药品监督管理法规汇编PDF电子书下载

第一章　药政管理 1

中华人民共和国主席令（第十八号） 1

中华人民共和国药品管理法 1

附 《药品管理法》引用的刑法有关条文 14

国务院关于《中华人民共和国药品管理法实施办法》的批复 14

中华人民共和国卫生部令（第1号） 15

中华人民共和国药品管理法实施办法 15

卫生部关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知 30

国务院关于发布《麻醉药品管理办法》的通知 32

麻醉药品管理办法 33

中华人民共和国国务院令（第23号） 41

医疗用毒性药品管理办法 41

中华人民共和国国务院令（第24号） 44

精神药品管理办法 45

中华人民共和国国务院令（第25号） 50

卫生部关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知 51

放射性药品管理办法 52

卫生部关于贯彻执行《药检所工作条例》的通知 59

药品检验所工作条例 60

国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告 71

关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告 72

卫生部、国家医药管理总局关于下发《国家基本药物目录》的通知 75

卫生部关于公布淘汰127种药品的通知 76

附件 淘汰药品127种名单 78

卫生部关于同意把卫生部药品生物制品检定所作为全国药品生物制品质量测试中心的函 81

卫生部关于贯彻实施《中华人民共和国计量法》的通知 82

卫生部关于加强医院用药管理的通知 83

卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知 84

药品生产质量管理规范 86

《药品生产质量管理规范》起草说明 100

卫生部关于颁发《医院药剂管理办法》的通知 107

医院药剂管理办法 107

卫生部关于加强医疗单位药品采购管理工作的通知 113

卫生部关于终止重庆、武汉二市药品审批权限的函 114

第二章　药品监督员的管理 116

卫生部关于下发《药政、药检人员和药品监督员工作守则》的通知 116

药政、药检人员和药品监督员工作守则 117

卫生部关于颁发《药品监督员工作条例》的通知 118

药品监督员工作条例 119

劳动人事部、卫生部关于试行《全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准》的通知 123

全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准 124

第三章 药品审评的管理 128

卫生部关于确定我部药品临床基地的通知 128

卫生部关于下达《新药审批办法》的通知 129

新药审批办法 130

卫生部关于下达《新生物制品审批办法》的通知 136

新生物制品审批办法 136

新生物制品审批办法补充规定 141

卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知 147

卫生部关于建立第二批临床药理基地的通知 149

附件1 卫生部第二批临床药理基地 150

附件2 第一批临床药理基地增加下列任务 151

卫生部关于下达“《新药审批办法》中有关中药问题补充规定和说明”的通知 151

《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明 152

卫生部颁发《关于新药审批管理的若干补充规定》的通知 170

关于新药审批管理的若干补充规定 171

卫生部关于审批国外药品临床试验的规定 180

卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知 183

药品卫生标准补充规定和说明 184

卫生部颁发《关于新药保护及技术转让的规定》的通知 186

关于新药保护及技术转让的规定 187

第四章 药品标准管理 190

卫生部发布中华人民共和国药典一九七七年版的通知 190

中华人民共和国药典一九七七年版施行中一些具体问题的规定 191

中华人民共和国药典一九七七年版有效期药品的说明及品种表 192

卫生部关于药品标准问题的通知 197

卫生部关于发布《药品卫生检验方法》的通知 199

卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》一九八五年版的通知 200

附件1 《中华人民共和国药典》一九八五年版有效期药品品种及期限表 201

附件2 药品有效期的有关规定 205

卫生部关于修改《药品卫生标准》的通知 206

附件 药品卫生标准 207

第五章 中药管理 211

卫生部关于中药秘方制造保密的几项内部掌握原则的通知 211

国务院关于发展中药材生产问题的指示 212

卫生部关于中医医院要加强中药使用、管理的通知 218

国务院关于各地在充分利用野生植物原料的同时对于中药材的供应必须予以注意的通知 220

