中药饮片GMP实施指南PDF电子书下载

二、中药饮片 1

（一）中药饮片的定义 1

目录 1

第一章　概述 1

第一节　中药饮片 1

一、中药材 1

（一）中药材的定义 1

（二）中药材质量的控制关键 1

三、中药饮片的工序、设备与质量控制 2

（三）中药饮片生产的主要工序 2

（二）中药饮片的分类 2

一、GMP的概念 3

第二节 中药饮片生产企业的GMP 3

（三）软件的编写 4

（二）硬件改造 4

二、实施GMP的要素 4

（一）人员培训 4

第三节　实施中药饮片GMP的意义与重要性 5

三、中药饮片生产企业的GMP认证 5

（四）组织实施 5

二、推进中药饮片GMP工作 6

一、GMP在我国实施的情况 6

一、中药饮片实施GMP存在的问题 7

第四节　如何开展实施中药饮片GMP 7

三、实现饮片生产标准化和GMP 7

二、提高认识，改变观念，推进中药饮片GMP实施工作 8

一、文件的分类管理 10

第一节　企业文件管理系统 10

第二章　文件管理 10

二、文件的编码管理 12

一、文件的编制规程 14

第二节　文件的管理 14

二、文件的印刷、发放、保管、收回及销毁程序 15

三、档案管理 16

四、保密管理制度 17

（一）饮片生产企业机构的主要质量职能 18

三、机构岗位、人员的主要质量职能和责任 18

第三章 组织管理机构、人员配置 18

第一节　完善组织机构 18

一、机构设置的原则 18

二、机构设置 18

（二）岗位责任制具体事例 19

四、组织机构图模式 31

（二）人员配置要求 32

（一）主要依据 32

五、质量保证体系图 32

第二节　人员配置 32

一、人员配置的要求 32

四、培训的考核与管理 33

三、培训方式 33

二、如何配置人员 33

第三节　职工培训 33

一、职工培训的原则 33

（一）主要依据 33

（二）培训原则 33

二、培训基本内容 33

（一）人员培训管理规程 34

五、人员培训管理规程和记录实例 34

（二）个人培训记录和培训签到册 35

（二）主要要求 36

（一）法定依据 36

第四章　厂房与设施 36

第一节　厂区环境与厂房布局 36

一、厂区环境 36

（一）法定依据 36

（二）主要要求 36

二、厂房及布局 36

（二）主要要求 37

（一）法定依据 37

第二节　主要设施 37

一、储存用房 37

（一）法定依据 37

（二）主要要求 37

二、实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房 37

（一）厂房设计施工和验收管理规程 38

四、厂房设施、公用工程管理实例 38

三、“三废”治理 38

（三）厂房设施管理规程 39

（二）厂房设计施工档案管理规程 39

（四）厂房维护保养检修管理规程 40

（五）厂房号编制管理规程 41

（六）厂区绿化管理规程 42

（七）中药标本管理规程 43

（二）空调净化系统使用及维护管理规程 44

（一）空调净化系统定期监测管理规程 44

五、空气净化 44

（四）空调净化系统定期监测操作规程 45

（三）空气过滤器的清洁与更换操作规程 45

（五）空气净化系统维修保养规程 46

（七）参考文件 47

（六）高效过滤器维修保养规程 47

（十）压差记录 48

（九）初效空气过滤器清洁和更换记录 48

（八）高效空气过滤器检漏记录 48

（一）原水预处理操作规程 49

六、工艺用水 49

（十一）温湿度记录 49

（二）纯化水制备操作规程 50

（三）纯化水输水管道钝化清洁操作规程 51

（四）纯化水系统设备表面清洁消毒操作规程 52

（六）电导率仪操作规程 53

（五）纯化水贮罐和输送管道消毒操作规程 53

（七）纯化水质量检测记录 54

（九）输水管道清洁钝化记录 55

（八）纯化水设备操作记录 55

（一）工艺用气管理规程 56

七、工艺用气操作规程 56

（十）过滤器更换记录 56

（三）压缩空气净化处理操作规程 57

（二）空气压缩机操作规程 57

（四）空气压缩机维修保养规程 58

（一）锅炉操作规程 59

八、供汽管理、操作 59

（二）锅炉软化水制备操作规程 60

（四）锅炉维修保养规程 61

（三）锅炉软化水检测操作规程 61

（五）锅炉水质检验记录 62

（一）配电操作规程 63

九、供电、配电 63

（六）锅炉运行记录 63

（二）配电设备维护保养操作规程 64

十、主要设施的相关说明 65

（三）配电管理规程 65

