中华人民共和国中医药条例实施手册 下PDF电子书下载

上册 1

代前言 1

目录 1

第一编 中医药生产企业管理 3

第一章 中医药生产管理总论 3

第一节 药品生产企业管理 3

第二节 药品生产质量管理规范 4

序：在全国卫生信息化工作会议上的发言房书亭（2002年10月25日） 6

第三节 我国GMP管理与监督 9

绪论：《中华人民共和国中医药条例》及中医药管理文件 10

第一节 企业规模经济概说 19

第二章 现代中药产业的规模与竞争 19

第二节 企业规模的导向机制 23

卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知（卫法监发［2003］1号） 25

第三节 企业规模结构 25

第四节 竞争与有效竞争 26

关于加强技术创新，发展高科技，实现产业化的决定中发〔1999〕14号 27

第三章 中药企业和企业集团 30

第一节 中国中药企业的经济结构与效益 30

第二节 企业集团 33

第三节 中药企业集团 35

第四章 中医药生产企业创新管理 41

第一节 医药技术创新的企业定位 41

第二节 医药企业技术创新系统 45

第三节 医药企业技术创新的机制 51

第四节 医药企业技术创新的能力 57

第一节 建立无公害中药栽培生产基地 64

第五章 中药材生产过程污染的防治 64

第二节 施行无公害中药栽培新技术 67

第三节 拯救污染的无公害“EM”生物技术 91

第六章 中药饮片生产过程管理 98

第一节 中药饮片生产企业质量管理 98

第二节 中药饮片生产过程质量标准 104

第七章 现代中药企业的卖口识管理 108

第一节 知识管理的范畴 108

第二节 知识管理贯穿于企业经营的全过程 109

第二编 中医药经营企业管理 117

第一章 中药经营企业 117

第一节 中药经营企业的历史沿革 117

第二节 中药经营企业的性质、种类和任务 120

第三节 中药经营企业的素质 125

第一节 中药经营企业管理概述 129

第二章 中药经营企业管理及组织机构 129

第二节 中药经营企业的组织机构 136

第三节 中药经营企业的管理制度 141

第四节 现代企业制度 145

第三章 中药经营企业的经营决策与计划 152

第一节 中药经营企业的经营决策 152

第二节 中药经营企业经营计划 163

第四章 中药经营企业的质量管理 169

第一节 中药商品管理的基本知识 169

第二节 全面质量管理的特点和意义 171

第三节 中药经营企业的服务质量管理和工作质量管理 174

第四节 中药商品质量管理 175

第五章 中药经营企业财务管理 179

第一节 财务管理的意义和原则 179

第二节 流动资金的管理 180

第三节 固定资金的管理 184

第四节 商品流通费用的管理 186

第五节 利润的管理 189

第三编 中医药采购招投标与合同管理 193

第一章 药品招标投标总论 193

第一节 招标投标的概念与特点 193

第二节 招标投标的适用范围 195

第三节 招标投标方式 198

第四节 投标的概念、条件与一般程序 200

第五节 药品集中招标采购概述 202

第六节 我国药品招标采购的发展 210

第二章 中药经营企业的采购业务管理 230

第一节 中药商品采购的意义和原则 230

第二节 中药商品采购的要求和方法 234

第三节 中药商品采购的经营策略 235

第三章 药品集中招标采购各方当事人 238

第一节 集中招标采购工作的组织机构 238

第二节 招标人及其应注意的问题 241

第三节 投标人及其应注意的问题 244

第四节 招标代理机构 248

第四章 医院购销的采购活动控制 258

第一节 医院药事委员会的作用 258

第二节 医院基本用药目录的制定 258

第三节 新药的购入程序及基本原则 259

第四节 新药宣传资料及临床资料阅读认定 260

第五节 医院药品购入与经营单位的药品购销活动范围 261

第六节 医药商业企业与医疗单位的关系 262

第七节 公费医疗药品报销范围及国家基本药物的采购 263

第八节 医疗保险制度对医疗单位药品采购的影响 264

第五章 中医药集中招标采购的基本流程 267

第一节 药品集中招标采购的程序 267

第二节 集中议价采购及其程序 309