卫生部关于发布《地区性民间习用药材管理办法》（试行）的通知 222

附件 《地区性民间习用药材管理办法》（试行） 223

卫生部关于下达《中药保健药品的管理规定》的通知 224

附件 中药保健药品的管理规定 225

卫生部、国家医药管理局关于抓紧研究降低部分药品含糖比例的通知 227

卫生部关于颁发第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知 228

附件 中成药部颁品种批准文号部统一编号 230

卫生部关于撤销“红升丹”等七百六十八种中成药地方标准的通知 234

国家经委等部门印发《关于加强麝香资源保护和市场管理的请示》的通知 235

附件 关于加强麝香资源保护和市场管理的请示 236

国家中医药管理局等6个部委关于整顿中药流通秩序的通知 240

第六章 生物制品的管理 246

卫生部、经贸部、海关总署关于限制进口血液制品防止AIDS病传入我国的联合通知 246

附件 血液制品商品名称（中英文） 249

卫生部关于检发《中国医学微生物菌种保藏管理办法》的函 250

附件1 中国医学微生物菌种保藏管理办法 251

附件2 医学微生物菌种专业实验室名称及负责单位 259

卫生部、海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知 261

附件 禁止进口血液制品品种名称 263

卫生部关于禁止使用人工流产血制备血液制品的通知 264

卫生部关于加强进口血液制品管理的通知 265

卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知 267

卫生部关于下发《血液制品生产单位必备条件和验收细则》的通知 270

附件 血液制品生产单位必备条件和验收细则 271

卫生部关于颁发《肝炎诊断试剂管理规定（试行）》的通知 279

附件 肝炎诊断试剂管理规定（试行） 280

第七章 药品进出口的管理 284

卫生部等5个部、委、署关于对精神药物实行进出口准许证规定的通知 284

卫生部、对外经济贸易部、海关总署关于对33种安定类药物、DOB和MDA补充列入进出口管理的通知 286

附件 33种安定类药物名称 287

第十章 药品监督管理收费的有关规定 348

卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知 348

附件1 药品审批监督检验收费标准 349

附件2 新生物制品审批和检验收费标准 355

卫生部关于新药审批收费事宜的通知 357

卫生部、财政部、国家物价局关于加强药品质量监督检验有关问题的通知 359

附录 361

中华人民共和国商标法 361

国务院关于颁发《中华人民共和国商标法实施细则》的通知 368

中华人民共和国商标法实施细则 369

中华人民共和国主席令（第十一号） 375

中华人民共和国专利法 376

全国药品、生物制品及血液制品批准文号目录 389

一、全国药品批准文号目录 389

二、卫生部生物制品、血液制品批准文号目录 393

三、增补的生物制品生产批准文号目录 394

制止滥用麻醉药品、精神药品的报告》的通知 317

附件 关于加强药品管理，制止滥用麻醉药品、精神药品的报告 318

卫生部关于加强医疗用毒性药品管理的通知 321

毒性药品管理品种 323

卫生部、核工业部关于颁发放射性药品生产、经营许可证的通告 324

附件 实施放射性药品生产、经营许可证的企（事）业单位名单 325

卫生部关于罂粟碱、阿朴吗啡和烯炳吗啡不再列入麻醉药品管理范围的通知 326

卫生部关于贯彻执行《麻醉药品管理办法》的通知 327

附件 麻醉药品品种表 329

第九章 药品商标广告的管理 336

国务院关于发布《广告管理暂行条例》的通知 336

附件 广告管理暂行条例 337

国家工商行政管理局、卫生部关于发布《药品广告管理办法》的通知 341

药品广告管理办法 342

国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局关于药品使用注册商标若干具体问题的通知 344

卫生部、海关总署关于加强进口药品监督管理的通知 292

国务院办公厅转发对外经济贸易部关于加强对中药材出口管理报告的通知 294

附件 关于加强对中药材出口管理的报告 295

卫生部关于对进口药品实行“许可证”的通知 297

卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定 298

卫生部关于精神药物进出口管理规定的补充通知 301

附件 受管制的精神药品品种 303

第八章 特殊药品的管理 307

中央人民政府政务院《关于严禁鸦片烟毒的通令》 307

国务院关于严禁私种罂粟和贩卖、吸食鸦片等毒品的通知 309

国务院关于重申严禁鸦片烟毒的通知 311

卫生部关于改变军需麻醉药品生产、供应办法的函 313

中华人民共和国卫生部、国家医药管理局、中国人民武装警察部队关于中国人民武装警察部队卫生医疗单位麻醉药品供应、管理办法的通知 315