医学实验室质量管理与认可指南PDF电子书下载

目录 1

第一章 实验室认可概论 1

第一节 合格评定与实验室认可的发展 1

第二节 实验室认可的意义 2

第三节 国际实验室认可体系 4

第四节 我国的实验室认可活动 14

第二章 ISO 15189及相应国标简介 22

第一节 标准的重要性 22

第二节 等同采用ISO标准的原则 24

第三节 ISO 15189的发展演进 24

第四节 与医学实验室有关的其他两项国标简介 25

第三章 医学实验室认可准则条文理解 27

第一节 标准的引言 27

第二节 标准的范围、引用文件 28

第三节 管理要求 29

第四节 技术要求 52

第四章 医学实验室的量值溯源性 81

第一节 量值溯源性术语 81

第二节 医学实验室的量值溯源性 87

第三节 可溯源到SI的分析物 88

第四节 酶催化浓度的量值溯源性 90

第五节 不能溯源到SI单位的物质的溯源性 93

第六节 生物体液中量的定义方面的全球协议 94

第七节 正确认识与进行医学实验室溯源工作 94

第五章 测量不确定度 121

第一节 测量不确定度的发展过程 121

第二节 测量不确定度及其有关的基本术语 122

第三节 误差和不确定度 124

第四节 测量不确定度的评估过程 125

第五节 计算合成不确定度 127

第六节 不确定度的报告 128

第七节 评定实例 129

第八节 在临床检验中不确定度的评估 130

第六章 医学实验室质量管理体系的建立 132

第一节 医学实验室质量管理体系的概念和组成 132

第二节 医学实验室质量管理体系的建立 134

第三节 医学实验室的特点 139

第七章 医学实验室的质量控制 146

第一节 医学实验室的内部质量控制 146

第二节 医学实验室的外部质量评价 156

第三节 能力验证活动 156

第四节 能力验证计划数据处理统计基础知识 168

第八章 医学实验室的质量改进 173

第一节 收集外部信息，识别需改进的领域 174

第二节 实验室的自身评审及相应的质量改进 175

第九章 医学实验室的安全 182

第一节 意义和必要性 182

第二节 国内外现状 182

第三节 医学实验室的安全 183

第四节 ISO 15189中对医学实验室安全相关的要求 185

第十章 申请认可的实验室应满足的条件 187

第一节 认可条件 187

第二节 法律责任 187

第三节 质量管理体系要求 188

第四节 能力的初步确认 188