（一）一般工艺内容 67

一、中药饮片炮制的一般工艺流程 67

第五章　设备 67

第一节　饮片生产设备的规定 67

一、生产设备要求 67

二、计量器具 67

三、毒性饮片生产设施要求 67

第二节　常用饮片生产设备 67

（三）车间或区域划分与设备配置 68

（二）工艺流程举例 68

（四）设备的使用管理 70

（三）设备选型 70

二、生产设备要求 70

（一）设备与工艺要求 70

（二）设备的材质 70

（一）净制设备 71

三、中药饮片炮制的主要设备 71

（五）设备的状态标志 71

（六）设备的维护与保养 71

（二）软化处理设备 73

（三）切制设备 74

（五）干热炮制设备 75

（四）湿热炮制设备 75

（六）干燥机械 76

（一）设备管理规程 78

二、设备管理的实例 78

第三节　设备管理 78

一、饮片企业的设备管理 78

（二）设备、仪器、计量器具编号管理规程 80

（三）设备的选型与购置管理规程 81

（五）设备维护、保养管理规程 82

（四）设备供应商预确认管理规程 82

（六）设备状态标志管理规程 84

（八）计量管理规程 85

（七）管道标志管理规程 85

（十）设备报废、调拨管理规程 87

（九）设备润滑管理规程 87

（十一）设备开箱验收管理规程 88

（十三）设备备件管理规程 89

（十二）设备安装与调试管理规程 89

（十四）压力容器管理规程 90

（十五）设备事故管理规程 91

（十六）设备的更新改造管理规程 92

（十八）设备管理记录 93

（十七）设备档案管理规程 93

（一）物料采购管理规程 104

二、物料的购进 104

第六章　物料 104

第一节　物料购进 104

一、物料的含义及质量标准 104

（三）物料购销合同管理规程 105

（二）物料供应商审核管理规程 105

（四）审批单、合同（略）等 106

（五）年、月度物料采购计划审批表 107

（一）物料入库管理规程 108

二、物料验收管理 108

（六）采购清单 108

（七）合同销毁审批单 108

第二节　验收 108

一、物料验收程序 108

（二）物料、成品编码规程 109

（三）包装材料到货验收管理规程 111

（六）收料单 112

（五）请验单 112

（四）进厂物料初验记录 112

（十）进厂标签包装材料初验记录 113

（九）进厂物料总账 113

（七）物料入库清单 113

（八）成品入库单 113

（十三）不合格品处理报告 114

（十二）分类明细账 114

（十一）货位卡 114

（一）仓储状态标志管理规程 115

二、贮存管理的内容 115

（十四）不合格品销毁记录 115

（十五）不合格品汇总台账 115

第三节　贮存 115

一、贮存管理的范围 115

（二）物料贮存、养护管理规程 116

（三）危险品物料仓储管理规程 118

（五）毒性原料、毒性成品管理规程 119

（四）物料退库规程 119

（六）成品退货存放规程 120

（八）物料、成品报损规程 121

（七）仓储盘存管理规程 121

（九）原料、辅料和包装材料的复检管理规程 122

（十一）货位登记表 123

（十）中药材、中药饮片熏库规程 123

（十四）养护档案 124

（十三）仓库养护记录 124

（十二）库房温湿度记录 124

（十六）仓库巡检记录 125

（十五）仓储卫生清洁记录 125

（十七）部分物料状态标志式样 126

（一）原料、辅料、包装材料出库管理规程 127

二、物料发放 127

第四节　物料发放 127

一、物料发放的原则 127

（二）成品的入库、养护、出库管理规程 128

（四）物料退库规程 129

（三）物料成品报损规程 129

（七）领发清单 130

（六）标签发放、领取记录 130

（五）领料单 130

（十）毒性饮片出库复核记录 131

（九）毒性物料库出入库人员登记表 131

（八）产品出库单 131

（十三）印章（字钉）领用记录 132

（十二）不合格品销毁记录 132

（十一）不合格品销毁单 132

一、标签、使用说明书的设计、批准、印刷管理 133

第五节　标签、使用说明书管理 133

（十四）月报表 133

（十五）质量信息反馈单 133

（一）标签，使用说明书等印字包材的管理规程 134

二、标签，使用说明书的管理与记录 134

（四）标签退库销毁记录 135

（三）标签出库统计表 135

（二）标签发放、领取记录 135

（一）厂区环境卫生管理规程 136

二、厂区、厂房卫生的管理 136