第六章 中药经营企业购销合同管理 315

第一节 买卖合同法制概况 315

第二节 买卖合同的分类 319

第三节 买卖合同的内容 321

第四节 买卖合同的订立 323

第五节 买卖合同的履行、变更和转让 326

第六节 买卖合同的管理 331

第一节 经济核算的要领与基本内容 337

第二节 医院在经营中批零差率计算方法 337

第七章 药品采购与经营的经济核算 337

第三节 处方消耗统计报表 338

第四节 药库出入库药品综合报表形式及计算 338

第五节 利润与药品折扣 340

第四编 中医药新药与中医药制品的研制开发管理 345

第一章 中药新药研究开发总论 345

第一节 中药发展概况 345

第二节 中药新药的概念及分类 346

第三节 当前中药新药研究开发的机遇 349

第四节 中药国际化存在的问题及对策 354

第五节 中药新药研究开发的指导原则 355

第六节 中药新药研究开发的一般要求与方法 358

第二章 中医药新项目开发与设计 360

第一节 设计原则与程序 360

第二节 中医临床研究设计 366

第三节 文献研究设计 375

第四节 中药新药研制设计 382

第五节 中药新药临床试验 420

第三章 中药新药申报程序及要求 426

第一节 中药新药临床研究申报的程序及要求 426

第二节 中药新药的临床研究 430

第三节 中药新药证书、生产申请的程序及要求 432

第四节 试生产转为正式生产的申请程序及要求 433

第五节 关于中药新药加快审评（包括加快审评进度）的要求 434

第四章 中药新药研究开发的临床研究 460

第一节 临床研究的申报与组织 460

第二节 临床研究的主要内容 463

第三节 临床方案的设计与实施 469

第四节 临床研究结果的总结 473

第五章 中药制剂研制总论 476

第一节 概述 476

第二节 中药制剂的特殊性 478

第三节 中药制剂现代化标准 480

第四节 中药制剂的设计与实验研究 483

第五节 中药制剂工艺研究的“三三制”原则 486

第六节 中药制剂的研制开发措施 487

第六章 中药保健食品研制开发与功能评价 526

第一节 进行保健食品评价的基本要求 527

第二节 保健食品安全性毒理学评价程序规范 529

第三节 保健食品功能学评价中人体试食实验原则 531

第四节 保健食品评价时需要考虑的因素 532

第五节 保健食品功能学检验方法 533

第一节 保健药品概况 554

第七章 保健药品的研究与开发 554

第二节 保健药品的研究开发 556

第三节 研究开发保健药品的途径及审批程序 558

第八章 新药评价 561

第一节 新药评价的内容 561

第二节 新药评价的基本程序 562

第三节 临床前评价 563

第四节 临床评价 566

中册 571

第五编 中医药生产新技术与质量检验鉴定 571

第一章 微波协助萃取技术 571

第一节 浸取技术在中草药生产中的应用 571

第二节 有机溶剂萃取技术在中草药生产中的应用 573

第三节 微波协助萃取技术在现代中药生产中的应用 576

第一节 概述 582

第二章 液固分离技术 582

第二节 液固分离过程分类 583

第三节 过滤分离 584

第四节 沉降分离 588

第五节 过滤介质 589

第六节 制药行业中最常用的几种过滤与分离设备的进展 590

第三章 中药产品的干燥制粒技术 593

第一节 概述 593

第二节 干燥操作中的物料衡算与热量衡算 594

第三节 固体物料的干燥机理 598

第四节 干燥方法和设备 601

第五节 制粒及干燥、制粒一体化方法和设备 606

第四章 纳米制药技术 615

第一节 概述 615

第二节 用于制备纳米药物的高分子材料 617

第三节 纳米粒子的制备方法 620

第五章 中药质量检验鉴定方法 634

第一节 植物类中药材质量检验鉴定方法 634

第二节 动物类中药的鉴别 651

第三节 矿物类中药的鉴别 651

第四节 农药残留量的测定 652

第六章 中药的理化鉴定 671

第一节 中药理化鉴定的依据 671

第二节 中药理化鉴定的方法和步骤 690

第七章 中药质量标准制定与检验方法 734

第一节 概述 752

第二节 葛根及其制剂中葛根素的含量测定方法研究 752

