中药防治骨质疏松症及其骨折的临床前和临床评价指导原则PDF电子书下载

第一章 建立《指导原则》的背景与遵循的依据 1

第二章 总则 4

第一节 两个要素与四个规范 4

第二节 基于安全性与有效性评价的研发程序 5

第三节 防治骨质疏松症的中药创新药物的研发 7

第三章 细则 11

第一节 临床前体外药效学评价 11

第二节 临床前体内动物药效学评价 13

第三节 临床前基于骨折愈合模型的实验评价 20

第四节 临床试验评价 20

第五节 药效学证据的分级评价 30

第四章 附件 38

第一节 临床前体外药效学评价技术 38

第二节 临床前体内动物药效学评价技术 50

第三节 临床前基于骨折愈合模型的实验评价技术 61

第四节 临床试验评价技术 62