医疗机构制剂检验基本操作指南PDF电子书下载

1药品检验实验室的基本要求及安全管理 1

1.1药品检验实验室的基本要求 1

1.2实验室安全管理 3

1.3遇到问题怎么办 5

2分析天平与称量 7

2.1电子分析天平的操作步骤 7

2.2注意事项 7

2.3称量方法 8

2.4操作示例 8

2.5检验记录 8

2.6遇到问题怎么办 9

3一般（常用）检查法 10

3.1铁盐检查法 10

3.2砷盐检查法 12

3.3重金属检查法 15

3.4干燥失重测定法 18

3.5可见异物检查法 21

3.6最低装量检查法 23

3.7相对密度测定法 27

3.8崩解时限检查法 30

3.9溶出度测定法 31

3.10pH测定 36

3.11含量均匀度检查法 40

4滴定分析法 44

4.1滴定分析器具 44

4.2滴定液 44

4.3滴定分析步骤 45

4.4滴定方式 48

4.5注意事项 49

4.6操作示例 49

4.7遇到问题怎么办 52

5旋光度测定法 55

5.1操作步骤 55

5.2注意事项 55

5.3操作示例 56

5.4检验记录 56

5.5遇到问题怎么办 57

6紫外-可见分光光度法 58

6.1方法原理 58

6.2紫外-可见分光光度计的基本构造 58

6.3操作步骤 59

6.4注意事项 59

6.5操作示例 59

6.6遇到问题怎么办 64

7薄层色谱法 66

7.1方法原理 66

7.2操作步骤 66

7.3注意事项 67

7.4系统适用性试验 68

7.5操作示例 69

7.6遇到问题怎么办 72

8高效液相色谱法 75

8.1方法原理 75

8.2操作步骤 75

8.3注意事项 76

8.4定量分析方法 76

8.5操作示例 79

8.6检验记录 79

8.7遇到问题怎么办 81

9微生物检验一般要求 86

9.1对实验室设施的要求与环境监测 86

9.2常用仪器与器具 87

9.3无菌操作与技术要求 88

9.4接种与分离的操作及要求 89

9.5消毒与灭菌的操作及要求 90

9.6常用培养基 92

9.7菌种保藏与菌液制备 94

9.8遇到问题怎么办 96

10无菌检查法 99

10.1环境及设备要求 99

10.2方法验证 99

10.3检验方法 100

10.4注意事项 104

10.5操作示例 105

10.6检验记录 108

10.7遇到问题怎么办 110

11微生物限度检查法 112

11.1环境及设备要求 112

11.2方法验证 112

11.3检验方法 114

11.4注意事项 123

11.5操作示例 124

11.6检验记录 126

11.7遇到问题怎么办 133

12细菌内毒素检查法 136

12.1方法原理 136

12.2环境设备要求及试验前准备 136

12.3操作步骤 137

12.4注意事项 137

12.5操作示例 138

12.6检验记录 138

12.7遇到问题怎么办 140

13不溶性微粒检查法 141

13.1环境设备要求及试验前准备 141

13.2光阻法 141

13.3显微计数法 143

13.4遇到问题怎么办 144

14实时溶出度测定法 146

14.1光纤药物溶出度实时测定仪的工作原理 146

14.2FODT-601光纤药物溶出度实时测定仪系统 147

14.3操作步骤 147

14.4注意事项 148

14.5操作示例 148

14.6遇到问题怎么办 149

15药品快速检验法 151

15.1快速检验技术介绍 151

15.2便携式药品快速检验箱 152

15.3药品快速检测车 153

15.4操作示例 155

15.5遇到问题怎么办 158

16中成药中非法添加化学药物的检测方法 159

16.1 LC-MS的方法原理 159

16.2注意事项 159

16.3六类常见的中成药中非法添加化学药物的检测方法 160

16.4应用实例 166

17药物分析中的有效数字 172

17.1概述 172

17.2有效数字的修约及其运算 172

17.3药品检验中的有效数字处理 174

17.4注意事项 176

17.5应用实例 176

17.6遇到问题怎么办 177

附录A检验记录与检验报告书的书写细则 179

附录B常用玻璃量器检定规程 188

附录C常用培养基的制备方法 206

附录D医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法《中华人民共和国国家标准GB／T16292～16294-1996》 223