第七章　卫生 136

第一节　厂区、厂房卫生管理 136

一、厂区、厂房卫生 136

（三）生产区环境卫生管理规程 137

（二）行政区卫生管理规程 137

（四）厂房清洁操作规程 138

（六）仓储区卫生管理规程 139

（五）下水道、地漏清洁操作规程 139

（八）质检区卫生管理规程 140

（七）垫仓板清洁操作规程 140

（十）锅炉房清洁操作规程 141

（九）锅炉房卫生管理规程 141

（十二）污水处理区卫生管理规程 142

（十一）浴室卫生管理规程 142

（十四）卫生间管理规程 143

（十三）动力区卫生管理规程 143

（十六）洗衣房管理规程 144

（十五）卫生间清洁操作规程 144

（十八）更衣室卫生管理规程 145

（十七）洗衣房清洁操作规程 145

（二十一）物料进入生产区操作规程 146

（二十）卫生状态标志管理规程 146

（十九）更衣室洗手池清洁操作规程 146

（一）非生产人员进入生产区管理规程 147

二、工艺卫生的管理 147

（二十二）洁净区甲醛熏蒸操作规程 147

第二节　工艺卫生 147

一、工艺卫生包含的范围 147

（二）生产区工艺卫生管理规程 148

（三）洁净区工艺卫生管理规程 149

（四）洁净区定期消毒管理规程 150

（七）物料进入生产区操作规程 151

（六）清洁用品、用具管理规程 151

（五）清洗管理规程 151

（九）不锈钢清洗槽清洗操作规程 152

（八）生产用器具清洗操作规程 152

（十一）实验用玻璃用具清洁操作规程 153

（十）取样容器清洁操作规程 153

（十二）实验用定量器具清洁操作规程 154

（一）浸润罐清洁规程 155

三、设备卫生 155

（十三）设备（器具）清洁记录 155

（十四）清洁工具清洁记录 155

（三）往复式切药机清洁规程 156

（二）洗药机清洁规程 156

（五）烘干机清洁规程 157

（四）浸润槽清洁规程 157

（七）振荡筛清洁规程 158

（六）磨刀机清洁规程 158

（九）滚筒式燃油炒药机清洁规程 159

（八）封口机清洁规程 159

（十一）中药用喷雾干燥机组清洁规程 160

（十）自动包装机清洁规程 160

（十四）自动包装机清洁规程 161

（十三）“三效”浓缩器清洁规程 161

（十二）多功能提取罐清洁规程 161

（一）人员健康管理规程 162

二、人员卫生的管理 162

第三节　人员卫生 162

一、人员卫生的范围 162

（四）人员进入洁净管理区更衣操作规程 163

（三）人员进入生产区更衣操作规程 163

（二）健康异常申报表 163

（五）非生产人员进入生产区管理规程 164

（八）生产区个人卫生管理规程 165

（七）非生产人员进入生产区审批表 165

（六）非生产人员进入生产区登记表 165

（十一）工作服（鞋）收回记录 166

（十）工作服（鞋）发放记录 166

（九）工作服发放、收回管理规程 166

二、验证方式分类 167

一、验证定义 167

第八章　验证 167

第一节　验证的概念与分类 167

二、关键设备验证 168

一、厂房与设施验证 168

第二节　验证组织与文件 168

一、验证组织 168

二、验证文件 168

第三节　验证项目 168

（一）HQG-2型回转式中药材浸润罐验证方案 169

一、验证方案实例 169

三、生产工艺及变更的验证 169

四、设备清洗验证 169

五、物料验证 169

第四节　验证实例 169

（二）QWZL-300型直切切药机验证方案 172

（三）干燥箱验证方案 175

（四）高效液相色谱仪验证方案 177

（五）设备清洗验证方案 179

（六）金银花净制验证方案 180

（八）白术全浸润验证方案 181

（七）赤芍全浸润验证方案 181

（九）丹参切制验证方案 182

（十）丹参烘干验证方案 183

（十一）酒丹参验证方案 184

（十三）盐黄柏验证方案 185

（十二）炒枳壳验证方案 185

（十四）醋鳖甲验证方案 186

（十五）制马钱子验证方案 187

（十六）金银花包装验证方案 188

二、验证报告实例 190

四、验证合格证 192

三、验证结果及评价实例 192

（一）百部生产工艺规程 193

二、生产工艺规程 193

第九章　生产管理 193

第一节　生产管理的技术文件 193

一、范围 193

（二）蜜百部生产工艺规程 194

（三）白芍生产工艺规程 196

（四）百合生产工艺规程 197

（五）白芷生产工艺规程 198

