民族药研究开发概论PDF电子书下载

第一章 总论 1

第一节 民族药和新药的概念 1

一、民族药的概念 1

二、新药的概念 2

第二节 民族药的特点 3

第三节 民族药研究开发现状与趋势 4

第四节 民族药新药研究中的相关法规与注册分类 7

一、民族药新药研究中的相关法规 7

二、民族药新药的注册分类 8

三、民族药新药注册的相关技术资料 12

第五节 民族药新药申报与审批程序 13

第六节 民族药研究的选题与立项 14

一、民族药研究的选题 14

二、民族药新药研究的立题与研究方案编制 23

第七节 民族药研究的文献查询与利用 27

第二章 药品注册管理办法解读 31

第一节 《药品注册管理办法》的修订和变化 31

一、修订背景 31

二、修订过程 32

三、修订的重点内容 32

四、修订后的主要变化 34

五、修订《药品注册管理办法》采取的主要措施 42

第二节 《药品注册管理办法》的主要内容 44

一、新《办法》中关于部分名词术语的定义 44

二、《药品注册管理办法》中关于不予再注册的规定 46

三、新《办法》中关于临床试验的规定 47

四、新《办法》中关于特殊审批的规定 47

五、新《办法》中关于药品标准和药品标准物质的规定 48

六、新《办法》中关于药品监督管理部门法律责任的规定 49

七、新《办法》中关于药品批准文号的规定 49

八、新《办法》中关于注册申请人法律责任的规定 50

第三节 中药注册管理补充规定 50

第四节 药品注册现场核查管理规定 51

第五节 新药注册特殊审批管理规定 53

一、特殊审批的体现 53

二、新药注册申请可实施特殊审批的四种情形 54

三、特殊审批风险控制 54

四、民族药审批坚持两原则 55

五、民族药审批的相关其他政策 55

第三章 民族药新药研究的技术指导原则 57

第一节 民族药命名原则 57

一、总则 57

二、民族药通用名称命名细则 57

第二节 民族药新药药学研究技术指导原则 61

一、民族药原料前处理技术指导原则 61

二、民族药提取纯化工艺研究技术指导原则 63

三、民族药制剂研究技术指导原则 65

四、民族药中试研究技术指导原则 69

五、民族药稳定性研究技术指导原则 70

第三节 民族药新药药理毒理研究技术指导原则 76

一、民族药一般药理学研究技术指导原则 76

二、民族药急性毒性研究技术指导原则 80

三、民族药长期毒性研究技术指导原则 87

四、民族药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则 97

五、民族药药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究技术指导原则 114

第四节 民族药物的临床研究技术指导原则 127

一、临床试验的分期和各期要求 127

二、药物Ⅰ期临床试验管理指导原则 128

三、民族药申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则 137

四、民族药临床试验报告的撰写原则 139

第五节 民族药物注册申报资料撰写技术指导原则 148

一、民族药主要研究成果的总结和评价综述资料撰写技术指导原则 148

二、民族药药学研究综述资料撰写技术指导原则 153

三、民族药药理毒理研究综述资料撰写技术指导原则 156

四、民族药临床试验综述资料撰写技术指导原则 163

五、药品注册申报资料的体例与整理规范 167

第六节 已上市民族药变更研究技术指导原则 172

一、概述 172

二、基本原则及要求 173

三、变更药品规格或包装规格 174

四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 175

五、变更生产工艺 177

六、变更药品有效期或贮藏条件 179

七、变更药品的包装材料和容器 180

第四章 民族医药文献的手工检索 183

第一节 中文手工检索工具 183

一、《中文科技资料目录（医药卫生）》 183

二、《国外科技资料目录（医药卫生）》 188

三、《中文科技资料目录（中草药）》 190

四、《中国医学文摘》 193

五、《中国药学文摘》 194

六、《中国生物学文摘》 196

七、《全国报刊索引（自然科学版）》 198

八、《医学论文累积索引（1949—1979）》 200

九、《国外医学》、《国外医药》 202

十、参考工具书的利用 202

第二节 外文手工检索工具 211

一、美国《医学索引》 211

二、美国《生物学文摘》 215

三、美国《化学文摘》 219

四、荷兰《医学文摘》 223

五、美国《科学引文索引》 226

六、日本《医学中央杂志》 236

思考题 239

附录 240

一、《药品注册管理办法》 240

附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 266

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 275

附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 289

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 307

附件5：药品再注册申报资料项目 317

附件6：新药监测期期限表 319

二、中药注册管理补充规定 322