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目录 1

第一章　超微粉化技术 1

第一节　概述 1

第二节　粉碎的含义 3

第三节　粉碎度 4

第四节 《中国药典》（2000版）药筛标准和粉末分等 4

第五节　中药有效成分在体内的吸收过程 6

第六节　细胞级微粉对体内吸收的影响 7

第七节　超细粉碎技术对片剂溶出度的影响 8

第八节　微粉的理化特性对制剂工艺的影响 10

第九节　微粉化工艺设备 11

一、球磨机 11

二、流能磨 12

三、胶体磨 12

四、超微粉碎机 13

五、深冷磨碎技术 13

第二章　高效浸提技术 15

第一节　浸提的含义 15

二、植物性药材的浸提过程 16

第二节　药材的浸取机理 16

一、动物性药材的浸取过程 16

第三节　影响浸取的因素 19

一、浸提溶剂 19

二、药材的粒度与表面积 23

三、浸提温度 24

四、浸提压力 26

五、浸提时间 27

六、浸提浓度差 27

第四节　强化浸提途径 28

七、固液两相的相对运动速度 28

一、流化床强化浸提 29

二、挤压强化浸提 29

三、电磁场强化浸提 29

四、电磁振动强化浸提 30

五、电场强化浸提 30

六、脉冲强化浸提 30

七、超声波强化浸提 32

第七节　半仿生提取法 33

第五节　酶浸提法 33

第六节　旋流提取法 33

一、“半仿生提取法”的理论根据 34

二、“半仿生提取法”的应用实例 36

三、“半仿生提取法”的应用前景 39

第八节　超临界流体提取法（SFE法） 40

一、超临界流体的性质 40

二、超临界浸提过程 40

四、超临界流体提取在中药有效成分提取分离中的应用 41

三、超临界提取的特点 41

五、超临界CO2萃取中各操作参数的影响 62

六、提携剂在中草药超临萃取中的作用 64

第三章　膜分离技术 68

第一节　概述 68

一、膜分离的基本原理 68

二、膜分离技术的特点 69

第二节　分离膜 71

第三节　膜材料 74

一、高聚物膜材料 75

二、高聚物分离膜的形态结构 81

三、分离膜的形态与性能的关系 82

第四节　膜分离装置与工艺 83

一、膜组件的主要形式与比较 84

二、各种膜组件的比较 92

三、膜分离装置的基本流程 94

四、膜分离装置的操作工艺 95

一、反渗透 100

第五节　膜过程应用 100

二、纳滤 102

三、超过滤 103

四、微孔过滤 105

五、透析 108

六、电渗析 110

七、气体分离 113

八、渗透蒸发 117

九、控制释放 122

十、液膜 123

十一、膜蒸馏 125

十二、膜反应器 128

第六节　膜分离技术在医药工业的应用 131

一、医疗、卫生用水 131

二、药品生产 134

三、控制释放药物 148

四、中药提炼 148

五、膜与生物技术 150

一、大孔吸附树脂吸附原理 157

第一节　大孔吸附树脂法 157

第四章　纯化澄清技术 157

二、大孔吸附树脂特性、结构 158

三、大孔吸附树脂的特点 163

四、影响大孔吸附树脂吸附的因素 164

五、大孔吸附树脂预处理、纯化、解吸及再生 166

六、大孔吸附树脂在中药有效成分纯化中的应用 168

第二节　吸附澄清技术 173

一、吸附澄清技术的特点 174

二、吸附澄清剂的作用原理 175

三、吸附澄清剂的分类和种类 182

四、影响絮凝作用的因素 188

五、澄清剂应用前的预处理 192

六、甲壳质与其衍生物在中药制剂中的应用 194

七、其他吸附澄清剂在中药制剂中的应用 208

第五章　浓缩与干燥技术 219

第一节　浓缩 219

一、干燥的基本原理和影响因素 231

第二节　干燥 231

二、喷雾干燥 233

三、冷冻干燥 253

第六章　乳化技术 268

第一节　概述 268

第二节　乳化作用 268

一、乳化理论 268

二、乳化剂 273

三、乳化设备 275

第三节　亚微乳 277

二、影响成乳的因素 278

一、亚微乳的制备 278

三、亚微乳的应用实例 280

第四节　复乳 281

一、复乳的制备 282

二、影响成乳的因素 283

三、复乳产率的测定 288

四、提高复乳稳定性的措施 289

五、复乳的应用实例 290

一、微乳的制备 292

第五节　微乳 292

二、影响成乳的因素 294

三、微乳中酶的活性 298

四、微乳的应用实例 298

第六节　乳剂的质量评价 299

一、物理稳定性评价 299

二、乳剂的表面电荷 309

三、化学测定法 309

四、药物释放特性和靶向性评价 310

第二节　固体分散药剂的特点 314

第七章　固体分散技术 314

第一节　概述 314

第三节　固体分散药剂类型 315

一、按药剂释放性能分 315

二、按药剂的分散状态分 315

第四节　载体材料 319

一、水溶性载体材料 319

二、难溶性载体材料 320

一、速效原理 321

第五节　固体分散体的速效与缓释原理 321

三、肠溶性材料 321

二、缓释原理 322

第六节　常用的固体分散技术与应用实例 323

一、熔融法 323

附：滴丸 324

二、溶剂法 325

三、溶剂-熔融法 327

四、溶剂-喷雾（冷冻）干燥法 327

第七节　固体分散体的质量检查与评价 328