（六）白术生产工艺规程 199

（七）炒白术生产工艺规程 201

（八）板蓝根生产工艺规程 202

（九）醋鳖甲生产工艺规程 203

（十）麸炒苍术生产工艺规程 204

（十一）川贝母生产工艺规程 206

（十二）大枣生产工艺规程 207

（十三）酒丹参生产工艺规程 208

（十四）当归生产工艺规程 209

（十五）党参生产工艺规程 211

（十六）防风生产工艺规程 212

（十七）炙甘草生产工艺规程 213

（十八）枸杞子生产工艺规程 215

（十九）荷叶生产工艺规程 216

（二十）盐黄柏生产工艺规程 217

（二十一）金银花生产工艺规程 218

（二十二）制马钱子生产工艺规程 219

（二十三）牛膝生产工艺规程 220

（二十四）玄参生产工艺规程 222

（二十五）炒枳壳生产工艺规程 223

（二十六）鱼腥草生产工艺规程 224

（二十七）板蓝根提取物生产工艺规程 225

三、岗位操作法与标准操作规程 226

（一）挑选岗位操作法 227

（二）清洗岗位操作法 228

（三）软化岗位操作法 229

（四）切制岗位操作法 231

（五）烘干岗位操作法 233

（六）筛选岗位操作法 234

（七）炒制岗位操作法 235

（八）喷雾干燥岗位操作法 237

（九）浓缩岗位操作法 238

（十）包装岗位操作法 240

（十一）提取岗位操作法 242

（一）指令部分 243

四、批生产记录实例 243

（二）操作部分 244

（三）监控部分 250

（四）检验、审核 251

（五）其他 252

一、生产过程管理规程 253

第二节　生产过程管理 253

二、物料平衡管理规程 255

三、计算与称量核对管理规程 256

四、生产计划管理规程 256

六、清场管理规程 257

五、人员控制管理规程 257

八、批量管理规程 258

七、生产定置管理规程 258

十、生产过程偏差处理管理规程 259

九、生产试验管理规程 259

十一、生产用水管理制度 260

十三、技术分析会管理规程 261

十二、工艺用气管理规程 261

十四、生产事故管理规程 262

（一）批号管理规程 263

二、批号管理的实例 263

第三节　批号管理 263

一、批与批号管理 263

一、状态标志管理规程 264

第四节　防止饮片污染与混淆 264

（二）批记录管理规程 264

三、中间站管理规程 265

二、传递窗管理规程 265

四、物料交接管理规程 266

六、产品零头管理规程 267

五、物料复核管理规程 267

七、特殊清场管理规程 268

一、生产指令（包装指令）流转管理规程 269

第五节　包装管理 269

三、复合膜包装材料使用管理规程 270

二、生产过程中标签管理规程 270

二、毒性饮片生产管理规程 271

一、二十八种毒性中药材品种 271

第六节　毒性饮片 271

二、质量保证工作标准管理程序 273

一、GMP自检管理制度 273

第十章　质量管理 273

第一节　质量管理制度 273

三、质量否决权管理制度 274

四、审核供应商工作程序 275

五、产品质量档案管理制度 276

六、质量例会及月报制度 277

八、质量事故管理制度 278

七、产品质量台账管理制度 278

十、留样观察管理制度 279

九、不合格品管理制度 279

十二、检测设备仪器管理制度 280

十一、检验管理制度 280

十四、化学试剂贮存管理制度 281

十三、分析仪器、设备维修、保养的管理制度 281

十五、滴定液、标准溶液管理制度 282

十七、容量玻璃器具的校验和管理制度 284

十六、检验分析用标准品、对照品管理制度 284

十八、标准液配制标化管理制度 285

二、原药材、辅料、饮片、内包材、贮存期复验管理规程 286

一、原药材、辅料留样管理规程 286

第二节　质量管理规程 286

三、成品留样管理规程 287

五、中间产品审核放行管理规程 288

四、物料审核放行管理规程 288

六、成品审核放行管理规程 289

七、标签等印字包装材料的设计审核管理规程 290

八、实验室仪器设备管理规程 291

十、实验室危险物品管理规程 292

九、实验室安全防火管理规程 292

十一、实验室剧毒品安全管理规程 293

十三、检验周期管理规程 295

十二、检验单号编制管理规程 295

十五、化学试剂配制管理规程 296

十四、成品稳定性实验管理规程 296

十六、产品质量投诉处理管理规程 297

十八、质量检验记录管理规程 298

十七、不合格品销毁管理规程 298

