医院新仿制剂研制规程PDF电子书下载

目录 1

第一章　新仿制剂研制的指导原则 1

一、中药新药研究的技术要求 1

二、药品命名原则 20

（一）中药命名原则 20

（二）化学药品命名原则 22

（三）国际非专利药品名称命名原则 24

三、中药命名的技术要求 25

四、新药（中药）临床研究的技术要求 27

五、新药（西药）临床研究的技术要求 30

六、新药药理、毒理研究的技术要求 33

七、中药新药药理研究的技术要求 39

八、中药新药毒理研究的技术要求 40

九、中药新药临床研究的技术要求 41

十、中药新药质量稳定性研究的技术要求 45

十一、药物稳定性试验指导原则 46

十二、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 49

十三、缓释、控释制剂指导原则 54

十四、微囊、微球与脂质体制剂指导原则 57

第二章　新仿制剂的研制方法 60

第一节　新仿制剂基础研究 60

一、处方筛选 60

五、辅料筛选 61

四、工艺筛选 61

二、剂量筛选 61

三、剂型筛选 61

六、包装筛选 62

七、制剂方法筛选 62

第二节　药理研究 62

一、药效学研究 62

二、实验动物选择 63

三、药物对照选择 63

四、各类病症用中药的药效学指导原则 64

（一）治疗胸痹药物的药效学指导原则 64

（二）治疗厥脱证药物的药效学指导原则 66

（三）治疗高血压药物的药效学指导原则 67

（四）治疗中风病药物的药效学指导原则 68

（五）治疗慢性支气管炎药物的药效学指导原则 70

（六）治疗慢性肺源性心脏病药物的药效学指导原则 71

（七）治疗支气管哮喘药物的药效学指导原则 73

（八）治疗痛经药物的药效学指导原则 73

（九）治疗月经不调药物的药效学指导原则 74

（十）治疗女性生殖系统炎症药物的药效学指导原则 75

（十一）治疗脾虚证药物的药效学指导原则 76

（十三）治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证药物的药效学指导原则 78

（十二）治疗脾虚肝郁证药物的药效学指导原则 78

（十四）治疗胃热证、胃阴虚证药物的药效学指导原则 79

（十五）治疗肝胃不和证药物的药效学指导原则 80

（十六）治疗胃脘痛药物的药效学指导原则 81

（十七）治疗消化性溃疡药物的药效学指导原则 82

（十八）治疗痞满证药物的药效学指导原则 83

（十九）治疗泄泻药物的药效学指导原则 84

（二十）治疗小儿腹泻药物的药效学指导原则 85

（二十一）治疗吐血、黑便（上消化道出血）药物的药效学指导原则 85

（二十二）治疗水肿（急性肾炎）药物的药效学指导原则 86

（二十三）治疗慢性肾炎药物的药效学指导原则 87

（二十四）治疗急性肾功能衰竭药物的药效学指导原则 88

（二十五）治疗骨折药物的药效学指导原则 89

（二十六）治疗急性胆囊炎、胆石证药物的药效学指导原则 90

（二十七）治疗痹病药物的药效学指导原则 91

（二十八）治疗淋证（泌尿系感染）药物的药效学指导原则 92

（二十九）治疗风温肺热病药物的药效学指导原则 93

（三十）治疗小儿外感发热（急性上呼吸道感染）药物的药效学指导原则 94

（三十一）治疗消渴病（糖尿病）药物的药效学指导原则 94

（三十二）治疗尿路结石药物的药效学指导原则 94

（三十三）治疗腰腿痛药物的药效学指导原则 96

（三十四）治疗红斑性狼疮药物的药效学指导原则 96

（三十六）治疗病毒性肝炎药物的药效学指导原则 98

（三十五）治疗流行性出血热药物的药效学指导原则 98

（三十七）抗疟药物的药效学指导原则 100

（三十八）治疗急性咽炎药物的药效学指导原则 101

（三十九）治疗慢性咽炎药物的药效学指导原则 101

（四十）治疗肺结核药物的药效学指导原则 102

