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第一节 卫生法学 1

一、卫生法学的概念 1

第一章 卫生法学与卫生法概述 1

二、卫生法学的研究对象 2

三、卫生法学的特征 3

四、卫生法学的发展历程 4

五、卫生法学与相关学科的关系 4

第二节 卫生法 5

一、卫生法的概念 5

二、卫生法的特征 7

三、卫生法的基本原则 8

一、卫生法律关系的概念与特征 10

第三节 卫生法律关系 10

二、卫生法律关系的要素 11

三、卫生法律关系的产生、变更和消灭 13

第四节 卫生法的渊源 13

一、宪法 14

二、卫生法律 14

三、卫生行政法规 14

四、地方性卫生法规 14

五、卫生自治条例与单行条例 15

六、卫生规章 15

七、卫生标准 15

第五节 卫生法的发展史 16

一、我国卫生法的产生和发展 16

八、法律解释 16

九、卫生国际条约 16

二、国外卫生法的产生和发展 18

三、国际卫生法 18

第二章 卫生立法 20

第一节卫生立法概述 21

一、卫生立法的含义 21

二、卫生立法的依据 22

第二节 卫生立法的基本原则 22

一、卫生立法基本原则的含义 22

二、我国卫生立法的基本原则 23

一、卫生立法体制的概念 24

二、卫生立法体制 24

第三节 卫生立法体制 24

第四节 卫生立法程序 25

一、卫生立法程序的概念 25

二、卫生立法程序 25

第五节 卫生立法体系 27

一、卫生立法体系的含义 27

二、我国的卫生立法体系 28

第六节 卫生法的授权立法 29

一、授权立法的含义 29

二、立法权限 29

三、我国授权立法的发展 30

四、卫生授权立法的类型 30

五、卫生授权立法的作用 31

第三章 卫生行政执法 32

一、卫生行政执法的概念 33

二、卫生行政执法的原则 33

第一节 卫生行政执法概述 33

第二节 卫生行政执法主体 34

一、卫生行政执法主体及其法律地位 34

二、授权组织执法与委托组织执法 34

三、卫生行政执法主体的分类 35

四、卫生行政执法人员 36

第三节 卫生行政执法行为 36

一、卫生行政行为的概念 36

二、卫生行政执法行为的效力 37

三、卫生行政执法行为的撤销、废止、变更、消灭 38

第四节 卫生行政执法的依据 38

一、卫生行政执法依据概述 38

二、卫生行政执法的实体法律依据 39

三、卫生行政执法的程序法律依据 40

四、卫生标准化及其在卫生行政执法中的作用 41

第五节 卫生行政许可 42

一、卫生行政许可的定义和性质 42

二、卫生行政许可设定的法律依据 42

三、卫生行政许可实施机关 44

四、卫生行政许可的实施程序与时限规定 44

五、监督检查 46

六、法律责任 46

第六节 卫生（行政）监督（检查） 48

一、卫生监督的定义、性质和意义 48

二、卫生监督的范围或分类 48

三、卫生行政处罚的种类与形式 50

二、卫生行政处罚原则 50

一、卫生行政处罚的定义与概念 50

第七节 卫生行政处罚 50

四、卫生行政处罚程序 52

五、卫生行政处罚的设定 53

六、卫生行政处罚与相关概念的区别 53

第八节 卫生行政强制 54

一、卫生行政强制的原则 54

二、卫生行政强制措施的分类 55

第九节 卫生行政取缔 56

一、卫生行政取缔的定义和意义 56

二、《无照经营查处取缔办法》的规定 56

三、“取缔”在卫生行政执法中的应用 57

第四章 法律责任与法律救济 58

二、卫生法律责任的种类 59

一、卫生法律责任的概念 59

第一节 卫生法律责任 59

第二节 卫生行政救济 60

一、卫生行政救济的概念 60

二、卫生行政救济的途径 61

第三节 卫生行政复议 61

一、卫生行政复议的概念 61

二、卫生行政复议的原则 62

三、卫生行政复议的受案范围 62

四、卫生行政复议程序 63

第四节 卫生行政诉讼 64

一、卫生行政诉讼的概念 64

二、卫生行政诉讼的构成要件 64

三、卫生行政诉讼的基本制度 64

五、卫生行政诉讼程序 65

四、卫生行政诉讼的受案范围 65

第五节 卫生行政赔偿 66

一、卫生行政赔偿的概念 66

二、卫生行政赔偿范围 67

三、卫生行政赔偿程序 67

四、卫生行政赔偿的方式和标准 67

