医药商品质量管理及药政法规文件选编PDF电子书下载

目录 1

一、国家有关产品质量管理的法规选录 1

1．中华人民共和国经济合同法（1981年） 1

2．中华人民共和国商标法（1982年） 15

3．中华人民共和国商标法实施细则（1988年） 22

4．关于药品使用注册商标若干具体问题的通知（国家工商行政管理局等1985年） 31

5．中华人民共和国专利法（1984年） 33

6．中华人民共和国专利法实施细则（1985年） 44

7．中华人民共和国计量法（1985年） 65

8．中华人民共和国计量法实施细则（1987年） 70

9．中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法（1987年） 81

10．中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录（1987年） 82

11．关于贯彻实施《中华人民共和国计量法》的通知（卫生部1986年） 83

12．中华人民共和国全民所有制工业企业法（1988年） 84

13．中华人民共和国标准化法（1988年） 94

14．中华人民共和国标准化法实施条例（1990年） 98

15．全民所有制工业企业厂长工作条例（国务院1986年） 107

16．工业产品质量责任条例（国务院1986年） 114

17．医药行业质量管理若干规定（摘录）（国家医药管理局1986年） 121

18．医药工业环境保护管理办法 124

二、国家综合性药政法规 131

1．中华人民共和国药品管理法（1984年） 131

2．中华人民共和国药品管理法实施办法（1989年） 141

附：关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知（卫生部1989年） 153

3．核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）（卫生部1989年） 153

4．对《关于贯彻执行（药品管理法）有关问题的请示》的复函（国务院法制局1989年） 160

5．关于进一步治理整顿医药市场的意见（国家医药管理局1990年） 161

6．关于集体、私营企业和个体工商户零售药品的规定（国家医药管理局等1989年） 164

7．关于军队系统药品管理有关问题的函（卫生部1986年） 166

8．关于加强药品质量监督检验有关问题的通知（卫生部1990年） 167

三、特殊药品管理办法 169

1．麻醉药品管理办法（国务院1987年） 169

附：麻醉药品品种表 181

附：关于贯彻执行《麻醉药品管理办法》的通知（卫生部1988年） 181

2．精神药品管理办法（国务院1988年） 181

附：精神药品品种及分类 190

3．放射性药品管理办法（国务院1989年） 190

4．医疗用毒性药品管理办法（国务院1988年） 196

附：关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知（卫生部1989年） 196

附：毒性药品管理品种 200

附：关于贯彻执行《医疗用毒性药品管理办法》的通知（卫生部1989年） 200

5．关于《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定（卫生部1990年） 200

6．关于下达《麻醉药品老产品和麻醉药品经营中发生残损的处理办法》的函（卫生部药政局中国医药公司1986年） 201

7．关于罂粟碱、阿朴吗啡和烯炳吗啡不再列入麻醉药品管理范围的通知（卫生部1987年） 202

四、医疗器械质量管理办法 204

1．医疗器械产品质量管理办法（国家医药管理局1985年） 204

2．医疗器械产品质量分等办法（国家医药管理局1985年） 209

3．医疗器械产品质量考核办法（国家医药管理局1985年） 212

4．医疗器械产品质量责任条例实施细则（中国医疗器械工业公司1987年） 217

5．医疗器械新产品管理暂行办法（国家医药管理局1990年） 221

五、化学试剂（含化学危险物品）管理办法 229

1．实施化学试剂产品生产许可证的产品目录 229

附：1．产品质量标准类别及危险性能分类 235

2．颁发化工产品生产许可证的通知（全国工业产品许可证办公室第15号） 235

2．化学试剂包装及标志（化学工业部部标准） 235

3．化学危险物品安全管理条例（国务院1987年） 242

4．化学危险物品经营许可证发放办法（国家医药管理局等1989年） 262

附：1．危险货物分类和品名编号（国家标准1986年） 262

2．危险货物包装标志（国家标准1985年） 262

附：关于印发《化学危险物品经营许可证发放办法》的通知 266

六、中药类药品质量管理办法 266

1．地区性民间习用药材管理办法（卫生部1988年） 266

附：关于发布《地区性民间习用药材管理办法》（试行）的通知（卫生部）1987年） 267

2．中药保健药品的管理规定（卫生部1987年） 267

附：关于下达《中药保健药品的管理规定》的通知（卫生部1987年） 269

3．关于全面开展中成药品种整顿的通知（卫生部1986年） 269

4．关于撤销“红升丹”等七百六十八种中成药地方标准的通知（卫生部1989年） 271

5．全国中成药撤销品种目录（卫生部1989年） 272

6．关于虎骨不能以其他动物骨代替的函（卫生部1988年） 281

7．关于推广应用鹅喉羚羊角、黄羊角、山羊角的通知（卫生部1987年） 281

8．关于禁止欧当归充当归的通知（卫生部1983年） 282

9．中药工业质量管理暂行办法（中国药材公司1982年） 283

10．关于整顿中药流通秩序的通知（国家中医药管理局等1990年） 294

七、新药审批管理办法 299

1．新药审批办法（卫生部1985年） 299

2．关于新药审批管理的若干补充规定（卫生部1988年） 304

