38

1.新药临床研究前需研究的内容 38

2.对新药研究机构的要求 39

3.单独申请新药药物制剂的要求 39

4.委托其他单位研究新药的要求 40

5.境外提供新药研究资料的要求 41

6.新药重复试验的条件 41

7.新药临床前研究的技术要求 42

8.关于减免临床研究 43

9.新药研究原始记录的要求 43

（四）新药临床研究时需要注意的事项 43

1.新药临床研究的范围 43

2.药物临床试验机构的选择 44

3.新药临床研究实施前的资料备案 45

4.新药临床试验的分期 46

5.新药临床试验受试例数 47

6.生产临床研究用药物的要求 48

7.临床研究用药物的检验和责任 48

8.新药临床试验前申请人的职责 49

9.新药临床试验申请人的职责 50

10.参加临床研究的单位及人员的职责 51

11.临床研究实施的时间要求 51

13.对临床研究的监督检查 52

12.受试者的安全保障 52

14.暂停或终止临床研究 53

15.临床研究用药物的管理 54

16.境外申请人申请药物临床研究的规定 54

（五）中药、天然药物的注册 55

1.中药、天然药物的注册分类和申报资料表 55

2.中药、天然药物注册分类及申报资料问答 59

3.中药、天然药物临床研究前需要申报的资料 65

4.中药、天然药物临床试验（后需要申报的）资料 91

（六）化学药品的注册 99

1.化学药品的注册分类和申报资料表 99

2.化学药品注册分类及申报资料问答 107

3.化学药品临床试验前需要申报的资料 112

4.化学药品临床试验后需要申报的资料 139

5.放射性药品注册申报资料及要求 146

1.生物制品的注册分类和申报资料表 148

（七）生物制品的注册 148

2.生物制品注册分类及申报资料问答 154

3.生物制品临床研究前需要申报的资料 155

4.生物制品临床试验后需要申报的资料 163

5.其他需要申报的资料 164

（八）新药注册申请的资料和形式 165

1.新药注册的申请资料 165

2.药品注册资料的形式要求 168

（九）新药的注册审批 171

1.新药的受理和审批 171

2.对技术资料的形式审查 172

3.新药临床研究的审批 174

4.新药生产的审批 180

5.新药注册审批收费 188

1.设立监测期的原因 189

（十）新药上市后监测期的管理 189

2.监测期内的新药管理 191

3.不履行监测期责任的处理 192

4.同品种注册申请人的风险 193

5.新药进入监测期时已获准临床研究药物的处置 193

（十一）新药的技术转让 194

1.新药技术转让的定义 194

2.对新药技术转让双方的规定 195

3.新药技术转让的申报与审批 197

4.新药技术转让的申报资料项目 198

七、已有国家标准药品的申报与审批 200

（一）受理已有国家标准药品注册申请的内容及程序 200

（二）已有国家标准药品的申报与审批流程 202

（三）已有国家标准药品的申报资料 203

1.进口药品的定义和范围 204

（一）进口药品的定义和范围 204

八、进口药品的申报与审批 204

2.进口药品的类别 205

3.进口化学药品的类别 205

4.进口药品的申请人 205

5.进口药品注册的申报代理 206

6.港、澳、台申报或代理申报的相关要求 206

（二）进口药品注册的审批程序 207

1.进口药品注册的审批程序 207

2.进口药品申报资料要求 209

3.进口药品证明性文件的种类 213

4.化学原料药和制剂半成品的证明文件 214

5.生产国未上市品种的证明文件 215

6.专利权属文件 215

7.代理申报人的资格证明文件 216

8.进口药品包装、标签的特殊要求 217

2.质量标准复核原则 218

（三）进口药品质量标准的复核 218

1.质量标准复核程序图示 218

3.质量标准复核的范围 219

（四）进口药品临床研究的审批 219

1.进口药品临床研究的审批 219

2.进口药品需要进行临床研究的种类 220

3.进口药品实施临床研究的条件 221

4.进口化学药品的临床研究病例数 221

（五）进口药品再注册的程序 222

1.进口药品再注册的审批 222

2.有补充申请内容的再注册 223

（六）进口药品补充申请的审批 223

1.进口药品补充申请的审批 223

2.进口药品补充申请的种类 224

3.进口药品不予再注册的情况 224

2.进口药品分包装管理的条件限定 225

1.进口药品包装，标签的规定 225

（七）进口药品的包装、分包装 225

3.进口药品分包装的范围 226

4.进口药品分包装有关规定 226

（八）进口药品的申报资料 228

九、非处方药的申报与审批 229

十、药品补充申请的申报与审批 231

（一）药品补充申请的定义 231

（二）药品补充申请的类型 231

（三）药品补充申请的申报程序和审批权限 232

1.经国家食品药品监督管理局审核批准的 232

2.报国家食品药品监督管理局备案的 235

3.药品补充申请受理后的审批时限 238

4.药品补充申请的申报与审批 240

5.药品试行标准转正的申报与审批 242