（四十一）治疗外科疮疡药物的药效学指导原则 103

（四十二）治疗慢性再生障碍性贫血药物的药效学指导原则 103

（四十三）治疗恶性肿瘤药物的药效学指导原则 104

（四十四）治疗视网膜静脉阻塞药物的药效学指导原则 106

（四十五）治疗痔疮药物的药效学指导原则 106

促智药物的药效学指导原则 107

五、各类疾病用西药的药效学指导原则 107

（一）神经系统药物的药效学指导原则 107

抗震颤麻痹（抗帕金森病）药物的药效学指导原则 110

镇静催眠药物的药效学指导原则 111

抗癫痫药物的药效学指导原则 113

镇痛药物的药效学指导原则 114

中枢性肌松药物的药效学指导原则 116

外周性肌松药物的药效学指导原则 118

解热药物的药效学指导原则 119

吸入性全身麻醉药物的药效学指导原则 120

局部麻醉药物的药效学指导原则 121

（二）精神药物的药效学指导原则 122

抗焦虑药物的药效学指导原则 122

抗抑郁药物的药效学指导原则 123

（三）心血管系统药物的药效学指导原则 124

抗心肌缺血药物的药效学指导原则 124

抗心律失常药物的药效学指导原则 125

降压药物的药效学指导原则 126

治疗心功能不全药物的药效学指导原则 128

调血脂药物的药效学指导原则 130

抗动脉粥样硬化药物的药效学指导原则 131

抗血小板聚集药物的药效学指导原则 132

溶血栓药物的药效学指导原则 133

抗凝血药物的药效学指导原则 133

治疗心肌炎药物的药效学指导原则 134

防治脑血管病和脑缺血药物的药效学指导原则 135

（四）呼吸系统药物的药效学指导原则 138

镇咳药物的药效学指导原则 138

支气管扩张药物的药效学指导原则 140

祛痰药物的药效学指导原则 143

呼吸兴奋药物的药效学指导原则 145

胃肠解痉药物的药效学指导原则 146

（五）消化系统药物的药效学指导原则 146

催吐药物及止吐药物的药效学指导原则 148

抗溃疡药物的药效学指导原则 149

泻药与止泻药物的药效学指导原则 151

（六）抗肝炎药物的药效学指导原则 153

保肝药物的药效学指导原则 153

退黄疸药物的药效学指导原则 154

利胆药物的药效学指导原则 154

（七）泌尿系统药物的药效学指导原则 155

利尿药物的药效学指导原则 155

抗利尿药物的药效学指导原则 156

抗肾炎药物的药效学指导原则 157

抗肾病药物的药效学指导原则 159

抗急性肾衰药物的药效学指导原则 160

抗慢性肾衰药物的药效学指导原则 161

抗结石药物的药效学指导原则 162

抗前列腺增生药物的药效学指导原则 163

（八）血液病防治药物的药效学指导原则 164

白细胞减少症防治药物的药效学指导原则 164

血小板减少症防治药物的药效学指导原则 166

防治贫血药物的药效学指导原则 167

止血药物的药效学指导原则 167

性激素及同化激素类药物的药效学指导原则 168

（九）内分泌系统药物的药效学指导原则 168

肾上腺皮质激素类药物的药效学指导原则 171

H1受体激动药物的药效学指导原则 172

H1受体阻断药物的药效学指导原则 173

甲状腺激素及抗甲状腺药物的药效学指导原则 174

胰岛素类及降血糖药物的药效学指导原则 176

（十）抗风湿病药物的药效学指导原则 177

抗风湿性关节炎药物的药效学指导原则 177

抗痛风性关节炎药物的药效学指导原则 181

抗炎药物的药效学指导原则 182

（十一）抗炎免疫药物的药效学指导原则 182

抗过敏药物的药效学指导原则 185

免疫调节药物的药效学指导原则 188

（十二）抗肿瘤药物的药效学指导原则 197

细胞毒类药物的药效学指导原则 197

生物反应调节剂的药效学指导原则 199

干扰素细胞致病效应（CPE）抑制微量测定法 200

白细胞介素-2国家标准品标定操作细则 201

