最新药物事故防范与事故鉴定赔偿 下PDF电子书下载

上卷 3

第一篇　药事管理 3

第一章 概述 3

第一节　药事管理体制 3

第二节 药事管理体制的改革和发展 7

第三节 中药药事管理 8

第四节 国外药事管理体制概况 11

第二章 药品生产管理 16

第一节 药品生产管理的演变与现状 16

第二节　药品生产管理政策 19

第三节 生产管理政策及其评价 20

第四节　改革发展方向 22

第五节 进口药品管理 23

第三章 药品经营管理 25

第一节 医药商业简述 25

第二节 医药商业的经营管理 26

第三节 医药商业的企业经营管理 29

第四节 医药商业的发展趋势 36

第四章　药品科技管理 42

第一节　科技管理的定义 42

第二节 科技管理的内容 43

第三节 医药科技管理改革 46

第四节 建立统一高效的科技管理体系 50

第五节 中药科技管理 51

第六节　科技档案管理 69

第五章 药品专利管理 72

第一节 专利制度及其沿革 72

第二节 专利制度与药学事业 75

第三节 我国专利法的主要内容 79

第四节 医药专利管理工作的任务与现状 84

第五节 药品行政保护与知识产权保护 88

第六章 药品包装和药品广告管理 91

第一节　药品包装管理 91

第二节　药品广告管理 92

第二篇　药品质量 111

第一章　概述 111

第一节　质量管理概念 111

第二节　药品质量管理 116

第三节 药品生产检验 119

第四节　药品标准 121

第二章 药品生产质量管理 133

第一节 药品生产质量管理规范 133

第二节　GMP认证 152

第三章　药品经营质量管理 157

第一节 中药经营企业应具备的条件 157

第二节 中药经营的质量管理 160

第三节 中药储存和养护的质量管理 170

第四节 中药出口的注册管理 174

第五节 整顿中药材专业市场的标准 174

第四章　新药生产与评价 177

第一节　新药的寻找 177

第二节　新药评价内容 185

第三节　新药评价程序 199

第四节　新药报批 204

第五节 新药审批办法 213

第六节 新药药理、毒理研究的技术要求 220

第七节 新药（西药）临床研究的技术要求 226

第八节　新药（中药）临床研究的技术要求 230

第九节 关于新药审批管理的若干补充规定 234

第十节 已批准临床研究新药品种 245

第五章　假劣药品及其防范 270

第一节 概述 270

第二节　假劣药品综述 270

第三节　假劣药品的检验鉴定 275

第四节 假劣药品对人体的损害 280

第三篇　药品监督与药物分析 287

第一章 药品质量监督 287

第一节　药品的概念和类型 287

第二节 药品质量监督管理的概念、原则和内容 293

第三节 药品质量监督检验 295

第四节 药品监督管理组织机构 297

第五节 中药生产经营管理组织 302

第六节 药品不良反应监察及药品的整顿与淘汰 303

第七节　药品监督行政处罚 306

第二章　药物分析概况 312

第一节 药物分析的任务与发展 312

第二节 药物分析的效能指标 314

第三节 药物分析方法 316

第四节 药物分析的统计学知识 330

第五节 几种常用外国药典的内容和特点 355

第三章 药物分析的特点 359

第一节　杂质检查 359

第二节　制剂分析 374

第四篇　药品鉴定 385

第一章　药品质量标准 385

第一节 概述 385

第二节　西药质量标准 387

第二章 中药经验鉴别 402

第一节 常用经验鉴别方法 402

第二节 中药材鉴别 410

第三节 经验鉴别常用名词术语解释 507

第四节 全国各省主产中药材产地 512

第五节 常见进口药材产地 530

第三章 中药理化鉴定 533

第一节 中药化学成分 533

第二节　理化鉴定常用方法 537

第三节　根及根茎类中药 540

第四节　茎木类中药 591

第五节　皮类中药 596

第六节 叶类中药 601

第七节　花类中药 605

第八节　果实及种子类中药 614

第九节　全草类中药 641

第十节　藻、菌类中药 654

第十一节　树脂类中药 656

第十二节　其它类中药 659

第十三节 动物类中药 663

第十四节　矿物类中药 669

第十五节 常用试剂配制方法 676

下卷 685

第五篇　药品使用 685

第一章 药品使用与管理 685

第一节 医院药剂科的组织管理 685

第二节　调剂业务管理 690

第三节 中药配方管理 695

第四节 中药饮片质量管理 699

第五节 制剂业务和药品检验管理 701

第六节　药剂科药品管理 706

第二章 中西药物的相互作用 710

第一节 中西药物相互作用机理 710

第二节 中西药物合用及其注意事项 715

第三章 中西药物相互拮抗作用 717

第一节　抗感染类药物 717

第二节 神经系统及精神疾病类药物 754

第三节　麻醉类药物 766

第四节 心血管系统类药物 769

第五节 血液及造血系统类药物 794

第六节 呼吸系统类药物 806

第七节 消化系统类药物 826

第八节 泌尿系统及水肿类药物 846

第九节 内分泌系统及代谢类药物 851

第十节 抗肿瘤类药物 855

第十一节 皮肤及耳鼻类药物 856

第四章 诱发药源性疾病的中西药物相互作用 869

第一节 中西药物的致癌作用 869

第二节 中西药物的致畸作用 874

第三节 中西药物的过敏反应 876

第四节 中西药药源性神经系统疾病 878

第五节 中西药药源性心血管疾病 880

第六节 中西药药源性肝脏疾病 883

第七节 中西药药源性肾脏疾病 885

第八节 中西药药源性呼吸系统疾病 887

第九节 中西药药源性消化道疾病 888

第十节 中西药药源性血液病 891

第十一节 中西药物对皮肤的影响 895

