制药用水系统 第2版PDF电子书下载

第1章 制药用水系统及其法规要求 1

1.1 制药用水的分类 1

1.2 制药用水系统的组成 3

1.3 药典标准 3

1.3.1 《美国药典》 4

1.3.2 《欧洲药典》 6

1.3.3 《中国药典》 7

1.4 GMP标准 10

1.4.1 FDA cGMP 10

1.4.2 欧盟GMP 11

1.4.3 WHO GMP 11

1.4.4 中国GMP 12

1.5 关键水质指标 12

1.5.1 电导率 12

1.5.2 总有机碳 14

1.5.3 微生物限度 16

1.5.4 细菌内毒素 16

第2章 制药用水系统的设计理念 18

2.1 防止微生物污染 18

2.1.1 微生物简介 19

2.1.2 无菌检查 21

2.2 防止颗粒物污染 30

2.3 质量影响因素 31

2.3.1 死角 32

2.3.2 表面粗糙度 36

2.3.3 坡度 39

2.3.4 模块化设计 40

第3章 单元操作与组件 43

3.1 压力容器 43

3.1.1 压力容器概述 43

3.1.2 压力容器设计 45

3.1.3 压力容器封头 48

3.1.4 卫生级压力容器 50

3.1.5 卫生级换热器 52

3.2 离心泵 54

3.2.1 多级离心泵 55

3.2.2 单级离心泵 63

3.2.3 性能参数 68

3.2.4 变频控制 72

3.2.5 安装与维护 75

3.3 紫外灯 77

3.3.1 紫外线简介 77

3.3.2 紫外线剂量 80

3.3.3 法规规范 82

3.3.4 紫外线功能 85

3.4 过滤装置 87

3.4.1 基本机制 88

3.4.2 影响因素 90

3.4.3 过滤类型 94

3.4.4 切向流超滤 97

3.4.5 完整性检测 103

3.5 阀门 109

3.5.1 隔膜阀 110

3.5.2 球阀 119

3.5.3 其他阀门 120

第4章 纯化水制备 122

4.1 原水水质指标 124

4.2 原水箱 127

4.3 多介质过滤装置 127

4.4 活性炭过滤装置 128

4.5 软化装置 128

4.6 加药装置 129

4.7 预处理超滤装置 131

4.8 纳滤装置 132

4.9 微滤装置 133

4.10 脱气装置 133

4.11 紫外线装置 134

4.12 反渗透装置 134

4.13 电去离子装置 136

附录GB 5749—2006生活饮用水卫生标准 138

第5章 注射用水制备 145

5.1 热原简介 146

5.2 蒸馏法 148

5.2.1 塔式蒸馏水机 149

5.2.2 多效蒸馏水机 150

5.2.3 热压式蒸馏水机 152

5.3 纯化法 156

5.3.1 切向流超滤装置 157

5.3.2 除菌级过滤器 159

5.3.3 深层过滤器 160

第6章 储存与分配系统 163

6.1 概述 163

6.1.1 储存单元 164

6.1.2 分配单元 167

6.1.3 用水点管网单元 170

6.2 决策流程图 174

6.2.1 批处理循环系统 174

6.2.2 多分支／单通道系统 176

6.2.3 单罐、平行循环系统 176

6.2.4 热储存、热循环系统 177

6.2.5 常温储存、常温循环系统 178

6.2.6 热储存、冷却再加热系统 178

6.2.7 热储存、独立循环系统 179

6.2.8 用水点热交换系统 181

第7章 制药用蒸汽系统 184

7.1 概述 184

7.1.1 制药用蒸汽的分类 185

7.1.2 制药用蒸汽的应用 186

7.2 制药用蒸汽与法规 187

7.2.1 《美国药典》 187

7.2.2 欧洲指南 187

7.2.3 中国指南 187

7.2.4 行业指南 187

7.3 纯蒸汽系统 188

7.3.1 纯蒸汽发生器 188

7.3.2 纯蒸汽分配系统 189

7.3.3 纯蒸汽取样 191

第8章 消毒灭菌技术 193

8.1 概述 193

8.2 法规要求 194

8.2.1 药典 194

8.2.2 GMP 194

8.3 影响因素 197

8.3.1 时间的影响 197

8.3.2 温度的影响 199

8.3.3 死角的影响 199

8.3.4 坡度的影响 199

8.4 消毒技术 199

8.4.1 巴氏消毒法 200

8.4.2 紫外线消毒法 200

8.4.3 臭氧消毒法 201

8.4.4 化学消毒法 204

8.4.5 煮沸消毒法 206

8.4.6 蒸汽消毒法 206

8.5 灭菌技术 206

8.5.1 湿热灭菌法 206

8.5.2 干热灭菌法 211

8.5.3 辐射灭菌法 212