（十三）抗菌、抗寄生虫药物的药效学指导原则 202

抗真菌药物的药效学指导原则 203

抗结核药物的药效学指导原则 204

抗麻风药物的药效学指导原则 205

抗钩端螺旋体病药物的药效学指导原则 207

抗血吸虫药物的药效学指导原则 209

抗丝虫药物的药效学指导原则 210

抗钩虫药物的药效学指导原则 212

抗梅毒螺旋体药物的药效学指导原则 213

抗疟药物的药效学指导原则 214

（十四）抗病毒药物的药效学指导原则 216

抗病毒试验要求 216

抗单纯疱疹病毒药物的药效学指导原则 220

抗巨细胞病毒药物的药效学指导原则 222

抗流感病毒药物的药效学指导原则 222

抗呼吸道合胞病毒药物的药效学指导原则 223

抗出血热病毒药物的药效学指导原则 224

抗艾滋病病毒药物的药效学指导原则 225

抗乙型肝炎病毒药物的药效学指导原则 226

抗乙型脑炎病毒药物的药效学指导原则 228

抗狂犬病病毒药物的药效学指导原则 229

抗登革热病毒药物的药效学指导原则 230

抗病毒性心肌炎药物的药效学指导原则 230

（十五）计划生育及妇产科药物的药效学指导原则 231

终止中期妊娠药物的药效学指导原则 231

子宫收缩药物的药效学指导原则 233

终止早孕药物的药效学指导原则 234

女性避孕药物的药效学指导原则 235

男性避孕药物的药效学指导原则 236

阴道杀精药物的药效学指导原则 237

治疗性功能不全药物的药效学指导原则 239

（十六）抗辐射及抗毒药物的药效学指导原则 240

抗辐射药物的药效学指导原则 240

抗毒药总则 241

抗氰中毒药物的药效学指导原则 242

抗有机磷农药中毒药物的药效学指导原则 243

抗砷中毒药物的药效学指导原则 244

抗金属中毒药物的药效学指导原则 244

减肥药物的药效学指导原则 245

（十七）其他类药物的药效学指导原则 245

胆结石溶石药物的药效学指导原则 246

六、一般药理研究的指导原则 247

七、新药药效学研究中统计处理的指导原则 248

八、新药的药代动力学研究及参数 251

九、药动力学中几个常用参数的意义 254

第三节　毒理研究 256

一、急性毒性试验方法 257

二、长期毒性试验方法 260

三、生殖毒性试验方法 263

四、毒理研究例证 265

三、质量标准制订 266

二、制剂质量标准设计原则 266

第四节　制剂质量标准制订 266

一、制剂命名方法 266

四、质量稳定性试验 268

第五节　临床研究 268

一、中药新药研究的临床指导原则 268

（一）治疗慢性支气管炎中药新药的临床研究指导原则 268

（二）治疗哮证中药新药的临床研究指导原则 273

（三）治疗风温肺热病中药新药的临床研究指导原则 275

（四）治疗肺痨中药新药的临床研究指导原则 277

（五）治疗流行性出血热中药新药的临床研究指导原则 278

（六）治疗高血压病中药新药的临床研究指导原则 282

（七）治疗中风病中药新药的临床研究指导原则 284

（八）治疗厥脱中药新药的临床研究指导原则 287

（九）治疗胸痹（冠心病心绞痛）中药新药的临床研究指导原则 289

（十）治疗病毒性心肌炎中药新药的临床研究指导原则 292

（十一）治疗慢性肺原性心脏病中药新药的临床研究指导原则 295

（十二）治疗充血性心力衰竭中药新药的临床研究指导原则 298

（十三）治疗慢性再生障碍性贫血中药新药的临床研究指导原则 300

（十四）治疗原发性支气管肺癌中药新药的临床研究指导原则 301

（十五）治疗原发性肝癌中药新药的临床研究指导原则 305

（十六）治疗胃脘痛中药新药的临床研究指导原则 306

（十七）治疗消化性溃疡中药新药的临床研究指导原则 308

（十八）治疗吐血、黑便（上消化道出血）中药新药的临床研究指导原则 310

（十九）治疗痞满证中药新药的临床研究指导原则 312