第三节 黄芪药材及其制剂中黄芪甲苷的含量测定方法研究 758

第四节 穿心莲及其制剂中穿心莲内酯的含量测定方法研究 764

第五节 苦参药材及其制剂中苦参碱的含量测定方法研究 768

第六节 栀子药材及其制剂中栀子苷的含量测定方法研究 773

第七节 淫羊藿药材及其制剂中淫羊藿苷的含量测定方法研究 777

第八章 气相色谱检验法 783

第一节 传统的GC技术 783

第二节 毛细管气相色谱法（CGC） 783

第三节 气相色普—质谱联用技术（GC-MS） 785

第四节 气相色谱—红外光谱联用技术 788

第五节 GC—MS和GC—FTLR分析的比较 790

第六节 气相色谱法保留指数谱 791

附一 中医药检验常用数据常用显色试剂及其配制 794

附二 常用缓冲溶液的配制 807

附三 常用有机溶剂的精制 813

附四 常用显微试剂的配制及用途 817

附五 常用溶剂的物理性质 819

附六 共沸混合溶剂 821

第九章 计算机显微图像检验分析技术 823

第一节 扫描电镜技术 823

第二节 图像分析技术 825

第三节 基于内容的图像检索（CBIR）技术 829

第四节 中药组织形态图像模式识别 830

第五节 计算机三维重建 831

第十章 中医药的分类鉴定 834

第一节 中药分类鉴定的依据 834

第二节 中药分类鉴定的方法 835

第一节 现代中药养护学的新概念 861

第二节 中药养护学的发展概况 861

第一章 中医药养护总论 861

第六编 中医药养护、储存与品质变异处理 861

第三节 中药养护学的目的和任务 863

第二章 中医药品质的变异 865

第一节 中医药霉变现象 865

第二节 中医药虫蛀现象 866

第三节 中医药变色现象 867

第四节 中医药泛油现象 868

第五节 中医药散气变味现象 869

第三章 影响中药品质变异的因素 871

第一节 中药变质的自身因素 871

第二节 中药变质的环境因素 880

第四章 中医药仓库温度管理 884

第一节 温湿度的变化规律 884

第二节 仓库温湿度调节与控制 886

第一节 中药储存一般养护方法 889

第五章 中药储存养护基本方法 889

第二节 中药储存近代养护方法 894

第六章 中药仓库害虫与防治 903

第一节 中药仓虫起源与传播途径 903

第二节 中药仓虫生物学特性 904

第三节 环境条件对中药仓虫的影响 906

第四节 常见中药仓虫检验与防治 907

第七章 中药霉变与防治 915

第一节 霉菌形态、分类与生长繁殖条件 915

第二节 常见霉菌检验与防治 917

第八章 现代中药养护新技术 921

第一节 无污染药材对抗同贮养护 921

第二节 无公害的气调养护 925

第三节 远红外加热干燥养护 934

第四节 微波干燥养护 936

第五节 气幕防潮养护 937

第六节 除氧剂封存养护技术 937

第七节 低氧低药量防治养护 938

第八节 辐射防霉除虫养护 939

第九章 中药材的储存养护 940

第一节 根与根茎类中药材的保管 940

第二节 花类中药材的保管 944

第三节 果实类中药材的保管 947

第四节 种子类中药材的保管 950

第五节 动物类中药材的保管 952

第六节 其他类中药材的保管 954

第七节 中药材储存养护法 959

第一节 中药饮片的分类与干燥 965

第十章 中药饮片的储存养护 965

第二节 中药饮片的保管 968

第三节 饮片类中药储存养护法 971

第十一章 中成药的储存养护 977

第一节 中成药入库检验与在库检查 977

第二节 中成药分类检验与保管 978

第三节 中成药的变质处理 988

第七编 中医药知识产权与GMP认证与贸易管理 991

第一章 药品GMP认证的程序GMP认证与贸易管理 991

第一节 药品GMP认证申请 991

第二节 资料审查与现场检查 994

第三节 审批发证与监督管理 996

第一节 药品GMP观念与质量意识 998

第二章 药品生产和质量管理的基本准则 998

第二节 药品GMP的适用范围 1002

第三节 制药企业是否要制定质量手册 1003

第四节 走出药品GMP认证的误区 1006

第三章 中医药科研成果的技术转让 1009

第一节 技术成果的转让 1009

第二节 技术贸易谈判 1012