第五章 传染病防治与国境卫生检疫的法律制度 68

第一节 传染病与传染病防治法律制度概述 68

一、传染病与传染病的发病形势 68

二、传染病防治法的概念 69

第二节 新《传染病防治法》简介 69

一、总则部分 69

二、传染病预防 70

三、疫情报告、通报和公布 72

四、疫情控制 73

五、医疗救治 73

六、监督管理 74

七、保障措施 74

八、法律责任 75

第三节 国境卫生检疫法律制度 76

一、国境卫生检疫法律制度概述 76

二、传染病检疫和监测 78

三、国境卫生监督和卫生处理 80

四、法律责任 81

一、总则部分 82

二、病原微生物的分类与管理 82

第四节 病原微生物实验室生物安全管理法律制度 82

三、实验室及实验活动的管理 83

四、高致病性菌（毒）种或样本（品）的运输 83

五、菌（毒）种保藏 84

六、特别规定 84

七、实验室感染控制 84

八、监督管理 84

九、法律责任 85

第五节 疫苗流通和预防接种管理法律制度 86

一、疫苗分类 87

二、行政监督管理 87

三、疫苗流通 87

四、疫苗接种 88

五、预防接种异常反应的处理 89

六、法律责任 90

第六章 职业卫生与职业病防治法律制度 92

第一节职业病与职业病防治法 93

一、职业卫生相关法律法规简介 93

二、职业病防治法 94

第二节 其他职业卫生行政法规 99

一、《尘肺病防治条例》 99

二、《女职工劳动保护规定》 100

三、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》 100

第三节 放射卫生防护的法律规定 102

一、放射工作的许可登记制度 102

二、放射防护工作的管理 103

五、放射防护监督 104

六、法律责任 104

四、放射工作人员健康管理 104

三、放射事故的管理 104

第七章 日用健康相关产品卫生法律制度 106

第一节 食品卫生法律制度概述 107

一、食品卫生概述 107

二、食品卫生管理法律体系 108

第二节 食品卫生的相关法律规定 108

一、食品卫生的基本规定 108

二、食品添加剂的卫生规定 109

三、食品容器、包装材料和食品用具、设备的卫生要求 110

第三节 食品卫生许可的法律制度 110

一、食品的生产经营许可 110

三、保健食品的许可 111

二、新资源食品的审批 111

四、食品进出口审批制度 112

五、食品广告审批制度 112

第四节 食品卫生的监督与管理制度 113

一、食品卫生管理 113

二、食品卫生监督 113

三、食物中毒和食品污染处理的有关法律制度 114

第五节 其他食品卫生的特别规定 115

一、辐照食品卫生管理制度 115

二、转基因食品管理制度 116

三、学校集体用餐卫生管理制度 116

四、餐饮业食品卫生管理的规定 117

第六节 违反食品卫生法的法律责任 117

一、行政责任 117

三、刑事责任 118

二、民事责任 118

第七节 饮水卫生的法律制度 119

一、供水单位的卫生管理 120

二、饮用水的卫生监督 120

三、罚则 121

第八节 化妆品卫生管理法律制度 121

一、化妆品及其卫生监督管理制度概述 121

二、化妆品卫生标准 122

第八章 环境卫生与学校卫生的法律制度 123

第一节 公共场所卫生的法律规定 124

一、公共场所的概念 124

二、公共场所的卫生质量要求 124

四、公共场所的卫生监督 125

五、法律责任 125

三、公共场所的卫生管理 125

第二节 医疗废物管理条例 126

一、总则 126

二、对医疗机构的规定 127

三、医疗废物处置单位的设立与责任 128

四、行政监督管理 129

五、法律责任 129

第三节 学校卫生工作的法律规定 131

一、学校卫生工作的任务 131

二、学校卫生工作的要求 131

三、学校卫生工作的管理 132

四、学校卫生工作的监督 132

五、法律责任 132

第九章 突发公共卫生事件应急处理的法律制度 135

一、总则 136

第一节 突发公共卫生事件应急条例 136

二、预防与应急准备 137

三、报告、通报、信息发布及举报制度 137

四、应急处理 138

五、法律责任 140

第二节 “两院”对突发公共卫生事件时刑事案件的法律解释 141

一、《解释》中列举的罪名 141