（二十）治疗脾虚证中药新药的临床研究指导原则 313

（二十一）治疗肝郁脾虚证中药新药的临床研究指导原则 315

（二十二）治疗肝胃不和证中药新药的临床研究指导原则 317

（二十三）治疗寒湿困脾证、湿热蕴脾证中药新药的临床研究指导原则 318

（二十四）治疗胃热证、胃阴虚证中药新药的临床研究指导原则 320

（二十五）治疗病毒性肝炎中药新药的临床研究指导原则 322

（二十六）治疗黄疸中药新药的临床研究指导原则 325

（二十七）治疗胁痛中药新药的临床研究指导原则 328

（二十八）治疗泄泻中药新药的临床研究指导原则 329

（二十九）治疗便秘中药新药的临床研究指导原则 331

（三十）治疗胆囊炎中药新药的临床研究指导原则 332

（三十一）治疗胆石症中药新药的临床研究指导原则 334

（三十二）治疗急性胰腺炎中药新药的临床研究指导原则 336

（三十三）治疗泌尿系感染中药新药的临床研究指导原则 337

（三十四）治疗急性肾小球肾炎中药新药的临床研究指导原则 339

（三十五）治疗慢性肾炎中药新药的临床研究指导原则 341

（三十六）治疗肾病综合征中药新药的临床研究指导原则 344

（三十七）治疗急性肾功能衰竭中药新药的临床研究指导原则 346

（三十八）治疗尿毒症中药新药的临床研究指导原则 348

（三十九）治疗癃闭中药新药的临床研究指导原则 349

（四十）治疗尿路结石中药新药的临床研究指导原则 351

（四十一）治疗痫证中药新药的临床研究指导原则 353

（四十二）治疗癫狂中药新药的临床研究指导原则 355

（四十三）治疗失眠中药新药的临床研究指导原则 356

（四十四）治疗多寐中药新药的临床研究指导原则 358

（四十五）治疗男性不育中药新药的临床研究指导原则 359

（四十六）治疗遗精中药新药的临床研究指导原则 362

（四十七）治疗阳萎中药新药的临床研究指导原则 363

（四十八）治疗早泄中药新药的临床研究指导原则 365

（四十九）治疗腰痛中药新药的临床研究指导原则 367

（五十）治疗痹病中药新药的临床研究指导原则 368

（五十一）治疗消渴病（糖尿病）中药新药的临床研究指导原则 371

（五十二）治疗红斑狼疮中药新药的临床研究指导原则 373

（五十三）治疗小儿外感发热中药新药的临床研究指导原则 375

（五十四）治疗小儿泄泻中药新药的临床研究指导原则 377

（五十五）治疗月经不调中药新药的临床研究指导原则 379

（五十六）治疗功能失调性子宫出血中药新药的临床研究指导原则 381

（五十七）治疗闭经中药新药的临床研究指导原则 383

（五十八）治疗带下中药新药的临床研究指导原则 385

（五十九）治疗女性生殖系统炎症中药新药的临床研究指导原则 387

（六十）治疗老年性阴道炎中药新药的临床研究指导原则 391

（六十一）治疗宫颈糜烂中药新药的临床研究指导原则 392

（六十二）治疗痛经中药新药的临床研究指导原则 394

（六十三）治疗盆腔子宫内膜异位症中药新药的临床研究指导原则 396

（六十四）治疗子宫肌瘤中药新药的临床研究指导原则 398

（六十五）治疗女性不孕症中药新药的临床研究指导原则 400

（六十六）治疗外阴营养不良中药新药的临床研究指导原则 402

（六十七）治疗卵巢癌中药新药的临床研究指导原则 405

（六十八）治疗痔疮中药新药的临床研究指导原则 407

（六十九）治疗血栓闭塞性脉管炎中药新药的临床研究指导原则 409

（七十）治疗白癜风中药新药的临床研究指导原则 411

（七十一）治疗外伤性骨折中药新药的临床研究指导原则 413

（七十二）治疗急性咽炎中药新药的临床研究指导原则 414

（七十三）治疗慢性咽炎中药新药的临床研究指导原则 415

（七十四）治疗视网膜静脉阻塞中药新药的临床研究指导原则 417

（七十五）治疗耳鸣中药新药的临床研究指导原则 418

二、西药新药研究的临床指导原则 420