一、固体分散体的鉴别 328

五、研磨法 328

二、固体分散体的稳定性 339

第八章　包合技术 341

第一节　概述 341

第二节　包合材料 341

一、环糊精（简称CD） 341

二、环糊精衍生物 344

一、按包合物的结构和性质分类 345

二、按包合物的几何形状分类 345

第三节　包合物的组成和分类 345

第四节　包合原理 346

一、分子结构及大小 347

二、包合物中主、客分子的比例 349

三、客分子的极性 351

四、其他特点 351

第五节　包合作用的特点 351

一、药物与环糊精精的组成和包合作用 351

一、增加药物的稳定性 352

第六节　β-环糊精包合物的应用 352

三、药物的极性或缔合作用可影响包合作用 352

二、包合时对药物的要求 352

四、包合作用具有竞争性 352

二、增加药物的溶解度 353

三、液体药物粉末化 353

四、减少刺激性，降低毒副作用，掩盖不适气味 353

五、调节释药速度 353

第七节　常用的包合技术及实例 354

一、饱和溶液法 354

六、提高药物的生物利用度 354

二、溶液-搅拌法 356

三、研磨法 357

四、冷冻干燥法 357

五、中和法 358

六、其他方法 358

第八节　包合物的验证 359

一、显微镜法和电镜扫描 359

二、相溶解度法 359

三、薄层色谱法 360

五、荧光光谱法 361

四、紫外可见分光光度法 361

六、圆二色谱法 363

七、红外分光光度法 363

八、热分析法 363

九、X-射线衍射法 364

十、核磁共振法 365

第二节　微丸的种类和特点 366

一、微丸种类 366

第一节　概述 366

第九章　微丸成型技术 366

二、微丸特点 367

第三节　微丸的辅料 368

一、微丸稀释剂 368

二、微丸黏合剂 369

第四节　微丸成型的方式 371

一、旋转式制丸 371

二、层积式制丸 373

三、压缩式制丸 374

四、球形化制丸 375

第五节　微丸制备设备和实例 376

一、包衣锅制备微丸 376

二、流化床制备微丸 384

三、旋转离心技术制备微丸 385

四、在液体介质中制备微丸 387

第六节　影响微丸成型及质量的因素 395

一、处方因素 395

二、工艺因素 396

第七节　微丸质量评价方法 398

一、微丸粒度的测定 398

二、微丸的圆整度 398

三、堆密度 399

四、脆碎度 399

五、水分含量 399

六、强度或硬度测定 399

七、释放试验 399

一、埋管式包衣法 401

第二节　薄膜包衣的方法与设备 401

第十章　薄膜包衣技术 401

第一节　概述 401

二、空气悬浮包衣法 405

第三节　包衣材料及类型 405

一、薄膜衣 405

二、半薄膜衣 407

三、肠溶衣 407

四、增塑剂 408

第四节　包衣工艺与包衣溶液处方举例 409

五、溶剂 409

六、着色剂与蔽光剂 409

第五节　薄膜包衣可能出现的问题及成因 417

第六节　薄膜衣质量评价 417

一、渗透性质检查 418

二、机械性质试验 418

三、黏附性质检查 419

四、外观检查 419

第一节　概述 420

第十一章　基因工程制药 420

第二节　基因工程药物生产的基本过程 422

一、目的基因的获得 422

二、DNA重组体的组建 424

三、构建工程菌 425

四、工程菌（细胞）的培养 427

五、基因工程药物的分离纯化 431

第三节　基因工程药物的质量控制 443

一、材料的质量控制 443

二、培养过程的质量控制 444

三、纯化工艺过程的质量控制 445

四、最终产品的质量控制 446

第四节　基因工程药物的审批 447

一、中试产品 448

二、临床前安全性研究 449

三、临床研究 450

四、审批程序 451

第十二章　细胞工程制药 453

第一节　概述 453

第二节　植物细胞制药 455

一、植物材料的准备 456

二、培养基 457

三、培养方式 460

四、生物反应器（发酵罐）的设计 461

第三节　动物细胞制药 461

一、生产用动物细胞的要求和获得 463

二、动物细胞培养基的种类和组成 465

三、动物细胞培养的方法和操作方式 469

四、动物细胞生物反应器 476

一、酶 488

第十三章　酶工程技术 488

第一节　概述 488

二、酶工程 492

第二节　酶的生产 492

一、菌种的分离筛选与遗传育种 492

二、培养条件的选择 497

第三节　分离与纯化 504

一、酶分离纯化前的预处理 505

二、沉淀分离法 509

三、层析分离法 513

四、电泳分离 521

五、喷雾干燥法 524

六、液体酶制剂 524

七、酶的结晶 525

八、酶的纯度与回收率 526

第四节　酶的固定化 528

一、吸附法 529

二、包埋法 530

三、共价结合法 533

四、共价交联法 534

第五节　酶的化学修饰 536

第六节　酶技术在医学方面的应用 538

一、药用酶的生产技术在临床研究上的实例 539

第十四章　发酵工程制药 546

第一节　概述 546

第二节　发酵工程的分类 546

第三节　重组微生物培养的特殊要求 547

第四节　培养方法的选择 549

第五节　生物反应器 551