二、关于“情节严重”的解释 143

第三节 卫生部《传染性非典型肺炎防治管理办法》 144

一、总则 144

二、疫情报告、通报和公布 144

三、预防与控制 145

四、医疗救治 146

五、监督管理 147

六、罚则 147

七、附则 148

第十章 母婴保健及人口与计划生育法律制度 149

第一节 母婴保健法律制度概述 150

一、母婴保健法的概念 150

二、母婴保健法律制度概述 150

第二节 婚前保健和孕产期保健法律制度 151

一、生殖权利 151

二、婚前保健 151

三、孕产期保健 152

一、母婴保健工作的管理机构及其职责 154

二、医疗保健机构和母婴保健工作人员的管理 154

第三节 母婴保健管理的法律制度 154

第四节 违反母婴保健法的法律责任 155

一、行政责任 155

二、民事责任 155

三、刑事责任 156

第五节 人口与计划生育法律制度 156

一、计划生育法律制度概述 156

二、计划生育法律制度 157

第十一章 医疗机构与人员管理法律制度 161

第一节 概述 161

第二节 医疗机构管理的法律制度 162

一、医疗机构的设置 162

二、医疗机构的执业 164

三、法律责任 165

第三节 卫生技术人员管理的法律制度 166

一、执业医师法 166

二、护士管理的法律规定 169

三、执业药师管理的法律规定 170

第四节 中医药法律制度 172

一、传统医学法律规定概述 172

二、中医医疗机构与从业人员 173

三、中医药教育与科研 173

四、保障措施 174

五、法律责任 175

第五节 乡村医生从业管理的法律制度 175

一、《条例》适用范围与其他要求 175

二、乡村医生的执业注册 176

三、执业规则 176

五、法律责任 177

四、培训和考核 177

第十二章 药品管理法律制度 179

第一节 概述 181

一、药品管理法的概念 181

二、药品管理法的适用范围 182

第二节 药品生产企业管理 182

一、开办药品生产企业的条件 182

二、药品生产的质量管理 183

三、药品包装的管理 183

第三节 药品经营企业管理 184

一、开办药品经营企业的条件 184

二、经营药品的质量管理 184

二、医疗机构配制制剂的使用 185

三、医疗机构的药品管理 185

三、药品流通管理 185

一、医疗机构配制制剂的条件 185

第四节 医疗机构药剂管理 185

第五节 药品管理 186

一、药品标准 186

二、特殊药品管理 186

三、进出口药品的管理 187

四、非处方药管理 187

五、禁止生产和销售假药、劣药 188

第六节 药品价格和广告管理 188

一、药品价格 188

二、药品广告 188

一、药品监督管理与检验机构及其职责 189

第七节 药品监督 189

二、药品不良反应报告制度 190

第十三章 血液与血液制品管理法律制度 194

第一节 概述 195

一、血液与血液制品的概念 195

二、血液与血液制品管理的基本法律原则 195

三、血液与血液制品管理的规范性法律文件 195

第二节 血液生产与使用管理法律制度 196

一、血站的设立 196

二、血站执业管理法律制度 197

三、献血对象的管理 198

四、临床用血的管理 199

第三节 血液制品生产与使用管理法律制度 199

一、单采血浆站设立的条件 199

一、行政责任 200

二、血液制品生产的管理 200

第四节 法律责任 200

二、民事责任 202

三、刑事责任 202

第十四章 医疗器械监督管理法律制度 204

第一节 概述 204

一、医疗器械的概念 204

二、医疗器械监督管理立法 205

三、医疗器械的分类 206

第二节 医疗器械生产、经营和使用的管理 206

一、医疗器械生产企业管理 206

二、医疗器械经营企业管理 207

三、医疗器械广告管理 207

二、医疗机构研制医疗器械的管理 208

一、医疗器械产品注册管理 208

第三节 医疗器械的行政管理 208

三、医疗器械新产品的管理 209

四、医疗器械的临床试用和临床验证 209

五、进口医疗器械的审批 209

六、医疗器械标准 209

第四节 医疗器械的监督 209

一、医疗器械监督管理机构及其职责 209

二、医疗器械检测机构及其职责 210