第三节 新药的技术转让 1017

第四节 订立技术合同 1018

第四章 中医药科技知识产权管理 1025

第一节 医药知识产权 1025

第二节 药品专利保护 1029

第三节 药品的商标保护 1037

第四节 药品行政保护 1043

第五节 医药商业秘密保护 1052

第一节 加入WTO，获取公平竞争机会 1060

第五章 新时期中医药贸易壁垒的消除手段 1060

第二节 建立与国际接轨的标准体系 1061

第三节 正视中药安全性问题，完善安全标准 1064

第四节 加强管理力度，提高中药产品的国际竞争力 1070

第五节 针对性措施 1072

第六章 中医药机构与人员的认证管理 1082

第一节 生产和质量管理机构及职责的确认 1083

第二节 人员的资格认定 1087

第三节 人员培训及其确认 1091

第七章 中医药验证管理 1101

第一节 验证及其方式分类与管理 1101

第二节 验证工作基本内容 1108

第三节 验证工作的基本程序 1112

第四节 验证文件的管理 1114

第八章 中医药认证 1116

第一节 质量认证的法律依据 1116

第二节 质量认证的概念、构成及特点 1118

第三节 质量认证的作用 1123

第四节 质量体系认证 1124

第五节 产品质量认证 1143

第六节 实验室认可 1144

第七节 审核员与评审员的培训和资格评定 1150

附：部分国家口岸中医药通关必知常识 1154

下册 1185

第八编 中医药监督管理与法律责任认定处理 1185

第一章 药事组织管理 1185

第一节 药事组织体系及管理体制 1185

第二节 药品监督管理组织机构 1188

第三节 国家中医药管理局 1196

第四节 药品生产经营组织 1198

第五节 药学事业性组织和社会团体组织 1202

第六节 国外药事管理体制及世界卫生组织 1204

第二章 药业道德的规范管理 1210

第一节 社会主义药业道德的规范体系 1210

第二节 社会主义药业道德的基本原则 1213

第三节 社会主义药业道德的基本范畴 1219

第三章 药品行政管理与行政处罚 1232

第一节 药品行政管理的目的 1232

第二节 药品管理行政法律及其构成 1234

第三节 药品管理的行政法律关系 1237

第四节 药品管理行政法律的调整范围 1240

第五节 药品行政管理的机构体制 1243

第六节 药品管理依法行政及其合法性的基本要求 1245

第七节 药品管理行政执法的基本原则 1249

第四章 药业道德与行为准则 1252

第一节 医药科学研究中的道德要求 1252

第二节 药品生产过程中的道德要求 1263

第三节 药品经营过程中的道德要求 1272

第四节 医院药剂工作中的道德要求 1279

第五节 药政管理工作中的道德要求 1286

第五章 药品质量规范监督管理 1291

第一节 药品质量监督 1291

第二节 药品标准管理 1296

第三节 国家基本药物寻口非处方药管理 1304

第四节 新药管理 1307

第六章 中医药违法法律责任认定处理 1341

第一节 违法生产药品的法律责任 1341

第二节 药品生产企业违法购销药品的法律责任 1351

第三节 违法经营药品的法律责任 1354

第四节 药品集市贸易违法的法律责任 1362

第五节 药品注册及其违法责任 1364

第六节 药品价格违法行为及其法律责任 1369

第七节 药品广告违法的法律责任 1373

第九编 中医药管理规范标准 1379

一、药品部分 1379

1．药品验收验发标准QJ/HYY0101/2002 1379

2．药品检验抽样办法QJ/HYY0201/2002 1393

3．药品检验操作标准QJ//HYY0202/2002 1394

4．药品化验室基础工作标准QJ/HYY0203/2002 1395

5．药品化验室基本条件导则QJ/HYY0204/2002 1396

6．药品分类标准QJ/HYY0301/2002 1398

7．药品储存养护标准QJ/HYY0401/2002 1400

8．药品库房划区标准QJ/HYY0501/2002 1405

9．药品堆码标准QJ/HYY0502/2002 1406

10．药品库区货位标志标准QJ/HYY0503/2002 1406

