临床检验方法确认与性能验证PDF电子书下载

第一章　统计技术基础知识 1

第一节　概述 1

第二节　临床检验结果质量检验数据的分类 2

第三节　统计方法的分类 2

第四节　随机变量及其分布 4

第五节　正态分布 9

第六节　抽样分布 15

第七节　大数定律和中心极限定理 18

第二章　平均数与标准差 20

第一节　算术均数和几何均数 20

第二节　中位数和百分位数 24

第三节　标准差 27

第三章　均数的抽样误差与t分布 34

第一节　均数的抽样误差 34

第二节　总体均数的可信区间与t分布 35

第四章　两均数差别的统计学意义检验 39

第一节　统计学意义检验的基本步骤 39

第二节　样本均数和总体均数差别的统计学意义检验 40

第三节　配对样本差值均数的t检验 41

第四节　两样本均数差别的统计学意义检验 45

第五节　方差不齐时两样本均数差别的统计学意义检验（t′检验） 47

第六节　两种检验与两类错误 48

第七节　正态性检验 50

第五章　方差分析 57

第一节　方差分析的基本概念 57

第二节　单因素方差分析 58

第三节　双因素方差分析 62

第六章　直线回归与相关 66

第一节　直线回归 66

第二节　直线回归分析中的误差及可信区间 69

第三节　回归系数和截距的统计学意义检验 75

第四节　相关 80

第七章　观察值一致性 83

第八章　实验室检测的质量问题 87

第一节　分析质量当前存在的思想 87

第二节　证据何在 88

第九章　如何管理临床检验质量 90

第一节　标准，标准过程，质量标准 90

第二节　质量标准简史 92

第三节　质量标准 93

第四节　关注焦点及趋势 94

第十章　临床检验质量规范 95

第一节　质量规范概述 95

第二节　设定质量规范的层次模式 97

第三节　总误差概念 98

第四节　设定质量规范的策略 99

第五节　基于生物学变异设定质量规范的策略 111

第十一章　方法确认研究目的 121

第一节　概述 121

第二节　分析误差 122

第三节　关注焦点及趋势 123

第十二章　临床检验方法确认美国法规要求 125

第一节　质量体系和检测全过程 125

第二节　实验室检测质量控制一般要求 126

第三节　方法确认与试验的复杂性 127

第四节　校准和校准验证的特定规则 128

第五节　周期性确认的额外要求 129

第六节　联合委员会和美国病理学家学会方法确认标准 129

第十三章　方法选择 131

第一节　建立实验室检测过程 131

第二节　与分析方法有关的基本概念 133

第三节　应用实例 141

第四节　多项试验的分析系统的选择 142

第十四章　确认方法性能的实验 144

第一节　制订计划的方法 144

第二节　评价误差类型 144

第三节　估计分析误差实验 145

第四节　将实验组织为一计划 146

第五节　计划的运行 147

第十五章　实验数据的分析 149

第一节　对数据分析推荐工具 149

第二节　何处获得这些工具 150

第三节　教育用途的工具实例 150

第十六章　方法可报告范围的确定 153

第一节　概述 153

第二节　术语定义 154

第三节　考虑因素 155

第四节　报告范围及校准验证 159

第十七章　临床检验结果的准确度 160

第一节　测试误差 160

第二节　准确度（正确度、精密度） 163

第三节　重复性与再现性 166

第四节　精密度的主要表示方法 167

第五节　精密度的评价 169

第六节　如何评价和提高检验结果的准确度 171

第七节　准确度试验 176

第十八章　Westgard确定不精密度的方法 187

第一节　概述 187

第二节　考虑因素 187

第十九章　Westgard确定偏倚的方法 191

第一节　概述 191

第二节　考虑因素 191

第二十章　方法比对研究 196

第一节　基本误差模型 196

第二节　方法比对数据模型 198

第三节　与方法比对研究有关的初步实践工作 199

第四节　回归分析 207

第五节　回归分析应用讨论 225

第二十一章　使用统计量来估计分析误差 227

