药物研究技术指导原则 2005年PDF电子书下载

· 药物研究技术指导原则起草和修订规范（试行） 1

· 关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知 1

· 关于印发中药、天然药物原料药的前处理等12个技术指导原则的通知 1

1　化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 1

2　化学药物杂质研究技术指导原则 17

3　化学药物制剂研究基本技术指导原则 28

4　化学药物残留溶剂研究技术指导原则 38

5　化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 48

6　化学药物稳定性研究技术指导原则 56

7　化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 63

8　化学药物一般药理学研究技术指导原则 77

9　化学药物急性毒性试验技术指导原则 83

10　化学药物长期毒性试验技术指导原则 94

11　化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 103

12　化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 116

13　化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 133

14　化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 145

15　化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 161

16　化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则 174

17　中药、天然药物原料前处理技术指导原则 189

18　中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则 192

19　中药、天然药物制剂研究技术指导原则 196

20　中药、天然药物中试研究技术指导原则 201

21 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 204

22　中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 209

23　中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 217

24　中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则 227

25　中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究技术指导原则 243

26　中药、天然药物申请临床研究医学理论及文献资料撰写原则 255

27　中药、天然药物临床试验报告撰写原则 258

28 中药、天然药物药品说明书撰写指导原则 267