实验室生物安全管理体系文件编写及运行范例PDF电子书下载

第一章 实验室生物安全管理手册的编写 1

一、实验室生物安全通用要求 1

二、《实验室生物安全管理条例》相关要求 25

三、实验室应急预案 26

四、附录 29

第二章 生物安全程序文件的编写 33

一、风险评估和风险控制程序 33

二、保证实验室诚信度的管理程序 35

三、保密和保护所有权程序 36

四、记录管理程序 37

五、文件控制程序 38

六、计算机使用管理程序 40

七、安全计划管理程序 41

八、实验室安全检查程序 42

九、不符合项的识别和控制程序 46

十、纠正措施控制程序 47

十一、预防措施控制程序 48

十二、持续改进程序 49

十三、安全管理体系的内部审核程序 50

十四、安全管理体系的管理评审程序 51

十五、安全岗位管理程序 53

十六、人员培训管理程序 57

十七、健康监测管理程序 63

十八、消耗品采购和验收程序 63

十九、菌（毒）种使用管理程序 65

二十、防止高风险和污染材料失窃管理程序 66

二十一、BSL-3实验室使用申请与审批程序 67

二十二、BSL-3实验室安全使用管理程序 68

二十三、实验室内务管理程序 69

二十四、仪器设备采购、管理与维护程序 70

二十五、实验室设备去污染和维护程序 73

二十六、废弃物处置操作程序 74

二十七、样品采集、接收、保管程序 77

二十八、危险材料运输管理程序 79

二十九、生物安全意外事故及应急处理程序 81

三十、化学品安全使用及泄漏应急处理程序 84

三十一、电气设备安全使用及故障应急处理程序 85

三十二、消防安全及火灾应急处理程序 86

三十三、防水和其他自然灾害安全操作及应急处理程序 89

三十四、BSL-3实验室人员紧急撤离程序 91

三十五、实验室生物安全意外事故报告程序 92

三十六、对未知风险材料操作的程序 93

三十七、使用新技术新方法工作程序 94

三十八、实验室终末消毒程序 95

第三章 安全手册的编写 96

一、生物安全事故报告流程 96

二、生物安全事故应急处理流程 97

三、化学品泄漏应急处理流程 98

四、电气设备故障应急处理流程 98

五、火灾应急处理流程 99

六、BSL-3实验室人员紧急撤离流程 99

七、危险废弃物处置流程 100

八、实验室废水处置流程 100

九、消毒灭菌流程 101

十、人员出入BSL-3实验室流程 101

十一、良好工作行为——正确洗手步骤 102

十二、良好工作行为—N95口罩使用方法 103

十三、相关部门和人员紧急联系方式 103

十四、危害标识图 104

第四章 作业指导书的编写 109

一、BSL-3实验室监控室主控系统操作规程 109

二、BSL-3实验室通风过滤系统维护保养规程 110

三、人员出入BSL-3实验室程序 111

四、实验物品出入BSL-3实验室程序 113

五、生物安全实验室良好工作行为指南 113

六、BSL-3实验室安全使用规程 115

七、微生物学实验室安全操作规程 117

八、生物安全关键仪器设备安全操作规程 121

九、BSL-3实验室实验后清场程序 123

十、个人防护用品的正确选择和使用规程 124

十一、实验室消毒灭菌安全操作规程 125

十二、实验室消毒剂配制及消毒灭菌效果监测操作规程 127

十三、高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 139

十四、疑似SARS患者标本的采集、运送和保存 141

十五、SARS冠状病毒的分离培养 145

十六、SARS冠状病毒的中和抗体检测 148

第五章 BSL-3实验室记录表格的编写 156

一、BSL-3实验室使用相关记录表 156

二、BSL-3实验室人员培训和健康监护相关记录表 164

三、BSL-3实验室样品、菌（毒）种和实验用品管理相关记录表 174

四、BSL-3实验室设施、设备运行相关记录表 186

五、BSL-3实验室清场、消毒、废弃物和污水处理相关记录表 193

六、BSL-3实验室安全管理体系文件控制和运行相关记录表 199

第六章 生物安全风险评估的编写 209

一、生物因子特性 209

二、相关实验室已发生的事故分析 224

三、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险 226

四、设施、设备等相关的风险 226

五、实验动物相关的风险 227

六、人员相关的风险 227

七、意外事件、事故带来的风险 227

八、被误用和恶意使用的风险 227

九、风险的范围、性质和时限性 227

十、危险发生的概率评估 228

十一、可能产生的危害及后果分析 228

十二、确定可容许的风险 228

十三、运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估 228

十四、应急措施及预期效果评估 228

十五、降低风险和控制危害所需资料、资源的评估 229

十六、对风险、需求、资源、可行性、实用性等的综合评估 229

第七章 实验室安全管理体系的运行 233

一、安全计划与安全检查 233

二、安全培训 236

三、意外事故的模拟演练 240

四、内部审核 242

五、管理评审 246

六、实验室维护 252

致谢 254