8.5.4 气体灭菌法 212

8.5.5 过滤除菌法 213

第9章 红锈的滋生 214

9.1 法规要求 214

9.2 红锈的分类 216

9.2.1 ISPE分类法 216

9.2.2 ASME BPE分类法 217

9.3 金属腐蚀 218

9.3.1 金属腐蚀的分类 218

9.3.2 典型金属腐蚀 219

9.4 红锈的滋生 222

9.4.1 外源型红锈 223

9.4.2 内源型红锈 226

9.5 红锈的风险 230

9.5.1 质量风险 231

9.5.2 工程风险 235

9.5.3 EHS风险 239

9.5.4 投资风险 240

第10章 红锈的去除 241

10.1 清洗技术 242

10.1.1 清洗的法规要求 242

10.1.2 清洗的基本原理 244

10.2 除锈技术 253

10.2.1 除锈的相关法规 253

10.2.2 除锈的风险评估 255

10.2.3 红锈的测定方法 258

10.2.4 除锈的工艺规程 259

10.2.5 除锈的检查程序 260

10.2.6 除锈效果的检查 264

10.3 除锈的质量控制 268

10.3.1 除锈再钝化项目 268

10.3.2 技术方案的设计 269

10.3.3 执行的必备条件 270

10.4 除锈实施案例 272

10.4.1 制水设备 272

10.4.2 制药用水分配系统 273

10.4.3 纯蒸汽分配系统 275

10.5 红锈的预防 278

10.5.1 设计阶段的预防 278

10.5.2 施工阶段的预防 282

10.5.3 运行阶段的预防 287

10.6 在线分析技术 289

10.6.1 在线检测的原理 289

10.6.2 在线检测的应用 291

第11章 质量管理 293

11.1 质量控制 293

11.1.1 质量源于设计 293

11.1.2 质量控制模型 295

11.1.3 全面质量管理 299

11.1.4 良好工程质量管理规范 301

11.2 焊接质量控制 304

11.2.1 焊接的基本要素 304

11.2.2 常见的焊接缺陷 306

11.3 钝化质量控制 306

11.3.1 钝化的原理 306

11.3.2 钝化工艺规程 307

11.3.3 钝化效果检测 316

11.3.4 再钝化技术 319

11.4 文件系统 320

第12章 自控技术 324

12.1 自控技术简介 324

12.1.1 控制类型 325

12.1.2 软件设计 325

12.1.3 硬件设计 327

12.1.4 总线阀岛技术 329

12.2 传感器技术 333

12.2.1 压力传感器 334

12.2.2 温度传感器 336

12.2.3 流量传感器 337

12.2.4 液位传感器 341

12.2.5 电导率传感器 343

12.2.6 TOC分析仪 347

12.2.7 pH分析仪 349

12.2.8 臭氧分析仪 349

12.2.9 在线微生物检测仪 350

12.3 单元操作自控 352

12.3.1 原水装置 352

12.3.2 预处理装置 353

12.3.3 纯化水机 354

12.3.4 纯化水储存与分配系统 355

12.3.5 蒸馏水机 355

12.3.6 注射用水储存与分配系统 356

12.3.7 注射用水冷用点 357

12.3.8 纯蒸汽发生器 357

12.4 良好自动化生产实践规范 359

第13章 验证 362

13.1 基本概念 362

13.1.1 验证计划 363

13.1.2 用户需求说明 363

13.1.3 设计阶段 363

13.1.4 调试 364

13.1.5 安装确认 365

13.1.6 运行确认 365

13.1.7 性能确认 365

13.1.8 验证总结报告 365

13.1.9 验证状态维护 366

13.2 制药用水系统验证 366

13.2.1 制药用水系统的生命周期 366

13.2.2 设计确认 369

13.2.3 调试 370

13.2.4 安装确认 370

13.2.5 运行确认 371

13.2.6 性能确认 372

13.2.7 非药典用水的验证 372

13.2.8 日常监测 374

13.2.9 定期维护 374

13.2.10 周期性验证 374

13.3 制药用蒸汽系统验证 375

13.3.1 设计确认 375

13.3.2 安装确认 375

13.3.3 运行确认 376

13.3.4 性能确认 377

13.4 质量风险管理 377

13.4.1 风险识别 378

13.4.2 风险分析 378

13.4.3 风险评估 378

参考文献 383