附：关于下达《新药审批办法》的通知（卫生部1985年） 304

附：颁发《关于新药审批管理的若干补充规定》的通知（卫生部1988年） 311

3．新生物制品审批办法（卫生部1985年） 311

4．关于新药保护及技术转让的规定（卫生部1987年） 315

5．《新药审批办法》中有关中药问题补充规定和说明（卫生部1987年） 317

6．关于检发药品批准文号目录的通知（卫生部1985年） 329

1．进口药品管理法（卫生部1990年） 334

八、药品进出口管理办法 334

2．《卫生部生物制品、血液制品批准文号目录》 334

附：1．《全国药品批准文号目录》 334

2．关于进口药材暂不实行“许可证”的函（卫生部1987年） 339

3．关于对33种安定类药物、DOB和MDS补充列入进出口管理的通知（卫生部等1985年） 340

附：33种安定类药物名称 343

4．关于精神药物进出口管理规定的补充通知（卫生部1987年） 343

附：受管制的精神药品品种表 347

5．关于出口药品内销问题的函（卫生部1985年） 347

6．关于国外药品在中国注册及临床试验的规定的通知（卫生部1988年） 348

1．关于限制进口血液制品防止AIDS病传入我国的联合通知（卫生部等1984年） 351

九、生物制品管理办法 351

附：关于国外药品在中国注册及临床试验的规定（卫生部1988年） 351

附：血液制品商品名称（中英文） 354

2．关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知（卫生部等1985年） 354

附：禁止进口血液制品品种名称 356

3．关于加强进口血液制品管理的通知（卫生部1987年） 356

4．关于整顿血液制品生产管理的通知（卫生部1988年） 357

5．关于加强进口人血白蛋白制品质量检测管理的通知（卫生部1986年） 360

6．关于对血站制备血液制品核发“许可证”的通知（卫生部1985年） 361

7．为增补生物制品生产批准文号的通知（卫生部1987年） 362

1．药品生产质量管理规范（卫生部1988年） 369

附：生物制品生产批准文号目录 369

十、医药商（产）品质量管理规范 369

附：关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知（卫生部1988年） 385

2．医药商品质量管理规范（中国医药公司1984年） 385

3．中药商业质量管理规范（国家中医药管理局1989年） 396

附：关于印发《中药商业质量管理规范（试行）》的通知（国家中医药管理局1989年） 404

4．医药商品质量管理规范实施细则（化学试剂部分）（1987年） 404

5．医药商品质量管理规范实施细则（玻璃仪器部分）（1988年） 414

1．工业产品生产许可证管理办法（国家经济委员会1984年） 423

十一、生产许可证管理办法 423

附：关于印发《医药商品质量管理规范实施细则》（玻璃仪器部分）的通知（中国医药公司1988年） 423

附：发证部门编号 427

2．医药产品生产许可证暂行规定（国家医药管理局1985年） 427

3．化工产品生产许可证管理办法（化学工业部1987年） 431

4．查处无生产许可证产品实施细则（国家技术监督局等1989年） 436

附：关于发布《查处无生产许可证产品的实施细则》的通知（国家技术监督局财政部1989年） 441

5．严禁生产和销售无证产品的规定（国家经济委员会等1987年） 441

十二、产品质量监督及评优、评奖工作文件 444

1．产品质量监督试行办法（国家标准局1985年） 444

2．《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则（国家医药管理局1987年） 447

3．国家优质品评选条例（国家经济委员会1987年） 451

4．国家医药管理局优质产品评选奖励办法（1987年） 454

5．国家医药管理局质量管理奖评审办法——工业企业（1988年） 458

附：关于一九八八年国家医药管理局质量管理奖评审工作的通知（国家医药管理局1988年） 462

6．国家医药管理局质量管理奖评审办法——商业企业（1990年） 462

附：商业企业质量管理奖评审细则 464

7．质量管理小组活动管理办法（国家经济委员会1987年） 464

十三、广告宣传及药品包装管理办法 477

1．广告管理条例（国务院1987年） 477

2．药品广告管理办法（国家工商行政管理局等1985年） 480

3．关于进一步加强药品广告宣传管理的通知（卫生部等1987年） 483

4．关于禁止利用医生和患者名义刊播广告的通知（卫生部等1987年） 486

5．药品包装管理办法（国家医药管理局1988年） 487

附：关于《药品包装管理办法》修订的说明 494

6．关于修改《药品包装管理办法》的函（卫生部1988年） 494

7．部分省市药品非法包装检查组负责人座谈会记要及印发该“座谈会记要”的通知（国家医药管理局1986） 495

8．关于《安瓿》等八项国家标准获批准的通知（1990年） 497

9．关于庆大霉素等三种针剂停止使用非易折安瓿灌装的决定（国家医药管理局1990年） 498

10．关于“停止使用非易折安瓿灌装针剂”的函（商业部1990年） 499

1．药品有效期的有关规定（卫生部1985年） 500

十四、其它有关管理办法 500

2．医药商品供应购销管理及调运责任划分的办法（国家医药管理 501

局1990年） 501

附：1．商业经济纠纷调解试行办法 515

2．医药系统投保货物运输险的若干暂行规定 515

3．有效期药品品种及期限表（一九八五版《药典》） 515

4．中国药典1990年版（二部）收载品种情况及药品名称修订表（药典委员会1990年） 518

5．药品监督员工作条例（卫生部1987年） 521

6．药政、药检人员和药品监督员工作守则（卫生部1986年） 522