（一）抗菌新药的临床研究指导原则 420

（二）避孕新药的临床研究指导原则 424

（三）抗肝炎新药的临床研究指导原则 429

（四）消化系统新药的临床研究指导原则 434

治疗消化性溃疡新药的临床研究指导原则 435

泻药新药的临床研究指导原则 437

止泻新药的临床研究指导原则 440

（五）心血管系统新药的临床研究指导原则 443

治疗心功能不全新药的临床研究指导原则 446

抗心律失常新药的临床研究指导原则 447

抗心绞痛新药的临床研究指导原则 449

口服抗高血压新药的临床研究指导原则 451

注射抗高血压新药的临床研究指导原则 452

调整血脂新药的临床研究指导原则 452

（六）镇咳、平喘新药的临床研究指导原则 454

（七）神经系统新药的临床研究指导原则 456

（八）抗癌新药的临床研究指导原则 462

（九）妇产科新药的临床研究指导原则 465

子宫收缩及抑制新药的临床研究指导原则 466

妇产科内分泌新药的临床研究指导原则 468

妇产科生殖道炎症局部用新药的临床验证 471

（十）小儿用新药的临床研究指导原则 471

（十一）内分泌系统新药的临床研究指导原则 477

抗甲状腺新药的临床研究指导原则 477

降血糖新药的临床研究指导原则 479

（十二）治疗血液病新药的临床研究指导原则 482

（十三）免疫新药的临床研究指导原则 489

（十四）放射性新药的临床研究指导原则 492

（十五）精神新药的临床研究指导原则 494

（十六）治疗风湿病新药的临床研究指导原则 496

（十七）胆道疾病新药的临床研究指导原则 501

（十八）抗结核病新药的临床研究指导原则 503

（十九）抗变态反应新药的临床研究指导原则 506

（二十）抗寄生虫病新药的临床研究指导原则 507

治疗疟疾新药的临床研究指导原则 509

治疗血吸虫病新药的临床研究指导原则 510

治疗肠道线虫病新药的临床研究指导原则 511

治疗包虫病新药的临床研究指导原则 511

治疗囊虫病新药的临床研究指导原则 512

（二十一）抗辐射新药与辐射增敏新药的临床研究指导原则 513

（二十二）抗毒新药的临床研究指导原则 516

（二十三）皮肤病外用新药的临床研究指导原则 519

（二十四）妊娠早期流产及中期引产新药的临床研究指导原则 522

（二十五）抗衰老新药的临床研究指导原则 525

（二十六）局部麻醉与全身麻醉新药的临床研究指导原则 528

表面局麻新药的临床研究指导原则 529

注射用局麻新药的临床研究指导原则 530

吸入全麻新药的临床研究指导原则 531

静脉全麻醉新药的临床研究指导原则 532

第六节　新药的临床研究 534

一、受试对象选择 535

二、征候与病名诊断标准 535

三、病例纳入排除标准 535

四、临床研究方法选择 536

五、临床疗效判断与评价 539

第七节　临床试验与临床验证 541

一、临床研究资料总结 544

二、临床试验总结例证 545

第三章　新药（制剂）申报程序 551

一、新药（制剂）报批方法 551

二、新药（制剂）须报送的临床研究资科 553

三、新药（制剂）申报资料的有关说明 553

四、仿制药品管理 564

五、生物制品与血液制品管理 566

六、医院中药新制剂申报资料的技术要求 567

七、医院化学药品新制剂申报资料的技术要求 569

八、医院新制剂论证、研制、申报和成果鉴定工作规程 571

九、加强新制剂研制的管理规定 572

十、现代中药研究的指导原则与创新思路 573

（一）现代中医药研究的理论创新 573

（二）现代中医药研究的基本准则 575

（三）现代中医药研究的技术创新 576

（四）现代中医药研究的市场预测 577

第四章　新药（制剂）管理 579

一、新药的评价、保护和转让 579

二、××省（市、区）医院制剂注册管理办法（试行） 581

三、临床使用新药（制剂）管理规程 583