1.补充申请申报资料的项目 244

6.药品补充申请的审批结论 244

（四）药品补充申请注册事项及申报资料要求 244

2.补充申请的相关证明文件 245

3.补充申请申报资料项目表及说明 246

4.补充申请的资料项目中注册事项解释 249

5.省级（食品）药品监督管理局审核的内容 251

（五）国家食品药品监督管理局受理补充申请的内容及程序 251

1.审查申请药品的申报资料 252

2.受理补充申请的审核要点 252

（六）补充申请的申报资料 255

十一、药品的再注册 256

（一）药品再注册的定义／程序及审批时限 256

（二）不予办理再注册的条件 257

（三）药品再注册的申报资料 258

1.境内生产药品 258

2.进口药品 259

十二、药品注册标准与药品检验 260

（一）药品注册检验的重要性及必要性 260

（二）药品注册检验的定义、目的及范围 260

（三）药品注册检验的实施 262

（四）科学性及公正性 263

（五）药品注册检验的时限要求 265

（六）药品注册标准 266

（七）国家食品药品标准 267

（八）药品试行标准转正的技术要求 269

（九）药品试行标准转正时限要求 269

（十）药品注册的复审 270

（十一）药品注册管理办法中的罚则 271

十三、药品注册的相关知识 274

（一）用申报软件进行药品注册的方法 274

1.药品注册申请表及填表说明 278

（二）药品注册填表说明 278

2.药品注册补充申请表及填表说明 284

3.药品再注册申请表及填表说明 290

（三）递送药品申报资料的方法 294

（四）药品注册品种受理信息查询方法 295

（五）药品注册受理品种的审批进度查询办法 299

（六）其他药品的注册信息查询方法 300

（七）新药审批进度查询方法 301

（八）药品检验所如何上报检验结果 304

（九）如何寄发药品批准证明文件 306

（十）中药保护品种的查询方法 307

（十一）药品专利的查寻方法 309

（十二）药品专利申请方法 310

（十三）药品不良反应的检索方法 313

（十四）医药文献数据库和检索刊物 314

（十五）医学信息检索的主要方法 320

（十六）临床试验方案的撰写方法 322

（十七）临床试验报告的撰写方法 325

（十八）进口药材的申报、审批、通关检验、技术要求 329

（十九）药品注册相关名词解释 330

十四、药品注册管理相关的法律、法规 340

（一）《中华人民共和国药品管理法》 340

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 352

（三）《中华人民共和国中医药条例》 364

（四）《药品注册管理办法》 369

［附件一］中药、天然药物注册分类及申报资料要求 393

［附件二］化学药品注册分类及申报资料要求 401

［附件三］生物制品注册分类及申报资料要求 412

［附件四］药品补充申请注册事项及申报资料要求 425

［附件五］药品再注册申报资料项目 432

（五）《关于〈药品注册管理办法〉的起草说明》》 433

（六）《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事项的通知》 442

（七）《关于药品注册申报及受理事项的通知》 449

（八）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 455

（九）《药物非临床研究质量管理规范》 487

（十）《药物临床试验管理规范》 493

（十一）《中国药品生物制品检定所药品／生物制品标准物质原料申报、受理办法（试行）》 508

（十二）《生物制品批签发管理办法》》 511

（十三）《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》 519

（十四）《药品监督行政处罚程序规定》 522

（十五）《药品行政保护条例及其实施细则》 568

（十六）《关于新药监测期的期限》 574

（十七）《中药材生产质量管理规范（试行）》 577

（十八）《医疗机构制剂配制质量管理规范》 582

（十九）《药品生产质量管理规范》 589

（二十）《药品经营质量管理规范》 598

（二十一）《互联网药品信息服务管理办法》 606

十五、药品注册有关机构简介 611

（一）国家食品药品监督管理局、各司局联系方式 611

（二）国家食品药品监督管理局下属单位 611

1.国家食品药品监督管理局药品审评中心 611

2.中华人民共和国药典委员会 613

3.中国药品生物制品检定所 613

4.国家中药品种保护审评委员会 613

5.国家食品药品监督管理局药品评价中心 613

6.国家食品药品监督管理局认证中心 614

（三）各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局 614

（四）各省、自治区、直辖市（食品）药品检验所 619

（五）各省、自治区、直辖市（食品）药品不良反应监测中心 624

（六）国家食品药品临床研究机构 629

1.国家食品药品临床研究机构（西药） 629

2.国家食品药品临床研究机构（中药） 635