一、中药材质量监控标准工作程序 299

第三节 质量监控标准工作程序（SOP） 299

二、原料、辅料质量监控标准工作程序 300

三、内包装材料质量监控标准工作程序 301

四、外包装材料质量监控标准工作程序 302

五、生产过程质量监控标准工作程序 303

六、中药材取样标准工作程序 304

七、包装材料取样标准工作程序 305

八、中间产品取样标准操作工作程序 306

九、成品取样标准工作程序 307

十一、炽灼残渣检查标准操作规程 308

十、pH测定标准操作规程 308

十二、干燥失重测定标准操作规程 309

十三、不合格品处理审核标准工作程序 310

十四、辅料取样标准工作程序 311

（一）甘草饮片内控质量标准 312

一、饮片成品的质量标准实例 312

第四节　质量检验 312

（二）当归饮片内控质量标准 313

（四）柴胡饮片内控质量标准 314

（三）党参饮片内控质量标准 314

（六）浙贝母饮片内控质量标准 315

（五）桔梗饮片内控质量标准 315

（七）枳壳饮片内控质量标准 316

（九）丹参饮片内控质量标准 317

（八）金银花饮片内控质量标准 317

（十）白术饮片内控质量标准 318

（十二）马钱子饮片内控质量标准 319

（十一）白芷饮片内控质量标准 319

（一）甘草中间品内控质量标准 320

二、饮片中间品内控质量标准实例 320

（二）当归中间品内控质量标准 321

（四）柴胡中间品内控质量标准 322

（三）党参中间品内控质量标准 322

（六）浙贝母中间品内控质量标准 323

（五）桔梗中间品内控质量标准 323

（七）枳壳中间品内控质量标准 324

（九）丹参中间品内控质量标准 325

（八）金银花中间品内控质量标准 325

（十）白术中间品内控质量标准 326

（十二）马钱子中间品内控质量标准 327

（十一）白芷中间品内控质量标准 327

（一）甘草内控质量标准 328

三、原料药材内控质量标准实例 328

（二）当归内控质量标准 329

（三）党参内控质量标准 330

（五）桔梗内控质量标准 331

（四）柴胡内控质量标准 331

（六）浙贝母内控质量标准 332

（七）枳壳内控质量标准 333

（八）金银花内控质量标准 334

（九）丹参内控质量标准 335

（十）白术内控质量标准 336

（十二）马钱子内控质量标准 337

（十一）白芷内控质量标准 337

（二）醋内控质量标准 338

（一）饮用水内控质量标准 338

四、辅料内控质量标准实例 338

（四）蜂蜜内控质量标准 339

（三）氯化钠内控质量标准 339

（六）酒内控质量标准 340

（五）麦麸内控质量标准 340

（一）外包装纸箱内控质量标准 341

五、包材内控质量标准 341

（七）河砂内控质量标准 341

（二）牛皮纸袋内控质量标准 343

（三）复合塑料膜内控质量标准 344

（四）无纺布内控质量标准 345

（五）低压聚乙烯塑料袋内控质量标准 347

（一）甘草饮片检验标准操作规程 348

六、饮片成品质量检验标准操作规程 348

（三）党参饮片检验标准操作规程 349

（二）当归饮片检验标准操作规程 349

（四）柴胡饮片检验标准操作规程 350

（五）桔梗饮片检验标准操作规程 351

（六）浙贝母饮片检验标准操作规程 352

（八）金银花饮片检验标准操作规程 353

（七）枳壳饮片检验标准操作规程 353

（九）丹参饮片检验标准操作规程 354

（十）白术饮片检验标准操作规程 355

（十一）白芷饮片检验标准操作规程 356

（十二）马钱子饮片检验标准操作规程 357

（二）当归中间品检验标准操作规程 358

（一）甘草中间品检验标准操作规程 358

七、饮片中间品质量检验标准操作规程 358

（四）柴胡中间品检验标准操作规程 359

（三）党参中间品检验标准操作规程 359

（六）浙贝母中间品检验标准操作规程 360

（五）桔梗中间品检验标准操作规程 360

（八）金银花中间品检验标准操作规程 361

（七）枳壳中间品检验标准操作规程 361

（九）丹参中间品检验标准操作规程 362

（十一）白芷中间品检验标准操作规程 363

（十）白术中间品检验标准操作规程 363

（一）甘草检验标准操作规程 364

八、原料药材质量检验标准操作规程 364

（十二）马钱子中间品检验标准操作 364

规程 364

（二）当归检验标准操作规程 365

（四）柴胡检验标准操作规程 366

（三）党参检验标准操作规程 366

（五）桔梗检验标准操作规程 367