11．药品仓库设施导则QJ/HYY0601/2002 1407

12．药品运输规则QJ/HYY0701/2002 1409

13．药品分装标准QJ/HYY0801/2001 1411

二、中药部分 1413

14．中药材验收验发标准QJ/HYY0901/2002 1413

15．中成药验收验发标准QJ/HYY0902/2002 1414

16．中药饮片验收通则QJ/HYY0903/2002 1417

17．中药检验取样方法QJ/HYY1001/2002 1420

18．中药检验通则QJ/HYY1002/2002 1421

19．中药化验室基本条件导则QJ/HYY1003/2002 1422

20．中药化验室基础资料标准QJ/HYY1004/2002 1424

21．中药商品分类标准QJ/HYY1101/2002 1425

22．中成药储存养护标准QJ/HYY1201/2002 1426

23．中药材储存养护标准QJ/HYY1301/2002 1428

24．中药材化学药剂薰杀法操作规程QJ/HYY1401/2002 1431

25．中药库房划区标准QJ/HYY1501/2002 1432

26．中药堆码标准QJ/HYY1502/2002 1433

27．中药库区、货位标志标准QJ/HYY1601/2002 1434

28．中药仓库设施导则QJ/HYY1701/2002 1435

29．中药运输规则QJ/HYY1801/2002 1436

三、中药饮片生产部分 1438

30．中药原料检验通则QJ/HYY2601/2002 1438

31．中药炮制辅料质量标准QJ/HYY2602/2002 1439

32．中药饮片质量检查标准QJ/HYY2603/2002 1441

33．中药炮制工艺规程内容和编制程序标准QJ/HYY2701/2002 1446

34．中药炮制工艺规程QJ/HYY2702/2002 1448

35．中药饮片岗位技术安全操作法QJ/HYY2801/2002 1458

36．饮片加工常用设备安全操作法QJ/HYY2901/2002 1465

37．中药饮片技术标准审查规定QJ/HYY3001/2002 1468

38．中药饮片生产工艺鉴定规则QJ/HYY3101/2002 1468

39．中药饮片主要产品原辅料消耗定额标准QJ/HYY3201/2002 1469

40．中药饮片厂基础设施导则QJ/HYY3301/2002 1472

四、其他部分 1476

41．药品零售标准QJ/HYY3401/2002 1476

42．计量器具检查校验规定 QJ/HYY3501/2002 1478

43．计量基础资料编制导则 QJ/HYY3502/2002 1479

44．检测仪器的操作方法QJ/HYY3601/2002 1480

45．检测仪器维护保养规定QJ/HYY3602/2002 1482

46．医药商品包装标准QJ/HYY3701/2002 1484

47．仓库常用机械安全操作规程QJ/HYY3801/2002 1489

48．仓库消防安全设施配置导则QJ/HYY3802/2002 1490

49．消防器械的养护标准QJ/HYY3803/2002 1491

50．仓库用电安全标准QJ/HYY3804/2002 1491

51．锅炉安全使用规定QJ/HYY3805/2002 1492

52．仓库防盗设施配置导则QJ/HYY3806/2002 1494

53．库区环境标准QJ/HYY3901/2002 1494

54．锅炉烟尘排放标准QJ/HYY3902/2002 1495

55．“废水”排放标准QJ/HYY3903/2002 1496

第十编 中医药管理法律法规 1501

中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 1501

中华人民共和国行政处罚法（1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过；1996年3月17日中华人民共和国主席令第63号公布；自1996年10月1日起施行） 1513

中华人民共和国行政复议法（1999年4月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第九次会议通过；1999年4月29日中华人民共和国主席令第16号公布；自1999年10月1日起施行） 1521

