药品注册指导原则PDF电子书下载

第一部分 药品注册指导原则概述 4

1．药物研究技术指导原则系统 4

2．我国注册指导原则的编制沿革 4

3．注册指导原则分类简述 4

第二部分 药品注册指导原则 11

一、化学药品 11

1 药物的药学研究 11

合成多肽药物药学研究技术指导原则 11

化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 17

化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 25

化学药物稳定性研究技术指导原则 32

化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 36

化学药物杂质研究的技术指导原则 48

化学药物制剂研究基本技术指导原则 55

手性药物质量控制研究技术指导原则 62

化学药物残留溶剂研究的技术指导原则 71

2 动物实验研究 78

化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 78

化学药物急性毒性试验技术指导原则 91

化学药物长期毒性试验技术指导原则 99

化学药物一般药理学研究技术指导原则 105

抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则 108

细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则 113

药物非临床依赖性研究技术指导原则 118

药物遗传毒性研究技术指导原则 124

药物生殖毒性研究技术指导原则 136

3 临床研究 147

化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 147

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 155

化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 164

药物临床试验伦理审查工作指导原则 176

4 质量控制 184

化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 184

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 194

吸入制剂质量控制研究技术指导原则 199

5 资料的撰写格式与内容 209

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 209

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价 219

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据 221

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述 223

化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则——药理毒理研究资料综述 229

化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 232

6 其他 235

已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一） 235

化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿） 270

药物致癌试验必要性的技术指导原则 280

已有国家标准化学药品研究技术指导原则 282

二、中药、天然药物 293

1 中药材的前处理 293

中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则 293

中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 295

中药、天然药物制剂研究的技术指导原则 296

2 中药、天然药物的药学研究 299

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 299

中药、天然药物中试研究的技术指导原则 302

3 中药、天然药物的药理毒理研究 303

中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 303

中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则 306

中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则 318

中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 328

中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 333

4 中药、天然药物相关资料撰写格式和内容要求 340

中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则 340

中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 342

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 348

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述 350

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 353

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价 358

中药、天然药物药品说明书撰写指导原则 362

5 中药注射剂评价技术原则 368

中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行） 368

中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行） 371

中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行） 373

中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行） 374

企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行） 378

中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行） 379

中药注射剂风险管理计划指导原则（试行） 382

三、生物制品 386

1 总述 386

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 386

生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 389

预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 396

2 疫苗制品 402

多肽疫苗生产及质控技术指导原则 402

预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则 405

疫苗生产用细胞基质的技术审评一般原则 409

预防用疫苗临床前研究技术指导原则 415

疫苗临床试验技术指导原则 420

艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 431

结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 435

联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 438

预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则 442

预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 446

3 血液制品 451

血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则 451

细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则 456

4 细胞产品 456

重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 456

生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 466

人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 473

5 体外诊断试剂 477

体外诊断试剂临床研究技术指导原则 477

体外诊断试剂说明书编写指导原则 480

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则 482

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 485

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 487

6 其他 494

变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则 494

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 497

人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 503

人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 509