（六）浙贝母检验标准操作规程 368

（八）金银花检验标准操作规程 369

（七）枳壳检验标准操作规程 369

（九）丹参检验标准操作规程 370

（十）白术检验标准操作规程 371

（十一）白芷检验标准操作规程 372

（十二）马钱子检验标准操作规程 373

（二）食盐检验标准操作规程 374

（一）醋检验标准操作规程 374

九、辅料质量检验标准操作规程 374

（三）蜂蜜检验标准操作规程 375

（四）麦麸检验标准操作规程 376

（六）砂检验标准操作规程 377

（五）酒检验标准操作规程 377

二、自检项目检查表 378

一、自检实施通知单 378

第五节　有关质量管理的记录、凭证等实例 378

四、整改报告单 379

三、自检不合格项整改记录 379

六、供应商档案表（一） 380

五、自检报告 380

八、供应商档案（三） 381

七、供应商档案表（二） 381

十、成品质量月报 382

九、供应商质量认证审核报告 382

十四、仪器设备登记、维修、保养记录 383

十三、产品检验情况通知单 383

十一、中间产品质量月报 383

十二、质量事故处理记录 383

十八、对照品、标准品领用记录 384

十七、对照品、标准品购入记录 384

十五、仪器校验记录 384

十六、试剂配制记录 384

二十、物料检验报告书 385

十九、检验指令单 385

二十二、印字包装材料印制审批表 386

二十一、印字包装材料设计审批表 386

二十五、成品审核放行单 387

二十四、成品留样观察记录 387

二十三、成品留样记录 387

二十七、不合格品处理报告单 388

二十六、中间产品审核放行单 388

三十、物料审核放行单 389

二十九、物料采购监控记录 389

二十八、不合格品销毁单 389

三十二、包装材料质量监控记录 390

三十一、中药材质量监控记录 390

三十七、原料、辅料质量台账 391

三十六、中间产品质量台账 391

三十三、物料检验台账 391

三十四、成品检验台账 391

三十五、成品质量台账 391

四十一、取样证 392

四十、中间产品不合格证 392

三十八、中间产品检验台账 392

三十九、中间产品合格证 392

四十五、合格证 393

四十四、留言标签 393

四十二、清场合格证（正本） 393

四十三、留样标签 393

四十七、生产用水检查报告 394

四十六、不合格证 394

二、成品退货管理规程 395

一、成品销售管理规程 395

第十一章　饮片销售与收回 395

第一节　饮片销售管理 395

三、成品收回管理规程 396

四、销售记录管理规程 397

二、成品退货申请表 398

一、成品出库通知单 398

第二节　饮片销售记录、账、卡实例 398

四、药品收回通知书 399

三、药品收回通知单 399

七、药品收回记录 400

六、销售客户档案 400

五、客户资质审核表 400

八、成品销售记录 401

一、饮片质量投诉处理管理规程 402

第十二章　投诉与不良反应报告 402

三、用户访问管理规程 403

二、饮片质量投诉记录 403

四、用户访问征询意见记录 404

五、药品不良反应监测报告管理规程 405

七、向药品监督管理部门的报告 406

六、向药品监督管理部门报告的管理规程 406

八、药品不良反应报告表 407

一、企业自检管理规程 408

第十三章　自检 408

四、自检报告表 409

三、自检情况表 409

二、自检计划表 409

五、自检整改回查记录 410

一、自查报告 411

第十四章　做好饮片生产GMP认证的准备 411

（二）人员“三知”、“三会”的培训 418

（一）提高对现场检查重要性的认识 418

二、迎检要求 418

（八）现场检查的有关注意事项 419

（七）现场检查的会场安排 419

（三）按GMP要求严格组织自查 419

（四）自查的安排及频次 419

（五）确定领检人员 419

（六）迎检前的资料准备 419

三、现场检查 420

附录1 药品生产质量管理规范（1998年修订 421

附录 421

附录2《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录 428

附录3　关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知 437

附录4　中药饮片GMP认证检查项目 439

附录5　关于加强中药饮片包装监督管理的通知 447