三、罚则 210

第五节 大型医用设备配置与使用管理 211

一、总则部分 211

二、配置规划与审批 211

五、监督管理与法律责任 212

四、特别规定 212

三、使用管理 212

第十五章 医疗事故处理法律制度 214

第一节 医疗法律行为与医疗法律关系 215

一、医疗法律行为 215

二、医疗法律关系 216

第二节 医疗合同 217

一、医疗合同的特征 217

二、医疗合同的成立与生效 219

第三节 医患双方的权利义务 220

一、患者的权利 220

二、患者的义务 224

三、医疗机构和医务人员的权利 225

四、医疗机构和医务人员的义务 226

一、医疗纠纷 228

第四节 医疗纠纷与医疗事故 228

二、医疗事故 229

三、非医疗事故侵权或者医疗事故以外原因引起的医疗纠纷 231

第五节 医疗事故的预防与处置 232

一、医疗事故的预防 232

二、医疗事故的报告制度 232

第六节 与医疗事故相关的证据及证据规则 233

一、医疗事故技术鉴定 233

二、病历资料的书写、保管、查阅、复制和封存 235

三、可疑物品的封存与检验 236

四、尸体检查 236

五、举证责任倒置 236

一、民事责任 237

第七节 医疗事故的法律责任 237

二、行政责任 238

三、刑事责任 239

第八节 医疗事故的民事赔偿 241

一、医疗事故民事赔偿的考虑因素 241

二、医疗事故及非医疗事故性医疗纠纷的赔偿项目 243

第十六章 医疗保障法律制度 245

第一节 医疗保障制度概述 246

一、保障制度概述 246

二、国外医疗保障制度模式及其特征 247

三、国外医疗保障制度的改革 249

第二节 我国公共医疗、劳保医疗保障制度的历史与发展 250

一、城镇公费医疗与劳保医疗保障制度的建立 250

二、经济转型时期的医疗保障制度改革 251

三、市场经济体制下新型医疗保障制度的建立 252

一、我国农村合作医疗的来由 254

第三节 农村合作医疗的历史与发展 254

二、农村合作医疗的解体与恢复 255

三、建立新型农村合作医疗制度 255

第四节 工伤与职业病医疗保障 257

一、工伤保险制度的沿革 257

二、工伤保险制度的改革与发展 257

三、存在问题与解决办法 258

第五节 医疗保障法律制度中的国家责任 258

一、国家在制度设计中的责任 259

二、国家在医疗保障制度中的财政支撑责任 259

三、国家的公共事务管理责任 260

一、人工辅助生殖技术的发展历程 261

第十七章 医学发展带来的法律问题 261

第一节 人工辅助生殖技术 261

二、人工辅助生殖技术引起的法律问题 262

三、代理母亲 264

四、我国的辅助生殖技术立法概况 265

第二节 器官移植与立法 266

一、概述 266

二、器官移植的法律问题 266

三、器官移植的立法构想 267

第三节 脑死亡与立法 269

一、概述 269

二、确立脑死亡的意义 269

三、脑死亡立法的思考 270

一、基因工程概述 271

第四节 基因工程与立法 271

二、基因诊断 272

三、基因治疗 272

四、人类基因组计划 272

五、我国人类基因工程立法 273

六、人类遗传资源的管理 273

第五节 安乐死与立法 274

一、安乐死概述 275

二、安乐死立法中的几个问题 276

第十八章 国际卫生法 277

第一节 国际卫生法概述 278

一、国际卫生法的概念 278

二、国际卫生法的特征 278

一、《阿拉木图宣言》 279

三、国际卫生法的渊源 279

第二节 国际卫生条约简介 279

二、《儿童生存、保护和发展世界宣言》 280

三、《国际人口与发展大会行动纲领》 281

四、《国际卫生条例》 282

第三节 《实施卫生与植物卫生措施协议》 285

一、《实施卫生与植物卫生措施协议》（SPS协议）的由来与意义 285

二、《SPS协议》的主要内容和有关规定 286

第四节 麻醉品、精神药物的国际公约 287

一、我国承认或加入的有关国际公约 287

二、修正的《1961年麻醉品单一公约》的主要内容 287

三、联合国《1971年精神药物公约》的主要内容 287

四、《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》的主要内容 287

主要参考书目 289