中华人民共和国行政诉讼法（1989年4月4日第七届全国人民代表大会第二次会议通过；1989年4月4日中华人民共和国主席令第16号公布；自1990年10月1日起施行） 1528

中华人民共和国价格法（1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过） 1536

中华人民共和国广告法 1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 1542

国家药品监督管理局令 第32号 1548

国家药品监督《国家中药保护品种》公告（第32号） 国家药品监督管理局（二○○二年十一月六日） 1556

中华人民共和国外经贸行业标标准（WMZ-2001）：药用植物及制剂进出口绿色行业标准（Green Trade Standards of Importing Exporting Medicinal Plants Preparations）2001-04-XX发布2001-07-01实施 1562

新生物制品审批办法 国家药品监督管理局令第3号 1566

第一批非处方药中成药部分目录（第一部分）1999年10月07日 1570

第一批非处方药中成药部分目录（第二部分）1999年10月07日 1576

中医药基础研究发展提纲（试行）（1999-2015）国家中医药管理局科技教育司 1584

《关于加强中药材处理和提取监督管理工作的通知》国药监安〔2002〕84号国家药品监督管理局 1591

关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知 国家药品监督管理局 1998年10月13日 1592

关于继续查处违法进口高丽参的紧急通知 国家药品监督管理局市场监督司 2000年3月24日 1595

关于加强中药注册管理有关事宜的通知 国家药品监督管理局 2000年4月14日 1596

国务院办公厅转对外经济贸易部关于加强对中药材出口管理报告的通知 国务院1985年10月31日 1597

中药材生产扶持资金管理办法 国家经贸委1999年12月21日 1599

中药材生产扶持项目管理办法 国家经济贸易委员会2000年4月20日 1600

整顿中药材专业市场的标准 国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局（1995年4月7日） 1601

野生药材资源保护管理条例 国务院1987年10月30日 1604

关于严格执行《整顿中药材专业市场标准》加强中药材专业市场管理的通知 国中医药生［1996］3号 1606

关于加强进口药材管理事宜的通知 国家药品监督管理局 2001年11月7日 1609

关于查处18种中药材伪品的紧急通知 卫生部、国家医药管理局 1984年5月10日 1611

地区性民间习用药材管理办法（试行）卫生部1987年6月13日 1613

关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知 卫规财发［2001］308号 1614

关于印发《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的通知 国纠办发［2011］17号 1625

关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知 国药管市［2000］306号 1631

国家计委关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知 1636

计价格［2001］88号 1636

国家计委办公厅关于确定集中招标采购药品价差分配比例问题的通知 计办价格［2001］250号 1637

国家计委关于药品招标收费有关问题的通知 计价格［2001］1849号 1638

国家计委、财政部关于整顿和规范招标投标收费的通知 计价格［2002］520号 1641

北京市招标投标条例（北京市人民代表大会常务委员会公告第63号） 1643

药品生产质量管理规范（1999年6月18日国家药品监督管理局令第9号发布；自1999年8月1日起施行） 1661

药品经营质量管理规范（2000年4月30日国家药品监督管理局令第20号发布；自2000年7月1日起施行） 1670

药品注册管理办法（试行）（2002年10月30日国家药品监督管理局令第35号，自2002年12月1日起实施） 1678

药品流通监督管理办法（暂行）（1999年6月15日国家药品监督管理局令第7号发布；自1999年8月1日起实施） 1698

药品监督行政处罚程序（1999年6月15日国家药品监督管理局令第8号发布；自1999年8月1日起施行） 1704

中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号，2002年8月4日公布，自2002年9月15日起施行） 1737

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布；自2000年4月1日起施行） 1749

麻醉药品管理办法（1987年11月28日中华人民共和国国务院发布；自发布之日起施行） 1755

精神药品管理办法（1988年12月27日中华人民共和国国务院令第24号发布；自发布之日起施行） 1759

医疗用毒性药品管理办法（1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号发布；自发布 1762

之日起施行） 1762

放射性药品管理办法（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布；自发布之日起施行） 1764