第一节　概述 227

第二节　统计意义、灵敏度和显著性 227

第二十二章　临床检验定量检测方法总分析误差的评估 235

第一节　样本采集方法 235

第二节　评估方法步骤 235

第三节　评估结果表示形式 236

第四节　具体实例研究 237

第二十三章　干扰和回收试验 240

第一节　干扰试验 240

第二节　回收试验 242

第三节　关于干扰和回收试验补充说明 244

第四节　应用范例 244

第二十四章　检出限试验 246

第一节　空白检测限及样本检测限的建立及验证 246

第二节　定量检测限（LoQ） 252

第三节　检出限的其他评价方法 253

第二十五章　临床检验参考区间的建立与验证 256

第一节　概述 256

第二节　参考区间的建立 258

第三节　参考区间的转换和验证 271

第四节　参考值表示法 273

第二十六章　方法性能的判定 275

第一节　概述 275

第二节　方法决定图 276

第三节　应用实例 277

第二十七章　确认方法的实际程序 279

第一节　方法确认过程的回顾 279

第二节　已发表数据的应用 280

第三节　在你自己实验室的应用 281

第四节　适应于特定实验室的应用 284

第二十八章　在实际工作中如何使用统计量 285

第二十九章　如何验证厂家的声明 289

第一节　术语范围及定义 289

第二节　EP15精密度方案 290

第三节　EP15使用患者样本的真实度方案 293

第四节　EP15使用参考物质的真实度方案 295

第三十章　用西格玛水平评价厂家的声明 298

第一节　六西格玛简介 298

第二节　两种方法测量过程性能 299

第三节　分析过程的质量评价 300

第三十一章　ISO对分析质量管理的影响 303

第一节　国际标准化组织关于方法确认和质量控制指南 303

第二节　预期用途、确认和验证 305

第三节　方法性能特征 305

第四节　真实度和溯源性 305

第五节　测量不确定度 307

第六节　预期的顾客和应用 308

第七节　实际工作中误差框架的实用性 309

第三十二章　方法确认有关问题 312

第三十三章　医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证 319

第一节　概述 319

第二节　设计可比性监测方案的实际考虑 320

第三节　可比性检验的样本 323

第四节　患者结果可比性检验的可接受准则 326

第五节　可比性数据的统计评价 328

第六节　床旁检测 330

第七节　极差检验可比性方案 332

第八节　应用实例 334

第三十四章　定性检测性能评估方法 340

第一节　诊断明确的定性检测性能评估方法 340

第二节 诊断不明确的定性检测性能评估方法 346

第三节　定性试验之间的一致性 347

第三十五章　方法临床评价 349

第一节　方法临床评价相关基础知识 349

第二节　方法临床评价及应用实例 353

第三十六章　数据统计分析常用软件介绍 371

第一节　临床实验室质量信息管理与统计软件 371

第二节　SPSS在质量信息管理中的应用 372

第三节　Excel在质量信息管理中的应用 376

第四节　SAS（统计分析系统） 380

第五节　Minitab质量数据信息管理 387

附录一　统计用表 392

附表1-1　t值表 392

附表1-2　F值表（双侧检验，方差齐性检验用） 393

附表1-3 计算统计量W所必需的系统ai值 394

附表1-4 W检验统计量W的P分位数 396

附表1-5　D检验统计量y的P分位数 397

附表1-6　F值表（单侧检验，方差分析用） 397

附表1-7　γ值 400

附表1-8　极差检验临界差值（％）表 402

附录二　基于生物学变异质量规范 404

附表2-1　基于生物学变异质量规范：生物化学 404

附表2-2　基于生物学变异质量规范：血液学 407

附表2-3　基于生物学变异质量规范：尿液化学 407

附录三　国际上知名室间质量评价机构采用的评价标准 409

附录四　方法确认及性能验证软件（MVS）详细操作说明书 414

参考文献 450