第五章 实验性中西药物相互作用 898

第六篇　药物事故的法律责任 933

第一章 药品质量缺陷的法律责任 933

第一节　产品责任 934

第二节　产品责任的诉讼 943

第二章 制售假药劣药的法律责任 950

第一节 产品欺诈的民事责任 951

第二节 产品欺诈的行政责任 953

第三节 产品欺诈的刑事责任 957

第四节　生产、销售假药罪 961

第五节　生产、销售劣药罪 972

第三章 药品使用不当的法律责任 979

第一节 民事责任的概念及其特征 979

第二节 承担民事责任的条件和原则 981

第三节 医疗事故的经济补偿 986

第四节　行政责任的概念及其特征 988

第五节 承担行政责任的条件和原则 989

第六节　承担行政责任的形式 991

第七节 刑事责任的概念及其特征 1001

第八节 构成犯罪是负刑事责任的前提条件 1002

第九节　实现刑事责任的方法 1008

第十节　几种刑罚制度 1010

第十一节 医疗事故罪 1013

第七篇　药物事故的损害赔偿 1023

第一章　药物事故的法医学鉴定 1023

第一节　概述 1023

第二节　挥发性毒物中毒 1027

第三节 常见非挥发性药物中毒 1033

第四节　毒品中毒 1035

第五节 生物碱类毒物中毒 1040

第六节　农药中毒 1042

第七节　其他类毒物的中毒 1054

第八节 乙醇（酒精）所致精神障碍 1057

第九节　气功所致精神障碍 1059

第十节　死亡鉴定 1060

第十一节　猝死 1065

第十二节　人体组织器官正常参考值 1080

第十三节 常见毒、药物对人体的损害 1108

第二章　药物事故与责任赔偿 1129

第一节　概述 1129

第二节 医疗费用及误工损失的赔偿 1134

第三节　残废的赔偿 1139

第四节　精神损害的赔偿 1150

第三章 药物事故与保险赔偿 1153

第一节　人身保险的基本理论 1153

第二节　保险赔偿原则 1160

第四章 人身意外伤害保险赔偿实务程序 1169

第一节　人身意外伤害赔偿的请求 1169

第二节 人身意外伤害保险的理赔程序 1171

第五章 人身意外伤害保险赔偿额的计算 1175

第一节 人身意外伤害保险赔偿费的组成与给付 1175

第二节 人身意外伤亡保险赔偿额的计算 1179

第三节 人身意外伤害医疗保险赔偿额的给付方式 1181

第四节 人身意外伤害医疗保险费的赔付与计算 1183

第五节 人身保险赔偿中的医学鉴定与评估 1193

第六章 人身保险意外伤害残废给付标准 1198

第八篇　药品法规汇编 1211

第一部分 药物生产与管理 1211

中华人民共和国药品管理法 1211

中华人民共和国药品管理法实施办法 1218

药品生产质量管理规范 1226

关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知 1237

医药商品质量管理规范 1243

国家医药管理局医药标准化管理办法 1254

药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行） 1260

国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 1262

国家医药管理局关于申请开办药品生产经营企业审查工作暂行规定 1267

关于下发“药品批发企业开办资格审查办法（试行）”的通知 1272

药品批发企业开办资格审查办法（试行） 1272

关于核发中药生产经营企业合格证工作安排意见及验收准则的通知 1278

核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行） 1292

核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行） 1299

新药审批办法 1303

新生物制品审批办法 1310

仿制药品审批办法 1314

第二部分　特殊药品管理 1316

医疗用毒性药品管理办法 1316

麻醉药品管理办法 1319

精神药品管理办法 1324

进口药品管理办法 1328

戒毒药品管理办法 1336

放射性药品管理办法 1339

第三部分 药品监督与执法 1343

药品监督管理行政处罚规定（暂行） 1343

关于加强药品批准文号监督管理的通知 1352

整顿中药材专业市场的标准 1354

执业药师资格制度暂行规定 1358

中药保健药品的管理规定 1365

药品广告审查办法 1367

关于修改《药品卫生标准》的通知 1370

关于下达《药品卫生标准补充规定和说明》的通知 1373

药品行政保护条例 1375

药品行政保护条例实施细则 1378

中药品种保护条例 1382

野生药材资源保护管理条例 1386

国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知 1391

关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成分和更改名称等有关问题的通知 1392

关于成立卫生部药品不良反应监察中心的通知 1394

新药保护和技术转让的规定 1395

第四部分　其他相关法律法规 1398

中华人民共和国产品质量法 1398

中华人民共和国计量法 1404

中华人民共和国计量法实施细则 1408

中华人民共和国产品质量认证管理条例 1416

中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪 1420

中华人民共和国反不正当竞争法 1422

中华人民共和国专利法 1426

中医药专利管理办法（试行） 1434

中华人民共和国标准化法 1439

中华人民共和国标准化实施条例 1442

中华人民共和国消费者权益保护法 1449

中华人民共和国行政复议法 1456